臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年6月14日 | ||
| 虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対する負荷血流シンチ検査におけるcardioREPO（カーディオレポ）の性能評価に関する検討(診断研究 （被験者内比較研究） ) | ||
| カーディオレポ試験 | ||
| 宮内 秀行 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対する負荷心筋血流シンチ検査の画像解析において、cardioREPO（カーディオレポ）を使用した異常領域判定の、冠動脈枝(左前下行枝, 左回旋枝, 右冠動脈)領域毎の診断能を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 虚血性心疾患（疑いを含む） | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180340 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対する負荷血流シンチ検査におけるcardioREPO（カーディオレポ）の性能評価に関する検討(診断研究 （被験者内比較研究） ) | Performance Evaluation of cardioREPO in stress myocardial perfusion scintigraphy for patients with ischemic heart disease | ||
| カーディオレポ試験 | cardioREPO study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮内 秀行 | Miyauchi Hideyuki | ||
| 70400893 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN | |
| 043-222-7171 | |||
| hmiyauchi@chiba-u.jp | |||
| 宮内 秀行 | Miyauchi Hideyuki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-222-2557 | |||
| hmiyauchi@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 北原 秀喜 | ||
| 循環器内科 | ||
| 一般社団法人千葉衛生福祉協会 | ||
| 桑原 洋一 | ||
| 千葉診療所 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 宮内秀行 | ||
| 70400893 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 虚血性心疾患（疑いを含む）患者に対する負荷心筋血流シンチ検査の画像解析において、cardioREPO（カーディオレポ）を使用した異常領域判定の、冠動脈枝(左前下行枝, 左回旋枝, 右冠動脈)領域毎の診断能を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 2018年10月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 千葉大学医学部附属病院において負荷心筋血流シンチ検査（※）を受けた20歳以上の患者 2） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients undergoing stress myocardial perfusion SPECT 2) Patients agreeing with this study after informed consent |
||
| １）負荷心筋シンチの禁忌に該当する患者 ２）その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者 |
1) Patients who are contraindication to stress myocardial perfusion SPECT 2) Patients judged not eligible in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 ２） 負荷心筋血流シンチが適正に行われなかった場合（負荷不十分例、心合併症発生例など画像診断に不適と判断された場合） ３） 機器の不具合その他の原因により適切な画像データが収集できなかった患者 ４）研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
|||
| 虚血性心疾患（疑いを含む） | Ishcemic heart disease | ||
| あり | |||
| 患者データ利用 | Using personal medical data of patients | ||
| 虚血性心疾患の診断・重症度評価・治療方針決定を目的として、通常の保険診療で施行された99mTc-MIBI負荷心筋血流シンチの画像データをもとに、cardioREPO（カーディオレポ）ならびに現在世界で最も汎用されているQPSの双方を使用して解析し、それぞれ左室極座標表示の左室17分画モデルにおける血流欠損スコア(defect score)を指標として、異常領域判定の各冠動脈枝(左前下行枝, 左回旋枝, 右冠動脈)支配領域毎の一致率を検討する。 | To evaluate the diagnostic accuracy of cardioREPO in coronary artery branch area (left anterior descending, left circumflex, right coronary artery), using image analysis of the myocardial perfusion scintigraphy for patients with ischemic heart disease. | ||
| 冠動脈造影検査を施行した症例については、75%以上の有意狭窄所見、またはFFR＜0.80の存在をもって当該領域の虚血が存在すると仮定し、cardioREPO(カーディオレポ)の各冠動脈枝(左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈)支配領域毎の感度・特異度・正診率を算出する。 | |||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 核医学診断装置ワークステーション用プログラム | |||
| cardioREPO（カーディオレポ） QPS | |||
| 227ADBZX00090000 20700BZY00161000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年11月16日 |
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2019年02月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 診療科にて対応する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| PDRファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| PDRファーマ株式会社（資金提供時は富士フイルムRIファーマ株式会社） | PDRadiopharma Inc. (The name of the company at the time of funding was FUJIFILM RI Pharma Co., Ltd.) | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年3月3日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 解析ソフト使用の技術的支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana chou-ku Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022294 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |