臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| 化学療法歴のあるHER2陽性またはホルモン受容体陽性HER2低発現の切除不能または再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン治療による頭髪密度変化を評価する多施設共同臨床試験 |
||
| 化学療法歴のあるHER2陽性またはホルモン受容体陽性HER2低発現の切除不能または再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン治療による頭髪密度変化を評価する多施設共同臨床試験 | ||
| 齊藤 光江 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（Trastuzumab deruxtecan：T-DXd）治療による患者の頭髪密度変化を評価するとともに、頭髪密度変化と毛髪成長に関わる因子との関連を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| HER2陽性又はホルモン受容体陽性HER2低発現の切除不能又は再発乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | ||
| エンハーツ点滴静注用 100 mg | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240415 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 化学療法歴のあるHER2陽性またはホルモン受容体陽性HER2低発現の切除不能または再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン治療による頭髪密度変化を評価する多施設共同臨床試験 |
A Multicenter Clinical Study Assessing Scalp Hair Density Changes in patients with previously treated HER2-positive or Hormone Receptor-Positive/HER2-low unresectable or recurrent breast cancer who received trastuzumab deruxtecan (SHAROT study) | ||
| 化学療法歴のあるHER2陽性またはホルモン受容体陽性HER2低発現の切除不能または再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン治療による頭髪密度変化を評価する多施設共同臨床試験 | A Multicenter Clinical Study Assessing Scalp Hair Density Changes in patients with previously treated HER2-positive or Hormone Receptor-Positive/HER2-low unresectable or recurrent breast cancer who received trastuzumab deruxtecan (SHAROT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齊藤 光江 | Saito Mitsue | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital | |
| 乳腺科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| mitsue@juntendo.ac.jp | |||
| 齊藤 光江 | Saito Mitsue | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital | ||
| 乳腺科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-3307 | |||
| mitsue@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 吉井 理恵子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 小林 真理子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 医学部 臨床統計学 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 佐藤 和人 | ||
| 日本事業ユニット メディカルアフェアーズ本部 オンコロジー・メディカルサイエンス第一部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 村上 郁 |
Murakami Fumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
fmuraka@juntendo.ac.jp |
|||
村上 郁 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
03-5923-3217 |
|||
fmuraka@juntendo.ac.jp |
|||
| 浦尾 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福間 英祐 |
Fukuma Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
乳腺科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
fukuma.eisuke@kameda.jp |
|||
中村 央 |
|||
亀田総合病院 |
|||
乳腺科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町929番地 | |||
04-7092-2211 |
|||
04-7099-1198 |
|||
nakamura.hiroshi@kameda.jp |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田辺 裕子 |
Tanabe Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門二丁目2番2号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
田辺 裕子 |
|||
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門二丁目2番2号 | |||
03-3588-1111 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 孝 |
Ishikawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6丁目7番1号 |
|||
03-3342-6111 |
|||
tishik55@gmail.com |
|||
石川 孝 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6丁目7番1号 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-5358 |
|||
tishik55@gmail.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本田 弥生 |
Honda Yayoi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
yahonda@hosp.ncgm.go.jp |
|||
本田 弥生 |
|||
国立国際医療研究 センター病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
yahonda@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 常泉 道子 |
Tsuneizumi Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27 番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
常泉 道子 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27 番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二村 学 |
Futamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
10415515 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6235 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
二村 学 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-623 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細谷 恵子 |
Hosoya Keiko |
|
|---|---|---|---|
70866706 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
hosoyak@tottori-u.ac.jp |
|||
細谷 恵子 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
0859-38-6730 |
|||
hosoyak@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青儀 健二郎 |
AOGI KENJIRO |
|
|---|---|---|---|
50284196 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center. |
|
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
青儀 健二郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳永 えり子 |
Tokunaga Eriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目 3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
徳永 えり子 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目 3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木下 貴之 |
Kinoshita Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
takinosh@ncc.go.jp |
|||
木下 貴之 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
takinosh@ncc.go.jp |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 知之 |
Fujita Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号 |
|||
047-353-3111 |
|||
tfujita@juntendo-urayasu.jp |
|||
藤田 知之 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号 | |||
047-353-3111 |
|||
047-353-9264 |
|||
tfujita@juntendo-urayasu.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂東 裕子 |
Bando Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
坂東 裕子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 隆紀 |
Watanabe Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 |
|||
022-293-1111 |
|||
tak.mac@mac.com |
|||
渡邉 隆紀 |
|||
独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 | |||
022-293-1111 |
|||
tak.mac@mac.com |
|||
| 江面 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| トラスツズマブ デルクステカン（Trastuzumab deruxtecan：T-DXd）治療による患者の頭髪密度変化を評価するとともに、頭髪密度変化と毛髪成長に関わる因子との関連を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が満18歳以上の患者 2) 研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 3) 化学療法歴のあるHER2陽性又はホルモン受容体陽性HER2低発現の手術不能又は再発乳癌と診断された患者 4) T-DXdの投与を予定している患者 5) PS（ECOG scale）: 0～2 の患者 |
1) Patients are at least 18 years of age. 2) Written and signed informed consent obtained prior to participation in this study. 3) Pathologically documented unresectable or recurrent HER2-positive or hormone receptor-positive/HER2-low breast cancer with a history of chemotherapy. 4) Patients are scheduled to receive T-DXd treatment. 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2. |
||
| 1) T-DXdの治療歴を有する患者 2) 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある患者 3) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、又は避妊する意思がない患者 4) 前治療後からT-DXd治療開始前に脳転移と診断されかつ放射線治療が行われた又は行う予定の患者 5) 同意取得時に、研究責任（分担）医師がCTCAE Version 5.0に従い、がん薬物療法によるGrade 2の脱毛症と判断した患者 6) 下記の合併症のある患者 ・ がん薬物療法以外が原因の脱毛症 ・ アトピー性皮膚炎 ・ 皮膚症状を有する自己免疫疾患（エリテマトーデス、全身性強皮症、皮膚筋炎、シェーグレン症候群、乾癬等） 7) T-DXd治療に合わせてスカルプクーリングを希望する患者 8) 研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 |
1) Patients have a history of T-DXd treatment. 2) Patients have a complication or history of interstitial lung disease. 3) Patients are pregnant, lactating, may be currently pregnant, or do not intend to use contraception. 4) Patients are diagnosed with brain metastases and have received or are planning to receive radiation therapy from discontinuation of prior anti-cancer drug treatment to the start of T-DXd treatment 5) Patients are judged by the principal investigator or investigator to have Grade 2 alopecia related to anti-cancer drug treatment to CTCAE Version 5. at the time of consent. 6) Patients have the following complications: -Alopecia due to causes other than anti-cancer drug treatment. -Atopic dermatitis. -Autoimmune diseases with skin symptoms (such as systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, dermatomyositis, Sjogren's syndrome, psoriasis, etc.). 7) Patients desire to undergo scalp cooling therapy in conjunction with T-DXd treatment. 8) Patients are judged by the principal investigators or investigators to be ineligible for this study for any other reason. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 3） 研究対象者が来院しなくなった場合 4） 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 5） 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 6） 原疾患の増悪により、研究継続が困難となった場合 7） その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 |
|||
| HER2陽性又はホルモン受容体陽性HER2低発現の切除不能又は再発乳癌 | HER2-positive or Hormone Receptor-Positive/HER2-low unresectable or recurrent breast cancer | ||
| あり | |||
| 日常診療に加え、頭髪密度変化及び毛髪成長に関連する因子の評価を行う。 頭部5方向の写真及びマイクロスコープによる頭部5ヵ所の撮影及び採血を行う。QoL調査としてFACT-B及びアピアランス変化をePROに入力する。 |
The photographs of the participants' head are taken by a digital camera from five angles and a handheld digital microscope at the five designed sites to evaluate hair density change, blood sample are collected to evaluate the factor related to hair growth and FACT-B questionnaire and any change in hair are compiled by participants themselves using ePRO to evaluate QoL, in addition to usual routine care. | ||
| 頭髪密度(hairs/cm2)のベースラインからの変化量 | Change in Hair Density (hairs/cm2) from baseline | ||
| ・Deanスコア ・Alopecia（脱毛）累積発現率 ・QoL ・有害事象 |
-Dean Score -Cumulative incidence of Alopecia -QoL -Adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| エンハーツ点滴静注用 100 mg | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年12月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |