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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月16日
重症患者を対象とした消化態栄養剤と半消化態栄養剤の有効性に関するランダム化比較試験
重症患者における消化態栄養剤と半消化態栄養剤の有効性の比較試験
大島　拓
千葉大学医学部附属病院
本試験の目的は、重症患者に対する消化態栄養剤と半消化態栄養剤による有効性の違いを検討するため、胃内残量を始めとした経腸栄養不耐症の指標を評価する。評価にあたり主要評価項目を胃内残量の1日平均値（ml）と定める。また、副次評価項目により、その他の経腸栄養不耐症の項目（下痢など）、経腸栄養剤の分類による生体内におけるアミノ酸利用効率の違いを評価する。
2
ICUまたEICUへ入室となり人工呼吸管理中に持続的経管栄養を必要とする重症患者
募集中
ネクサスST、CZ-Hi1.5
ネクサスST、CZ-Hi1.5
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240408

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症患者を対象とした消化態栄養剤と半消化態栄養剤の有効性に関するランダム化比較試験 The efficacy of peptide-based enteral formula and semi-elemental formula in critically ill patients: a randomized trial
重症患者における消化態栄養剤と半消化態栄養剤の有効性の比較試験 Comparative study of the efficacy of peptide-based enteral formula and semi-elemental formula in critically ill patients.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大島　拓 Oshima Taku
50375789
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
救急科・集中治療部
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
t_oshima@chiba-u.jp
鶴岡　裕太 Tsuruoka Yuta
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
臨床栄養部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
043-226-2720
yuta-t@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年9月17日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
富田　啓介
救急科・集中治療部
千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院
石井　改
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
鶴岡　裕太
臨床栄養部
中田　孝明 Nakada Takaaki
20375794
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
救急科・集中治療部
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験の目的は、重症患者に対する消化態栄養剤と半消化態栄養剤による有効性の違いを検討するため、胃内残量を始めとした経腸栄養不耐症の指標を評価する。評価にあたり主要評価項目を胃内残量の1日平均値（ml）と定める。また、副次評価項目により、その他の経腸栄養不耐症の項目（下痢など）、経腸栄養剤の分類による生体内におけるアミノ酸利用効率の違いを評価する。
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ICUまたEICU入室患者で以下の基準を満たすもの。
1) 18歳以上の患者
2) 挿管人工呼吸器管理が7日間以上見込まれる患者
3) ICUまたはEICU入室時点で、ENを7日以上継続する可能性が高いと担当医が判断した患者
4) ICUまたはEICU入室後48時間以内に、ICU栄養プロトコル及びENアルゴリズムを適応し、ENを開始する予定の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者		 Patients admitted to the ICU or EICU who meet the following criteria:
1. Patients aged 18 years or older.
2. Patients expected to require intubated mechanical ventilation for more than 7 days.
3. Patients who, at the time of admission to the ICU or EICU, are assessed by their physician as likely to require enteral nutrition (EN) for more than 7 days.
4. Patients who are scheduled to adapt the ICU nutrition protocol and EN algorithm and start EN within 48 hours of ICU or EICU admission.
5. Patients who have been fully informed about the study, understand it thoroughly, and from whom free and informed consent has been obtained, either personally or through a legally authorized representative.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 乳又は、大豆アレルギーを有する患者
2) 医学的に他の経腸栄養剤を必要と担当医が判断した患者
3) 手術後の経過観察目的にICU入室した患者
4) 2日以内の退室又は退院が見込まれる患者
5) 消化管異常（消化管出血・穿孔・狭窄など）を認める患者
6) ICUまたはEICU入室時に既にENまたはTPNによる栄養療法を受けている患者
7) 高度な腎機能障害を認める患者（クレアチニン2.0mg/dL以上）
8) 高度な肝機能障害を認める患者（ビリルビン値2.0mg/dL以上）
9) 腎代替療法を受けている患者
10) 通常の治療量を著しく逸脱する鎮痛薬
11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
12) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 Individuals meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients with an allergy to milk or soy.
2. Patients who, according to their physician, medically require a different type of enteral nutrition.
3. Patients admitted to the ICU for postoperative observation.
4. Patients expected to be discharged from the ICU or hospital within two days.
5. Patients with gastrointestinal abnormalities (such as gastrointestinal bleeding, perforation, or stricture).
6. Patients who are already receiving nutritional therapy through enteral nutrition (EN) or total parenteral nutrition (TPN) at the time of admission to the ICU or EICU.
7. Patients with severe renal impairment (creatinine levels of 2.0 mg/dL or higher).
8. Patients with severe liver dysfunction (bilirubin levels of 2.0 mg/dL or higher).
9. Patients undergoing renal replacement therapy.
10. Patients receiving analgesic doses significantly exceeding the normal therapeutic range.
11. Patients who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or are breastfeeding.
12. Patients whom the principal investigator or co-investigator deems unsuitable for safe participation in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究責任医師又は研究分担医師が経腸栄養剤の投与中止を必要と認めた場合。
2) ICU栄養プロトコルに準じた以下中止基準
消化管出血、消化管穿孔、消化管虚血、閉塞性・絞扼性イレウス、難治性便通異常症、経腸栄養剤投与により全身状態が悪化していると考えられる場合、胃内残量が1000ml/日を超える場合、便性が経腸栄養剤そのものが出ている印象の場合、栄養投与後に嘔吐する場合
ICUまたEICUへ入室となり人工呼吸管理中に持続的経管栄養を必要とする重症患者 Critically ill ICU/EICU patients needing continuous enteral nutrition during ventilation
D016638
重症患者、ICU、EICU Critically ill patients, ICU, EICU
あり
EICU/ICU入室後に当院のICU栄養プロトコル及びENアルゴリズムに準じて消化態栄養剤群（ネクサスST）または半消化態栄養剤（CZ-Hi1.5）を投与する。 After admission to the EICU/ICU, a digestive-form nutrition group (Nexus ST) or semi-digestive-form nutrition (CZ-Hi 1.5) is administered according to the ICU nutrition protocol and EN algorithm in this hospital.
胃内残量の1日平均値（ml） Average daily value of gastric residual volume (ml)
1)　EN開始〜7日時点での下痢、便秘、嘔吐、高胃内残量の発生率
2)　ENが投与できた日数
3)　EN開始前、EN開始後7日目の血漿アミノ酸分析（39種のアミノ酸）
4)　EN開始後3・7日目の目標エネルギー・タンパク質量の充足率
5)　ICU/EICU入室〜EN開始時とEN開始後7日目の体組成検査
6)　ICU/EICU入室時、EN開始後3・7日目の生化学検査（ALB、AST、ALT、BUN、CRE、IL-6、CRP）
7)　ICU/EICU滞在日数、人工呼吸器装着日数、病院滞在日数、IMS、有害事象の発生割合		 1. Incidence of diarrhea, constipation, vomiting, and high gastric residual volume from the initiation of enteral nutrition (EN) through day 7.
2. Number of days EN was administered.
3. Plasma amino acid analysis (39 amino acids) before EN initiation and on day 7 post-EN initiation.
4. Fulfillment rates of target energy and protein intake on days 3 and 7 after EN initiation.
5. Body composition assessments at ICU/EICU admission, at EN initiation, and on day 7 post-EN initiation.
6. Biochemical assessments (ALB, AST, ALT, BUN, CRE, IL-6, CRP) at ICU/EICU admission and on days 3 and 7 after EN initiation.
7. Length of ICU/EICU stay, duration of mechanical ventilation, hospital stay, IMS, and incidence of adverse events.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ネクサスST
ネクサスST
なし
森永乳業クリニコ株式会社
東京都 東京都目黒区目黒4-4-22
医薬品
未承認
CZ-Hi1.5
CZ-Hi1.5
なし
森永乳業クリニコ株式会社
東京都 東京都目黒区目黒4-4-22

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

森永乳業クリニコ株式会社
あり
森永乳業クリニコ株式会社 Morinagamilk Industry Clinico Co., Ltd.
非該当
あり
令和6年10月15日
あり
試験薬（ネクサスST）、対照薬（CZ-Hi1.5）
あり
試験栄養剤に関する情報提供、物品の搬送

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku chiba-shi, Chiba, Chiba, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません