臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| Dupilumabで加療中のアトピー性皮膚炎小児患者に対する経鼻インフルエンザ生ワクチンの安全性・有効性評価に関する多施設共同研究 | ||
| Dupilumab投与患者に対するインフルエンザ生ワクチンの安全性/有効性評価 | ||
| 長澤 耕男 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| Dupilumab投与中のアトピー性皮膚炎小児患者を対象とした経鼻インフルエンザ生ワクチン接種の有効性・安全性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| Dupilumab治療中のアトピー性皮膚炎小児患者 | ||
| 募集中 | ||
| 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン、Dupilumab | ||
| フルミスト点鼻液、デュピクセント | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240442 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Dupilumabで加療中のアトピー性皮膚炎小児患者に対する経鼻インフルエンザ生ワクチンの安全性・有効性評価に関する多施設共同研究 | A Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intranasal Live Influenza Vaccine in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis Treated with Dupilumab | ||
| Dupilumab投与患者に対するインフルエンザ生ワクチンの安全性/有効性評価 | Safety/Efficacy Evaluation of Live Influenza Vaccine in Patients Receiving Dupilumab | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長澤 耕男 | Nagasawa Koo | ||
| 40584826 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba | |
| 0432227171 | |||
| k-nagasawa@chiba-u.jp | |||
| 長澤 耕男 | Nagasawa Koo | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2486 | |||
| k-nagasawa@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科 集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 奥主 健太郎 | ||
| 小児科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 裕範 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 長澤 耕男 | ||
| 40584826 | ||
| 小児科 | ||
| 石和田 稔彦 | Ishiwada Naruhiko | ||
| 30344980 | |||
| 千葉大学真菌医学研究センター | Medical Mycology Research Center, Chiba University | ||
| 感染症制御分野 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 冨板 美奈子 |
Tomiita Minako |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children’s Hospital |
|
アレルギー・膠原病科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 |
|||
0432922111 |
|||
m.tomiita@gmail.com |
|||
冨板 美奈子 |
|||
千葉県こども病院 |
|||
アレルギー・膠原病科 |
|||
266-0007 |
|||
| 千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 | |||
0432922111 |
|||
m.tomiita@gmail.com |
|||
| 皆川 真規 | |||
| なし | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 修一 |
Suzuki Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 下志津病院 |
SHIMOSHIZU HOSPITAL |
|
小児科 |
|||
284-0003 |
|||
千葉県 四街道市鹿渡 934-5 |
|||
043-422-2511 |
|||
seeyou@msj.biglobe.ne.jp |
|||
鈴木 修一 |
|||
下志津病院 |
|||
小児科 |
|||
284-0003 |
|||
| 千葉県 四街道市鹿渡 934-5 | |||
043-422-2511 |
|||
seeyou@msj.biglobe.ne.jp |
|||
| 重田 みどり | |||
| なし | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 祐三朗 |
Inoue Yuzaburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東千葉メディカルセンター |
Eastern Chiba Meical Center |
|
小児科 |
|||
283-8686 |
|||
千葉県 東金市丘山台三丁目６番地２ |
|||
0475-50-1199 |
|||
yuzaburo@chiba-u.jp |
|||
井上 祐三朗 |
|||
東千葉メディカルセンター |
|||
小児科 |
|||
283-8686 |
|||
| 千葉県 東金市丘山台三丁目６番地２ | |||
0475-50-1199 |
|||
yuzaburo@chiba-u.jp |
|||
| 河野 陽一 | |||
| なし | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有馬 孝恭 |
Arima Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
小児科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市桜井1010 |
|||
0438-36-1071 |
|||
takayasuarima@gmail.com |
|||
有馬 孝恭 |
|||
君津中央病院 |
|||
小児科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 木更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
takayasuarima@gmail.com |
|||
| 柳澤 真司 | |||
| なし | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山出 史也 |
Yamaide Fumiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
|
小児科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
fumiyamaide@gmail.com |
|||
山出 史也 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
小児科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
fumiyamaide@gmail.com |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Dupilumab投与中のアトピー性皮膚炎小児患者を対象とした経鼻インフルエンザ生ワクチン接種の有効性・安全性を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1） 2歳以上19歳未満 2） Dupilumab治療を受けているアトピー性皮膚炎 3） インフルエンザ生ワクチン接種を希望する者 |
Patients who meet all of the following requirements are eligible 1) 2 years of age and older but less than 19 years of age 2) Atopic dermatitis being treated with dupilumab 3) Patients who wish to receive the live influenza vaccine. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 全身状態が不良の患者 2) ゼラチンアレルギーのある患者 3) 妊娠中の患者 4) 過去にフルミストを投与したことのある患者 5) フルミスト併用禁忌薬剤使用中の患者 6) 上記の他、医師が参加不適当と判断した患者 |
Patients with any of the following conditions are not eligible 1) Patients in poor general health 2) Patients with gelatin allergy 3) Pregnant patients 4) Patients who have previously received Flumist 5) Patients on Flumist contraindicated drugs 6) Other than the above, patients deemed by the physician to be inappropriate to participate in the program |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 19歳 未満 | 19age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 責任医師（研究代表医師）は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、研究責任医師と試験全体の中止について協議のうえ、試験全体での中止を判断する。 (1) 予期できない重篤な疾病等の発生 (2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| Dupilumab治療中のアトピー性皮膚炎小児患者 | Pediatric patient with atopic dermatitis on Dupilumab treatment | ||
| D003876 | |||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| 対象患者に対して経鼻インフルエンザ生ワクチンを接種する。 | Intranasal live influenza vaccine is administered to eligible patients. | ||
| 生ワクチン、インフルエンザ | live vaccine, Influenza | ||
| ワクチン含有インフルエンザウイルスに対する接種前後での3種類すべての抗体が4倍以上に上昇する割合 | Percentage of fourfold or greater increase in antibodies to all three types of vaccine-containing influenza viruses before and after vaccination | ||
| ワクチン接種後25週間のインフルエンザ罹患状況 接種後4週間の全身性・局所性有害事象（インフルエンザ様症状含む） |
Influenza incidence in the 25 weeks after vaccination Systemic and local adverse events (including influenza-like symptoms) 4 weeks after vaccination |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン | |||
| フルミスト点鼻液 | |||
| 30500AMX00102 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Dupilumab | |||
| デュピクセント | |||
| 30500AMX00261000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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