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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月6日
令和5年6月7日
治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定
うつ病に対する新規rTMS治療プロトコル開発研究
野田　賀大
慶應義塾大学病院
薬物治療抵抗性うつ病に対する急性期および維持期における新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその神経生物学的治療メカニズムの解明
2-3
薬物治療抵抗性うつ病
研究終了
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180188

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定 Development of a new transcranial magnetic stimulation therapy for treatment-resistant depression and identification of its predictor of response (TRD-rTMS longitudinal Study)
うつ病に対する新規rTMS治療プロトコル開発研究 Development of a new form of rTMS treatment for TRD (TRD-rTMS longitudinal Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野田　賀大 Noda Yoshihiro
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
精神・神経学教室
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
yoshi-tms@keio.jp
野田　賀大 Noda Yoshihiro
慶應大学病院 Keio University Hospital
精神・神経学教室
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
03-5379-0187
yoshi-tms@keio.jp
松本　守雄
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学病院
滝上　紘之
精神・神経学教室
慶應義塾大学病院
竹内　啓善
精神・神経学教室
シミック株式会社
慶應義塾大学病院
竹村　亮
臨床研究推進センター
慶應義塾大学病院
和田　真孝
精神・神経学教室
慶應義塾大学病院
佐ノ木　裕美
精神・神経学教室
中島　振一郎 Nakajima Shinichiro
精神・神経学教室 Keio University Hospital
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

押淵　英弘

Oshibuchi Hidehiro

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

神経精神科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

oshibuchi.hidehiro@twmu.ac.jp

稲田　健

東京女子医科大学病院

神経精神科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-3351-8979

inada.ken@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
平成31年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

北畑　亮輔

Ryosuke Kitahata

/

新宿・代々木こころのラボクリニック

Shinjuku-Yoyogi Mental Lab Clinic

院長

151-0051

東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目27−5リンクスクエア新宿3階302号

03-5357-7385

ryosuke.kitahata@gmail.com

北畑　亮輔

新宿・代々木こころのラボクリニック

院長

151-0051
東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目27−5リンクスクエア新宿3階302号

03-5357-7385

ryosuke.kitahata@gmail.com
菊地　俊一郎
あり
令和2年3月18日
共同研究医療機関である慶應義塾大学病院と連携している
/

和田　真孝

Wada Masataka

/

小石川東京病院

Koishikawa tokyo hospital

精神科

112-0012

東京都 文京区大塚4-45-16

03-3831-2181

m.wada@keio.jp

和田　真孝

小石川東京病院

精神科

112-0012
東京都 文京区大塚4-45-16

03-3831-2181

m.wada@keio.jp
小田　英男
あり
令和2年7月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

薬物治療抵抗性うつ病に対する急性期および維持期における新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその神経生物学的治療メカニズムの解明
2-3
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
(1) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院している者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者
(4) DSM-5にて、うつ病の診断基準を満たす者
(5) 抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）の現在エピソードにおいて3点以上を満たすか、あるいは過去に異なる種類の2つの抗うつ薬治療に反応しなかった者
(6) MADRSにて18点以上の重症度を示す者
(7) 長時間の検査を受けることができる程度に精神状態が安定している者
 (1) Outpatients or inpatients of Neuropsychiatry, Keio University Hospital
(2) 18 years old or over when obtaining consent
(3) Patient who is able to give a written consent according to an attending physician
(4) Meeting the diagnostic criteria of Major Depressive disorder based on DSM-5
(5) The current episode is scored 3 or greater in ATHF, or nonresponsive to two different kind of antidepressants in the past
(6) The score 18 or greater MADRS
(7) Mental condition is stable enough for the examination
(1) 脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者
(2) けいれん発作やてんかんの既往
(3) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(4) 重篤または不安定な身体疾患
(5) 過去6か月以内にrTMS治療やECTを受けている者
(6) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者　
(7) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
(8) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
 (1) Patients with organic brain disorder (Moderate or severe intracranial organic lesions or neurodegenerative disease)
(2) History of seizures and/or epilepsy
(3) Diagnosis of substance related disorders in the last 6 months
(4) Serious or unstable physical condition
(5) Received rTMS or ECT treatment in the last 6 months
(6) Having contraindications of TMS or MRI, such as metal-containing objects or a heart pacemaker implanted in the body or claustrophobic
(7) The size of the head, neck, or body not suitable for MRI devices
(8) Other cases considered unsuitable for the study by the investigator or collaborating physicians
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準
　以下のいずれかに該当する場合、本研究を終了する
　1. 研究終了期間である2024年3月31日を迎えた時
　2. 全組み入れ予定症例数の最後の症例の検査・評価が終了し、データ固定を終え、報告書が作成された時
　3. 実施する治療の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時
　4. 被験者の募集が困難で、予定症例数を達成することが困難と判断された場合
　5. 臨床研究審査委員会より研究実施計画の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき
　6. 臨床研究審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった時

個々の被験者における研究を中止する。
　(1) rTMS治療により新規に発生した重大な有害事象
　(2) MRIの撮影中に新規に発生した閉所恐怖
　(3) 被験者からの試験参加同意の取り下げ
　(4) rTMSを受けない日が連続3回以上となる
　(5) 研究責任医師の判断で医学的に試験中止が明らかに必要と認められる
薬物治療抵抗性うつ病 Treatment Resistance Depression
薬物治療抵抗性うつ病 Treatment Resistance Depression
あり
(1)従来型の連続両側rTMS治療（1日1回を計20-30回）を4週間から6週間かけて実施。
(2)新規の連続両側シータバーストrTMS治療（1日1回を計20-30回）を4週間から6週間かけて実施。
 (1) Conventional sequential bilateral rTMS treatment
(2) Novel sequential bilateral theta-burst stimulation rTMS treatment
反復経頭蓋磁気刺激療法 repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
急性期：モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery Asberg Depression Rating Scale: MADRS）のベースラインとの差
維持期：モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery Asberg Depression Rating Scale: MADRS）のベースラインとの差		 Acute phase: Difference between Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) from baseline to endpoint
Maintenance phase: Difference between Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) from baseline to endpoint
急性期：【臨床評価】以下の指標のベースラインとの差：ハミルトンうつ病評価尺度（17 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-17）、簡易抑うつ症状尺度（16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version: QIDS16-J）、簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety）、ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS）、ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI）。
【認知機能評価】以下の指標のベースラインとの差：軽度認知障害スクリーニング（Montreal Cognitive Assessment: MoCA）、生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q）。日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)、Letter Number Sequencingテスト（LNS）、Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)、 Trail Making Test (TMT)、The Executive Interview (EXIT25)

維持期：【臨床評価】ハミルトンうつ病評価尺度（17 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-17）、簡易抑うつ症状尺度（16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version: QIDS16-J）、簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety）、ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS）、ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI）。
【認知機能評価】以下の指標のベースラインとの差：軽度認知障害スクリーニング（Montreal Cognitive Assessment: MoCA）、生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q）。日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)、Letter Number Sequencingテスト（LNS）、Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)、 Trail Making Test (TMT)、The Executive Interview (EXIT25)。		 Acute phase: <Clinical evaluation> Difference of following scale from baseline to endpoint: 17 Item Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J), Beck Suicide Scale for Suicide Ideation (BSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
<Cognitive function evaluation> Difference of following scale from baseline to endpoint: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Letter Number Sequencingtest (LNS), Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST), Trail Making Test (TMT), The Executive Interview (EXIT25)

Maintenance phase: <Clinical evaluation> Difference of following scale from baseline to endpoint: 17 Item Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J), Beck Suicide Scale for Suicide Ideation (BSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
<Cognitive function evaluation> Difference of following scale from baseline to endpoint: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Letter Number Sequencingtest (LNS), Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST), Trail Making Test (TMT), The Executive Interview (EXIT25)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具21内臓機能検査用器具
磁気刺激装置（コード36902000）
224AIBZX00013000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保障保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償（1 事故・期間中：最大1 億円）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Magventure社
なし
あり
MagPro R30磁気刺激治療装置
なし
インターリハ株式会社
なし
あり
治療用TMSコイル
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
帝人ファーマ株式会社 TEIJIN PHARMA LIMITED.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月7日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月6日 詳細
変更履歴一覧