jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月8日
令和元年8月31日
平成31年3月20日
新規家庭用光美容器の安全性評価試験
光美容器の安全性試験
平川　彩子
樋口医院
新規家庭用光美容器の通常より過剰な照射回数での皮膚への安全性を検証する。（安全性の評価）
N/A
なし（健常成人）
研究終了
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会
CRB3180032

総括報告書の概要

管理的事項

2019年08月27日

２　臨床研究結果の要約

2019年03月20日
15
/ 健常成人女性（20歳～50歳未満）/健常者ボランティアパネルから公募 Healthy female volunteers who are 20-49 years old
/ 研究計画から逸脱する症例はなく，目標症例数の15例全例が評価対象症例とされた。 No patient was excluded from the study plan and all 15 targeted subjects were included in the study.
/ なし None
/ 安全性評価
①皮膚症状の出現もなく安全性に問題なし。　14例／15例
②試験期間中皮膚症状の出現が認められたが、軽微で可逆的であり安全性に問題なし。1例／15例　
 Safety evaluation
1) There is no problem in safety without the appearance of the skin symptom (14/15).
2) Skin symptom occurred during the study period, but these were slight and reversible reactions that did not cause a safety problem (1/15).
/ 照射時から照射直後における熱感、疼痛ともに、我慢できるレベルであった。また瘙痒感については不快ではない程度であった。紅斑、膨疹について2例に軽度な症状発現があり1例は単回であったが、もう一例は照射毎の繰り返しの発現が認められたため、評価対象機器の光線により誘発されたと思われる日光蕁麻疹と判断した。照射前については全てにおいて症状なしが確認された。既往のない場合でも日光蕁麻疹を誘発することがあることについては、注意する必要があるものの、評価対象機器に大きな安全性の問題は無いと判断した。
一般的な留意点以外に本機器に特有の安全性の問題はなく、安全性、効果ともに満足しうる家庭用美容機器と結論した。		 Both a heat sensation and pain that occurred during and immediately after irradiation were tolerable. Itch was not uncomfortable. One subject had repeated symptoms during each irradiation and was diagnosed with solar urticaria induced by light emitted from the equipment. We note that solar urticaria may be induced, but there were no equipment-specific safety problems.
It was concluded that the equipment can be used as a home beauty equipment that is safe and has satisfactory effects.
2019年08月31日
2019年08月20日
http://www.ajcam.biz/new/index.html

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし なし

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年8月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180212

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新規家庭用光美容器の安全性評価試験 Safety evaluation study of the new household photo skin care equipment
光美容器の安全性試験 Safety study of the photo skin care equipment

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平川　彩子 Hirakawa Ayako
/ 樋口医院 Higuchi Clinic
皮膚科
230-0062
/ 神奈川県横浜市鶴見区豊岡町6-7 6-7, Toyooka-cho tsurumi-ku yokohama-shi, Kanagawa
045-581-3378
ayako_to_ruru@yahoo.co.jp
大垣　芳孝 Ogaki Yoshitaka
合同会社 EBC&M EBC&M LLC
臨床事業本部
105-0011
東京都港区芝公園2-9-1 2-9-1 Shibakoen Minato-ku, Tokyo
03-6435-3833
03-6740-2117
yoshitaka_ogaki@ebc-m.com
樋口　彰宏
あり
平成31年3月4日
当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提携している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

合同会社 EBC&M
大垣　芳孝
臨床事業本部
合同会社 EBC&M
小田川　史恵
臨床事業本部
合同会社 EBC&M
大垣　芳孝
臨床事業本部
合同会社 EBC&M
大垣　芳孝
臨床事業本部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規家庭用光美容器の通常より過剰な照射回数での皮膚への安全性を検証する。（安全性の評価）
N/A
2019年03月01日
2019年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
健常成人女性（20歳以上50歳未満） Healthy female volunteers who are 20-49 years old
1) 現在 医師の治療を受けている者
2) 妊娠中、授乳中の者
3) 皮膚疾患がある者
4) 光に対して過敏な者
5) 明らかに日焼けをしている者
6) 鎮痛剤を服用している者（痛み等の皮膚知覚に影響がある可能性がある方）
7) 脱毛施術、ピーリング等の美容施術を3ヶ月以内に受けた者
8) 脱毛クリーム等を過去3カ月以内に使用または使用中の者
9) 前腕部に対して医療脱毛（レーザー脱毛）を受けた経験のある者
10) 他の臨床試験に過去3カ月以内に参加または参加中の者
11) その他、本試験への参加が不適と判断される者		 1) Subjects who are under treatment
2) Subjects who are pregnant or lactating
3) Subjects who have dermatological disease
4) Subjects who are photosensitive
5) Subjects who have suntan or sunburn
6) Subjects who are on oral analgetic
7) Subjects who received beauty salon treatments in the past 3 months
8) Subjects who used hair removal topical agents in the past 3 months
9) Subjects who have experienced laser hair removal
10) Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months
11) Subjects who are judged inappropriate for the study by the principal
20歳 20age old
49歳 49age old
女性 Female
1)有害事象、または合併症の明らかな進行のために試験を継続できない場合
2)試験協力者または代諾者から中止の申し出（同意撤回）があった場合
3)選択基準を満たさないまたは除外基準に該当することが判明した場合
4)担当医師が本試験実施計画書に違反し、適正な試験の実施に支障を及ぼした場合
5)その他、担当医師が必要と判断した場合
なし（健常成人） Healthy Volunteers
あり
光美容器を7～10日間毎日連続で自己照射を行う self-irradiation using photo-beauty care equipment for 7-10 days
照射部位（前腕、顔面）における安全性の評価 Safety evaluation in the irradiation area (forearm, face)
照射部位の肌質改善および抑毛効果 Quality of skin improvement and hairlessness in the irradiation area

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
美容機器
キセノンランプ光美容機器
なし
株式会社ミュゼプラチナム
東京都 渋谷区広尾1-1-39　恵比寿プライムスクエア19F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年03月10日

2019年03月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし
医療提供および試験依頼者による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミュゼプラチナム
あり
株式会社ミュゼプラチナム MUSEE PLATINUM Co., LTD.
非該当
あり
平成31年2月25日
あり
試験対象美容機器
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 NPO Health Institute Research of Skin Ethics Review Board of Clinical Trial
CRB3180032
東京都 東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階 Fukuda Building 2F, 1-8-9, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3256-2575
info@npo-hifu.net
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

試験対象機器は光美容機器として一般に市販される予定であるが、本試験では通常使用より過剰な照射回数での皮膚への影響を確認するため、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼす可能性があると判断した。
研究責任医師の所属機関は樋口医院であるが、試験実施施設は皮膚検査機関の(株)ビューティアンドヘルスリサーチである。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書（第1.1版）.pdf
同意説明文書（第1.1版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和元年8月31日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年3月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月8日 詳細
変更履歴一覧