ヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロースの小児開心術後における癒着軽減効果の検討 | |||
0 | |||
2019年04月01日 | |||
|
2024年09月30日 | ||
|
10 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
東京都立小児総合医療センターにおいて心臓外科手術を受ける患児で,(1 )将来的な根治手術の施行を前提として、胸骨正中切開下に姑息手術を行う患者、または(2 )将来的な Fontan手術の施行を前提として、Glenn 手術を施行する患者もしくはその前段階の姑息手術を施行する患者、の2 つの病態を対象とし,こ のうち、以下の要件をすべて満たすものを対象とする。 | patient who underwent (1) cardiac palliative procedure via median sternotomy or (2) Glenn procedure or other cardiac palliative procedure in advance of Fontan procedure. |
|
1 術前の循環動態が著しく不良である患者 2 MRSA の保菌が明らかである患者 3 循環動態が不安定であるなどの理由で手術終了時の胸骨閉鎖が困難であることが予想される患者 |
1. preoperative hemodynamic state is fragile 2. MRSA positive 3. difficult to sternal closure |
|
|
0歳 0ヶ月 0週 以上 | 0age 0month 0week old over | |
|
6歳 0ヶ月 0週 未満 | 6age 0month 0week old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1 代諾者から試験中止の申し出があった場合 2 術中に循環動態が不安定であるなどの理由で手術終了時の胸骨閉鎖が困難となった患者 3 手術終了時に補助循環装置(ECMO)が必要となった患者 4 止血のコントロールが十分ではなく術後の出血傾向が予想される患者 5 追跡不能 6 死亡 7 その他、研究代表医師等が試験中止すべきと判断した場合 |
||
|
先天性心疾患 | congenital heart disease | |
|
062 | ||
|
先天性心疾患 | congenital heart disease | |
|
あり | ||
|
(1)心嚢内(心臓表面の他、大動脈、肺動脈、上大静脈、下大静脈の周辺)、(2)胸骨下面の二カ所に対して,本剤の留置を行う. | Put the carboxymethyl cellulose sheet containing hyaluronic acid (Seprafilm) to pericardiac lesion (heart, aorta, pulmonary artery, SVC, IVC) and infrasternal space before closing the chest. | |
|
|||
|
|||
|
術後癒着の程度 | postoperative degree of adhesion | |
|
次回手術時に癒着剥離に要する時間 | necessary time for dissecting the adhesion at the next operation |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
高度管理医療機器 |
|
ヒアルロン酸含有カルボキシメチルセルロース銀 | ||
|
20900BZY00790000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2019年04月01日 |
|
|
2019年11月22日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医療費・医療手当 | |
|
なし |
|
科研製薬株式会社、バクスター株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Committee of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
---|---|---|
|
CRB3180026 | |
|
東京都 板橋区栄町35-2 | sakae-cho 35-2, Itabashi-ku, Tokyo |
|
03-3964-1141 | |
|
rinsyoushiken@tmghig.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |