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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月12日
食道癌cT3Br症例における術前治療としてのDCF併用強度変調放射線治療（Intensity modulated radiotherapy; IMRT）についての第Ⅰ・Ⅱ相試験
食道癌cT3Br症例に対するDCFRTの検討
峯　真司
順天堂大学医学部附属順天堂医院
進行食道扁平上皮癌に対する術前治療としてDCF併用放射線療法（DCF-RT）の有効性、忍容性を評価する。
1-2
頚部または胸部食道癌で壁深達度がcT3br（食道癌取扱い規約　第12版）であり、切除不能な遠隔転移を有さない（cNx、M0またはM1a）
募集中
ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
タキソテール点滴静注用80mg 等、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」等、5−FU注250mg 等
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240481

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道癌cT3Br症例における術前治療としてのDCF併用強度変調放射線治療（Intensity modulated radiotherapy; IMRT）についての第Ⅰ・Ⅱ相試験 IMRT (Intensity modulated radiotherapy) with DCF regimen as Neoadjuvant therapy for cT3Br Esophageal cancer, PhaseI/ II trial
食道癌cT3Br症例に対するDCFRTの検討 DCFRT for cT3Br esophageal cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

峯　真司 Mine Shinji
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
食道・胃外科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
s.mine.gv@juntendo.ac.jp
那須　元美 Nasu Motomi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
食道・胃外科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-5802-1951
mnasu@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年11月5日
自施設に当該研究に必要な医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
大津　　洋
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野　訓
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻　宗子
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野間　和広

Noma Kazuhiro

/

岡山大学病院

2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558　

消化器外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

knoma@md.okayama-u.ac.jp

野間　和広

岡山大学病院

消化器外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-221-8775

knoma@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
なし
令和6年11月5日
自施設に当該研究に必要な医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行食道扁平上皮癌に対する術前治療としてDCF併用放射線療法（DCF-RT）の有効性、忍容性を評価する。
1-2
実施計画の公表日
2030年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 患者本人から文書で同意が得られている。　
2） 頚部または胸部食道癌のうち、壁深達度がcT3br（食道癌取扱い規約　第12版）であり、切除不能な遠隔転移を有さず（cNx、M0またはM1a）、根治的な食道切除手術を予定(開胸・鏡視下手術・ロボット支援下手術を含む)している。
3） 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている
4） 18 歳以上、80歳以下。
5） PS（Performance Status）が 0または1。
6） 食道癌に対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われ、pT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性であった場合には、その治療歴があっても適格とする。
7） 臓器機能が保たれている。
8） 採血結果・測定結果は下記の条件をすべて満たす（検査項目は症例登録日前 14 日以内の検査値を用いる。〉
①白血球数：≧3,000/m㎥、≦12,000/m㎥
② 血小板数：≧10×104 /m㎥
③ Hb：≧10.0 g/dL
④ 総ビリルビン： ≦1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）： ≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）： ≦100 IU/L
⑦CCr（推定値）： ≦40 mL/min
⑧SpO2： ≧93%
 1) Written informed consent
2) Radical esophagectomy (including open, laparoscopic and robotic-assisted surgery) for cervical or thoracic esophageal cancer cT3Br, Nx, M0 or M1a is scheduled.
3) Histologically diagnosed as esophageal squamous cell carcinoma, adeno squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma.
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) Aged 18 to 80 years old
6) No prior therapy against esophageal cancer except for the following cases a) Complete resection by EMR/ESD (diagnosed as pT1a-EP (M1) or pT1a-LPM (M2) tumors) b) Complete resection by EMR/ESD (diagnosed as pT1a-MM (M3) tumor without lymphovascular invasion)
7) Adequate organ functions
8) Laboratory tests performed within 14 days prior to enrollment meet the criteria.
1 Neutrophil count >= 1500 mm3, <=12,000 mm3
2 Platelet count >= 10x104 /mm3
3 Hemoglobin >= 10.0 g/dL
4 Total Bilirubin <=1.5mg/dl
5 AST (GOT) =< 100 U/L
6 ALT (GPT) =< 100 U/L
7 CCr (estimated) =< 40 ml/dL
8 SpO2 >=93%
1) 全身的治療を要する感染症を有する
2) 38℃以上の発熱を有する
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者 、治療期間中にパートナーの妊娠を希望する男性
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
6) コントロール不良の糖尿病(HbA1cが8%以上を目安とする)を合併している
7) コントロール不良の高血圧を合併している
8) 不安定狭心症（直近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、急性心不全を合併している
10） 6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある
11）活動性の重複癌がある
12) その他、担当医師が本臨床試験の登録には不適当と判断される患者		 1) Active infection requiring systemic therapy
2) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher
3) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or men who wish to get their partner pregnant during the treatment period.
4) Psychiatric disease or symptom
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) Poorly controlled diabetes mellitus
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina, or with a historu of myocardial infarction within 6 monthes
9) Pulmonary fibrosis, severe emphysema, or acute heart failure
10) Cerebral infarction within 6 months
11) The patient has an active overlapping cancer.
12) Patients who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator (co-investigator)
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
1）研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3）有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4）その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
臨床研究全体の中止基準
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
頚部または胸部食道癌で壁深達度がcT3br（食道癌取扱い規約　第12版）であり、切除不能な遠隔転移を有さない（cNx、M0またはM1a） cT3Br esophageal cancer
D000077277
食道癌、cT3Br Esophageal Cancer, cT3Br
あり
ドセタキセル 60mg/㎡、シスプラチン 60mg/㎡ 　day1、5-FU 600mg/㎡　 day1-5 を1コースとし、5週間隔で2コース点滴投与する。

放射線療法は強度変調放射線治療（Intensity 　modulated radiotherapy; IMRT）を用いて1回
　1.8 Gy、1日1回、週5日、計23回、総線量41.4 Gyの照射を行う。
 Two courses of preoperative chemoradiotherapy with docetaxel (60 mg/m2/day, day 1), cisplatin (60 mg/m2/day, day 1) and 5-FU (600 mg/m2/day, day 1-5) repeated every 4 weeks.
Radiotherapy (Intensity modulated radiotherapy; IMRT) schedule is 41.4Gy/23fr, 5days/week, followed by surgery.
D059248,Q000601
化学放射線療法、手術 Chemoradiotherapy, surgery
第Ⅰ相:プロトコール治療完遂率（設定された化学療法、放射線治療をすべて終了し、規定日数内に根治的食道切除術を実施可能な耐術能が維持されている割合）

第Ⅱ相:2年無増悪生存割合（プロトコール治療開始から24ヶ月時点まで）
 Phase I: Completion rate of scheduled chemoradiotherapy and operation within defined period
PhaseII: 2years Progression-free survival ( from the start of protocol treatment to the 24-month point)
1） R0切除率
2) 全生存期間
3） 完全奏功割合(病理学的CR率)
4） プロトコール治療完遂率
5） 手術関連有害事象の発生率
6） 腫瘍縮小率 (食道癌取扱い規約第12版　放射線および化学療法の効果判定基準　に準じる)
7） 初発再発形式
8） 治療関連有害事象の発生率（CTCAE ver5.0 grade2以上）		 1) R0 resection rate
2) Overall Survival
3) Pathological CR rate
4) Completion rate of scheduled chemoradiotherapy and operation within defined period
5) operative morbidity
6) initial recurrent site
7) Response rate
8) Adverse event rate (CTCAE ver5.0 grade>=2)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ドセタキセル
タキソテール点滴静注用80mg 等
22100AMX01369
医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」等
22100AMX01618000
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5−FU注250mg 等
22500AMX00515

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サノフィ株式会社 等
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社 等
なし
なし
なし
協和キリン株式会社 等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で得られたデータについては、適切な倫理審査委員会の審査を経て承認された場合に限り、個人識別情報とリンクしない形で二次利用することがあり得る。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません