臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月21日 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 術前化学療法後の乳がん温存療法に対するリン酸カルシウムペーストマーカー注入のランダム化比較試験 | ||
| リン酸カルシウムペーストを用いた乳がん温存療法の研究 | ||
| 荻野 伊知朗 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| リン酸カルシウムペーストマーカーを用いた術前化学療法後、乳がん温存療法の有効性の検討 | ||
| N/A | ||
| 乳がん | ||
| 研究終了 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年02月20日 | |||
| 16 | |||
| / | 術前化学療法後、手術を行う乳癌患者 | Breast cancer patients undergo surgery after preoperative chemotherapy. | |
| / | 予定の挿入群50例、対象群50例が集まらず、結論を出すには至らなかった。 | Due to the failure to gather the planned 50 cases in both the intervention group and the control group, a conclusive result could not be reached. | |
| / | 無し | none |
|
| / | 主要評価項目および副次評価項目を解析するのに必要なデーターが集まらず結論を出せなかった。 | The necessary data for analyzing the primary and secondary outcome measures did not accumulate, preventing the formulation of a conclusion. | |
| / | 16名が参加した。その内CPCM挿入群は、6名で あった。13名が乳房温存療法、３例が乳房全摘術である。乳房温存療法の内4例にCPCMが 注入され、9例が対象群となった。CPCM注入4例中、病理学的完全奏効(pCR)は3例で、切除乳房標本容積は、65g、38g、90.8gであった。対象群9例中pCRは2例で、切除乳房標本容積は37g、 32gであった。 | 16 participants were involved, with 6 in the CPCM insertion group. 13 underwent breast-conservation, and 3 underwent mastectomy. Among the conserving cases, CPCM was injected in 4 cases, forming the intervention group, and 9 cases served as the control group. Out of the 4 cases with CPCM injection, pCR was observed in 3 cases, with excised breast specimen volumes of 65g, 38g, and 90.8g. In the control group of 9 cases, pCR was observed in 2 cases, with volumes of 37g and 32g. | |
| 2024年05月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 十分なデーターでないため公開しない。 | We will not disclose it due to insufficient data. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術前化学療法後の乳がん温存療法に対するリン酸カルシウムペーストマーカー注入のランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of calcium phosphate cement paste marker for breast conservation treatment in breast cancer after neoadjuvant chemotherapy (RCT of CPCM for post NAC breast cancer) | ||
| リン酸カルシウムペーストを用いた乳がん温存療法の研究 | Study of calcium phosphate cement paste marker for breast conservation treatment in breast cancer (CPCM for breast cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 荻野 伊知朗 | Ogino Ichiro | ||
| 20275035 | |||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | |
| 放射線科 | |||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urahune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, Japan | |
| 045-261-5656 | |||
| ogino1ro@urahp.yokohama-cu.ac.jp | |||
| 荻野 伊知朗 | Ogino Ichiro | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 放射線科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urahune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, Japan | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-253-9955 | |||
| ogino1ro@urahp.yokohama-cu.ac.jp | |||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月2日 | |||
| 高度救命救急センターを有し、救急診療を24時間体制で行っている。救急外来には、初期診療用ベッド3台、重症対応CT初期診療室、救急診察室8室、救急対応Ｘ線一般撮影室、マルチスライスCT室、血管造影・透視撮影室2室を有する。救急棟2階には当センターの入院病棟があり、病床は全47床で、集中治療室12床、救命病棟8床と救命後方病棟27床から成る。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 稲山 嘉明 | ||
| 病理診断科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 海老名 俊明 | ||
| 臨床検査科 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 荻野 伊知朗 | ||
| 放射線科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リン酸カルシウムペーストマーカーを用いた術前化学療法後、乳がん温存療法の有効性の検討 | |||
| N/A | |||
| 2018年11月21日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 術前化学療法後乳房温存療法予定の乳がん患者 | Breast cancer patients planed for breast conservation treatment after neo-adjuvant chemotherapy | ||
| ペースメーカーなどでMRI撮影ができない患者 | Patients unable to obtain MRI by pacemaker. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合。２登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合。３疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合。４有害事象の発現により研究の継続が困難な場合。５研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合。６死亡 ７妊娠が判明した場合。 | |||
| 乳がん | breast cancer | ||
| あり | |||
| カルシウムペーストマーカー注入 | Calcium phosphate marker injection | ||
| 切除乳房容積 | Resected breast volume | ||
| マーカー可視 | Marker visibility | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品４. 整形用品 高度管理医療機器 | |||
| 人工骨インプラント（リン酸カルシウム骨ペースト） | |||
| 21300BZZ00274000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年11月21日 |
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2019年05月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ＨＯＹＡ Technosurgical 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 学術研究助成基金助成金 | Japan Society for the Promotion of Science Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 02_研究計画書_Ver1.3 _221031.pdf | ||
| 同意説明文書_Ver1.4.pdf | ||
設定されていません |
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