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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月19日
麻薬及び向精神薬取締法により規制を受けるカンナビノイド製品を必要とする難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤の有効性と安全性を検討する第I/II相試験
難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤投与試験
太組　一朗
聖マリアンナ医科大学
麻薬及び向精神薬取締法により規制を受けるカンナビノイド製品を必要とする難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤の使用法、効果と安全性を非盲検単群試験にてStep 1, Step2に分けて検証する。
1-2
難治てんかん
募集中
cannabinoids
CBDブロードスペクトラム（LAURELCREST社（米国）製
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240495

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

麻薬及び向精神薬取締法により規制を受けるカンナビノイド製品を必要とする難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤の有効性と安全性を検討する第I/II相試験 Phase I/II study to evaluate the efficacy and safety of cannabis- based medical products in patients with intractable medical conditions requiring cannabinoid products, which are regulated in Japan by the Narcotics and Psychotropics Control Act (I-CANN Japan trial)
難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤投与試験 I-CANN Japan trial (I-CANN Japan trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

太組　一朗 Takumi Ichiro
60307923
/ 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
医学部脳神経外科学
215-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaseki, Kanagawa 216-8511
044-977-8111
takumi@marianna-u.ac.jp
太組　一朗 Takumi Ichiro
聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
医学部脳神経外科学
215-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawaseki, Kanagawa 216-8511
044-977-8111
044-977-8111
takumi@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖マリアンナ医科大学病院
太田　有紀
臨床研究データセンター
国立成育医療研究センター
佐古　まゆみ
臨床研究センター　研究推進部門　モニタリングユニット
なし
広島大学
秋田　智之
大学院医系科学研究科　疫学・疾病制御学
国立成育医療研究センター
三上　礼子
50564697
臨床研究センター
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

麻薬及び向精神薬取締法により規制を受けるカンナビノイド製品を必要とする難治性疾患患者に対するカンナビノイド製剤の使用法、効果と安全性を非盲検単群試験にてStep 1, Step2に分けて検証する。
1-2
実施計画の公表日
2030年03月31日
150
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)主な抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバール、ゾニサミド、バルプロ酸など）の2剤についての単剤療法（または併用療法）を行っても、てんかん発作が抑制されない状態が2年持続する患者
2)麻薬及び向精神薬取締法の施行日（2024年12月12日）以降使用が不可能となったカンナビノイド製品（食品）を使用していた患者のうち本研究の試験薬であるカンナビノイド製剤の使用を希望する患者（Step 1）または本研究の試験薬であるカンナビノイド製剤の使用を希望する患者（Step 2）
3)一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会カンナビノイド適正使用判定委員会における個別審査において本臨床研究に参加可能と判断された患者
4)同意取得時点の年齢が1歳以上の患者
5)研究対象者または法的保護者である代諾者から文書による同意が得られている患者		 1Patients whose epileptic seizures remain uncontrolled for two years despite monotherapy (or combination therapy) with two major antiepileptic drugs (Carbamazepine, phenytoin, phenobal, zonisamide, valproate, etc.)
2Patients who have been using cannabinoid products (foods) that are no longer available after the enforcement date of the Narcotics and Psychotropic Substances Control Act (December 12, 2024) who wish to use the study drug cannabinoid (Step 1) or who wish to use the study drug cannabinoid (Step 2)
3Patients who were judged to be eligible to participate in this clinical study through individual review by the Appropriate Cannabinoid Use Committee of the Japan Society of Clinical Cannabinoids
4Patients who were over one year old at the time of informed consent
5Patients who have obtained written consent from research subjects or legal guardians
1)カンナビノイド由来製品に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
2)現在、他の臨床試験に参加している患者。または、過去に臨床試験に参加し、その試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない患者
3)妊娠している、または妊娠している可能性が高い患者
4)オンライン診療及びオンラインでの電子機器による本研究での登録、データの入力やインターネットによる送信が研究参加者本人または代諾者により実施できない患者
5)研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者		 1)Patients with a history of serious hypersensitivity or anaphylactic reaction to cannabinoid-derived products
2)Patients who are currently participating in another clinical trial. or who have participated in a clinical trial and have not taken the study drug for more than 1 month
3)Patients who are or are likely to be pregnant
4)Patients who are unable to enroll in the study online or by electronic device, enter data, or transmit data via the Internet by the study participant or proxy
5)Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for inclusion
1歳 以上 1age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合
2)臨床研究の対象者に継続困難な有害事象が発現した場合
3)研究者が試験自体の継続を困難と判断した場合
難治てんかん Drug Resistant Epilepsy
D000069279
難治てんかん Epilepsy
あり
カンナビノイド投与 cannabinoids
D002186
カンナビノイド cannabinoids
けいれん発作回数 Seizure frequency
有害事象発生割合 adverse event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
cannabinoids
CBDブロードスペクトラム（LAURELCREST社（米国）製
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

LAURELCREST社（米国）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 MHLW Scientific research fund
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません