臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月27日 | ||
| 令和3年2月16日 | ||
| 令和2年6月6日 | ||
| 脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア（衣服一体型）curara®の実用化研究 part 1：脳卒中 |
||
| 脳卒中患者に対するcurara®を用いたリハビリテーション研究 | ||
| 吉田 邦広 | ||
| 信州大学 医学部 | ||
| ロボティックウエアcurara®をリハビリテーション機器として実用化する | ||
| 2-3 | ||
| 脳卒中（片麻痺を有する） | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180014 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年02月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年06月06日 | |||
| 40 | |||
| / | 片麻痺を呈する成人脳卒中患者40名（脳梗塞20名、脳出血20名）を対象とした。男性28名、女性12名。年齢は64.5 ± 12.3歳、日常生活の自立度を示すFunctional Independent Measure (FIM)は74.3 ± 11.7、片麻痺の程度を示す上田式12グレード法では10.7 ± 1.7、10m歩行時間は12.5 ± 6.7秒であった。この40名を無作為にA群（curara装着群）、B群（curara非装着群）各20名ずつに割り付けた。 | Forty adult patients (male: 28; female: 12) with cerebrovascular diseases (cerebral infarction: 20; cerebral hemorrhage: 20) who showed hemiplegia were enrolled. The mean age of the patients was 64.5 years old. The patients' profiles were as follows: Functional Independent Measure (FIM) was 74.3 (mean), 12 grading scale (Ueda style single paralysis function tests) was 10.7 (mean), and 10m walking time was 12.5 sec (mean). These patients were randomly classified into two study groups, Group A with curara and Group B without curara. | |
| / | 40名の登録患者のうち、A群（curara®装着群）で3名、B群（curara®非装着群）で1名の中途脱落があった。A群の3名のうち1名が皮膚トラブル、残り2名が中途での同意撤回であった。B群の1名は試験中に脳出血を再発したため中止となった。残りの36名に関しては特に大きな問題はなく試験を完遂した。 | Out of 40 patients, 4 patients were dropped out from the study. 3 were from Group A and 1 was from Group B, respectively. One patient who dropped out from Group A developed skin problem by wearing curara and the other two intended to retract their consent to the study. One patient from Group B developed cerebral hemorrhage again during the study. Thirty six patients completed the study without any particular problems. | |
| / | A群の1名で膝関節外側部にcurara®装着による皮膚擦過傷が生じ、主治医判断で中止となった。B群の1名で試験中に脳出血を再発したため試験を中止した。後者はcurara®非装着群であり、curara®との因果関係は否定された。 | One patient who dropped out from Group A developed skin problem in the outside of her knee joints, thus, the physician in charge wanted to cease the study. We judged to stop the study in one patient in Group B because she developed cerebral hemorrhage again during the study. | |
| / | 解析対象はA群17名、B群19名であった。ただし、B群の1名は他の18名に比べて著しい外れ値を呈したため解析からは除外した。主要評価項目である10m歩行時間の改善率はA群：0.21 ± 0.12、B群： 0.14 ± 0.12（p = 0.099）であった。また、6分間歩行距離の改善率はA群：0.17 ± 0.18、B群： 0.19 ± 0.18（p = 0.677）であった。Berg Balance Scale (BBS)の変化量はA群：1.3 ± 1.4、B群： 2.6 ± 2.7（p = 0.087）であった。さらにtimed up & go試験の変化量はA群：-1.4 ± 2.0、B群： -1.3 ± 1.6（p = 0.854）であった。副次評価項目であるRehaGaitを用いた歩行パラメータ（ストライド時間、ストライド長、歩行速度、ケイデンス、立脚期の割合、股関節／膝関節角度）に関しては、総体的にA群の方が改善効果が大きい傾向があったが、有意な群間差は得られなかった。 | We analyzed data from 36 patients in total (Group A: 17; Group B: 19). But one patient in Group B showed extraordinary data compared with the other patients in the same group, therefore we excluded this patient from analysis. We set two primary outcome measures, improvement rates for 10 m walking time and 6-min walking distance. The mean improvement rate for 10 m walking time was 0.21 for Group A, and 0.14 for Group B, respectively (p = 0.099). The mean improvement rate for 6-min walking distance was 0.17 for Group A, and 0.19 for Group B, respectively (p = 0.677). The mean change for Berg Balance Scale (BBS) was 1.3 for Group A and 2.6 for Group B (p = 0.087) and that of timed up & go time was -1.4 sec for Group A and -1.3 sec for Group B (p = 0.854), respectively. The secondary outcome measures taken by RehaGait included stride duration, stride length, gait speed, cadence, rate of stance, and maximum angles of hip and knee joints. As a whole, Group A tended to show better results in these gait parameters than Group B, but the difference was not statistically significant. | |
| / | 主要評価項目、副次評価項目ともに有意な群間差は見られなかった。最も群間差がつく可能性があるものとすれば、歩行速度の改善度（改善率、あるいは直接的な数値の偏差）であると考えられた。患者背景によりこれらの効果に差があるかどうかは今後の検討課題である。 | We failed to find any statistically significant differences in the primary and secondary outcome measures between two groups. It is likely 10 m walking time is the best candidate for the primary outcome measure, but the baseline characteristics or entry criteria should be reconsidered more carefully. | |
| 2020年12月21日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年2月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180163 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア（衣服一体型）curara®の実用化研究 part 1：脳卒中 |
Rehabilitation trial using robotic wear curara(R) for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases. part 1 cerebrovascular disease | ||
| 脳卒中患者に対するcurara®を用いたリハビリテーション研究 | Rehabilitation trial using curara(R) for patients with cerebrovascular diseases | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 邦広 | Yoshida Kunihiro | ||
| 90242693 | |||
| / | 信州大学 医学部 | Shinshu University School of Medicine | |
| 神経難病学講座 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Nagano Pref., Japan | |
| 0263-37-3059 | |||
| kyoshida@shinshu-u.ac.jp | |||
| 吉田 邦広 | Yoshida Kunihiro | ||
| 信州大学 医学部 | Shinshu University School of Medicine | ||
| 神経難病学講座 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Nagano Pref., Japan | ||
| 0263-37-3059 | |||
| 0263-37-3186 | |||
| kyoshida@shinshu-u.ac.jp | |||
| 本田 孝行 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 信州大学医学部附属病院高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 高木 佳子 | ||
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター データ管理グループ | ||
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 井上 史朗 | ||
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター モニタリンググループ | ||
| 株式会社アールピーエム （RPM Co., Ltd.） | ||
| 古川 信一 | ||
| 株式会社アールピーエム （RPM Co., Ltd.）信頼性保証室 | ||
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 濃沼 政美 | ||
| 50385978 | ||
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター 生物統計・解析グループ | ||
| 該当なし | ||
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 穂刈 敏史 | ||
| 信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター プロジェクト管理グル－プ | ||
| 該当なし | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松嶋 聡 |
Matsushima Akira |
|
|---|---|---|---|
90730474 |
|||
| / | JA長野厚生連 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院 |
JA Nagano Koseiren Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center Kakeyu Hospital |
|
神経内科 |
|||
386-0396 |
|||
長野県 上田市鹿教湯温泉1308 |
|||
0268-44-2111 |
|||
matsuaki82@gmail.com |
|||
松嶋 聡 |
|||
JA長野厚生連 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院 |
|||
神経内科 |
|||
386-0396 |
|||
| 長野県 上田市鹿教湯温泉1308 | |||
0268-44-2111 |
|||
0268-44-2117 |
|||
matsuaki82@gmail.com |
|||
| 大澤 道彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 当該医療機関は高度救命救急センターを持たず、救急科を標榜してはいないが、上田市の救急指定病院の1つであり、救急医療を行うに当たって十分な各種検査機器を持ち、常勤医も複数在籍している。また、標榜科以外の疾病については、信州大学医学部附属病院、相澤病院、信州上田医療センターなどと連携しており、より高次の救急医療が必要な場合にも迅速に対処することが可能である。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ロボティックウエアcurara®をリハビリテーション機器として実用化する | |||
| 2-3 | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2020年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 片麻痺を有する脳卒中患者である 2) 同意取得時の年齢が20歳以上である 3) 発症からの経過日数が14～90日である 4) 自力で10mの歩行が可能である（杖、歩行器の使用は可） 5) 試験期間中、JA厚生連鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院への入院が可能である 6) Berg Balance Scaleにて26点以上である 7) 研究対象者本人から文書による同意が得られている |
1) Patients with cerebrovascular disease (CVD) presenting with hemiplegia 2) Age: 20 years <= at entry 3) Duration after onset ranges from 14 to 90 days 4) Able to walk 10 m (even with walking aids such as cane or walker) 5) Able to keep admission in Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center, Kakeyu Hospital during the study 6) Berg balance Scale: 26<= 7) Written informed consent for the study |
||
| 1) 脳卒中以外の原因による歩行障害が疑われる 2) 本試験で使用するcurara®4号機の体格基準に合わない 3) その他、研究代表者、研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する（たとえば、認知症や精神症状のために協力が得られない、麻痺肢の著しい痙縮や関節拘縮がある、など） |
1) Possible causes for gait disturbance other than CVD 2) Not fulfil the body-size criteria for curara(R) model 4 3) Researchers judge the participants inappropriate for the study (for example, severe dementia or psychiatric symptoms, severe spasticity or joint contracture of paralyzed leg, etc.) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜各研究対象者における中止基準＞ 1) 同意撤回があった場合 2) 有害事象の発現により試験の継続が困難となった場合 3) その他、研究代表者および研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 ＜研究全体の中止基準＞ 研究代表者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する。 1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された時。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成された時。 4) 認定臨床研究審査委員会の意見により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された時。 |
|||
| 脳卒中（片麻痺を有する） | cerebrovascular disease (with hemiplegia) | ||
| あり | |||
| curara®を装着した歩行訓練（1回30±5分の歩行訓練、計12日間） [day 1～day 6, day 8～day 13] | gait training using curara(R) (25-35 min/day, 12 days in total) [day 1-day 6, day 8-day 13] | ||
| 1) 10m歩行時間（歩行速度）の改善率（day 0とday 14の比較） 2) 6分間歩行距離の改善率（day 0とday 14の比較） |
1) 10m walking speed (comparison between day 0 and day 14) 2) 6-min walking distance (comparison between day 0 and day 14) |
||
| 1) RehaGait®評価項目 2) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14] 3) Timed up and go試験 4) 患者報告型アウトカム調査票 [day 14] [上記]で評価日を明記されていない項目についてはday 0, day 7, day 14の3回評価する。 |
1) RehaGait(R) measures 2) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14] 3) Timed up and go test 4) Outcome measures reported by participants [day 14] Items not specified above by [] are evaluated three times, day 0, day 7, and day 14. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器58 整形用機械器具 | |||
| 相互作用力反応式運動機能改善装置 | |||
| なし | |||
| 信州大学繊維学部 | |||
| 長野県 上田市常田3-15-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年10月03日 |
||
2018年10月03日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者が本研究の実施に起因する健康被害により、死亡または所定の後遺障害を被った場合に、死亡補償金または後遺障害補償金が支払われる。 | ||
| 保険以外の補償は行わない。ただし、研究責任医師、分担医師は、研究対象者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるよう対応する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| AssistMotion㈱ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| curara®の安全性試験の実施、調整 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180014 | ||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| mdrinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000034237 | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2.特定臨床研究_研究計画書（脳卒中）ver.10.4_121319_021821提出.pdf | ||
| 特定臨床研究_curara実用化研究_同意・説明文書（脳卒中）022719.pdf | ||
設定されていません |
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