臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和3年8月31日 | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討 | ||
| 血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討 | ||
| 北原 秀喜 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 冠動脈疾患患者において、血管内超音波による冠血流輝度解析により、冠血流予備量比を予測できるかを検討する研究である。 | ||
| 4 | ||
| 安定冠動脈疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年09月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年04月01日 | |||
| 8 | |||
| / | 安定型冠動脈疾患に対して経皮的冠動脈インターベンションを要する患者（男性 7例：68～84歳；女性 1例：63歳 ） | Patients with stable coronary artery disease who are planned for percutaneous coronary intervention (7 men aged 68-84 years; 1 woman aged 63 years) | |
| / | 登録実施症例数 8例, 中止例数 0例 | Registration 8 cases, Discontinuation 0 cases | |
| / | なし | None | |
| / | 非最大充血下および最大充血下でのΔIBSとFFRとの相関の比較 （データ解析は未実施） |
Relation between intraluminal intensity of blood speckle on intravascular ultrasound and fractional flow reserve (No analysis is performed) |
|
| / | 2017年研究開始後に8症例を登録し、有害事象なく経過していた。しかし血管内超音波企業（テルモ社）による画像解析ソフトの開発が遅滞していたため、症例登録の中断を余儀なくされた。2019年に同ソフトウェアが使用可能な状況となったものの本研究で想定された解析には対応せず、その間に他グループから同様の研究結果の公表があり、本研究を継続する意義が乏しくなったと判断された。以上の経過から、2021年4月1日をもって研究を終了した。ソフトウェアの状況から、登録された8例についての解析は行われていない。 | A total of 8 patient have been included with no adverse event. However, because a software for intravascular ultrasound analysis (Terumo, Tokyo, Japan) was delayed, the enrollment was interrupted. The software was built in 2019, but was not applicable to our analysis. During the enrollment delay, a different study group has completed a similar investigation and published the results. Thus, the present study has been terminated on Apr 1st 2021. Because of the capability of software, no analysis is performed. | |
| 2021年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当せず | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年9月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180330 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討 | Assessment of Fractional Flow Reserve Using Intraluminal Blood Speckle Observed by Integrated-Backscatter Intravascular Ultrasound (Assessment of Fractional Flow Reserve Using Intraluminal Blood Speckle Observed by Integrated-Backscatter Intravascular Ultrasound) | ||
| 血管内超音波を用いた冠血流輝度解析による冠血流予備量比の検討 | Assessment of Fractional Flow Reserve by Intravascular Ultrasound (Assessment of Fractional Flow Reserve by Intravascular Ultrasound) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北原 秀喜 | Kitahara Hideki | ||
| 10436363 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| hkitahara@chiba-u.jp | |||
| 北原 秀喜 | Kitahara Hideki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2340 | |||
| hkitahara@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月19日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院集中治療室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 神田 真人 | ||
| 循環器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川崎 洋平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 北原 秀喜 | ||
| 10436363 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 冠動脈疾患患者において、血管内超音波による冠血流輝度解析により、冠血流予備量比を予測できるかを検討する研究である。 | |||
| 4 | |||
| 2017年03月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 31 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 冠動脈インターベンションを受ける安定冠動脈疾患患者 | Patients with stable coronary artery disease who are scheduled to undergo percutaneous coronary intervention | ||
| 1. 血液透析患者 2. 吸入薬もしくはテオフィリン製剤使用中の気管支喘息患者 3. 左主幹部入口部もしくは治療対象血管末梢に50%以上の冠動脈病変を有する患者 4. 慢性完全閉塞病変を有する患者 5. 重篤な心不全患者（左室駆出率 30%未満もしくはNYHA分類Ⅲ度以上） 6. 冠動脈バイパス術後の患者 7) 試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with hemodialysis 2. Patients who are inhaled drugs or theophylline products for bronchial asthema 3. Patients with left main trunk lesion or stenosis >50% at the distal to the target lesion 4. Patients with chronic total obstruction 5. Patients with severe heart failure (ejection fraction <30% or NYHA >class 3) 6. Patients with prior coronary artery bypass grafting |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 試験継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 2. 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 3. その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 4. 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合 |
|||
| 安定冠動脈疾患 | Stable coronary artery disease | ||
| 052 | |||
| 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | ||
| あり | |||
| 血管内超音波による冠動脈の解剖学的評価や冠血流輝度評価と、冠動脈の生理学的評価を、冠動脈インターベンション中に行う。 | Anatomical assessment and measuring intensity of blood speckle using intravascular ultrasound, and physiological assessment during percutaneous coronary intervention | ||
| 非最大充血下および最大充血下でのΔIBSと冠血流予備量比との相関の比較 | Correlation between delta intensity of blood speckle and fractional flow reserve under basal condition and hyperemia | ||
| 非最大充血下および最大充血下でのΔIBSの冠血流予備量比≤0.80に対する診断能 | Diagnostic accuracy of delta intensity of blood speckle for fractional flow reserve less than or equal to 0.80 under basal condition and hyperemia | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 血管内超音波 | |||
| 22800BZX00267 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月17日 |
||
2017年04月17日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| あり | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN No. 000026325 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_最終版.pdf | ||
| 4)同意説明文書 .pdf | ||
設定されていません |
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