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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月25日
令和6年4月9日
早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第I/II相臨床試験
乳腺Ⅱ
唐澤　久美子
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行い、標準的補助療法を併用し、治療の安全性と有効性を確認する。
1-2
乳癌
募集中
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180154

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第I/II相臨床試験
 A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams with standard adjuvant therapy for early breast cancer (Breast Cancer II)
乳腺Ⅱ A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams with standard adjuvant therapy for early breast cancer (Breast Cancer II)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

唐澤　久美子 Karasawa Kumiko
60214574
/ 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門 QST病院 治療診断部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲⽑区⽳川4 -9 -1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba
043-206-3306
kkarasaw@gmail.com
小林　加奈 Kobayashi Kana
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology and Technology
QST病院 治療診断部
263-8555
千葉県千葉県千葉市稲⽑区⽳川4 -9 -1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba
043-206-3306
043-256-6506
kobayashi.kana@qst.go.jp
石川　仁
あり
平成31年2月18日
自施設で対応困難な場合は、他の医療機関と連携する

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
小林　加奈
QST病院 治療診断部
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
富居　一範
QST病院　運営管理部臨床研究支援課
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
小林　加奈
QST病院 治療診断部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行い、標準的補助療法を併用し、治療の安全性と有効性を確認する。
1-2
2017年10月04日
2035年09月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
下記の基準を全て満たす症例を対象とする。
1. 針生検もしくは吸引式組織生検で証明された浸潤性乳管癌あるいは非浸潤性乳管癌である。
2. MRIで腫瘍の進展範囲が20mm以内の単発である。
3. 広範なリンパ管浸潤（LVSI）、広範な乳管内進展（EIC）がない。
4. 通常診療において、リンパ節転移がなく、治療前検査のセンチネルリンパ節生検にて2 mmを超えるリンパ節転移がないことが確認されている。（同意取得後に2mmを超えるリンパ節転移が確認された場合不適格とする）。
5. 臨床的および画像診断にて遠隔転移がないことが確認されている。
6. PSは0～2である。
7. 20歳以上の女性である。
8. 6か月以上の生存が見込まれる。
9. 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。		 1. Pathologically proven invasive ductal carcinoma or ductal carcinoma in situ.
2. Tumor size <=20 mm on MRI.
3. No massive LVSI or EIC.
4. No lymphenode metastasis (>2 mm). Sentinel lymph node biopsy is performed prior this study.
5. No distant metastasis.
6. Performance status (ECOG) of 0 to 2.
7. 20 years old or older.
8. A life expectancy of at least 6 months.
9. Written informed consent.
下記の除外基準に1つでも当てはまる症例は対象としない。
1. 治療に耐えられない重篤な合併症（例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など）を有する。
2. 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3. 活動性の重複癌（対側乳癌を含む）に対して全身薬物療法中である。
4. MRIで同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 mm以内である。
5. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
6. 乳腺Ⅰあるいは乳腺III臨床試験の適格症例である（乳腺Ⅰあるいは乳腺III臨床試験への登録を優先する）。
7. 妊娠中である。
8. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。		 1. Severe complication (e.g. uncontroled lung disease, heart disease, infection, or psychiatric disease).
2. Previous treatment history including surgery, chemotherapy, endocrine therapy, molecular-targeted agents for breast cancer in same side.
3. Active other malignancy
4. The distanse between skin surface and tumor (including EIC) <=5 mm.
5. Previous radiation therapy for breast cancer in same side.
6. Eligible patients for "Breast cancer I" or "Breast cancer III".
7. Pregnancy, pregnancy potential.
8. Ptinents who are considered inappropriate by the attending physician due to medical, psychological or other factors.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
個々の研究対象者について、以下のいずれかの場合にプロトコール治療を中止する。
(1) 治療開始後に明らかに原病の増悪が認められた場合
(2) 放射線療法に起因すると考えられるGrade 4の有害反応が認められた場合
(3) 有害反応のためがん薬物療法の継続が困難な場合
(4) 治療変更基準以外で有害反応等により、担当医がプロトコール治療の中止が必要と判断した場合。
(5) 研究対象者により同意が撤回された場合
(6) プロトコール治療中の死亡
(7) その他（登録後、プロトコール治療が不適格と判明した場合など）

登録の終了と中止
・症例登録の終了
　登録症例が予定症例数に達した時点で登録を終了する。

・登録及び研究の中止・中断・終了
治療開始後6例において、線量用量毒性（DLT）の発現が6例中3例に認められた場合、またはいずれの症例においてもGrade 4以上の有害反応が観察された場合、またはそれ以外の何らかの理由により、本プロトコール治療の続行に疑念が生じた場合には、プロトコール運用委員会で、プロトコール治療実施中の研究対象者における中止・中断、新たな登録の中止・中断、本研究の中止・中断、研究対象者に対する説明について討議し、結果を根拠、理由を付して研究責任者に報告する。
乳癌 Breast cancer
D001943
乳癌 Breast cancer
あり
早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行う。以降の補助療法については、乳腺診療ガイドラインに基づいた標準的治療を行う。 Carbon-ion radiotherapy for breast tumor (no tumor resection). Adjuvant therapy is performed based on the guidelines for breast cancer.
正常組織の早期（治療後90日以内の）有害反応
 Adverse reaction of normal tissue within 90 days after starting of the treatment.
1. 正常組織の遅発性有害反応
2. 局所一次効果（腫瘍消失(CR)率）
3. 局所制御（推奨線量RDにおける腫瘍制御率）
4. 整容性
5. 無再発生存期間
6. 全生存期間		 1. Adverse reaction of normal tissue in late phase
2. Local effect (CR rate)
3. Local control rate with recommended dose
4. Breast cosmetic outcomes
5. Progression-free survival period
6. Overall survival period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療⽤エックス線装置及び医療⽤エックス線装 置⽤エックス線管
粒⼦線治療装置
22800BZX00096000
東芝エネルギーシステムズ株式会社
神奈川県 川崎市幸区堀川町72番地34

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年10月04日

2018年05月22日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
金銭給付を伴わない医療サービスの提供を行い、その際の診療の費用に関しては、通常の診療と同様、保険診療として被験者は医療費の自己負担分を負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東芝エネルギーシステムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000029478
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）
University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

重粒子線治療装置は承認機器であるが、乳癌については日本放射線腫瘍学会が規定する統一治療方針に記載されていないため適応外相当であり、「特定臨床研究」であると判断した。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月25日 詳細
変更履歴一覧