脳卒中片麻痺患者における歩行機能再建に対する経皮的脊髄刺激の効果の検討 | |||
3 | |||
2017年07月28日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する20~80才の患者を対象 とする。 ① 脳卒中発症後 5 ヶ月以上経過 ② 明 ら か な 認 知機能の障害を認めない( 失語はあっても、研究の目的、方法の理解が可能であれば可) ③ 下肢深部感覚障害は SIAS1 以上 ④ 端座位は FIM like scale5 点以上 ⑤ SIAS hip flexion test1 点以上、knee extensiontest 1 点以上 |
Time from stroke onset is over 5 months No cognitive impairment Position sense of lower extremity is scored 1 or more withSIAS Half sitting is scored 5 or more with FIM like scale SIAS hip flexion test is 1 or more SIAS knee extension test is 1 or more |
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① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など ② コントロール不良の高血圧 ③ 急性全身性疾患または発熱 ④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 ⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併 ⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 ⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 ⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など) ⑨ 電気刺激禁忌例 ⑩ ペースメーカー使用 ⑪ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する例 |
Severe cardiac disease Uncontrolled hypertension Acute illness and fever Recent medical history of pulmonary embolism, acute corpulmonale, and severe pulmonary hypertension Severe liver failure and renal failure Orthopedic complication, preventing exercise Severe cognitive impairment and mental illness Other metabolic disease Patients with contraindication of electrical therapy Pace maker user Patients with shunt or clipping. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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① 脳卒中再発 ② てんかん発症 ③ 骨折、肺炎などによる日常生活活動の低下 ④ 電気刺激によるしびれ、異常運動の増加 ⑤ 研究対象者の中止希望 |
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脳卒中 | Stroke | |
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脳血管障害 | Cerebrovascular disease | |
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あり | ||
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脊髄刺激+大殿筋電気刺激+トレッドミル歩行訓練(15分×2)群、脊髄刺激+トレッドミル歩行訓練(15分×2)群、トレッドミル歩行訓練群(15分×2)群 | Transcutaneous spinal afferent stimulation (TSAS) + hipstimulation + treadmill gait training TSAS + treadmill gait training treadmill gait training |
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10m歩行速度 | 10m walk speed | |
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足圧分析ならびに3 次元動作解析による歩行解析 電気生理学的評価 MRI 機能画像評価 |
Gait analysis, electrophysiological assessment, brain imaging |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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クラス分類Ⅱ(管理医療機器) |
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電気刺激装置 | ||
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なし | ||
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あり |
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2017年07月28日 |
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2019年07月02日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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1名 (填補限度額1億 )/1事故(填 補限度額1億)/1研究:期 間中 (填 補限度額5億 ) | |
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なし |
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パシフィックサプライ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board |
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CRB3180012 | |
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東京都 文京区本郷3-1-3 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo |
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03-5802-1584 | |
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crbjun@juntendo.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000017185 |
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UMIN-CTR |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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J18-032_PRT_ver7.1_20231120.pdf | |
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20220407変更同意説明文書ver3.pdf | |
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J18-032_統計解析計画書_脊髄電気刺激_20231020.pdf |