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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和4年7月22日
急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討
CONNECT研究
谷脇　正哲
所沢ハートセンター
AMI症例における生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント（Synergy）と生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント（XIENCE）の急性期の血栓抑制効果及び長期追跡におけるステントの血管反応性を評価する
N/A
急性心筋梗塞を合併する冠動脈インターベンション施行患者
募集中
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年7月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180400

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討 A randomized comparison of acute thrombogenecity and long-term vascular healing between biodegradable -polymer (BP) versus durable polymer (DP) everolimus eluting stents in acute ST-elevation myocardial Infarction (CONNECT study)
CONNECT研究 CONNECT Study (CONNECT Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷脇　正哲 Taniwaki Masanori
/ 所沢ハートセンター Tokorozawa Heart Center
循環器内科
359-1142
/ 埼玉県埼玉県所沢市上新井2-61-11 2-61-11, Kamiarai, Tokorozawa, Saitama
04-2940-8611
grand_wagoneer_797@hotmail.com
谷脇　正哲 Taniwaki Masanori
所沢ハートセンター Tokorozawa Heart Center
循環器内科
359-1142
埼玉県埼玉県所沢市上新井2-61-11 2-61-11, Kamiarai, Tokorozawa, Saitama
04-2940-8611
04-2940-8613
grand_wagoneer_797@hotmail.com
桜田　真己
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社キック
矢野　恵美子
N/A
臨床試験支援事業部　日本リサーチアンカー
サイトサポート・インスティテュート株式会社
柴崎　昌太
N/A
オペレーション統括本部
サイトサポート・インスティテュート株式会社
小澤　正明
N/A
クオリティ・マネジメント本部　クオリティ・アシュアランス室
Bern University
Sylvain Losdat
N/A
Clinical Trial Unit
該当なし
所沢ハートセンター
根岸　裕之
N/A
総務部
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大野　洋平

Ohno Yohei

N/A
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

yohei_ohno@hotmail.com

大野　洋平

東海大学医学部付属病院

循環器内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-9338

yohei_ohno@hotmail.com
飯田　政弘
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　直樹

Watanabe Naoki

N/A
/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

循環器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

nabenaoki0907@gmail.com

渡邊　直樹

大垣市民病院

循環器内科

503-8502
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

0584-75-5715

nabenaoki0907@gmail.com
金岡　祐次
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

樋口　義治

Higuchi Yoshiharu

N/A
/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

循環器内科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

yhiguchi-ja@umin.net

樋口　義治

大阪警察病院

循環器内科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

06-6775-2338

yhiguchi-ja@umin.net
越智　隆弘
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢作　和之

Yahagi Kazuyuki

N/A
/

三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

循環器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

yyahakazu@gmail.com

矢作　和之

三井記念病院

循環器内科

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

03-3862-3466

yyahakazu@gmail.com
川崎　誠治
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　献児

Ando Kenji

N/A
/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

山地　杏平

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉浅野3丁目2-1

093-511-2000

093-511-2284

kyohei@yamaji.info
永田　泉
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

AMI症例における生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント（Synergy）と生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント（XIENCE）の急性期の血栓抑制効果及び長期追跡におけるステントの血管反応性を評価する
N/A
2017年07月01日
2023年12月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
・同意取得時の満年齢が18歳以上である
・発症から24時間以内でPrimary PCIを施行する
・心電図検査（ECG）上、連続する２誘導以上の胸部誘導あるいは２つ以上の四肢誘導で１mm以上のST上昇を認めるか、真の後壁梗塞で連続する２誘導以上の胸部誘導で１mm以上のST低下、または新規に出現した左脚ブロックを認める
・冠動脈造影にて冠動脈内に梗塞血管を有し、血管径が2.25mmから4.5mm以内で数本のステントにて病変のカバーが可能である
・本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人、又は代諾者による文書同意が得られる		 1. Age greater than or equal to 18 years
2. Primary PCI within 24 hours of symptom onset
3. ST-segment elevation of greater than or equal to 1mm in at least 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block or true posterior MI with ST depression of greater than or equal to 1mm in at least 2 contiguous anterior leads
4. Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.25 to 4.5 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
5. Signed informed consent
以下の除外基準のいずれか１つに該当する患者は本研究の対象から除外する。
・妊娠可能な女性（50歳以下で最終月経から12ヶ月以内）
・過去にアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、コバルト、プラチナ、エベロリムスにアレルギーがある
・インフォームドコンセントを得られない
・他の臨床試験に参加中でありプライマリーエンドポイントに到達していない
・急性心筋梗塞に伴う心室中隔穿孔、自由壁破裂、乳頭筋断裂を合併している
・ステント血栓症による急性心筋梗塞
・６ヶ月以内に抗血小板剤の中止を必要とする外科的手技を予定している
・心疾患以外の随伴症により生命予後が３年以上期待できない
・出血性素因を有するまたは既知の凝固異常がある
・抗凝固薬内服中である
・研究登録時の年齢が90歳以上である
・PCI施行前左心室機能が20%以下である
・悪性疾患の治療中である（化学療法）
・ショック状態である
・重度の慢性腎障害（クレアチニンクリアランス 30ml/min未満）
・OCTでの観察が手技的に困難である（高度石灰化、高度屈曲病変）		 1.Female of childbearing potential (age less than 50 years and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy.
2. Known intolerance to aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, stainless steel, biolimus or contrast material
3. Inability to provide informed consent
4. Currently participating in another trial before reaching first endpoint
5. Mechanical complications of acute myocardial infarction
6. Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis or restenosis
7. Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
8. Noncardiac comorbid conditions are present with life expectancy less than 3 years or that may result in protocol noncompliance
9. History of bleeding diathesis or known coagulopathy
10. Use of oral anticoagulation
11. Age greater than or equal to 90 years
12. LV-function at index procedure less than or equal to 20%
13. Cancer under active treatment (chemotherapy)
14. Hemodynamic instability following primary PCI
15. Chronic kidney disease (estimated creatinine clearance less than 30ml/min)
16. OCT technically not feasible (severe calcification, tortuosity)
18歳 以上 18age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
本研究が終了もしくは研究途中にて早期に中止した場合には、被験者への最終コンタクト日、被験者は研究を完了の有無、途中中止理由に関してeCRFの該当する箇所に記録する。また、研究途中にて早期に中止した場合には、早期中止理由についても記録する
急性心筋梗塞を合併する冠動脈インターベンション施行患者 Patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention
N/A
虚血性心疾患 ischemic heart disease
あり
PCI前に患者の適格性を確認後、説明・同意文書への署名が得られた患者を無作為にて、試験群または対照群のステントに1:1の比率で割り付ける。 Synergy: everolimus-eluting stent with biodegradable polymer (Boston Scientific, Marlborough, USA)
N/A
N/A N/A
ステント留置 ３年後のOCTにおけるステント内のNeoatherosclerosis の頻度 The frequency of neoatherosclerosis which is defined as the presence of a fibroatheroma or fibrocalcific plaques or macrophages within the neointima of a stented segment with a longitudinal extension of greater than or equal to 1 mm in optical coherence tomography (OCT) at 3 years.
①Primary PCI時にDES留置後の血栓量の評価 。
②臨床的評価項目（30日、１年、２年、および3年時）
・Clinically and non-clinically indicated target lesion revascularization (TLR)
・Clinically and non-clinicall indicated target vessel revascularization (TVR)
・All deaths (cardiac and non-cardiac)
・Myocardial infarction (Q-wave and NQWMI)
・Stent thrombosis rate defined as definite, probable, possible, and overall stent thrombosis (according to ARC definition)

③血管造影評価項目（3年時）
・In-stent and in-segment binary restenosis rate
・In-stent and in-segment minimal luminal diameter (MLD)
・In-stent and segment percent diameter stenosis
・In-stent and in-segment late luminal loss

④OCT評価項目（3年時）
・Percentage of neoatherosclerosis
・Percentage of fibroatheroma (thin cap fibroatheroma、thick cap fibroatheroma)
・Percentage of fibrocalcific plaque
・Percentage of macrophage
・Percentage of uncovered struts
・Percentage of malapposed struts
・Percentage of lesions with malapposed struts
・Mean area of neointimal hyperplasia
・Neointimal hyperplasia volume
・Percent neointimal hyperplasia obstruction
・Descriptive Analysis of morphometric, lesion composition and stent strut data
 1. Athero-thrombotic material area (tissue protrusion plus isolated intraluminal defect) within the stent struts after primary PCI
2. Clinical endpoints throughout 3 years
Clinically and non-clinically indicated target lesion revascularization (TLR)
Clinically and non-clinicall indicated target vessel revascularization (TVR)
All deaths (cardiac and non-cardiac)
Myocardial infarction (Q-wave and NQWMI)
Stent thrombosis rate defined as definite, probable, possible, and overall stent thrombosis (according to ARC definition)

3. Angiographic endpoints throughout 3 years
In-stent and in-segment binary restenosis rate
In-stent and in-segment minimal luminal diameter (MLD)
In-stent and segment percent diameter stenosis
In-stent and in-segment late luminal loss

4. OCT-derived endpoints throughout 3 years
Percentage of neoatherosclerosis
Percentage of fibroatheroma (thin cap fibroatheroma, thick cap fibroatheroma)
Percentage of fibrocalcific plaque
Percentage of macrophage
Percentage of uncovered struts
Percentage of malapposed struts
Percentage of lesions with malapposed struts
Mean area of neointimal hyperplasia
Neointimal hyperplasia volume
Percent neointimal hyperplasia obstruction
Descriptive Analysis of morphometric, lesion composition and stent strut data

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
冠動脈ステント
シナジーステントシステム　承認番号：22700BZX0037200
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社
東京都 中野区中野4-10-2　中野セントラルパーク・サウス15階
医療機器
承認内
高度管理医療機器
冠動脈ステント
XIENCE Xpedition 薬剤溶出性ステント　承認番号：22500BZX00309000
医療機器
承認内
高度管理医療機器
冠動脈ステント
XIENCE Alpine 薬剤溶出性ステント　承認番号：22600BZX00529000
医療機器
承認内
高度管理医療機器
冠動脈ステント
XIENCE Sierra 薬剤溶出性ステント　承認番号：23000BZX00091000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年07月01日

2017年07月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社
あり
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社 Boston Scientific Japan
非該当
あり
平成28年12月9日
なし
なし
アボットバスキュラージャパン株式会社
なし
なし
なし
アボットバスキュラージャパン株式会社
なし
なし
なし
アボットバスキュラージャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社 Boston Scientific Corporation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board(CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38 Hongo, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama-Pref,Japan, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更届審査結果通知書20220628.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年7月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
変更履歴一覧