臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年4月17日
最終公表日		令和3年6月10日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年11月18日
研究名称		レビー小体型認知症と臨床診断された患者を対象とする頭部超音波刺激装置 Ultra-Maの有効性及び安全性に対する臨床研究
平易な研究名称		レビー小体型認知症患者に対する Ultra-Maの有効性及び安全性に対する臨床研究
研究責任（代表）医師の氏名		眞鍋　雄太
研究責任（代表）医師の所属機関		神奈川歯科大学附属病院
研究・治験の目的		レビー小体型認知症と臨床診断された患者に対する認知症に伴う行動・心理症状（BPSD）及び認知機能の改善を目的とした薬剤併用療法を伴う頭部超音波刺激装置の有用性に関し、臨床研究を行う。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		レビー小体型認知症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		KKR虎の門病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年05月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年11月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	12
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別では「男性」4例（33.3%）、「女性」8例（66.7%）、入院・外来別では「入院」2例（16.7%）、「外来」10例（83.3%）、日常生活では「自力歩行」10例（83.3%）、「介添歩行」1例（8.3%）、「椅子生活」1例（8.3%）、既往歴では「あり」7例（58.3%）、「なし」5例（41.7%）、合併症では「あり」12例（100.0%）、「なし」0例（0.0%）、併用薬では「あり」12例（100.0%）、「なし」0例（0.0%）、認知症にかかわる併用療法では「あり」0例（0.0%）、「なし」12例（100.0%）であった。また、同意取得時年齢（平均値±標準偏差（中央値）、以下同じ）は81.4±3.60（82.0）歳、身長は153.8±11.22（152.0）cm、体重は51.31±10.088（50.6）kg、Hachinskiスコアは1.2±0.98（1.0）点であった。	4 males (33.3%), 8 females (66.7%), 2 hospitalized/outpatient (16.7%), 10 outpatient (83.3%), 10 self-powered walking in daily life (83.3%), 1 chair living (8.3%), 7 with medical history (58.3%), 5 without (41.7%), and 12 with complications (100.0%). None in 0 patients (0.0%), none in 12 patients (100.0%), and none in 0 patients (0.0%) with concomitant therapy related to dementia, and none in 12 patients (100.0%). Age at informed consent (mean +- SD (median), the same below) was 81.4 +- 3.60 (82.0) years, height was 153.8 +- 11.22 (152.0) cm, weight was 51.31 +- 10.088 (50.6) kg, and Hachinski score was 1.2 +- 0.98 (1.0) points.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得例12例が登録され本臨床研究機器が使用された。解析対象例の内訳は、安全性解析対象例がシャム刺激期及び実刺激期とも12例、FAS解析対象例が各12例、PPS解析対象例が各11例であった。当初20例を予定していたが、新型コロナ感染症の流行に伴ったエントリーの制約があり12例の施行の段階で中間解析を施行し、その結果を踏まえて本研究を12例で終了することとし、総括報告書を提出するに至った。	Twelve patients who gave informed consent were enrolled, and this clinical research instrument was used. The safety analysis set consisted of 12 patients in both sham-stimulated and real-stimulated phases, 12 patients each in the FAS analysis set, and 11 patients each in the PPS analysis set. Twenty patients were initially planned, but the interim analysis was conducted at the stage of implementation in 12 patients due to the restriction of entries associated with the epidemic of COVID-19. Based on the results, this study was concluded in 12 patients, and the clinical study report was submitted.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	発生なし	No occurrence
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・主要評価項目 1)　NPI-Q重症度（10項目の合計点） ①「NPI-Q重症度の改善度」は、シャム刺激期では著明改善1例（8.3%）、改善3例（25.0%）、軽度改善3例（25.0%）、不変1例（8.3%）、軽度悪化2例（16.7%）、悪化2例（16.7%）、著明悪化0例（0.0%）、実刺激期では著明改善4例（33.3%）、改善1例（8.3%）、軽度改善2例（16.7%）、不変3例（25.0%）、軽度悪化1例（8.3%）、悪化1例（8.3%）、著明悪化0例（0.0%）で、実刺激期がシャム刺激期より有意な改善を示した（Wilcoxon signed rank test p=0.03125）。 ②「NPI-Q重症度の変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が9.95±61.857%、実刺激期（8週後）が32.03±50.691%、実刺激期（12週後）が35.04±56.850%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（8週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.0420）及び実刺激期（12週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.0039）は有意な改善を示した。 2)　NPI-Q負担度（10項目の合計点） ①「NPI-Q負担度の改善度」は、シャム刺激期では著明改善3例（25.0%）、改善0例（0.0%）、軽度改善3例（25.0%）、不変5例（41.7%）、軽度悪化0例（0.0%）、悪化0例　（0.0%）、著明悪化1例（8.3%）、実刺激期では著明改善3例（25.0%）、改善1例（8.3%）、軽度改善3例（25.0%）、不変3例（25.0%）、軽度悪化2例（16.7%）、悪化0例（0.0%）、著明悪化0例（0.0%）で、実刺激期がシャム刺激期より有意な改善を示さなかった（Wilcoxon signed rank test p=0.4375）。 ②「NPI-Q負担度の変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が6.10±136.546%、実刺激期（8週後）が48.64±81.794%、実刺激期（12週後）が51.09±54.591%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（8週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.0645）及び実刺激期（12週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.1484）は有意な改善を示さなかった。 3)　MMSE 「MMSEの変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が-3.5±17.50%、実刺激期（8週後）が-12.1±14.57%、実刺激期（12週後）が-0.7±16.09%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（8週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.0186）は有意な改善を示した。・副次評価項目 1)　UPDRSⅢ運動機能検査「UPDRSⅢ運動機能検査の変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が-4.6±21.29%、実刺激期（8週後）が12.3±30.67%、実刺激期（12週後）が26.0±36.79%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（8週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.0156）及び実刺激期（12週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.0039）、は有意な改善を示した。 2)　MoCA-J 「MoCA-Jの変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が-9.2±26.20%、実刺激期（8週後）が-6.7±19.75%、実刺激期（12週後）が2.2±22.58%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（8週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.6558）及び実刺激期（12週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.3077）は有意な改善を示さなかった。 3) Zarit-8 「Zarit-8の変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が-22.7±120.27%、実刺激期（8週後）が17.9±85.06%、実刺激期（12週後）が51.2±27.05%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（12週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.0233）は有意な改善を示した。 4)　CFI 「CFI の変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が47.0±48.63%、実刺激期（8週後）が35.6±89.43%、実刺激期（12週後）が62.5±38.23%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（8週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.7813）及び実刺激期（12週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.3125）は有意な改善を示さなかった。 5)　BI 「BIの変化率推移」は、シャム刺激期（4週後）が-2.9±16.17%、実刺激期（8週後）が-7.2±17.95%、実刺激期（12週後）が-5.4±16.14%で、シャム刺激期（4週後）に比較し実刺激期（8週後）（Wilcoxon signed rank test p=0.4631）及び実刺激期（12週後）（Wilcoxon signed rank test p=1.000）は有意な改善を示さなかった。・安全性評価シャム刺激期及び実刺激期とも有害事象・不具合は認められなかった。	Primary endpoint 1) NPI-Q severity (Total of 10 items) 1.Improvement in NPI-Q severity was markedly improved in 1 patient (8.3%), improved in 3 patients (25.0%), mildly improved in 3 patients (8.3%), mildly worsened in 2 patients (16.7%), markedly worsened in 0 patients (0.0%), markedly improved in 4 patients (33.3%), improved in 1 patient (8.3%), slightly improved in 2 patients (16.7%), unchanged in 3 patients (25.0%), mildly worsened in 1 patient (8.3%), and worsened in 1 patient (8.3%). Markedly worsened in 0 patients (0.0%), showing a significant improvement over the sham stimulation phase (Wilcoxon signed rank test p=0.03125). 2.The percentage change in NPI-Q severity was 9.95+-61.857% in the sham stimulation phase (after 4 weeks), 32.03+-50.691% in the real stimulation phase (after 8 weeks), and 35.04+-56.850% in the real stimulation phase (after 12 weeks). Compared with the sham stimulation phase (after 4 weeks), the real stimulation phase (after 8 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.0420) and the real stimulation phase (after 12 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.0039) showed significant improvement. 2) NPI-Q burden (Total of 10 items) 1.In the sham-stimulation period, improvement in NPI-Q burden was markedly improved in 3 patients (25.0%), improved in 0 patients (0.0%), slightly improved in 3 patients (25.0%), unchanged in 5 patients (41.7%), mildly worsened in 0 patients (0.0%), worsened in 0 patients (0.0%), markedly worsened in 1 patient (8.3%), markedly improved in 3 patients (25.0%), improved in 1 patient (8.3%), slightly improved in 3 patients (25.0%), unchanged in 3 patients (25.0%), mildly worsened in 2 patients (16.7%), and worsened in 0 patients (0.0%), Markedly worse 0 patients (0.0%) showed no significant improvement in the real stimulation phase than in the sham stimulation phase (Wilcoxon signed rank test p=0.4375). 2.The percentage change in NPI-Q burden was 6.10+-136.546% during the sham stimulation phase (after 4 weeks), 48.64+-81.794% during the real stimulation phase (after 8 weeks), and 51.09+-54.591% during the real stimulation phase (after 12 weeks). Compared with the sham stimulation phase (after 4 weeks), the real stimulation phase (after 8 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.0645) and the real stimulation phase (after 12 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.1484) showed no significant improvement. 3) MMSE Percent change in MMSE was -3.5+-17.50% during the sham stimulation phase (after 4 weeks), -12.1+-14.57% during the real stimulation phase (after 8 weeks), and -0.7+-16.09% during the real stimulation phase (after 12 weeks), showing a significant improvement during the real stimulation phase (after 8 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.0186) compared to the sham stimulation phase (after 4 weeks). Secondary endpoints 1) UPDRSIII motor function test The change rate of UPDRSIII motor function test was-4.6 +- 21.29% in sham stimulation phase (after 4 weeks), 12.3 +- 30.67% in real stimulation phase (after 8 weeks), and 26.0 +- 36.79% in real stimulation phase (after 12 weeks), and it showed significant improvement in real stimulation phase (after 8 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.0156) and real stimulation phase (after 12 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.0039) compared with sham stimulation phase (after 4 weeks). 2) MoCA-J The percentage change in MoCA-J was-9.2 +- 26.20% during the sham-stimulation phase (after 4 weeks), -6.7 +- 19.75% during the real-stimulation phase (after 8 weeks), and 2.2 +- 22.58% during the real-stimulation phase (after 12 weeks), and showed no significant improvement during the real-stimulation phase (after 8 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.6558) and the real-stimulation phase (after 12 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.3077) compared with the sham-stimulation phase (after 4 weeks). 3) Zarit-8 The change rate transition of Zarit-8 was-22.7 +- 120.27% in sham stimulation phase (after 4 weeks), 17.9 +- 85.06% in real stimulation phase (after 8 weeks), and 51.2 +- 27.05% in real stimulation phase (after 12 weeks), showing significant improvement in real stimulation phase (after 12 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.0233) compared to sham stimulation phase (after 4 weeks). 4) CFI The percentage change in CFI was 47.0+-48.63% in the sham-stimulated phase (after 4 weeks), 35.6+-89.43% in the real-stimulated phase (after 8 weeks), and 62.5+-38.23% in the real-stimulated phase (after 12 weeks). Compared with the sham-stimulated phase (after 4 weeks), the real-stimulated phase (after 8 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.7813) and the real-stimulated phase (after 12 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.3125) showed no significant improvement. 5) BI The percentage change in BI was-2.9 +- 16.17% during the sham-stimulation phase (after 4 weeks), -7.2 +- 17.95% during the real-stimulation phase (after 8 weeks), and-5.4 +- 16.14% during the real-stimulation phase (after 12 weeks), and showed no significant improvement during the real-stimulation phase (after 8 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=0.4631) and the real-stimulation phase (after 12 weeks) (Wilcoxon signed rank test p=1.000) compared with the sham-stimulation phase (after 4 weeks). Safety evaluation No adverse events or malfunctions were observed in the sham-stimulated and real-stimulated phases.
簡潔な要約 / Brief summary	有効性主要評価項目の内、「NPI-Q重症度の改善度」及び「NPI-Q重症度の変化率推移（8、12週後）」においてシャム刺激期に比較し実刺激期で有意な改善を示したことから、BPSDに対する一定の改善効果が確認された。「NPI-Q負担度の変化率推移」に関しては、改善傾向を認めたが、統計学的有意差は認めなかった。これに関して、副次的評価項目のZarit-8では統計学的有意差をもって評点の改善が認められており、介護者の負担軽減にも一定の作用を示していると思われる。また、「MMSEの変化率推移（8週後）」において有意な改善を示され、認知機能における一定の改善効果が認められた。有効性副次評価項目の内、「UPDRSⅢ運動機能検査の変化率推移（8、12週後）」においてシャム刺激期に比較し実刺激期で有意な改善を認めたことから、レビー小体型認知症に伴うパーキンソン症状に対しても一定の改善効果を認めた。以上より、レビー小体型認知症を対象とする探索的な臨床研究において、限定的な解析ではあるがUltra-Maの有用性が示唆されたため、今回の成績をもとに検証試験を実施しUltra-Maの有用性を確認する必要があると思われる。	From improvement and change in NPI-Q severity, BPSD was confirmed a certain improvement. Zarit-8 improvements may have a certain effect on reducing the burden on caregivers. Improvement in MMSE indicated a certain improvement in cognitive function. The percentage change in UPDRSIII was significantly improved indicated the parkinsonian symptoms associated with dementia with Lewy bodies. The limited analysis suggested the usefulness of Ultra-Ma. A validation study should be conducted based on this study.
公開予定日	2021年06月10日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年5月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032190012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		レビー小体型認知症と臨床診断された患者を対象とする頭部超音波刺激装置 Ultra-Maの有効性及び安全性に対する臨床研究	Clinical study to evaluate the efficacy and safety of Ultra-Ma in patients diagnosed as having Lewy bodies dementia
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		レビー小体型認知症患者に対する Ultra-Maの有効性及び安全性に対する臨床研究	Clinical study to evaluate the efficacy and safety of Ultra-Ma in patients diagnosed as having Lewy bodies dementia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	眞鍋　雄太	Manabe Yuta
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川歯科大学附属病院	Kanagawa Dental University Hospital
	所属部署	認知症・高齢者総合内科
	所属機関の郵便番号	238-8570
	所属機関の住所 / Address	神奈川県横須賀市小川町1番地23	1-23, Ogawa-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
	電話番号	0468228810
	電子メールアドレス	manabe.epikuros@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	村上　健	Murakami Takeshi
	担当者所属機関 / Affiliation	神奈川歯科大学	Kanagawa Dental University
	担当者所属部署	大学院教育研究部
	担当者所属機関の郵便番号	238-8580
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横須賀市稲岡町82番地	82, Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
	電話番号	046-822-9690
	FAX番号	046-825-1506
	電子メールアドレス	murakami@kdu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井野　智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年4月4日
救急医療に必要な施設又は設備		他施設との連携：横須賀共済病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社アクセライズ
データマネジメント担当責任者	氏名	河内　圭子
	e-Rad番号
	所属部署	CRO事業部

モニタリング担当機関		株式会社アクセライズ
モニタリング担当責任者	氏名	相嶋　香
	e-Rad番号
	所属部署	CRO事業部

監査担当機関		株式会社アクセライズ
監査担当責任者	氏名	髙石　晴史
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証本部

統計解析担当機関		神奈川歯科大学
統計解析担当責任者	氏名	山本　龍生
	e-Rad番号
	所属部署	災害医療・社会歯科学講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	眞鍋　雄太	Manabe Yuta
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川歯科大学附属横浜クリニック	Kanagawa Dental University Yokohama Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	221-0835
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
	電話番号	045-313-0007
	電子メールアドレス	manabe@kdu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関野　光
	担当者所属機関	神奈川歯科大学附属横浜クリニック
	担当者所属部署	事務部
	担当者所属機関の郵便番号	221-0835
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
	電話番号	045-313-0007
	FAX番号	045-313-0027
	電子メールアドレス	sekino@kdu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		児玉　利朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月4日
救急医療に必要な施設又は設備		他施設との連携：済生会横浜市東部病院、横浜みなと赤十字病院、神奈川県警友会けいゆう病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		レビー小体型認知症と臨床診断された患者に対する認知症に伴う行動・心理症状（BPSD）及び認知機能の改善を目的とした薬剤併用療法を伴う頭部超音波刺激装置の有用性に関し、臨床研究を行う。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年04月01日
実施期間（終了日）		2021年06月30日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・Hachinskiの脳虚血スコアが4点以下の患者・CDR-Jが0.5点以上で、軽度認知障害および認知症に適合する患者・MMSEスコアが27点以下11点以上の患者・NPI-Qの何個かの項目で1点以上の点数を認める患者・レビー小体型認知症の臨床診断基準（CDLBガイドライン2017）に従い、Probable DLBと診断されている患者・在宅患者で、以下の条件を満たす者。常時状態を観察出来る家族がいる。同一の介護者が1日の2/3以上介護を行っている。・症状日誌の記録ができる患者または介護者がいること。・試験開始4週間以上前より以下のどちらか、ないしは両剤による治療を上けている患者 (1) コリンエステラーゼ阻害薬 (2) L－ドパ製剤	-Hachinski ischemic score <= 4 points -CDR-J >= 0.5 points, with mild cognitive impairment and dementia -MMSE score of 11 to 27 points -1 point >= some of the items of NPI-Q -Diagnosed as "Probable DLB" as per the clinical diagnostic criteria of Lewy body dementia (CDLB Guideline 2017) -Home care patient who satisfy the following criteria. Has a family or caregiver who can always observe the condition. Receiving more than two thirds of nursing care by one parson. -Ability to keep symptom diary by himself/herself or by a caregiver -Either or both of the following treatment has been effective for four weeks or more before the study begins 1) Cholinesterase inhibitors 2) L-dopa preparations
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・レビー小体型認知症以外の認知症・同意取得前1年以内のMRIあるいはCT画像診断所見でHachinskiの脳虚血スコアが5点以上の患者および、脳血管性認知症の合併が疑われる患者（認知症の原因と考えられる限局性脳病変又は多発性梗塞が認められる）・脳血管障害、脳腫瘍、統合失調症、てんかん、正常圧水頭症、精神遅滞、意識消失を伴う頭部外傷、残存欠損を伴う脳手術既往歴等の重大な神経・精神疾患を合併している患者　・高度のパーキンソ症状を有する患者(Hoehn & Yahrの重症度分類IV以上) ・MMSE及びNPI-Q検査等の施行が不可能である患者（目、耳の不自由な患者、失語症の患者等）・寝たきり又は施設（特養、老健施設等）に入居している患者・ペースメーカー、埋め込み型除細動機器などの電磁障害の影響を受けやすい体内埋め込み型医療用電気機器を使用している患者・頭蓋内に金属製コイルなどを留置している患者・内蔵式（耳あな式）補聴器、人工内耳、又は埋め込み型補聴器を使用している患者・同意取得前1年以内にレビー小体型認知症のその他の臨床研究又は治験に参加した患者	-Active dementia other than Lewy body dementia -Hachinski ischemic score >=5 points and suspected of vascular dementia complications through imaging findings of MRI or CT scan performed within a year before the consent (Focal brain lesions or multiple infarctions, known as the cause of dementia, are observed) -Has any severe neuropsychiatric disorder complications such as cerebrovascular disorder, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal-pressure hydrocephaly, mental retardation, head trauma with disturbed consciousness, history of brain surgery with residual defect, and so on. -Has severe parkinsonian symptoms (Hoehn & Yahr severity category >= IV) -Unable to perform MMSE and/or NPI-Q tests and so on (has visual and/or hearing impairment, and/or aphasia. -Bedridden patient or inhabitants of an institution(health institution for elderly, rehabilitation facility for elderly, and so on ) -Use of any implantable medical electrical equipment, such as pacemaker and/or implantable defibrillation equipment, which are susceptible to the impact of electromagnetic interference -Any metal components placed inside the skull (ex. indwelling coil) -Use of any In-the-ear (ITE) hearing aid,cochlear implant,or middle ear implant. -Has participated in other clinical research or clinical study for Lewy body dementia within a year before the time of consent
	年齢下限 / Age Minimum	60歳以上	60age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳以下	90age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・被験者又は代諾者より臨床研究の中止の申し出があった場合・被験者又は代諾者より同意の撤回があった場合・登録後に除外基準に抵触する事項があることが判明した場合・合併症の増悪により、研究担当医師が臨床研究の継続が困難であると判断した場合・有害事象の発現により、研究担当医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合・臨床研究に使用する機器に不具合が生じ、研究担当医師が臨床研究継続を不適当と判断した場合・臨床研究全体が中止された場合・その他、研究担当医師が臨床研究の継続を不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		レビー小体型認知症	Dementia with Lewy Bodies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		「Ultra-Ma」による頭部超音波刺激	Cranial ultrasound by [Ultra-Ma]
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・NPI-Qの改善率・MMSEの改善率	-NPI-Q -MMSE
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・UPDRSⅢの改善率・MoCA-Jの改善率・有害事象の発現率・臨床研究機器の不具合の発現率	-UPDRSIII -MoCA-J -Adverse events -Device failure

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	Ⅱ
		一般的名称	頭部超音波刺激装置　Ultra-Ma
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社上山製作所
被験薬等提供者		所在地	千葉県船橋市上山町2丁目264

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年06月10日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	生産物賠償責任保険（死亡補償、後遺障害補償）
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社上山製作所
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社上山製作所	Kamiyama Mfg . Co., Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年11月21日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	Ultra-Ma
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	KKR虎の門病院臨床研究審査委員会	KKR Toranomon Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3200008
住所 / Address	東京都港区虎ノ門二丁目2番2号	2-2-2 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,Japan, Tokyo
電話番号	03-3588-1111
電子メールアドレス	sinsairairec@toranomon.gr.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		KMY-01_研究計画書_20190401_Ver.1.3.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		DLB同意説明文書_20190322_Ver.1.3.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年4月17日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項