臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和6年3月18日 | ||
| 早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性と有効性に関する多施設共同研究 | ||
| PO-RAFAELO試験 | ||
| 高山 伸 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 早期乳癌症例に対して非切除を前提としたラジオ波熱焼灼療法（以下RFA）を行い、Grade 3以上の早期有害事象発生割合をPrimary endpointとして、患者申出療養制度に基づき、早期乳癌に対するRFAの薬事承認および保険収載に向けて、多施設での安全性および有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| Tis-T1（腫瘍径1.5 cm以下）N0M0 Stage 0-Iの単発早期乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180187 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性と有効性に関する多施設共同研究 | Patients Offer Radiofrequency ablation therapy for early breast cancer as local therapy | ||
| PO-RAFAELO試験 | PO-RAFAELO study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高山 伸 | Takayama shin | ||
| 60296605 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 乳腺外科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3547-5293 | |||
| stakayam@ncc.go.jp | |||
| 椎野 翔 | Sho Shiino | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 乳腺外科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| NCCH1814_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 寄兼 映子 | ||
| 40778776 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室 | ||
| 木下 貴之 | Kinoshita Takayuki | ||
| 00225004 | |||
| 国立病院機構東京医療センター | TOKYO MEDICAL CENTER | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渡邊 健一 |
Watanabe Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 北海道がんセンター |
NHO Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３−５４ |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
高橋 瞳 |
|||
国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３−５４ | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
hcc.breast@gmail.com |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| ２次救急医療機関として、ICUが常設されており、あらゆる救急疾患に対応している。 放射線診療部には、必要な診断装置がすべて完備されている。 手術室も２４時間全科対応可である。 |
|||
| / | 藤澤 知巳 |
Fujisawa Tomomi |
|
|---|---|---|---|
00510976 |
|||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
fujisawa@gunma-cc.jp |
|||
藤澤 知巳 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-8386 |
|||
fujisawa@gunma-cc.jp |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| X線、点滴等の当研究に関する救急対応可能 | |||
| / | 山本 尚人 |
Yamamoto Naohito |
|
|---|---|---|---|
40506169 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
nyamamot@chiba-cc.jp |
|||
山本 尚人 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
nyamamot@chiba-cc.jp |
|||
| 山口 武人 | |||
| なし | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 当直体制が組まれ、緊急入院病床および研究臨床検査・処置体制が整っている。 | |||
| / | 金子 耕司 |
Kaneko Koji |
|
|---|---|---|---|
90215822 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟県病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
k997216j@niigata-cc.jp |
|||
金子 耕司 |
|||
新潟県立がんセンター新潟県病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
k997216j@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 救急病院として救急告示されており放射線技師、臨床検査技師の夜間・休日の当直体制をとっている。エックス線装置（CTを含む）、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床を有する。 | |||
| / | 有賀 智之 |
Aruga Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
60645282 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
aruga@cick.jp |
|||
有賀 智之 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
aruga@cick.jp |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| ・自施設にて当該研究で必要な救急医療体制は整備されている。 ＊自施設ICU ＊救急外来24時間受け入れ可能 ＊医師当直体制あり(夜間土日休日オンコール可能) ＊緊急入院のための優先病床あり |
|||
| / | 二村 学 |
Futamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
10415515 |
|||
| / | 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
二村 学 |
|||
国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 3次救急指定病院として高次救急救命センター、ICU、CCUが常設されており、あらゆる救急疾患に対応している。 中央放射線部には、必要な診断装置がすべて完備されている。 手術室も24時間全科対応可である。 |
|||
| / | 枝園 忠彦 |
Tadahiko Shien |
|
|---|---|---|---|
6488248648 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7265 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
岩本 高行 |
|||
岡山大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7265 |
|||
086-235-7269 |
|||
tiwamoto@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
| / | 伊藤 充矢 |
Ito Mitsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
mitsuya64@hotmail.com |
|||
大谷 彰一郎 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
sho_ohtani@hotmail.com |
|||
| 荒木 康之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 当院 救急外来 エックス線装置、CT,MRI、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等あり |
|||
| / | 高橋 三奈 |
TAKAHASHI Mina |
|
|---|---|---|---|
17824793 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National hospital organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 三奈 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| あり | |||
| / | 大西 達也 |
onishi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
乳腺外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
taonishi@east.ncc.go.jp |
|||
森永 有紀子 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉 6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-4724 |
|||
ymorinag@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている。 放射線診断科には、必要な診断装置がすべて完備されている。 手術室も24時間全科対応可である。 |
|||
| / | 木下 貴之 |
Kinoshita Takayuki |
|
|---|---|---|---|
00225004 |
|||
| / | 国立病院機構東京医療センター |
Tokyo Medical Center, NHO |
|
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘２－５－１ |
|||
03-3411-0111 |
|||
kinoshita.takayuki.yg@mail.hosp.go.jp |
|||
木下 貴之 |
|||
国立病院機構東京医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘２－５－１ | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
kinoshita.takayuki.yg@mail.hosp.go.jp |
|||
| 大島 久二 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月25日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応が24時間可能 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期乳癌症例に対して非切除を前提としたラジオ波熱焼灼療法（以下RFA）を行い、Grade 3以上の早期有害事象発生割合をPrimary endpointとして、患者申出療養制度に基づき、早期乳癌に対するRFAの薬事承認および保険収載に向けて、多施設での安全性および有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 針生検で組織学的に原発の浸潤性乳管癌または非浸潤性乳管癌であることが証明されていること。 2） 腫瘍の大きさが、術前の画像検査においてすべて長径1.5 cm以下の単発限局性病変であること。 3） 癌の皮膚浸潤や皮膚所見（Delle）が認められないこと。 4） 今回の乳癌に対する前治療（化学療法・ホルモン療法・放射線治療など）の既往がないこと。 5） 年齢が20－85歳の女性である。 6） 正常な臓器機能を有し、術後放射線治療の実施に耐えうること。 7） 脳梗塞、心筋梗塞、血栓塞栓症等の既往歴がなく、全身麻酔に耐えうること。 8） 触診と画像診断にて腋窩リンパ節転移が明らかでないこと。 9） 患者本人から文書にて同意を得られていること。 10） 患者登録時に適格基準のすべての項目を満たし、除外基準のいずれの項目にも該当しないものを適格とする。 |
1) Ductal carcinoma (Invasive or non-invasive) diagnosed by core-needle biopsy 2) T<=1.5cm on preoperative examination (mammography, ultrasonography or magnetic resonance imaging) 3) No skin invasion and no "Delle" sign 4) No past history of neoadjuvant treatment (chemotherapy, hormonal therapy, or radiotherapy) 5) Ages 20 years or more, less than 85 years. 6) Normal organ function and tolerate postoperative radiation therapy 7) No past history of cerebral infarction, myocardial infarction and thromboembolism and tolerate general anesthesia 8) No suspicious of axillary lymph node metastasis on preoperative examination (physical examination and imaging) 9) Signed informed consent of the patient for registration 10) Ensuring that all inclusion criteria are satisfied and no exclusion criteria are met |
||
| 1） 妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある。 2） 心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器を留置している。 3） 局所の活動性の炎症や感染を合併している。 4） 重篤な心疾患、脳疾患を有している。 5） 人工骨等のインプラントにより、対極板を貼付できず、RFAが適切でない。 6） 抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予想される。 7） 画像上広範囲の乳管内病変の存在や多発病変の存在が疑われる。 8） マンモグラフィ（MMG）で広範な石灰化を認める。 9） 温存乳房内再発を含む異時性の同側乳癌。 10） 他臓器転移を認める。 11） 担当医が本試験の対象として不適当と判断した。 |
1) Pregnant women or women who are capable of pregnancy 2) Patients who had heart pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 3) Local active inflammation and infectious disease 4) Severe complication on heart and brain 5) Patients who could not be attached electrode pads 6) Disorder of blood coagulation: due to the use of antiplatelet drug therapy or anticoagulant therapy) 7) Lesions with EIC (extensive intraductal component) or multiple lesions 8) Extensive calcifications on mammography 9) Metachronous ipsilateral breast cancer including IBTR (ipsilateral breast tumor recurrence) 10) Distant metastasis 11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 患者に対する中止基準 ① RFA完了不能：RFA実施中の抵抗値上昇や焼灼温度上昇不良が、穿刺部位変更などの手技上の工夫をもってしても改善しない場合。 ② 拒否（有害事象）：RFAや放射線治療に伴う有害事象に関連した患者拒否による治療中止。 ③ 拒否（その他）：有害事象に関連しない患者拒否による治療中止。 ④ 死亡：プロトコール治療中の死亡（治療との関連を問わない）。 ⑤ その他：①～⑤以外の理由による治療中止 研究の中止基準 登録開始から5例に至らない段階で有害事象が複数発生した場合には、審査結果が得られるまでは登録を一時中止する。効果・安全性評価委員会はGrade 3以上の有害事象が発生する度に、試験治療の安全性と、「全登録例における有害事象発生割合の点推定値が5%を超えない」という仮定から著しく逸脱していないかどうかを検討する。 |
|||
| Tis-T1（腫瘍径1.5 cm以下）N0M0 Stage 0-Iの単発早期乳癌 | Early-stage breast cancer (Tis/T1N0M0 Stage 0/I, the longest diameter <= 1.5 cm) | ||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| あり | |||
| 医療機器を用いた治療介入 | Intervention trial with medical device | ||
| Grade 3以上の早期有害事象発生割合 | Early adverse event incident rate (Grade 3 or more) | ||
| 不完全焼灼割合、プロトコール治療完了割合 | Incomplete ablation rate, protocol completion rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器29 | |||
| ラジオ波焼灼システム | |||
| 22300BZX00335000 | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器29 | |||
| 治療用電気手術器（治療用対極板） | |||
| 21700BZY00600000 | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年03月01日 |
||
2019年03月16日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 一定水準を超える健康被害が発生した場合に補償する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 患者申出療養 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |