臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討 | ||
| AF-ASV 介入研究 | ||
| 葛西 隆敏 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者において, 陽圧呼吸療法が交感神経活性および左室拡張能を改善するのか明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 睡眠呼吸障害，心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180344 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者における陽圧呼吸療法の有効性に関する検討 | Short-term effect of positive airway pressure therapy in patients with atrial fibrillation (AF) and sleep-disordered breathing (SDB) (SYNERGY-AF) | ||
| AF-ASV 介入研究 | AF-ASV (N/A) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 葛西 隆敏 | Kasai Takatoshi | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| tkasai@juntendo.ac.jp | |||
| 葛西 隆敏 | Kasai Takatoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 心血管睡眠呼吸医学講座 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-0627 | |||
| tkasai@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学大学院医学研究科 循環器内科学講座 | ||
| 土肥 智貴 | ||
| 順天堂大学大学院医学研究科 循環器内科学講座 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 睡眠呼吸障害を合併する心房細動患者において, 陽圧呼吸療法が交感神経活性および左室拡張能を改善するのか明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 2018年03月23日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 20歳以上の成人 2) AF (発作性・持続性・永続性) を有する 3) 簡易ポリグラフ検査で中等度以上のSDBと診断 (AHI15-39) 4) 血漿BNP >40pg/mLもしくはNT-proBNP >125pg/mL |
1) Adults (age of 20 or greater) 2) Patients with AF (paroxysmal, persistent, and permanent) 3) Moderate to severe SDB (i.e. AHI15-39 by home polygraphy test) 4) plasma BNP >40pg/mL or NT-proBNP >125pg/mL |
||
| 1) 左室収縮障害 (LVEF ≦45%) 2) 重度の器質的弁膜症 3) 急性冠症候群 (3ヶ月以内) 4) 3ヶ月以内に以下の治療を予定されている患者: ペースメーカー; 植込み型除細動器 (ICD); 心臓再同期療法 (CRT); 経皮的冠動脈形成術 (PCI); 経カテーテル的大動脈弁留置術 (TAVI) 5) 重篤な合併症 (悪性疾患，重度の慢性閉塞性肺疾患，血液透析) 6) 2週間以内に陽圧呼吸療法を行っていた患者 7) 眠気の症状が強い患者 (エプワース眠気尺度11点以上)、または職業ドライバーとして運転業務に従事する患者 8) 妊娠 9) 日本循環器学会/日本心不全学会合同ガイドライン「急性・慢性心不全診療ガイドライン(2017年改訂版)」において陽圧呼吸療法が推奨される者: 具体的には下記表の推奨クラスⅠに該当する症候性OSA患者 10) CPAPの保険導入が可能な症例 (AHI ≧40) 11) 導入期間でASV使用率 ＜70%もしくは平均使用時間 ＜4時間のコンプライアンス不良な患者 12) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1) LV systolic dysfunction (LV ejection fraction less than or equal to 45% on echocardiogram) 2) Severe organic valvular diseases 3) Acute coronary syndrome within 3 months 4) Patients who underwent or planned for following treatments within 3 months from randomization: pacemaker; implantable cardiac defibrillator (ICD); cardiac resynchronization therapy (CRT); cardiac surgery; percutaneous coronary intervention (PCI); transcatheter aortic valve intervention (TAVI) 5) Life-threatening diseases (uncured malignancy, severe chronic pulmonary diseases with oxygen inhalation or specific medication, and end stage renal disease with dialysis) 6) Patients who received for PAP therapy within 2 weeks 7) Epworth sleepiness scale(ESS) greater than or equal to 11 or occupational driver 8) Pregnancy 9) Symptomatic OSA patients with class1 indication for PAP therapy in guidelines for diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure (JCS 2017/JHFS 2017) 10) Patients eligible for CPAP initiation with reimbursement (AHI greater than or equal to 40) 11) Non-compliant patients (determined during tolerability test period, <70 % and <4 hrs/night will be non-compliant) 12) Non-suitable patients judged by principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 本研究全体が中止された場合 その他の理由により，研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 睡眠呼吸障害，心房細動 | Sleep disordered breathing (SDB),atrial fibrillation (AF) | ||
| 無呼吸程呼吸指数 (AHI)，左室拡張能 (E/e’)，交感神経活性 | Apnea-hypopnea index (AHI) , LV diastolic function (E/e' ) , Sympathetic nerve activity (SNA) | ||
| あり | |||
| 陽圧呼吸療法 (適応補助換気) | Positive Airway Pressure (Adaptive Servo Ventilation: ASV) | ||
| 適応補助換気 | Adaptive Servo Ventilation (ASV) | ||
| (6ヶ月後の)123I-MIBGの洗い出し率の変化 | change in the WOR of 123I-MIBG in 6 months | ||
| AHI、123I-MIBG心筋シンチグラフィにおけるH/M比の変化、心臓超音波検査で求められるE/e' 、NT-proBNP濃度、生活の質(SF-8)、ASVの使用率（介入群のみ） | AHI; the H/M ratio of 123I-MIBG; E/e' by echocardiogram; NT-proBNP level; QOL score (SF-8); compliance to ASV (intervention group only) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 呼吸補助器 | |||
| 二相式気道陽圧ユニット (レスメドAirCurve 10 CS-A) | |||
| 22900BZI00028A01 | |||
| レスメド株式会社 | |||
| 東京都 千代田区岩本町3-2-4 岩本町ビル3F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年11月01日 |
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2020年07月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い, 被験者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え, 当研究は臨床研究保険に加入する. 万が一, 本研究への参加に起因して重い健康被害 (死亡, 後遺障害1級・2級) が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる. また, 各被験者の研究終了後, 当該研究の結果により得られた最善の医療 (予備, 診断及び治療) を受けることができるよう努力する. | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| レスメド株式会社 | ||
| あり | ||
| レスメド株式会社 | ResMed KK | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 適応補助換気 (ASV) 64名分の無償貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032188 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |