新たな胸骨閉鎖用デバイスを用いて閉胸した場合の、術後の胸骨の前後方向のずれの抑制効果をワイヤー単独で閉胸した場合と比較・検討する。 To compare the postoperative displacement of sternal halves with new | |||
4 | |||
2016年12月15日 | |||
|
2021年11月30日 | ||
|
70 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
単盲検 | single blind | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|
全胸骨正中切開による心臓大血管手術を実施する成人患者 | Adult patients who undergo cardiovascular surgery with full sternotomy |
|
緊急手術、糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)、慢性透析患者、ステロイド使用患者、免疫抑制剤使用患者、 重症COPD、補助人工心臓、感染性心内膜炎、ペースメーカーリード感染、 術中骨髄硬度測定で硬度計の目盛りが5 (0.85MPaに相当)を超える患者 |
Emergency, Diabetes (HbA1c is 8.0% and more), Hemodialysis, Steroid, Immunosuppressant, Severe COPD, Ventricular assist device, Infectious endocarditis, and Pacemaker lead infection |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 試験の継続が困難な有害事象が発現した場合 |
||
|
心臓大血管疾患 | Cardiovascular Diseases | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
胸骨閉鎖用デバイスを胸骨骨髄内に挿入したうえで、ワイヤーで閉胸する。 | Sternal closure with new sternal fixation device, which is inserted in bone marrow, followed by wire cerclage | |
|
|||
|
|||
|
術後6カ月の胸骨のずれ(CT評価) | Displacement of sternal halves (CT scan): 6 months after surgery | |
|
術後2週間、3ヶ月の胸骨の前後方向のずれ(CT評価) 術後2週間、3ヶ月、6ヶ月の胸骨離開、胸骨癒合、CBDA(CT評価) 術後1週間、2週間、3週間、6週間、3ヶ月、6か月の 胸骨正中感染、疼痛 術後2週間、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月でのQOL |
Displacement of sternal halves (CT scan): 2weeks and 3 months after surgery Dihisecnce, Bone union, and CBDA; Cortical bone density area (CT scan): 2weeks, 3months, and 6months after surgery Sternal infection and Pain score: 1week, 2weeks, 3weeks, 6weeks, 3months, and 6months after surgery Quality of Life: 2weeks, 3weeks, 6weeks, 3months, and 6months after surgery |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
生体吸収性骨接合材 |
|
Super FIXSORB Wave | ||
|
承認番号 21800BZZ10063000 届出番号 28B1X10013001004 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2016年12月15日 |
|
|
2017年04月17日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生支した場合において、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被保険者が被る損害に対して保険金が支払われる。この保険は、臨床研究における医療行為以外に起因する賠償責任をカバーする保険であり、医療行為に起因する賠償責任(医師賠償責任保険の範疇)や補償責任をカバーしない。 | |
|
手術後の合併症や有害事象については、迅速かつ医学的に適切と思われる方法によって対応し、原則として保険診療として行うこととして同意説明の中で被験者に説明を行う。その上で、被験者から賠償・補償についての申し出があった場合、重篤な有害事象で、臨床研究に参加したことが大きく関与している可能性がある場合には、賠償・補償の要否および方法、財源について診療科、病院管理部門、病院長と協議して決定する。 |
|
帝人メディカルテクノロジー株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
帝人メディカルテクノロジー株式会社 | TEIJIN MEDICAL TECHNOLOGIES CO.,LTD |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成29年3月21日 | |
|
あり | |
|
介入群で使用する新たな胸骨閉鎖用デバイス Super FIXSORB Wave |
|
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University, Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180020 | |
|
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo |
|
03-5803-4575 | |
|
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
3.研究計画書 第8版.pdf | |
---|---|---|
|
4.説明文書 同意文書 第5版.pdf | |
|
設定されていません |