臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和元年11月20日 | ||
| 新型歯科矯正用アンカースクリューの安全性、有効性に関する臨床研究 | ||
| 新型歯科矯正用アンカースクリューの臨床研究 | ||
| 森山 啓司 | ||
| 東京医科歯科大学歯学部附属病院 | ||
| 新型の歯科矯正用アンカースクリューが既承認品と同等に植立でき、生着すること、および抜去可能なことを検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 不正咬合 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和元年11月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180394 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型歯科矯正用アンカースクリューの安全性、有効性に関する臨床研究 | Clinical study on the safety and efficacy of the new orthodontic anchor screw | ||
| 新型歯科矯正用アンカースクリューの臨床研究 | Clinical study on the new orthodontic anchor screw | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森山 啓司 | Moriyama Keiji | ||
| K07K398173 | |||
| / | 東京医科歯科大学歯学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital | |
| 矯正歯科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5532 | |||
| k-moriyama.mort@tmd.ac.jp | |||
| 上園 将慶 | Uezono Masayoshi | ||
| 東京医科歯科大学歯学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital | ||
| 矯正歯科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5538 | |||
| 03-5803-5533 | |||
| m-uezono.mort@tmd.ac.jp | |||
| 若林 則幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 医学部附属病院内に救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 東堀 紀尚 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新型の歯科矯正用アンカースクリューが既承認品と同等に植立でき、生着すること、および抜去可能なことを検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 歯科矯正用アンカースクリューを用いた矯正歯科治療が必要な年齢20歳以上の男女 | over 20 year-old men and women who require orthodontic treatment with anchor screw(s) | ||
| 管理不能な重度全身疾患や出血性疾患を有する患者、ビスホスホ ネート投与患者 等 | Patients with an uncontrollable severe systemic disease or a bleeding disorder, bisphosphonate treated patients | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) スクリューが動揺し、治療の継続が困難な場合 4) スクリュー周囲粘膜に膿瘍を伴う重篤な炎症が生じた場合 5) 除外基準に該当する疾患に患者が罹患した場合 6) 著しくスクリューの保清状況が不良の場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 不正咬合 | Malocclusion | ||
| 076 | |||
| その他の歯及び歯の支持組織の障害 | Obstacle of the supporting tissue of other teeth and the tooth | ||
| あり | |||
| 歯科矯正用アンカースクリューの植立、4週後CT撮影、歯の牽引 実施 | The anchor screw is implanted. 4 weeks later CT, traction enforcement of the tooth | ||
| 植立成功率 | Success rate of the anchor screw | ||
| 植立時トルク、CT像、歯肉炎状況、動揺度 | Torque at implant, CT image, Gingivitis codition, tooth mobility | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| インプラント | |||
| 歯科矯正用アンカースクリュー | |||
| なし | |||
| 東京医科歯科大学歯学部附属病院 | |||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年03月01日 |
||
2019年11月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 ジーシー オルソリー（予定）高島産業株式会社（製造元） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified ClinicalResearch Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |