臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月27日
最終公表日		令和2年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年12月4日
研究名称		脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア（衣服一体型）curara®の実用化研究　part 2：脊髄小脳変性症
平易な研究名称		脊髄小脳変性症患者に対するcurara®を用いたリハビリテーション研究
研究責任（代表）医師の氏名		吉田　邦広
研究責任（代表）医師の所属機関		信州大学　医学部
研究・治験の目的		ロボティックウエアcurara®をリハビリテーション機器として実用化する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		脊髄小脳変性症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人信州大学臨床研究審査員会
認定番号		CRB3180014

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年03月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年12月04日
実施症例数 / Result actual enrolment	20
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	20名の脊髄小脳失調症および多系統萎縮症（小脳失調症状を主症状とする）の患者を対象にした。男性8名、女性12名であった。病型では脊髄小脳失調症2型（SCA2）：1名、SCA6：4名、SCA31：3名、SCA36：1名、優性遺伝性失調症であるものの遺伝学的検査を施行していない：4名、特発性小脳失調症：2名、多系統萎縮症：5名であった。患者の平均年齢は登録時63.5歳、登録時のBerg Balance Scale (BBS)平均値は40.1、Functional Independence Measure (FIM)平均値は74.1、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)平均値は11.3であった。	Twenty patients (male: 8, female: 12) with spinocerebellar ataxia (SCA) and multiple system atrophy with predominant cerebellar ataxia (MSA-C) were enrolled. Disease subtypes were as follows; SCA2: 1, SCA6: 4, SCA31: 3, SCA36: 1, autosomal dominant cerebellar ataxia with genetic testing undone: 4, idiopathic cerebellar ataxia: 2, and MSA-C: 5. The mean age at enrollment was 63.5 years old, Berg Balance Scale (BBS): 40.1, Functional Independence Measure (FIM): 74.1 and Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA): 11.3.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	20名の患者のうち、1名はday 3に同意撤回し、脱落した。他の19名はプロトコールを完遂した。19名のうち著しい外れ値を呈した1名を除く18名を解析した。	One patient dropped out from the study because of his voluntary intention of withdraw on day 3. The other 19 patients completed the program without any adverse events. Out of 19 patients, one was excluded from the analysis due to extreme outliers in most of the measured items, thus, data from 18 patients were analyzed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	特になし。	No adverse events were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である10m歩行時間および6分間歩行距離の平均改善率はそれぞれ19.0%、29.0%であった。	The mean improvement rate of 10 m walking time and 6 min walking distance was 19.0% and 29.0%, respectively. There was no difference in the change of SARA and BBS, but Timed Up & Go improved on day 14 (p = 0.002). All gait parameters obtained by RehaGait, except for the standard deviation of stride length and stride time, improved on day 14.
簡潔な要約 / Brief summary	今回は単群試験であり、対象者全員がcuraraを装着して歩行訓練を行なった。同意撤回の1名を除く19名が特に大きな有害事象なく試験を終了した。10m歩行時間の改善率は同じく日本人小脳失調症患者を対象とした、既報の理学療法士による短期間（28日間）集中リハビリテーション（Miyai I, et al. Neurorehabil Neural Repair 2012;26(5):515-522）の結果と比較しても同等であった。curaraは脊髄小脳変性症患者における失調性歩行に対するリハビリテーションを安全、かつ効果的に促進する可能性がある。	We conducted a single-arm study using curara for cerebellar ataxia patients. Of 20 patients enrolled, 19 completed the program without any adverse effects and one withdrew on day 3. The mean improvement rate of 10 m walking time in this study was almost equivalent to that in the previous study, which was a multidisciplinary, intensive, inpatient rehabilitation program of 28 days. We think gait training with curara is potentially useful for cerebellar ataxia patients.
公開予定日	2020年03月28日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		未定	Undecided
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年3月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032180164

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア（衣服一体型）curara®の実用化研究　part 2：脊髄小脳変性症	Rehabilitation trial using robotic wear curara(R) for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases. part 2 spinocerebellar degeneration
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		脊髄小脳変性症患者に対するcurara®を用いたリハビリテーション研究	Rehabilitation trial using curara(R) for patients with spinocerebellar degeneration

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	吉田　邦広	Yoshida Kunihiro
	e-Rad番号	90242693
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	信州大学　医学部	Shinshu University School of Medicine
	所属部署	神経難病学講座
	所属機関の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所 / Address	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1 Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan
	電話番号	0263-37-3059
	電子メールアドレス	kyoshida@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	吉田　邦広	Yoshida Kunihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	信州大学　医学部	Shinshu University School of Medicine
	担当者所属部署	神経難病学講座
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所 / Address	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1 Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan
	電話番号	0263-37-3059
	FAX番号	0263-37-3186
	電子メールアドレス	kyoshida@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本田孝行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月7日
救急医療に必要な施設又は設備		信州大学医学部附属病院高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
データマネジメント担当責任者	氏名	高木　佳子
	e-Rad番号
	所属部署	信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター　データ管理グループ

モニタリング担当機関		信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
モニタリング担当責任者	氏名	井上　史朗
	e-Rad番号
	所属部署	信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター　モニタリンググループ

監査担当機関		株式会社アールピーエム（RPM Co., Ltd.）
監査担当責任者	氏名	古川　信一
	e-Rad番号
	所属部署	株式会社アールピーエム（RPM Co., Ltd.）信頼性保証室

統計解析担当機関		信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
統計解析担当責任者	氏名	濃沼　政美
	e-Rad番号	50385978
	所属部署	信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター　生物統計・解析グループ

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	穂刈　敏史
	e-Rad番号
	所属部署	信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター　プロジェクト管理グループ

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	該当なし
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松嶋　聡	Matsushima Akira
	e-Rad番号	90730474
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA長野厚生連鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院	JA Nagano Koseiren Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center Kakeyu Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	386-0396
	所属機関の住所	長野県上田市鹿教湯温泉1308
	電話番号	0268-44-2111
	電子メールアドレス	matsuaki82@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松嶋　聡
	担当者所属機関	JA長野厚生連鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	386-0396
	担当者所属機関の住所	長野県上田市鹿教湯温泉1308
	電話番号	0268-44-2111
	FAX番号	0268-44-2117
	電子メールアドレス	matsuaki82@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大澤　道彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月7日
救急医療に必要な施設又は設備		当該医療機関は高度救命救急センターを持たず、救急科を標榜してはいないが、上田市の救急指定病院の1つであり、救急医療を行うに当たって十分な各種検査機器を持ち、常勤医も複数在籍している。また、標榜科以外の疾病については、信州大学医学部附属病院、相澤病院、信州上田医療センターなどと連携しており、より高次の救急医療が必要な場合にも迅速に対処することが可能である。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ロボティックウエアcurara®をリハビリテーション機器として実用化する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年06月01日
実施期間（終了日）		2020年03月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 脊髄小脳変性症の診断が確定している 2) 同意取得時の年齢が20歳以上である 3) 自力で10mの歩行が可能である（杖、歩行器の使用は可） 4) 試験期間中、JA厚生連鹿教湯三才山病院への入院が可能である 5) Berg Balance Scaleが20点以上である 6) 研究参加について研究対象者本人から文書による同意が得られている	1) Patients with spinocerebellar degeneration (SCD) 2) Age: 20 years <= at entry 3) Able to walk 10 m (even with walking aids such as cane or walker) 4) Able to keep admission in Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center, Kakeyu Hospital during the study 5) Berg Balance Scale: 20 <= 6) Written informed consent for the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 脊髄小脳変性症以外の原因による歩行障害が疑われる 2) 本試験で使用するcurara®4号機の体格基準に合わない 3) その他、研究代表者、研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する（たとえば、認知症や精神症状のために協力が得られない、麻痺肢の著しい痙縮や関節拘縮がある、など）	1) Possible causes for gait disturbance other than SCD 2) Not fulfil the body-size criteria for curara(R) model 4 3) Researchers judge the participants inappropriate for the study (for example, severe dementia or psychiatric symptoms, severe spasticity or joint contractures of the legs)
	年齢下限 / Age Minimum	20歳	20 years
	年齢上限 / Age Maximum	適応なし	Not applicable
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜各研究対象者における中止基準＞ 1) 同意撤回があった場合 2) 有害事象の発現により試験の継続が困難となった場合 3) その他、研究代表者および研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合＜研究全体の中止基準＞研究代表者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する。 1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された時。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成された時。 4) 認定臨床研究審査委員会の意見により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された時。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		脊髄小脳変性症	spinocerebellar degeneration (SCD)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		curara®を装着した歩行訓練（1日30±5分、計12日間） [day 1～day 6, day 8～day 13]	gait training using curara(R) (25-35 min/day, 12 days in total) [day 1-day 6, day 8-day 13]
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1) 10m歩行時間（歩行速度）の改善率（day 0とday 14の比較） 2) 6分間歩行距離の改善率（day 0とday 14の比較）	1) 10m walking speed (comparison between day 0 and day 14) 2) 6-min walking distance (comparison between day 0 and day 14)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) RehaGait(R)評価項目 2) Berg Balance Scale (BBS) 3) Timed up and go試験（2回測定し、速い方を採用する） 4) SARA（Scale for the Assessment and Rating of Ataxia; SARA） 5) 患者報告型アウトカム調査票	1) RehaGait(R) measures 2) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14] 3) Timed up and go test 4) SARA (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia; SARA) 5) Outcome measures reported by participants [day 14] Items not specified above by [] are evaluated three times, day 0, day 7, and day 14.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	器58　整形用機械器具
		一般的名称	相互作用力反応式運動機能改善装置
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	信州大学繊維学部
被験薬等提供者		所在地	長野県上田市常田3-15-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年10月16日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年10月16日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	研究対象者が本研究の実施に起因する健康被害により、死亡または所定の後遺障害を被った場合に、死亡補償金または後遺障害補償金が支払われる。
	保険以外の補償の内容	保険以外の補償は行わない。ただし、研究責任医師、分担医師は、研究対象者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるよう対応する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	AssistMotion㈱
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	curara®の安全性試験の実施、調整

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人　日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人信州大学臨床研究審査員会	Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research
上記委員会の認定番号	CRB3180014
住所 / Address	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Nagano, Japan, Nagano
電話番号	0263-37-2572
電子メールアドレス	mdrinri@shinshu-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000034238
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		2.特定臨床研究_研究計画書（脊髄小脳変性症）ver.10.5_032120.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		特定臨床研究）同意・説明文書（脊髄小脳変性症）ver.9.3_032120.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年3月31日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成31年2月27日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項