臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和5年10月6日 | ||
| 早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けた多施設共同研究 | ||
| RAFAELO試験 | ||
| 高山 伸 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 早期乳癌症例に対して非切除を前提としたラジオ波熱焼灼療法（以下RFA）を行い、5年温存乳房内無再発生存割合をPrimary endpointとしてその有効性を検証し、早期乳癌に対する標準治療としての位置づけを目指す。 | ||
| 3 | ||
| 腫瘍径1.5ｃｍ以下で腋窩リンパ節転移を認めない早期乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180229 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けた多施設共同研究 | Radiofrequency ablation therapy for early breast cancer as local therapy | ||
| RAFAELO試験 | RAFAELO study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高山 伸 | Takayama Shin | ||
| 60296605 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 乳腺外科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3547-5293 | |||
| stakayam@ncc.go.jp | |||
| 椎野 翔 | Sho Shiino | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 乳腺外科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3547-5293 | |||
| rafaelo@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 岡崎 篤 | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 寄兼 映子 | ||
| 40778776 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| ⽊下 貴之 | Kinoshita Takayuki | ||
| 0025004 | |||
| 国⽴病院機構東京医療センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡邊 健一 |
Watanabe Kenichi |
|
|---|---|---|---|
70396290 |
|||
| / | 国立病院機構 北海道がんセンター |
NHO Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３−５４ |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
高橋 瞳 |
|||
国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３−５４ | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
hcc.breast@gmail.com |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| ２次救急医療機関として、ICUが常設されており、あらゆる救急疾患に対応している。 放射線診療部には、必要な診断装置がすべて完備されている。 手術室も２４時間全科対応可である。 |
|||
| / | 藤澤 知巳 |
Fujisawa Tomomi |
|
|---|---|---|---|
00510976 |
|||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
fujisawa@gunma-cc.jp |
|||
藤澤 知巳 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-8386 |
|||
fujisawa@gunma-cc.jp |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 山本 尚人 |
Yamamoto Naohito |
|
|---|---|---|---|
40506169 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
nyamamot@chiba-cc.jp |
|||
山本 尚人 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
nyamamot@chiba-cc.jp |
|||
| 山口 武人 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| 県の救急指定病院としてICUが常時稼働しており、救急医療に対応している。画像診断部には、エックス腺装置、CTが常備され、輸血部もあり緊急対応可能である。 | |||
| / | 大西 達也 |
Onishi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
乳腺外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
taonishi@east.ncc.go.jp |
|||
布施 望 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
東病院臨床試験支援チーム |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-4724 |
|||
nofuse@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| 救急外来で、あらゆる救急疾患に対応している。 放射線診断科には、必要な診断装置がすべて完備されている。 手術室も24時間全科対応可である。 |
|||
| / | 枝園 忠彦 |
Shien tadahiko |
|
|---|---|---|---|
6488248648 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7265 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
三枝 豊 |
|||
岡山大学病院 |
|||
研究推進課 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7744 |
|||
086-235-7845 |
|||
iscps@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 伊藤 充矢 |
Ito Mitsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
mitsuya64@hotmail.com |
|||
佐々木 奈穂子 |
|||
広島市民病院 |
|||
総務課 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
Sasaki-n@hcho.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術など急変時の対応可能 | |||
| / | 高橋 三奈 |
Takahashi Mina |
|
|---|---|---|---|
40707600 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Health Organization, Shikoku Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
mitakahashi@shikoku-cc.go.jp |
|||
高橋 三奈 |
|||
四国がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
mitakahashi@shikoku-cc.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| エックス線装置、CT撮像装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、集中治療室（ICU）4床 | |||
| / | 二村 学 |
Futamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
10415515 |
|||
| / | 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸 1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
mfutamur@gifu-u.ac.jp |
|||
二村 学 |
|||
国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜県岐阜市柳戸 1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-6236 |
|||
mfutamur@gifu-u.ac.jp |
|||
| 吉田 和弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月23日 | |||
| 3次救急指定病院として高次救急救命センター、ICU, CCUが常設されており、あらゆる救急疾患に対応している。 中央放射線部には、必要な診断装置がすべて完備されている。 手術室も24時間全科対応可である。 |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期乳癌症例に対して非切除を前提としたラジオ波熱焼灼療法（以下RFA）を行い、5年温存乳房内無再発生存割合をPrimary endpointとしてその有効性を検証し、早期乳癌に対する標準治療としての位置づけを目指す。 | |||
| 3 | |||
| 372 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・針生検で組織学的に浸潤性乳管癌または非浸潤性乳管癌であることが証明されていること。 ・腫瘍の大きさが、術前の画像検査においてすべて長径1.5cm以下の単発限局性病変であること。 ・年齢が20－79歳の女性である。 ・正常な臓器機能を有し、術後放射線治療の施行に耐えうること。 ・脳梗塞、心筋梗塞、血栓塞栓症等の既往歴がなく、全身麻酔に耐えうること。 ・触診と画像診断にて腋窩リンパ節転移の疑いがないこと。 ・患者本人から文書にて同意を得られていること。 |
1)Ductal carcinoma (Invasive or non-invasive)diagnosed by core-needle biopsy 2)T<=1.5cm on preoperative examination (mammography, ultrasonography and magnetic resonance imaging) 3)Ages 20 years or more, less than 80 years. 4)Normal organ function and tolerate postoperative radiation therapy 5)No history of cerebral infarction, myocardial infarction and thromboembolism and tolerate general anesthesia 6)No suspicious of axillary lymph node metastasis on preoperative examination (physical examination and imaging) 7)Signed informed consent of the patient for registration |
||
| ・乳癌を除く悪性腫瘍またはその既往を有する症例。ただし、以下の場合を除く。 根治目的の治療を受け、かつ登録前5年以上にわたって再発が確認されておらず、かつ今後も再発の危険度が低いと担当医が判断した症例。 ・妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある症例。 ・心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器を留置している症例。 ・局所の活動性の炎症や感染を合併している症例。 ・重篤な心疾患、脳疾患を有している症例。 ・人工骨等のインプラントにより、対極板を貼付できず、RFAが適切でない症例。 ・抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予想される症例。 ・画像上広範囲の乳管内病変の存在や多発病変の存在が疑われる症例 ・マンモグラフィ（MMG）で広範な石灰化を認める症例。 ・同時両側乳癌の症例。 ・温存乳房内再発を含む異時性の同側乳癌症例。 ・他臓器転移を認める症例。 ・担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例。 |
1)Past history of other malignant disease except for the cases who underwent radical operation and had no recurrence more than five 5 years and is low recurrent rate for this disease in the future. 2)Pregnant women or women who are capable of pregnancy 3)Patients who had heart pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 4)Local active inflammation and infectious disease 5)Severe complication on heart and brain 6)Patients who could not be attached electrode pads 7)Disorder of blood coagulation: due to the use of antiplatelet drug therapy or anticoagulant therapy 8)Lesions with EIC (extensive intraductal component)or multiple lesions 9)Extensive calcifications on mammography 10)Simulataneous bilateral breast cancer 11)Metachronous ipsilateral breast cancer including IBTR (ipsilateral breast tumor recurrence) 12)Distant metastasis 13)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ① RFA完了不能：RFA施行中の抵抗値上昇や焼灼温度上昇不良が、穿刺部位変更などの手技上の工夫をもってしても改善しない場合。 ② 拒否（有害事象）：RFAや放射線治療に関連する有害事象に関連した患者拒否による治療中止。 ③ 拒否（その他）：有害事象に関連しない患者拒否による治療中止。 ④ 死亡：プロトコール治療中の死亡（治療との関連を問わない）。 ⑤ その他：①～⑤以外の理由による治療中止 |
|||
| 腫瘍径1.5ｃｍ以下で腋窩リンパ節転移を認めない早期乳癌 | Early-stage breast cancer (Tis/T1N0M0 Stage 0/I, the longest diameter <= 1.5 cm) | ||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| あり | |||
| 医療機器を用いた治療介入 | Intervention trial with medical device | ||
| 5年温存乳房内無再発生存割合 | 5 years ipsilateral breast cancer recurrence rate | ||
| 治療後病変残存割合、全生存期間、遠隔無再発生存期間、有害事象 | OS, DFS, AE, Incomplete ablation rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器29 | |||
| Cool-tip RFA システム E シリーズ | |||
| 22300BZX00335000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器29 | |||
| Cool-tip RFシリーズ | |||
| 21700BZY00600000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | Covidien Japan Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年8月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療機構費 革新的がん医療実用化研究事業 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000008675 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療Ｂ | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |