臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 軽度認知障害・初期アルツハイマー病を対象とするプレバイオティクスによる神経炎症マーカーへの影響を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較パイロット試験 | ||
| プレバイオティクスと神経炎症 | ||
| 山城 一雄 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | ||
| 先行研究にてMCI及びADでは健常者と比較してFW値が有意に上昇し、認知機能検査スコアの悪化と相関を認めたことから、FW 値が認知症のバイオマーカーとなり得ることを見出している。さらにFW値の上昇は短鎖脂肪酸産生菌の減少と相関していた。本試験薬投与よる短鎖脂肪酸産生菌の増加には通常数週間を要し、短鎖脂肪酸による脳への影響を評価するためには投与後に24週間が適していると考える。本研究では、MCI及び初期AD患者を対象とし、本試験薬、またはプラセボを1日1回24週間経口投与したときの有効性及び安全性について、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検討する。 | ||
| N/A | ||
| 軽度認知障害、アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| イヌリン | ||
| Fuji FF | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240399 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軽度認知障害・初期アルツハイマー病を対象とするプレバイオティクスによる神経炎症マーカーへの影響を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較パイロット試験 | Effects of prebiotics on neuroinflammatory markers in patients with mild cognitive impairment and early Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative pilot study | ||
| プレバイオティクスと神経炎症 | Prebiotics and neuroinflammation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山城 一雄 | Yamashiro Kazuo | ||
| K07Q014491 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 279-0021 | |||
| / | 千葉県浦安市 富岡2-1-1 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba | |
| 047-353-3111 | |||
| kazuo-y@juntendo.ac.jp | |||
| 山城 一雄 | Yamashiro Kazuo | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 279-0021 | |||
| 千葉県浦安市 富岡2-1-1 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba | ||
| 047-353-3111 | |||
| kazuo-y@juntendo.ac.jp | |||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 先行研究にてMCI及びADでは健常者と比較してFW値が有意に上昇し、認知機能検査スコアの悪化と相関を認めたことから、FW 値が認知症のバイオマーカーとなり得ることを見出している。さらにFW値の上昇は短鎖脂肪酸産生菌の減少と相関していた。本試験薬投与よる短鎖脂肪酸産生菌の増加には通常数週間を要し、短鎖脂肪酸による脳への影響を評価するためには投与後に24週間が適していると考える。本研究では、MCI及び初期AD患者を対象とし、本試験薬、またはプラセボを1日1回24週間経口投与したときの有効性及び安全性について、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）MCI（CDR 0.5）または初期AD（CDR 1）と診断された患者 2）同意取得時の年齢が60歳以上、90歳以下の患者 3）外来患者 4）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者、または認知症により同意の取得が困難な場合には代諾者から文書同意が得られる患者 5）選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者 |
1) Patients diagnosed with MCI (CDR 0.5) or early AD (CDR 1) 2) Patients who are over 60 years old and under 90 years old at the time of obtaining consent 3) Outpatient 4) Patients who have the capacity to consent and are able to obtain written consent of their own free will, or patients whose legal guardian can provide written consent if consent is difficult to obtain due to dementia. 5) Patients who are judged by the principal investigator (sub-researcher) to be able to appropriately evaluate the efficacy and safety of this study after considering the inclusion and exclusion criteria. |
||
| 1）研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、試験開始2週間前から中止できない者 2）研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗生物質、整腸剤）を服用しており、研究期間中に服用の制限ができない者 3）１週間における1日の平均アルコール摂取量が60グラムを超えるアルコール多飲者（アルコール20gに相当する酒量は缶ビール500ml 1本、日本酒1合、ワイン2杯弱） 4）重篤な心疾患を有する者 5）重篤な腎疾患を有する者（血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上） 6）重篤な肝障害を有する者（ASTもしくはALTが100 U/L以上） 7）他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者 8）研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Those who regularly use foods for specified health uses, foods with functional claims, or health foods (including supplements) three or more times a week that may affect the study, and cannot stop using them within two weeks before the start of the study. 2) Those who are taking medicines that may affect the research (specific examples: antibiotics, intestinal medicines) and cannot restrict their intake during the research period. 3) Heavy alcohol drinkers with an average daily alcohol intake of more than 60 grams for one week (The amount of alcohol equivalent to 20g of alcohol is one 500ml can of beer, one cup of Japanese sake, and just under two glasses of wine). 4) Persons with serious heart disease. 5) Persons with serious renal disease (serum creatinine level 2.0 mg/dL or higher). 6) Persons with severe liver damage (AST or ALT 100 U/L or more). 7) Those who are participating in clinical research on other drugs or health foods, within 4 weeks after the end of the research, or who plan to participate in other clinical research after consenting to participate in the research. 8) Persons who are judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-research physician. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく研究機関の長に報告する。 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 軽度認知障害、アルツハイマー病 | mild cognitive impairment, Alzheimer's disease | ||
| 軽度認知障害、アルツハイマー病、認知症 | mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, dementia | ||
| あり | |||
| プレバイオティクス | prebiotics | ||
| プレバイオティクス | prebiotics | ||
| 頭部拡散MRI FW値のベースライン（治療開始時）から最終評価時（投与24週時）の変化量 | Change in Brain diffusion MRI FW value from baseline (start of treatment) to final evaluation (week 24 of administration) | ||
| 認知機能検査の変化量（MMSE、MoCA、ADAS-cog）（投与24週） 腸内細菌叢の変化（投与24週） 便中短鎖脂肪酸濃度の変化量（投与24週） 炎症関連マーカーの変化量（hs-CRP、IL-6、IL-1β、TNFα）（投与24週） |
Chenges in cognitive function tests (MMSE, MoCA, ADAS-cog) (24 weeks of administration) Changes in gut microbiota composition (24 weeks of administration) Changes in fecal short-chain fatty acid concentration (24 weeks of administration) Changes in inflammatory markers (hs-CRP, IL-6, IL-1b, TNFa) (24 weeks of administration) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イヌリン | |||
| Fuji FF | |||
| なし | |||
| フジ日本精糖株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋兜町6-7 兜町第7平和ビル7階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償・補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フジ日本精糖株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬・プラセボ薬 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 未定 | Undecided |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |