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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月11日
月経不順に対する温経湯の探索的単群前後比較研究
月経不順に対する温経湯の探索研究
原田　美由紀
東京大学医学部附属病院
月経不順患者において、温経湯投与前後での月経周期の変化量について検討し、温経湯投与による有効性を推定する。また、有害事象の発現を観察し、温経湯投与に関する安全性についても推定する。
N/A
月経不順
募集中
温経湯
TJ-106 ツムラ温経湯エキス顆粒(医療用)
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240402

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

月経不順に対する温経湯の探索的単群前後比較研究 An open-label, single-arm, pilot study of Unkeito for irregular menstruation
月経不順に対する温経湯の探索研究 Pilot study into Unkeito for irregular menstruation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

原田　美由紀 Harada Miyuki
70451812
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
女性診療科・産科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
haradamtky@gmail.com
原田　美由紀 Harada Miyuki
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
女性診療科・産科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
03-3816-2017
haradamtky@gmail.com
田中　栄
あり
令和6年9月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社士道
森　奈那美
データマネジメント部門
株式会社士道
森　恵至
代表取締役
東京大学医学部附属病院
野中　孝浩
臨床研究ガバナンス部
株式会社士道
原澤　美帆
統計解析部門
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

月経不順患者において、温経湯投与前後での月経周期の変化量について検討し、温経湯投与による有効性を推定する。また、有害事象の発現を観察し、温経湯投与に関する安全性についても推定する。
N/A
実施計画の公表日
2028年07月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 直近2回の月経周期の平均が39日以上90日未満の者
2. 同意取得時に18歳以上、35歳未満の女性
3. 過去3回分以上の月経開始日がアプリ等 により確認できる者
4. 研究対象薬を経口服用できる者
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 1. Patients with an average of the most recent two menstrual cycles were more than 39 days but less than 90 days.
2. Women aged 18 to under 35 at the time of consent.
3. Patients who can confirm the start date of menstruation for the past 3 or more by an app or other means.
4. Patients who can take study drugs orally
5. Patients who have received a thorough explanation of the study and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
6. Patients who are able to make outpatient visits in accordance with the research implementation schedule.
1. 原発性無月経の者
2. 早発卵巣不全の者
3. 甲状腺機能異常を治療中の者
4. 重度の肥満やせ（BMIが15未満または40以上）に該当する者
5. 同意取得前90日以内に経口避妊薬や性ホルモン製剤を服用した者
6. 同意取得前4週間以内に向精神薬を服用した者
7. 直ちに精査や治療が必要な卵巣、子宮病変を有する者
8. 重篤な精神疾患を有する者
9. 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患又は悪性腫瘍など）を有する者
10. 妊娠または又は妊娠している可能性がある、研究参加中に妊娠を希望する者
11. 授乳中の者
12. 漢方薬にアレルギーがある者
13. 同意取得前12週以内に治験もしくは臨床研究に参加したことのある者
14. 同意取得前4週間以内に以下に示す月経不順を適応に持つ漢方薬による治療を受けた者
・防己黄耆湯・当帰芍薬散・加味逍遥散・桂枝茯苓丸・大黄牡丹皮湯・温清飲・桃核承気湯・女神散・四物湯・通導散・温経湯・桂枝茯苓丸加よく苡仁
15. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 1. Patients with primary amenorrhea
2. Patients with premature ovarian failure
3. Patients undergoing treatment for thyroid dysfunction
4. Patients with severe obesity or emaciation (BMI less than 15 or more than 40)
5. Patients who have been treated with oral contraceptives or sex hormones within 90 days before obtaining consent
6. Patients who have been treated with psychotropic drugs within 4 weeks before obtaining consent
7. Patients with ovarian or uterine lesions that require immediate examination or treatment
8. Patients with serious mental diseases
9. Patients with serious coexisting diseases (liver disease, renal disease, cardiac disease, blood disease, metabolic disease, malignant tumor, etc.)
10. Patients who are pregnant or may be pregnant and wish to become pregnant during the study
11. Patients who are lactating women
12. Patients with allergies to Kampo medicines
13. Patients who participated in a clinical trial or other clinical studies within 12 weeks prior to obtaining consent
14. Patients treated with Kampo medicines for menstrual irregularity within 4 weeks prior to obtaining consent: Bojiogito, Tokishakuyakusan, Kamishoyosan, Keishibukuryogan, Daiobotanpito, Unseiin, Tokakujokito, Nyoshinsan, Shimotsuto, Tsudosan, Unkeito, Keishibukuryogankayokuinin.
15. Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the investigator or co-investigator.
18歳 以上 18age old over
35歳 未満 35age old not
女性 Female
＜研究全体の中止基準＞
1. 研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
＜研究対象者ごとの中止基準＞
1. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
3. 併用禁止薬を服用する必要性が生じた場合又は服用した場合
4. 月経周期が90日を超えたことを確認した場合
5. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
6. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
7. 仮登録から本登録の間で月経不順ではないと判断された場合
8. 研究対象者の妊娠が判明した場合
9. 研究全体が中止された場合
10. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合
月経不順 Irregular menstruation
月経不順/月経周期異常/稀発月経 Irregular menstruation / oligomenorrhea
あり
温経湯7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
 Unkeito 7.5g divided into 2 to 3 doses and administered orally before or between meals per day.
温経湯/漢方薬 Unkeito/Kampo medicine/ Japanese traditional medicine
投与開始時(0週)より前3回分の月経周期日数平均 (以下、月経周期日数ベースライン)から投与24週後(最終評価日)までの月経周期日数の変化量（投与24週時の直前の月経周期日数－月経周期日数ベースライン） The change in menstrual cycle length from the baseline menstrual cycle, defined as the average length of the three most recent cycles at the start of administration (Week 0), to the menstrual cycle after 24 weeks of administration.
This is calculated as the difference in the number of days between the baseline menstrual cycle length and the most recent menstrual cycle length at 24 weeks of administration.
1.月経周期の正常周期（25~38日）への移行割合
2.月経周期日数の変化率
3.投与24週時の直前の月経周期日数
4.月経周期日数の変化量及び変化率の推移
5.排卵評価（基礎体温）
6.月経随伴症状（MDQ）
7.うつ評価(CES-D)
8.睡眠評価(AIS)
9.冷え評価（NRS）
10.皮膚評価（NRS）		 1.Proportion of transition to normal menstrual cycle(25-38 days)
2.Rate of change in menstrual cycle length
3.The most recent menstrual cycle length at 24 weeks of administration
4.The change in menstrual cycle length and rate of change over time
5.Ovulation evaluation(basal body temperature)
6.Menstrual Distress evaluation(MDQ)
7.Depression evaluation(CES-D)
8.Sleep evaluation(AIS)
9.Chill evaluation(NRS)
10.Evaluation of skin symptoms(NRS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
温経湯
TJ-106 ツムラ温経湯エキス顆粒(医療用)
16100AMZ03296000
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金、研究薬投与に起因する未知／既知の入院治療を必要とする程度の副作用の場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
あり
株式会社ツムラ TSUMURA&CO.
非該当
あり
令和6年10月10日
あり
・負担軽減費用QUOカード 35,000円相当×100例（受診回数に応じて提供）
・オムロン婦人用電子体温計MC-652LC 100個（登録症例数に応じて提供）
・症例ファイル 100例分（登録症例数に応じて提供）
・TJ-106ツムラ温経湯エキス顆粒（医療用）
あり
・情報提供
・研究計画の検討支援
・研究実施計画書案、同意説明文書案作成等の補助
・認定臨床研究審査委員会申請手続きの補助
・委託会社の選定補助
・研究成果公表の補助

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, , Tokyo
03-5841-3600
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません