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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月18日
令和7年1月22日
ANCA関連血管炎の寛解導入においてリツキシマブ併用下でのアバコパン＋短期低用量グルココルチコイドレジメンと低用量グルココルチコイドレジメンを比較する多施設共同、オープンラベル、ランダム化比較、非劣性試験
ANCA関連血管炎におけるアバコパンと低用量グルココルチコイドを比較する非劣性試験
針谷　正祥
国際医療福祉大学成田病院
新規発症のANCA関連血管炎の寛解導入療法において、アバコパン＋短期低用量グルココルチコイドレジメン＋リツキシマブの併用療法の低用量グルココルチコイド＋リツキシマブの併用療法に対する有効性の非劣性を検証することを主な目的とする。
また、再発予防におけるリツキシマブ維持療法とアバコパン長期投与の比較を副次的な目的とする。
4
新規発症の顕微鏡的多発血管炎（MPA）または多発血管炎性肉芽腫症（GPA）
募集中
アバコパン、プレドニゾロン、リツキシマブ、リツキシマブ
タブネオスカプセル10mg、プレドニン錠5mg、他ジェネリック医薬品、リツキサン点滴静注100mg、他ジェネリック医薬品、リツキサン点滴静注500mg、他ジェネリック医薬品
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240416

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ANCA関連血管炎の寛解導入においてリツキシマブ併用下でのアバコパン＋短期低用量グルココルチコイドレジメンと低用量グルココルチコイドレジメンを比較する多施設共同、オープンラベル、ランダム化比較、非劣性試験 Avacopan with short-term reduced-dose glucocorticoids vs Reduced-dose glucocorticoids added to rituximab on Remission Induction in ANCA-associated vasculitis (ARRIA); A multicenter, open-label, randomized controlled, non-inferiority study (ARRIA study)
ANCA関連血管炎におけるアバコパンと低用量グルココルチコイドを比較する非劣性試験 Avacopan vs reduced-dose glucocorticoids ANCA-associated vasculitis; non-inferiority study (ARRIA study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

針谷　正祥 Harigai Masayoshi
20238207
/ 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
アレルギー・膠原病内科
286-8520
/ 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda Narita, Chiba
0476-35-5600
mharigai@iuhw.ac.jp
針谷　正祥 Harigai Masayoshi
国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare Narita Hospital
アレルギー・膠原病内科
286-8520
千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda Narita, Chiba
0476-35-5600
0476-35-5586
mharigai@iuhw.ac.jp
吉野　一郎
あり
令和6年10月17日
救急科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部データマネジメント室
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床研究支援事業部　モニタリンググループ
株式会社EviPRO
米田　新
臨床研究支援事業部　品質保証グループ
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院
古田　俊介
アレルギー・膠原病内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤井　博司

Fujii Hiroshi

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

リウマチ膠原病内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

hiroshi.fujii.d2@tohoku.ac.jp

藤井　博司

東北大学病院

リウマチ膠原病内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

022-717-7497

hfujii@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年10月17日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

倉沢　隆彦

Kurasawa Takahiko

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical University

リウマチ・膠原病内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3574

t_kura@saitama-med.ac.jp

倉沢　隆彦

埼玉医科大学総合医療センター

リウマチ・膠原病内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3574

049-228-3574

t_kura@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和6年10月17日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

池田　啓

Ikeda Kei

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

リウマチ・膠原病内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp

池田　啓

獨協医科大学病院

リウマチ・膠原病内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-4775

k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和6年10月17日
救命救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

廣村　桂樹

Hiromura Keiju

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

腎臓・リウマチ内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

hiromura@gunma-u.ac.jp

廣村　桂樹

群馬大学医学部附属病院

腎臓・リウマチ内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

027-220-7808

hiromura@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和6年10月17日
救命救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

田村　直人

Tamura Naoto

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital

膠原病・リウマチ内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tnaoto@juntendo.ac.jp

田村　直人

順天堂大学医学部附属順天堂医院

膠原病・リウマチ内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3812-7560

tnaoto@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年10月17日
救急科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

南木　敏宏

Nanki Toshihiro

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

リウマチ膠原病センター(膠原病科)

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp

南木　敏宏

東邦大学医療センター大森病院

リウマチ膠原病センター(膠原病科)

143-8541
東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-5767-7292

toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp
酒井　謙
あり
令和6年10月17日
救命救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

駒形　嘉紀

Komagata Yoshinori

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

腎臓・リウマチ膠原病内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

komagata@ks.kyorin-u.ac.jp

駒形　嘉紀

杏林大学医学部付属病院

腎臓・リウマチ膠原病内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-3821

komagata@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和6年10月17日
救急科・高度救命救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

河野　肇

Kono Hajime

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

リウマチ・膠原病

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

kono@med.teikyo-u.ac.jp

河野　肇

帝京大学医学部附属病院

リウマチ・膠原病

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-4707

kono@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和6年10月17日
救急科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

川畑　仁人

Kawahata Kimito

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

リウマチ・膠原病・アレルギー内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16-1

044-977-8111

kimito.kawahata@marianna-u.ac.jp

川畑　仁人

聖マリアンナ医科大学病院

リウマチ・膠原病・アレルギー内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16-1

044-977-8111

044-977-9486

kimito.kawahata@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和6年10月17日
救急科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

古田　俊介

Furuta Shunsuke

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

shfuruta@chiba-u.jp

古田　俊介

千葉大学医学部附属病院

アレルギー・膠原病内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2088

shfuruta@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年10月17日
救急科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

小林　芳久

Kobayashi Yoshihisa

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

リウマチ科（膠原病）

260-0852

千葉県 中央区青葉町1273-2

043-227-1131

yoshikoba7923@yahoo.co.jp

小林　芳久

千葉市立青葉病院

リウマチ科（膠原病）

260-0852
千葉県 中央区青葉町1273-2

043-227-1131

043-227-2022

yoshikoba7923@yahoo.co.jp
六角　智之
あり
令和6年10月17日
救急集中治療科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

平栗　雅樹

Hiraguri Masaki

/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

リウマチ・アレルギー内科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

hiraguri@naritasekijyuji.jp

平栗　雅樹

成田赤十字病院

リウマチ・アレルギー内科

286-8523
千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

0476-22-6477

hiraguri@naritasekijyuji.jp
青墳　信之
あり
令和6年10月17日
救急・集中治療科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

加々美　新一郎

Kagami Shin-ichiro

/

地方独立行政法人総合病院 国保旭中央病院

Asahi General Hospital

アレルギー・膠原病内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

kagami@hospital-asahi.jp

加々美　新一郎

地方独立行政法人総合病院 国保旭中央病院

アレルギー・膠原病内科

289-2511
千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

0479-63-8580

kagami@hospital-asahi.jp
野村　幸博
あり
令和6年10月17日
救急救命科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

玉地　智宏

Tamachi Tomohiro

/

独立行政法人労働者健康安全機構 千葉ろうさい病院

Chiba Rosai Hospita

アレルギー・膠原病内科

290-0003

千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

tomohiro_tamachi@chibah.johas.go.jp

玉地　智宏

独立行政法人労働者健康安全機構 千葉ろうさい病院

アレルギー・膠原病内科

290-0003
千葉県 市原市辰巳台東2-16

0436-74-1111

0436-74-1151

tomohiro_tamachi@chibah.johas.go.jp
岡本　美孝
あり
令和6年10月17日
重症・救命科/集中治療部があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

鈴木　智

Suzuki Tomo

/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

腎臓高血圧内科

296-8602

千葉県 鴨川市東町929番地

04-7092-2211

suzuki.tomo@kameda.jp

鈴木　智

亀田総合病院

腎臓高血圧内科

296-8602
千葉県 鴨川市東町929番地

04-7092-2211

04-7099-1191

suzuki.tomo@kameda.jp
亀田　俊明
あり
令和6年10月17日
救急救命科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

中込　大樹

Nakagomi Daiki

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

リウマチ膠原病内科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-3113

dnakagomi@yamanashi.ac.jp

中込　大樹

山梨大学医学部附属病院

リウマチ膠原病内科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-3113

055-273-3112

dnakagomi@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和6年10月17日
救急外来があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

遠藤　知美

Endo Tomomi

/

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai

腎臓内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

t-endou1106@kitano-hp.or.jp

遠藤　知美

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

腎臓内科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20

06-6312-1221

06-6361-0588

t-endou1106@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和6年10月17日
救急部があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

松本　佳則

Matsumoto Yoshinori

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7235

ymatsumoto@okayama-u.ac.jp

松本　佳則

岡山大学病院

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7235

086-222-5214

ymatsumoto@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年10月17日
救急救命科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

土橋　浩章

Dobashi Hiroaki

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

膠原病・リウマチ内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

dobashi.hiroaki@kagawa-u.ac.jp

土橋　浩章

香川大学医学部附属病院

膠原病・リウマチ内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2452

dobashi.hiroaki@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和6年10月17日
救急救命センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

川上　純

Kawakami Atsushi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

リウマチ・膠原病内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-720

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

川上　純

長崎大学病院

リウマチ・膠原病内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-720

095-819-7215

atsushik@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和6年10月17日
救急科があり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。
/

橋本　求

Hashimoto Motomu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

膠原病・リウマチ内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

motomu.hashimoto@omu.ac.jp

　

中村　博亮
なし
令和6年12月16日
救命救急センターがあり、救急医療に必要は施設および設備は整っている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規発症のANCA関連血管炎の寛解導入療法において、アバコパン＋短期低用量グルココルチコイドレジメン＋リツキシマブの併用療法の低用量グルココルチコイド＋リツキシマブの併用療法に対する有効性の非劣性を検証することを主な目的とする。
また、再発予防におけるリツキシマブ維持療法とアバコパン長期投与の比較を副次的な目的とする。
4
実施計画の公表日
2029年09月30日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること
2) 同意取得時年齢が18歳以上であること
3) 新規にMPAまたはGPAの臨床診断を受け、CHCCの定義に矛盾しない患者で、2022年のEULAR/ACRのMPAまたはGPAの分類基準を満たすこと
4) ELISA法、CLEIA法、FEIA法のいずれかでMPO-ANCAもしくはPR3-ANCAが診断時に陽性であること		 Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1) Patients who give their consent in written form by themselves or their legal representatives
2) Patients who are 18 years or older at giving their consent
3) Patients who are newly dignosed with microscopic polyangiitis (MPA) or granulomatosis with polyangiitis (GPA), consistent with the Chapel Hill consensus conference (CHCC) definition, and who meet the MPA or GPA classification criteria of EULAR/ACR 2022
4) Patients who are positive in MPO-ANCA or PR3-ANCA at diagnosis by either of ELISA, CLEIA, or FEIA
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) ANCA関連血管炎としての治療（GC、免疫抑制薬、分子標的治療薬）を同意取得前に開始している（注1）
2) eGFR<15ml/min/1.73m2の糸球体腎炎、2L/分以上の酸素投与を要する肺胞出血の合併
3) 他の全身性自己免疫疾患の併存（注2）
4) HIV感染、HBV・HCVの感染もしくは感染既往（注3）
5) 挙児希望、妊娠中、授乳中
6) 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（注4）
7) 過去1年以内の活動性結核の既往
8) モノクローナル抗体による治療での重度のアレルギー、アナフィラキシーの既往
9) GC、免疫抑制剤、生物製剤、血漿交換、大量γグロブリン療法を必要とする可能性がある併存疾患（注5）
10) 過去6ヶ月以内のB細胞を標的とした生物学的製剤による治療（例：リツキシマブ、ベリムマブ）
11) 過去にアバコパンを服用したことがある者
12) 試験開始時に、アバコパン及びプレドニゾロンを内服することができない者（注6）
13) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

（注1）ただし、経口GCについては、プレドニゾロン換算で0.5mg/kg/日以下の量が同意取得前に他院・他科などで投与されている場合は、スクリーニング期間中と合わせて最長7日間まで許容する。肺病変先行例での抗線維化薬（ニンテダニブ、ピルフェニドン）は可、他の治療（免疫抑制剤等）は不可。
（注2）重篤な内臓病変のない関節リウマチ、強皮症やシェーグレン症候群でGC不使用の場合はこの限りではない。
（注3）ただし、HBs抗原が陰性、HBs抗体またはHBc抗体陽性でHBV -DNA陰性例は、HBV-DNAモニタリング下で登録可能とする。
（注4）ただし、治癒切除と判断されている粘膜内癌については登録可能とする。
（注5）コントロール良好で内服GCが投与されていない気管支喘息は試験参加可能とする（吸入ステロイドは使用可）。
（注6）胃管からの投与が可能な場合も、内服可能とみなす。		 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1) Patients who initiated treatment for ANCA-associated vasculitis (GC, immunosuppressive agents, or molecular target agents) *1
2) Patients with glomerulonephritis and with eGFR of less than 15ml/min/1.73m2, or with complication of pulmonary alveolar hemorrhage requiring oxygen administration of 2L/min or more
3) Patients with comorbidity of other systemic autoimmune diseases *2
4) Patients with HIV infection, current infection or history of HBV or HCV *3
5) Patients who wish to have a baby, current pregnant, or current breastfeeding
6) Patients with history of malignant tumor within 5 years before giving their consent *4
7) Patients with history of active tuberculosis within a year before giving their consent
8) Patients with history of severe allergy or anaphylaxis by treatment with monoclonal antibodies
9) Patients with comorbidity which may require GC, immunosuppressive agents, biopharmaceuticals, plasmapheresis, or high-dose intravenous immunoglobulin *5
10) Patients who received treatment with biopharmaceuticals targeted B-cell within 6 months before giving their consent (eg. rituximab, belimumab)
11) Patients with history of use of avacopan
12) Patients who cannot receive oral administration of avacopan and prednisolone at the initiation of the study *6
13) Patients with other conditions by which responsible investigator or subinvestigator judge to be inappropriate to conduct this study safely

*1. Oral GC administration is allowed up to 7 days including the screening period if prednisolone equivalent of 0.5mg/kg/day or less is administered at another hospital or department before giving their consent. Patients with prior pulmonary lesions treated by antifibrotic agents (nintedanib, pirfenidone) can participate in this study, but with other treatments (eg. immunosuppressive agents) cannot participate in this study.
*2. Patients with rheumatoid arthritis without severe internal organ lesion, or patients with scleroderma or Sjogren's syndrome without treatment with GC can participate in this study.
*3. Patients with HBs negative, or HBs or HBc positive and HBV-DNA negative can participate in this study under monitoring of HBV-DNA.
*4. Patients with intramucosal carcinoma that is judged to be curatively resected can participate in this study.
*5. Patients with well-controlled bronchial asthma without oral GC can participate in this study (inhaled steroids are allowed).
*6. If the drugs can be administered through a gastric tube, it is also considered as the patients can receive them orally.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験薬投与を中止する。
1) 投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 被験者からの中止の申し出があった場合。
3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
4) 研究代表医師又は研究責任医師が中止の決定を判断した場合。

以下の基準に該当した場合、試験参加中止とする。
1) 被験者から試験参加中止の申し出があった場合
2) 被験者が死亡した場合
3) 被験者が妊娠していることが判明した場合
4) 研究責任医師又は研究分担医師が被験者の本試験継続が不可能と判断した場合
（例：試験参加の危険性が被験者の利益を上回ると判断された場合）
5) 不来院又は転院等の被験者側の何らかの理由で試験の継続が困難と判断された場合
6) 重大な計画書からの違反等により、研究代表医師が試験参加中止の決定が必要と判断した場合
（注）プロトコル治療の中止（試験薬であるアバコパンの投与中止、計画書で定めれた終了時期より前の試験薬であるプレドニゾロンの投与中止、計画書で定めれた回数より前の試験薬であるリツキシマブの投与中止）については、試験参加中止とせずに予定された有効性・安全性の評価を継続する。

研究代表医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験全体での中止を判断する。
(1) 予期できない重篤な疾病等の発生
(2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
新規発症の顕微鏡的多発血管炎（MPA）または多発血管炎性肉芽腫症（GPA） Newly onset microscopic polyangiitis (MPA) or granulomatosis with polyangiitis (GPA)
あり
同意取得後、被験者はスクリーニング検査を受け、適格と判断された後に症例登録（組入れ）される。スクリーニング検査の結果を待っている間、担当医師の判断でメチルプレドニゾロン500mg/日×3日以内（ステロイドパルス）を投与することを許容する。また、プレドニゾロン換算で0.5mg/kg/日以下の経口GCが同意取得前に他院・他科などで投与されていた場合は、スクリーニング期間中と合わせて最長7日間までの投与継続を許容する。
症例登録と同時に、「低用量グルココルチコイドとリツキシマブの併用療法群（GC群）」と「アバコパン、短期低用量グルココルチコイドとリツキシマブの併用療法群（アバコパン群）」に1:1でランダムに割り付けられ、割り付け結果に従って寛解導入療法を行う。症例登録日＝割付日の当日もしくは翌日からプレドニゾロン、アバコパンの投与を開始する（投与開始日をDay1とする）。GC群において、スクリーニング期間中にGC投与（最長7日以内）を受けていた症例については、ランダム化後のプレドニゾロン初回投与日をもってDay1とする。リツキシマブの初回投与はDay1〜Day7の間に行う。寛解導入療法により26週評価の時点で寛解状態にある症例は、速やかに寛解維持療法に移行する。
26週時点で主要評価項目（寛解）を達成できなかった場合は、26週時点で試験参加を終了とし、寛解維持期には移行しない。

【スクリーニング期(症例登録前1週間以内)の治療】
ステロイドパルスについては、同意取得後に必要であればメチルプレドニゾロン500mg/日×3日以内の使用を可能とする。
（注）プレドニゾロン換算で0.5mg/kg/日以下の経口GCが同意取得前に他院・他科などで投与されていた場合は、スクリーニング期間中と合わせて最長7日間までの投与継続を許容する。

【寛解導入期（0〜26週）の治療】
・アバコパン群に割り付けられた症例では、Day1よりアバコパン60mg/分2、プレドニゾロンの両者を服用する。また、Day1〜7の間にリツキシマブ375mg/m2/w×4回点滴静注を開始する（リツキシマブBSも許容する）。リツキシマブに対するプレメディケーションとして、初回投与時は解熱鎮痛剤と抗ヒスタミン薬の内服およびメチルプレドニゾロン125mgの点滴静注を行う。2回目以降は各医療機関の手法による。
・GC群に割り付けられた症例では、Day1よりプレドニゾロンを服用する。また、Day1〜7の間にリツキシマブ375 mg /m2/w×4回点滴静注を開始する（リツキシマブBSも許容する）。リツキシマブに対するプレメディケーションとして、初回投与時は解熱鎮痛剤と抗ヒスタミン薬の内服およびメチルプレドニゾロン125mgの点滴静注を行う。2回目以降は各医療機関の手法による。

【寛解維持期(26週〜104週)の治療】
26週時点で、寛解を達成した被験者が移行できる。
・アバコパン群に割り付けられた症例では、アバコパンを60mg/分2で内服継続する。
・GC群に割り付けられた症例では、維持療法としてリツキシマブ500mg/bodyを26週、52週、78週時に点滴静注する（それぞれ±30日を許容する）。GC群でプレドニゾロンを26週時点で継続している場合は、寛解導入期と同様な基準で減量する。遅くとも30週までにはプレドニゾロンの中止ステップを開始することとする。

【レスキュー治療】
上記治療を行なっても、①本研究開始後4週間以内にmajor itemの改善もしくは安定化が得られない場合、もしくは②軽症再発を認めた場合は、最大用量としてプレドニゾロン20mg/日相当（2週間以下）のGCによるレスキュー治療の実施を可能とする。		 Candidates of the study subjects take screening tests after giving their consent, and if they are judged to be eligible, they are registered in this study. While awaiting screening test results, methylprednisolone 500 mg/day x 3 days or less (steroid pulse) is allowed by judgement of attending physician. Upon enrollment, the enrolled study subjects are randomly assigned into "low-dose glucocorticoid plus rituximub group (GC group)" or "avacopan, short-term low-dose glucocorticoid plus rituximub group (avacopan group) in ratio of 1:1, and receive remission-induction therapy according to the assigned group. From the day of enrollment (=the day of assignment) or the next day, the administration of predonisolone and avacopan is initiated (the initiation day is defined as day 1). In the GC group, if the study subjects received GC during the screening period (for a maximm of 7 days), the first day of predonisolone administration after the assignment is defined as the day 1. The first administration of rituximub is conducted within day 1 to day 7. The study subjects who achive remission at week 26 by the remission-induction theraphy are moved to remission-maintainance therapy immidiately. The study subjects who do not achive remission at week 26 discontinue the participation in this study , and do not move to the remission-maintainance therapy.

<Screening period (within a week before enrollment)>
While awaiting screening test results, methylprednisolone 500 mg/day x 3 days or less (steroid pulse) is allowed by judgement of attending physician. If oral GC or prednisolone 0.5mg/kg/day or less was administered at another hospital, department, etc. prior to giving their consent, the study subjects are allowed to continue the GC for up to 7 days, including the screening period.

<Remission-induction period (week 0 - 26)>
- The study subjects assigned to the avacopan group take both avacopan 60 mg/min2 and prednisolone from the day 1. In addition, rituximab 375 mg/m2/w x 4 times intravenous injections is initiated within the day 1-7 (rituximab BSs are also allowed). Pre-medication for rituximab includes oral antipyretic analgesics and antihistamines and methylprednisolone 125 mg intravenous injections for the first dose. The second and subsequent doses are according to the method of each medical institution.
- The study subjects assigned to the GC group take prednisolone from the day 1. In addition, rituximab 375 mg /m2/w x 4 intravenous injection is initiated within the day 1-7 (rituximab BSs are also allowed). The second and subsequent doses are according to the method of each medical institution.

<Remission-maintainance period (week 26-104)>
The study subjects who achive remission at week 26 by the remission-induction theraphy are moved to remission-maintainance therapy.
- The study subjects assigned to the avacopan group continue to receive avacopan 60 mg/min2.
- The study subjects assigned to the GC group receive retuximan 500 mg/body intravenously at week 26, 52, and 78 (plus/minus 30 days are allowed for each observation point). If prednisolone is continued in the GC group at week 26, the dose is reduced on the same basis in the remission-induction period. The discontinuation step of prednisolone is initiated by week 30 at the latest.

<Rescue therapy>
Despite the treatment mentioned above, 1) if the major item dose not improve or stabilize within 4 weeks after the initiation of the study, or 2) if mild relapse is observed, rescue therapy with a maximum of prednisolone equivalent to 20 mg/day (for 2 weeks or less) is allowed.
26週において寛解を達成した被験者の割合（研究計画書に定められたレスキュー治療の使用後に寛解を達成した症例も含む）。寛解はBVAS ver3 スコア＝0点（または低侵襲/持続性の場合に限り1点以下）を達成し、経口プレドニゾロン≦5mg/日の場合と定義する。 Proportion of patients who achieve remission at week 26 (including patients who received rescue treatment defined in the protocol and achieve remission at week 26). Remission is defined as achievement of BVAS ver.3 score of zero (or 1 or less in case of minimally invasive and persistent) and use of oral prednisolone of 5mg/day or less.
【有効性の副次評価項目】
・104週においてプレドニゾロン=0mgかつ寛解を維持した被験者の割合。
・26週においてレスキュー治療を用いず、寛解を達成した被験者の割合。
・104週においてレスキュー治療を用いず、プレドニゾロン=0mgかつ寛解を維持した被験者の割合。
・両群における、死亡、再発、ESKDまでの期間と割合。再発は、「寛解を達成した後に、BVAS ver3評価による1つ以上の項目の新たな発現、または再発」と定義する（プレドニゾロン再開/増量の有無は問わない）。
・26週,104週におけるGCの累積投与量の評価。
・26週,104週におけるレスキュー治療を要した被験者割合の評価。
・26週,104週におけるBVAS ver3を用いた疾患活動性の評価。
・104週におけるVDIを用いた不可逆的障害の評価。
・26週,104週におけるSF-36を用いた健康関連QOL評価。

【安全性の副次評価項目】
・26週,104週における重篤有害事象の発生件数および発生例数の割合。
・26週,104週における治療を必要とする新規の糖尿病、高血圧、脂質異常症の発生例数の割合。
・104週における病的骨折の発生例数の割合、腰椎骨密度。
・26週,104週における感染症（抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤を経静脈もしくは経口投与された）の発生件数および発生例数の割合。
・26週,104週における重篤な感染症（抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤を経静脈もしくは経口投与された）の発生件数および発生例数の割合。
・26週,104週におけるgrade3以上の肝障害の発生件数および発生例数の割合。
・26週,104週における悪性腫瘍の発生件数および発生例数の割合。		 <Secondary outcomes for efficacy>
- Proportion of patients who achieve oral prednisolone of 0mg/day and remain in remission at week 104
- Proportion of patients who achieve remission without rescue treatmet at week 26
- Proportion of patients who achieve oral prednisolone of 0mg/day and remain in remission without rescue treatmet at week 104
- Proportion and time to death, recurrence, and ESKD. Recurrence is defined as new appearance or re-appearance of one or more items of BVAS ver.3 after remission, regardless of re-administration or dose up of prednisolone.
- Cumulative dose of GC at week 26 or 104
- Proportion of patients who experienced rescue treatment till week 26 or 104
- Disease activity assessed by BVAS ver.3 at week 26 or 104
- Irreversible disorder assessed by VDI at week 104
- Health-related QOL assessed by SF-36 at week 26 or 104

<Secondary outcomes for safety>
- Number of severe adverse events and proportion of patients who experienced the severe adverse events till week 26 or 104
- Proportion of patients with new onset of diabetes, hypertension, and dyslipidemia requiring treatment till week 26 or 104
- Proportion of patients with pathological bone fracture and lumber spine bone density at week 104
- Number of infection requiring oral or transvenous administation of antibiotics, antivirals, or antimycotics and proportion of patients who experienced the infection till week 26 or 104
- Number of severe infection requiring oral or transvenous administation of antibiotics, antivirals, or antimycotics and proportion of patients who experienced the severe infection till week 26 or 104
- Number of hepatic disorder of grade 3 or higher and proportion of patients who experienced the hepatic disorder till week 26 or 104
- Number of malignant tumor of grade 3 or higher and proportion of patients who experienced the malignant tumor till week 26 or 104

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アバコパン
タブネオスカプセル10mg
30300AMX00453000
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニン錠5mg、他ジェネリック医薬品
16000AMZ01740000
医薬品
承認内
リツキシマブ
リツキサン点滴静注100mg、他ジェネリック医薬品
23000AMX00185
医薬品
承認内
リツキシマブ
リツキサン点滴静注500mg、他ジェネリック医薬品
23000AMX00186

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

キッセイ薬品工業株式会社
あり
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和6年7月2日
なし
なし
シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
キョーリンリメディオ株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
なし
なし
なし
旭化成ファーマ株式会社
なし
なし
なし
全薬工業株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年1月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年12月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月18日 詳細
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