臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月29日
最終公表日		令和7年1月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年2月1日
研究名称		変形性股関節症に対するジグリングの保存療法としての効果
平易な研究名称		変形性股関節症にジグリングを適用した観察研究
研究責任（代表）医師の氏名		大川　孝浩
研究責任（代表）医師の所属機関		久留米大学医療センター
研究・治験の目的		変形性股関節症患者におけるジグリングの効果の検証
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		変形性股関節症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		順天堂大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年01月15日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年02月01日
実施症例数 / Result actual enrolment	86
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	変形性股関節症と診断された患者対象例数（例）　　　　86　例性別（男性/女性）男性：8例　女性：78例年齢（歳） 58.6 ±　11.1　　身長 (cm) 156.0 ± 7.7 体重（Kg） 59.5 ±　10.6　　 OA病期 3.31 ± 0.81 二宮分類 3.96 ± 1.63 AHI　(％) 69.7 ± 14.9 骨頭円形指数(%) 56.4 ± 13.8 関節裂隙　(mm) 1.19 ± 1.11 JHEQ 34.4 ± 12.6	Patients Diagnosed with Osteoarthritis of the Hip Number of Cases: 86 cases Gender (Male/Female) : Male: 8 cases, Female: 78 cases Age years : 58.6 +- 11.1 Height (cm ): 156.0 +- 7.7 Weight (kg): 59.5 +- 10.6 OA Stage: 3.31 +- 0.81 Ninomiya Classification: 3.96 +- 1.63 Acetabular Head Index (AHI %): 69.7 +-14.9 Femoral Head Sphericity Index %: 56.4 +- 13.8 Joint Space Width (mm) : 1.19 +- 1.11 Japanese Hip Evaluation Questionnaire JHEQ : 34.4 +- 12.6
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2017年3月6日：研究開始2017年3月6日 2019年3月29日：特定臨床研究移行（jRCT公表日） 2020年8月18日：プロトコールの改訂１（jRCT変更公表日） 2021年1月20日：症例登録完了（誤登録や重複登録など、登録上の問題点はなかった） 2021年4月14日：プロトコールの改訂２（jRCT変更公表日） 2022年11月14日：最終研究対象者のTHA移行により全研究対象者の研究期間終了 2024年2月1日：データ固定完了 2024年3月19日：プロトコールの改訂３（jRCT変更公表日）本研究へ参加している医療機関は代表機関含め施設は7施設施設ごとの登録数は下記のようになっている。久留米大学医療センター：45例神奈川リハビリテーション病院：22例島根大学医学部付属病院　リハビリテーション部：3例順天堂大学医学部附属順天堂医院　整形外科・スポーツ診療科：9例筑波大学医学部附属病院　整形外科：０例市立ひらかた病院　整形外科：4例祐生会　みどりケ丘病院　整形外科：０例銀座医院（除外施設）　：3例	Study Timeline March 6, 2017: Study initiation March 29, 2019: Transition to specified clinical research (jRCT publication date) August 18, 2020: Protocol Revision 1 (jRCT revision publication date) January 20, 2021: Completion of case registration (No issues such as erroneous or duplicate registrations) April 14, 2021: Protocol Revision 2 (jRCT revision publication date) November 14, 2022: Research period concluded for all subjects following the transition of the last study subject to Total Hip Arthroplasty (THA) February 1, 2024: Completion of data fixation March 19, 2024: Protocol Revision 3 (jRCT revision publication date) Participating Medical Institutions A total of 8 institutions, including the leading institution, participated in this study. The number of registered cases at each institution is as follows: Kurume University Medical Center: 45 cases Kanagawa Rehabilitation Hospital: 22 cases Shimane University Faculty of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine: 3 cases Juntendo University Hospital, Department of Orthopedic Surgery and Sports Medicine: 9 cases University of Tsukuba Hospital, Department of Orthopedic Surgery: 0 cases Hirakata Municipal Hospital, Department of Orthopedic Surgery: 4 cases Midorioka Hospital (Yuseikai), Department of Orthopedic Surgery: 0 cases Ginza Hospital(excluded facilities): 3 cases
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	特になし	No specific occurrences of diseases or related conditions were reported.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：単純Ｘ線撮影像による股関節裂隙の開大値および関節症変化の推移の評価【有効性】ジグリングを行って経時的に確認を行ったところ、関節裂隙の開大はみられず、24カ月で平均-0.314±0.714mm の狭小化が認められた。副次評価項目：ＪＨＥＱスコア：疼痛の軽減（問診による研究責任（分担）医師の判断）【有効性】 JHEQスコアの変化量について、ジグリング開始後3カ月時点で、平均3.97の改善、開始後6カ月時点で平均3.29の改善が認められた。（t検定）また、一方で、24カ月の時点では開始前と比較し有意差はみられなかった。	Primary Evaluation Items: Joint Space Widening and Progression of Arthritic Changes: Assessed using plain radiographic imaging. Results: After performing jiggle therapy and monitoring over time, no widening of the joint space was observed, and an average narrowing of -0.314+-0.714 mm was noted over 24 months. Secondary Evaluation Items: JHEQ Score: Evaluation of pain relief (based on the judgment of the principal/sub-investigators through interviews). Results: Change in JHEQ scores: At 3 months after starting jiggle therapy, an average improvement of 3.97 was observed, and at 6 months, an average improvement of 3.29 was noted (t-test). However, at 24 months, no significant difference was found compared to the baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	本検討は変形性股関節症患者を対象に、自宅で行える運動療法「ジグリング」の有効性を検討した。関節裂隙の狭小化は認められたが、3～6カ月後のJHEQスコア改善や2年間のスコア維持が確認された。一方で非施行群がないため、有効性を直接証明するには至らなかった。ジグリングの適切な施行時間や期間の目安を示唆し、セルフメディケーションの一環として保存療法の可能性を示した。今後は多機関によるRCTを含む精度の高い研究が求められる。	This study examined the efficacy of "jiggling," a home-based exercise therapy, for patients with hip osteoarthritis. Although narrowing of the joint space was observed, improvements in JHEQ scores at 3-6 months and maintenance of scores over 2 years were confirmed. However, due to the absence of a non-intervention group, direct evidence of efficacy could not be established. The study suggested appropriate durations and periods for jiggling and highlighted its potential as a conservative therapy.
公開予定日	2025年01月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		未定	undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月15日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032180444

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		変形性股関節症に対するジグリングの保存療法としての効果	Effect of Jiggling for osteoarthritis of the hip as conservative therapy (Effect of Jiggling for osteoarthritis of the hip as conservative therapy)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		変形性股関節症にジグリングを適用した観察研究	Observational study applied the Jiggling therapy for OA patients (Observational study applied the Jiggling therapy for OA patients)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大川　孝浩	Okawa Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学医療センター	Kurume University Medical Center
	所属部署	整形外科・関節外科センター
	所属機関の郵便番号	839-0863
	所属機関の住所 / Address	福岡県久留米市国分町１５５－１	155-1 Kokubumachi, Kurume city, Fukuoka
	電話番号	0942-22-6111
	電子メールアドレス	okawa@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	久米　慎一郎	Kume Shinichiro
	担当者所属機関 / Affiliation	久留米大学医療センター	Kurume University Medical Center
	担当者所属部署	整形外科・関節外科センター
	担当者所属機関の郵便番号	839-0863
	担当者所属機関の住所 / Address	福岡県久留米市国分町１５５－１	155-1 Kokubumachi, Kurume city, Fukuoka
	電話番号	0942-22-6111
	FAX番号	0942-22-6657
	電子メールアドレス	skume@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大川　孝浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		久留米大学医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	後藤　昌史
	e-Rad番号
	所属部署	整形外科・関節外科センター

モニタリング担当機関		久留米大学医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	江崎　祐平
	e-Rad番号
	所属部署	整形外科・関節外科センター

監査担当機関		久留米大学
監査担当責任者	氏名	山田　亮
	e-Rad番号
	所属部署	先端癌治療研究センター

統計解析担当機関		久留米大学
統計解析担当責任者	氏名	室谷　健太
	e-Rad番号
	所属部署	久留米大学バイオ統計センター

研究・開発計画支援担当機関		久留米大学医療センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	名護　健
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーションセンター

調整・管理実務担当機関		久留米大学医療センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	中村　秀裕
	e-Rad番号
	所属部署	整形外科・関節外科センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉山　肇	Sugiyama Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川リハビリテーション病院	Kanagawa Rehabilitation Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	243-0121
	所属機関の住所	神奈川県厚木市七沢516
	電話番号	046-249-2503
	電子メールアドレス	sugiyama4460@kanagawa-rehab.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	戸野塚　久絋
	担当者所属機関	神奈川リハビリテーション病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	243-0121
	担当者所属機関の住所	神奈川県厚木市七沢516
	電話番号	046-249-2503
	FAX番号	046-249-2502
	電子メールアドレス	nqi37568@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　肇
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	XX@XX.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬庭　壯吉	Maniwa Soukichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	リハビリテーション部
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-23-2111
	電子メールアドレス	smaniwa@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	馬庭　壯吉
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	リハビリテーション部
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-23-2111
	FAX番号	0853-20-2236
	電子メールアドレス	smaniwa@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　智規	Baba Tomonori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	整形外科・スポーツ診療科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	tobaba@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本間　康弘
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	整形外科・スポーツ診療科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-3428
	電子メールアドレス	yhomma@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑鶴　良平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三島　初	Mishima Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	Tsukuba University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保２丁目１番地１
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	hmishima@tsukuba-seikei.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三島　初
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保２丁目１番地１
	電話番号	029-853-3900
	FAX番号	029-853-3214
	電子メールアドレス	hmishima@tsukuba-seikei.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大原　英嗣	Ohara Hidetsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立ひらかた病院	Hirakata City Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	573-1013
	所属機関の住所	大阪府枚方市禁野本町2-14-1
	電話番号	072-847-2821
	電子メールアドレス	hidetsugu.oohara@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大原　英嗣
	担当者所属機関	市立ひらかた病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1013
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市禁野本町2-14-1
	電話番号	072-847-2821
	FAX番号	072-847-2825
	電子メールアドレス	ort047@osaka-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　道廣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池上　徹	Ikegami Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	祐生会　みどりケ丘病院	Midorigaoka Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	569-1121
	所属機関の住所	大阪府高槻市真上町 3丁目13-1
	電話番号	072-681-5717
	電子メールアドレス	merry@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山添　勝一
	担当者所属機関	祐生会　みどりケ丘病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	569-1121
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市真上町 3丁目13-1
	電話番号	072-681-5717
	FAX番号	072-682-6747
	電子メールアドレス	s.yamazoe@midorigaoka.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新井　基弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		変形性股関節症患者におけるジグリングの効果の検証
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2017年03月06日
実施期間（終了日）		2025年01月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	変形性股関節症　初期―末期	Osteoarthritis of the hip
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	人工関節既置換側股関節	A post operated hip for a THA
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１．臨床研究の対象者より同意撤回など申出があった場合２．病状の悪化を認めた場合３．その他別紙多施設共同研究実施計画書１５条に記載する事項が発生した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		変形性股関節症	Osteoarthritis of a hip
対象疾患コード / Code		M169
対象疾患キーワード / Keyword		変形性股関節症	Osteoarthritis of a hip
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ジグリングの指導	Instructing jiggling therapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		単純X線撮影像による股関節裂隙の開大値および関節症変化の推移の評価	Expansion of hip joint by using simple X-ray images and evaluation of change trends in arthropathy
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		JHEQ 評価	JHEQ score

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器　ClassⅡ
		一般的名称	家庭用マッサージ器
		承認・認証・届出番号	226AKBZX00079000号
被験薬等提供者		名称	株式会社トップラン
被験薬等提供者		所在地	福岡県福岡市博多区博多駅前２－１７－１

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年03月06日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年03月06日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究保険・医師賠償責任保険の範囲内において対応
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社トップラン
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	自動ジグリング器「健康ゆすり」
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	ジグリング研究会	Association of Jiggling Study
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	順天堂大学臨床研究審査委員会	Juntendo University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180012
住所 / Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	crbjun@juntendo.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	健康ゆすり_添付文書_2017.08（第4版）薬機法対応版.pdf
２－２その他の添付資料２	添付資料健康ゆすりの使い方 (2019年）.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		J18-018_PRTver4.0.1_20240228_墨消し済み.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		J18-018_ICFver2.1_20220405.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書_Ver1.1_20220126.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月24日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月19日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年11月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月5日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月29日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項