臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの比較試験 | ||
| 伊佐山 浩通 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 閉塞性黄疸を伴う膵癌の術前胆道ドレナージにおける金属ステントとプラスチックステントを比較し、金属ステントの有用性と安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180288 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの有用性と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験 | Utility and safety of self-expandable metallic stent in pancreatic cancer for preoperative biliary drainage: study for a multicenter randomized controlled trial | ||
| 膵癌術前胆道ドレナージにおける金属ステントの比較試験 | Preoperative SEMS trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊佐山 浩通 | Isayama Hiroyuki | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| h-isayama@juntendo.ac.jp | |||
| 鈴木 彬実 | Suzuki Akinori | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-8862 | |||
| suzukia@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学附属順天堂医院 消化器内科 | ||
| 伊藤 光一 | ||
| 順天堂大学附属順天堂医院 消化器内科 | ||
| 株式会社 エスアールエル・メディサーチ | ||
| 吉田 和史 | ||
| 株式会社 エスアールエル・メディサーチ事業推進本部 データサイエンス部 | ||
| 株式会社 エスアールエル・メディサーチ | ||
| 緒方 倫子 | ||
| 株式会社 エスアールエル・メディサーチ 品質保証室 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 順天堂大学革新的医療技術開発研究センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 良沢 昭銘 |
Ryozawa Shomei |
|
|---|---|---|---|
60363123 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
ryozawa@saitama-med.ac.jp |
|||
良沢 昭銘 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4589 |
|||
ryozawa@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| あり | |||
| / | 安田 一朗 |
Yasuda Ichiro |
|
|---|---|---|---|
00377673 |
|||
| / | 富山大学病院 |
University of Toyama Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷 2630 |
|||
076-434-7300 |
|||
yasudaich@gmail.com |
|||
高橋 孝輔 |
|||
富山大学 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷 2630 | |||
076-434-7301 |
|||
076-434-5027 |
|||
takapochi0809@gmail.com |
|||
| 齋藤 滋 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 正宗 淳 |
Masamune Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7171 |
|||
amasamune@med.tohoku.ac.jp |
|||
三浦 晋 |
|||
東北大学 |
|||
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7171 |
|||
022-717-7177 |
|||
miurashin@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 八重樫 伸生 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 里井 壯平 |
SATOI Sohei |
|
|---|---|---|---|
90340695 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
外科学講座 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-5-1 |
|||
072-804-2574 |
|||
satoi@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
山本 智久 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
外科学講座 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-5-1 | |||
072-804-2574 |
|||
072-804-2578 |
|||
tomot1226@yahoo.co.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 尚 |
Fujimori Nao |
|
|---|---|---|---|
60808137 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5285 |
|||
fujimori@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
藤森 尚 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5285 |
|||
092-642-5287 |
|||
fujimori@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 河上 洋 |
Kawakami Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80399823 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Dep. of Gastroenterology and Hepatology, University of Miyazaki Hospital |
|
消化器内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 武町木原5200 |
|||
0985-85-9797 |
|||
hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
久保田 良政 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-9797 |
|||
0985-85-9802 |
|||
yoshimasa_kubota@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 鮫島 浩 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| あり | |||
| / | 橋元 慎一 |
Hashimoto Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学付属病院 |
Kagoshima Univ. hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 |
|||
099-275-5361 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
橋元 慎一 |
|||
鹿児島大学 |
|||
消化器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 | |||
099-275-5361 |
|||
099-275-6846 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菅野 敦 |
Kanno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学付属病院 |
Jichi medical Univ. hospital |
|
消化器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
atsushih@jichi.ac.jp |
|||
菅野 敦 |
|||
自治医科大学 |
|||
内科学講座消化器内科学部門 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-5397 |
|||
atsushih@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 芹川 正浩 |
Serikawa Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学付属病院 |
Hiroshima Univ. hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-555 |
|||
serikawa@hiroshima-u.ac.jp |
|||
壷井 智史 |
|||
広島大学 |
|||
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-555 |
|||
tsuboitomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学 総合医療センター |
Saitama medical center |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3400 |
|||
saburo.matsubara@gmail.com |
|||
松原 三郎 |
|||
埼玉医科大学 総合医療センター |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3400 |
|||
saburo.matsubara@gmail.com |
|||
| 堤 晴彦 | |||
| なし | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 深澤 光晴 |
Fukasawa Mitsuharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学付属病院 |
Yamanashi Univ. hospital |
|
内科学第一講座 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
fmitsu@yamanashi.ac.jp |
|||
深澤 光晴 |
|||
山梨大学 |
|||
内科学第一講座 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
fmitsu@yamanashi.ac.jp |
|||
| 榎本 信幸 | |||
| なし | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 博也 |
Kato Hiroya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学付属病院 |
Okayama Univ. hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
katou-h@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
加藤 博也 |
|||
岡山大学 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
katou-h@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| なし | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土岐 真朗 |
Toki Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学付属病院 |
Kyorin Univ. hospital |
|
消化器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
ttt3nai@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
土岐 真朗 |
|||
杏林大学 |
|||
消化器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
ttt3nai@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| なし | |||
| 令和3年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 閉塞性黄疸を伴う膵癌の術前胆道ドレナージにおける金属ステントとプラスチックステントを比較し、金属ステントの有用性と安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2017年10月12日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 20歳以上、性別は問わない。 2）研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 3）切除可能またはBorderline resectable膵癌であること。 4）腺癌または腺扁平上皮癌との組織学的診断がついている。または画像上明らかに膵癌と診断がつくこと。 5）中下部胆管狭窄を伴う。 6）手術・術前精査・術前化学療法・化学放射線療法に際し、胆道ドレナージが必要と判断された症例。 7）すでに留置されたENBD tubeまたはPS留置期間がエントリー日まで2週間以内の症例。 |
1) 20 years old. regardless of sex. 2) Written informed consent 3) resectable or borderline resectable pancreatic cancer 4) adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma or obvious pancreatic cancer 5) with distal biliary obstruction 6) need for Biliary Drainage 7) less than 2 weeks from Biliary Drainage |
||
| 1）肝門部から狭窄上端までの距離が2cm以下の症例。 2）肛門側腸管狭窄によるGastric outlet obstructionを来している症例。 (明らかに浸潤を認め、経口摂取に影響がある症例) 3）切除または化学療法施行に影響を与える重篤な合併症を有する症例。 4）内視鏡的アプローチ困難な症例。 5）胃切除後でBillroth 1法以外の再建がなされている症例。 6）良性狭窄。 7）肝門部胆管閉塞症例 8） SEMS留置前にENBD tubeまたはPSを2週間以上留置した症例。 9）既に胆道ドレナージが施行され、2週間以内に手術が予定されている症例。 （登録後に手術日程が2週間以内に変更になることは可とする） 10）遠隔転移を有する症例。 11）妊娠中の患者。 12）その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。 |
1) under 2cm from hilar bile duct to stenosis 2) with Gastric outlet obstruction 3) with Serious complications 4) endoscopic approach is difficult 5) except Billroth I reconstruction 6) Benign stenosis 7) Hilar bile duct stenosis 8) more than 2 weeks from Biliary Drainage 9) less than 2 weeks until operation 10) with metastasis 11) Pregnant women |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。 3)著しくコンプライアンス不良の場合。（経過観察日に外来受診をしない） 4)有害事象による研究の継続が困難な場合。 5)研究全体が中止された場合。 6)その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合等。 |
|||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ① 従来治療群：10Frプラスチックステント(Plastic stent; PS) による内視鏡的胆道ドレナージ。 期間：術後120日または非切除決定まで。 ② 新規治療群：被覆型金属ステント(Fully-covered self- expandable metallic stent; FCSEMS)による内視鏡的胆道ドレナージ。 観察期間：術後120日または非切除決定まで |
1)conventional therapy:Endoscopic Biliary Drainage by 10 Fr plastic stent. Observation period: postoperative day 120 or death. 2)new therapy:Endoscopic Biliary Drainage by Fully covered self-expandable metallic stent. Observation period: postoperative day 120 or death |
||
| 胆管ステント留置後から手術までの期間における偶発症発生率 | Incidence of accident from the time of biliary stent placement to the surgery. | ||
| 術前の recurrent biliary obstruction (RBO) 率、 Time to recurrent biliary obstruction(TRBO)、re-interevention率、手術施行率、周術期（術前及び術後120日まで）の偶発症発生率、Clavian-Dindo(JCOG 術後合 併症 基準 ) 、 ISGPF(International study group of postoperative pancreaticfistula)、費用比較。 |
Preoperative recurrent biliary obstruction (RBO) rate, Time to recurrent biliary obstruction, re-interevention rate, surgical execution rate, incidence of accident in the perioperative period, Clavian-Dindo( postoperative complication criteria of JCOG), ISGPF(International study group of postoperative pancreaticfistula), cost comparison |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内蔵機能代用器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 22200BZX00610000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年10月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan CO.,LTD | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032076 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Traials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |