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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年2月19日
未治療の網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるラニビズマブBSのアフリベルセプトの有効性に対する非劣性試験
未治療の網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるラニビズマブBSのアフリベルセプトの有効性に対する非劣性試験
中尾　新太郎
順天堂大学医学部附属順天堂医院
未治療のBRVOにおいてラニビズマブBSの有効性がアフリベルセプトに劣らないこと（非劣性）を検討すること
4
黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞症
募集中
ラニビズマブ（遺伝子組換え）[ラニビズマブ後続1] 硝子体内注射液、アフリベルセプト（遺伝子組換え）硝子体内注射液
ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ®」、アイリーア®硝子体内注射用キット40mg/mL
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240691

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療の網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるラニビズマブBSのアフリベルセプトの有効性に対する非劣性試験 Ranibizumab biosimilar against aflibercept non-inferiority trial for Efficacy and safety on untreated Macular Edema in Depressing visual acuitY reduction associated with Branch Retinal Vein Occlusion (REMEDY-BRVO study)
未治療の網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者におけるラニビズマブBSのアフリベルセプトの有効性に対する非劣性試験 Ranibizumab biosimilar against aflibercept non-inferiority trial for Efficacy and safety on untreated Macular Edema in Depressing visual acuitY reduction associated with Branch Retinal Vein Occlusion (REMEDY-BRVO study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中尾　新太郎 Nakao Shintaro
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
眼科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
s.nakao.dk@juntendo.ac.jp
取出　藍 Toride Ai
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
眼科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-3812-7560
atoride@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和7年2月4日
自施設に救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
瀬筒　義文
臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床研究支援事業部　モニタリンググループ
株式会社EviPRO
山田　博万
臨床研究支援事業部　統計解析グループ

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

佐久間　俊郎

Sakuma Toshiro

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

眼科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2丁目1-1

047-353-3111

tssakuma@juntendo.ac.jp

佐久間　俊郎

順天堂大学医学部附属浦安病院

眼科

279-0021
千葉県 浦安市富岡2丁目1-1

047-353-3111

047-353-3138

tssakuma@juntendo.ac.jp
田中　裕
なし
令和7年2月4日
救命救急センターを有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武居　敦英

Takesue Atsuhide

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

眼科

177-8521

東京都 練馬区高野台3丁目1-10

03-5923-3111

takesue1976@gmail.com

武居　敦英

順天堂大学医学部附属練馬病院

眼科

177-8521
東京都 練馬区高野台3丁目1-10

03-5923-3111

takesue1976@gmail.com
浦尾　正彦
なし
令和7年2月4日
救急・集中治療科を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田　俊彦

Ota Toshihiko

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

眼科

410-2211

静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

tsoota@juntendo.ac.jp

杉田　丈夫

順天堂大学医学部附属静岡病院

眼科

410-2211
静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

055-948-5088

jsugita@juntendo.ac.jp
佐藤　浩一
なし
令和7年2月4日
救急診療科を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小野　浩一

Ono Koichi

/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo University School of Medicine Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

眼科

136-0075

東京都 江東区新砂３丁目３番20号

03-5632-3111

kono@juntendo.ac.jp

小野　浩一

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

眼科

136-0075
東京都 江東区新砂３丁目３番20号

03-5632-3111

03-5632-3163

kono@juntendo.ac.jp
宮内　克己
なし
令和7年2月4日
救急外来を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

輿水　純子

Koshimizu Junko

/

聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

眼科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

koshijun@luke.ac.jp

輿水　純子

聖路加国際病院

眼科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-5550-6000

koshijun@luke.ac.jp
石松　伸一
なし
令和7年2月4日
救急科、集中治療科を有し、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

貞松　良成

Sadamatsu Yoshinari

/

医療法人社団豊栄会 さだまつ眼科クリニック

Sadamatsu Eye Clinic

眼科

344-0035

埼玉県 春日部市谷原新田2213-1

048-731-5040

sadayoshi200261@gmail.com

貞松　良成

医療法人社団豊栄会 さだまつ眼科クリニック

眼科

344-0035
埼玉県 春日部市谷原新田2213-1

048-731-5040

048-731-5041

sadayoshi200261@gmail.com
貞松　良成
なし
令和7年2月4日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

足立　和孝

Adachi Kazutaka

/

医療法人社団順孝会 あだち眼科

Adachi Eye Clinic

眼科

347-0015

埼玉県 加須市南大桑1620-1

0480-65-5988

kazu358@pastel.ocn.ne.jp

足立　和孝

医療法人社団順孝会 あだち眼科

眼科

347-0015
埼玉県 加須市南大桑1620-1

0480-65-5988

0480-65-6097

kazu358@pastel.ocn.ne.jp
足立　和孝
なし
令和7年2月4日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

山本　修太郎

Yamamoto Shutaro

/

医療法人社団達洋会 杉田眼科

Sugita Eye Center

眼科

125-0041

東京都 葛飾区東金町3丁目30-11

03-5660-1611

taniuchi@juntendo.ac.jp

山本　修太郎

医療法人社団達洋会 杉田眼科

眼科

125-0041
東京都 葛飾区東金町3丁目30-11

03-5660-1611

03-5660-1618

taniuchi@juntendo.ac.jp
吉田　真人
なし
令和7年2月4日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

石田　学

Ishida Gaku

/

医療法人社団喜修会 石田眼科医院

Ishida Eye Clinic

眼科

943-0832

新潟県 上越市本町2-2-31

025-524-4342

eye@white.plala.or.jp

石田　学

医療法人社団喜修会 石田眼科医院

眼科

943-0832
新潟県 上越市本町2-2-31

025-524-4342

025-524-4343

eye@white.plala.or.jp
石田　誠夫
なし
令和7年2月4日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療のBRVOにおいてラニビズマブBSの有効性がアフリベルセプトに劣らないこと（非劣性）を検討すること
4
実施計画の公表日
2028年01月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1. 同意取得時の年齢が50歳以上で、同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者
2. 対象眼がBRVOに伴う黄斑浮腫と診断され、抗VEGF治療が必要と判断された患者*
3. BRVO発症からの経過期間が6ヶ月以内と認められた患者
4. 対象眼の最高矯正視力文字数（ETDRS） が、20文字から70文字（小数視力換算で0.05以上0.5以下）である患者
5. 対象眼の中心窩網膜厚が、OCT（SD-OCT）による測定で300μm以上である患者
6. 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると判断した患者		 Patients who meet all of the following criteria are included in this study;
1. Patients aged 50 years or older at consenting, who have ability to give their consent, and who can give their consent by written form by their free will
2. Patients who are diagnosed with macular edema associated with branch retinal vein occlusion (BRVO), and who require treatment with anti-VEGF antibodies
3. Patients who are diagnosed that the onset of the BRVO occurred within 6 months before consenting
4. Patients whose best-corrected visual acuity (Number of characters in ETDRS) in the study eye is 20 or higher and 70 or less (decimal visual acuity equivalent of 0.05 to 0.5)
5. Patients whose foveal retinal thickness measured by OCT (SD-OCT) is 300 micrometers or thicker
6. Patients who are judged by investigators to be appropriate to assess the efficacy and safety in this study, considering the inclusion and exclusion criteria in this study
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 登録時血圧測定で収縮期血圧200㎜Hg以上、拡張期血圧110㎜Hg以上の患者
2. 対象眼に副腎皮質ステロイドまたは抗VEGF薬を硝子体注射したことのある患者
3. 対象眼に汎網膜レーザー光凝固術又は黄斑レーザー光凝固術を受けたことのある患者
4. 対象眼に他の網膜黄斑疾患、虹彩新生血管、硝子体出血、けん引性網膜剥離、黄斑前膜を認める患者
5. 対象眼に硝子体手術を受けたことのある患者
6. 妊娠、授乳中の患者又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時から研究終了までに妊娠を希望している患者、又は避妊することに同意が得られない患者
7. 重篤な全身性疾患（例：がん、心・肝・腎障害、内分泌系疾患）を有する患者
8. 重度の疾患の罹患歴や健康状態等から、研究責任医師等が本研究への参加が適切でないと判断した患者		 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1. Patients whose sytolic blood pressure is 200mmHg or higher, or whose diasolic blood pressure is 110mmHg or higher at enrollment
2. Patients with history of intravitreal injection of corticosteroid or anti-VEGF antibodies to the study eye
3. Patients with history of panretinal laser photocoagulation or macular laser photocoagulation to the study eye
4. Patients with other macula disease, iris neovessel, vitreous hemorrhage, traction retinal detachment, or epiretinal membrane
5. Patients with history of vitreous surgery to the study eye
6. Pregnant or possibly pregnant female, breastfeeding female, female who wish to become pregnant after consenting till the end of the observation period, or female who do not agree to contraception
7. Patients with severe systemic disease (cancer, cardiac disease, hepatic disease, renal disease, endocrine system disease, etc.)
8. Patients who are judged by investigators to be inappropriate to participate in this study, considering the history of severe disease and current health conditions.
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の研究介入中止脱落基準：
1. 有害事象、手術等により、研究対象薬または対照薬の使用を中止した場合
2. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
3. 登録後に重大な不適合が判明した場合
4. その他の理由により、研究責任医師または研究分担者医師が研究を中止することが適切と判断した場合

研究中止基準：
① 研究対象薬または対照薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定期間に達する前に、研究の目的を達成したとき。
④ 認定臨床研究審査委員会等から研究計画変更等の指示があり、研究代表医師がこれを受け入れることが困難と判断したとき。
黄斑浮腫、網膜静脈分枝閉塞症 macular edema, branch retinal vein occlusion
あり
A群：ラニビズマブBS投与群
B群：アフリベルセプト投与群		 Group A: group to receive intravitreal injection of ranibizumab BS
Group B: group to receive intravitreal injection of aflibercept
ラニビズマブBS, アフリベルセプト, 硝子体注射 ranibizumab BS, aflibercept, intravitreal injection
0週（ベースライン）から24週後における最高矯正視力文字数の変化量 Change in best-corrected visual acuity (Number of characters in ETDRS) from baseline to week 24
1. 0週（ベースライン）から24週後のOCTによる中心窩網膜厚の平均変化量
2. 0週（ベースライン）から24週後の最高矯正視力文字数で15文字以上の視力改善がみられた患者の割合
3. 24週後の平均投与回数
4. 0週（ベースライン）から24週後のQOL（NEI VFQ-25）の平均変化量
5. 0週（ベースライン）から4週後の血中VEGF濃度の平均変化量
6. 0週（ベースライン）から各観察ポイントまでの最高矯正視力文字数の平均変化量（主要評価項目を除く）
7. 0週（ベースライン）から各観察ポイントまでのOCTによる中心窩網膜厚の平均変化量
8. 0週（ベースライン）から各観察ポイントまでの最高矯正視力文字数で15文字以上の視力改善がみられた患者の割合
9. 0週（ベースライン）から各観察ポイントまでのQOL（NEI VFQ-25）の平均変化量
10. 0週（ベースライン）から各観察ポイントまでの血中VEGF濃度の平均変化量
11. 有害事象・疾病等の程度と発現率		 1. mean change in foveal retinal thickness measured by OCT from baseline to week 24
2. proportion of patients who improve 15 characters or more in the best-corrected visual acuity (Number of characters in ETDRS) from baseline to week 24
3. mean number of intravitreal injection of study agent or control agent
4. mean change in QOL (NEI VFQ-25) from baseline to week 24
5. mean change in blood VEGF concentration from baseline to week 4
6. mean change in best-corrected visual acuity (Number of characters in ETDRS) from baseline to each observation point (except primary endpoint)
7. mean change in foveal retinal thickness measured by OCT from baseline to each observation point
8. proportion of patients who improve 15 characters or more in the best-corrected visual acuity (Number of characters in ETDRS) from baseline to each observation point
9. mean change in QOL (NEI VFQ-25) from baseline to each observation point
10. mean change in blood VEGF concentration from baseline to each observation point
11. degree and frequency of adverse event or disease-or-the-like

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ラニビズマブ（遺伝子組換え）[ラニビズマブ後続1] 硝子体内注射液
ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ®」
30300AMX00435
千寿製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区瓦町3-1-9
医薬品
承認内
アフリベルセプト（遺伝子組換え）硝子体内注射液
アイリーア®硝子体内注射用キット40mg/mL
22400AMX01390000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田2-4-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療行為以外の過失（不適切な適格性基準の設定、研究対象薬または対照薬の用法用量の設定の誤り、同意説明文書の不備など）に対する賠償責任、または本研究に起因する（または因果関係が否定できない）健康被害に対する補償責任
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

千寿製薬株式会社
あり
千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
非該当
あり
令和7年2月18日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません