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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月18日
令和6年12月12日
パーキンソン病患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
パーキンソン病患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
波田野　琢
順天堂大学医学部附属順天堂医院
進行期パーキンソン病患者を対象に、抗菌薬併用腸内細菌叢移植法を実施した際のパーキンソン病症状の改善（MDS-UPDRS総合スコアの変化量）を主要評価指標として抗菌薬併用腸内細菌叢移植法の有効性及び安全性を検討する。
2
進行期の孤発性パーキンソン病
募集中
アモキシシリン水和物、ホスホマイシンカルシウム水和物、メトロニダゾール、腸内細菌叢溶液、生理食塩水、レボドパ／カルビドパ水和物配合、レボドパ／カルビドパ水和物配合
サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250mg、腸内細菌叢溶液、生理食塩水、メネシット配合錠100、メネシット配合錠250
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240344

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーキンソン病患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to assess the efficacy and safety of Antibiotic Fecal Microbiota Transplantation (A-FMT) in patients with Parkinson's disease
パーキンソン病患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to assess the efficacy and safety of Antibiotic Fecal Microbiota Transplantation (A-FMT) in patients with Parkinson's disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

波田野　琢 Hatano Taku
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
脳神経内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN
03-3813-3111
thatano@juntendo.ac.jp
波田野　琢 Hatano Taku
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital
脳神経内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN
03-3813-3111
thatano@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年8月6日
自施設で対応

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
森　幹雄
臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
メビックス株式会社
吉田　裕彦
GCP監査グループ
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤　尚武
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行期パーキンソン病患者を対象に、抗菌薬併用腸内細菌叢移植法を実施した際のパーキンソン病症状の改善（MDS-UPDRS総合スコアの変化量）を主要評価指標として抗菌薬併用腸内細菌叢移植法の有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年03月11日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1）同意取得時の年齢が40歳以上、75歳以下の患者（同意取得時）
2）孤発性パーキンソン病（MDS clinical diagnostic criteriaでclinically established PD）と診断されている患者（同意取得時）
3）明らかな運動症状の日内変動を認める患者（同意取得時）
4）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者（同意取得時）
5）On時のH&Yが3以下の患者（同意取得時、一次登録）
6）当院外来通院中の患者（同意取得時）
7）精神症状および認知機能障害を認めない患者（同意取得時、一次登録）
8）選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者（同意取得時、一次登録、二次登録*）
*二次登録の場合は「本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者（抗菌薬の服薬コンプライアンスの確認を含む）」		 1) Patients who are at least 40 years old to 75 years old or less at the time of obtaining consent ( at the time of obtaining consent )
2) Patients with a sporadic Parkinson's disease ( Clinically established PD with MDS clinical diagnostic criteria) ( at the time of obtaining consent )
3) Patients with clear diurnal variation in motor symptoms ( at the time of obtaining consent )
4) Patients who can obtain written consent of their own free will ( at the time of obtaining consent )
5) Patients with H&Y of 3 or less at the time of On ( at the time of obtaining consent , primary registration)
6) Patients who are outpatients ( at the time of obtaining consent )
7) Patients without psychiatric symptoms or cognitive impairment ( at the time of obtaining consent , primary enrollment)
8) Patients who are judged by the principal investigator (sub-investigator) to be adequately evaluated for the efficacy and safety of the study after considering the inclusion and exclusion criteria ( at the time of obtaining consent , primary enrollment, secondary enrollment*)
*In the case of secondary enrollment, Patients who are judged by the principal investigator (sub-investigator) to be eligible for appropriate evaluation of the efficacy and safety of this study (including confirmation of antimicrobial compliance)
1) 便秘以外の重篤な消化管疾患を有する患者、および大腸切除歴を有する患者（同意取得時）
2) ヘリコバクター・ピロリ感染を認める患者（一次登録）
3) 重篤な心疾患、腎疾患（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上、あるいはBUNが25mg/dL以上を示す）、肝疾患（総ビリルビンが3.0mg/dL以上又はAST（GOT）もしくはALT（GPT）が100IU/L以上を示す）を有する患者（一次登録）
4) 自己免疫疾患、感染症に罹患中の患者（同意取得時、一次登録）
5) 免疫不全状態の患者（同意取得時、一次登録）
6) 悪性腫瘍を有するまたは治療後5年経過していない患者（同意取得時）
7) 本研究で使用する緩下剤および抗菌薬に対する薬物過敏症の合併または既往のある患者（同意取得時、一次登録）
8) 抗菌薬の使用歴が一次登録日3ヶ月以内にある患者（一次登録）
9) エンタカポンの使用歴が一次登録日4週間以内にある患者（一次登録）
10) 整腸剤の使用歴が一次登録日1週間以内にある患者（一次登録）
11) 生ワクチンの接種歴が一次登録日4週間以内にある患者（一次登録）
12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、研究参加中の避妊に同意できない男性および女性（同意取得時、一次登録、二次登録）
13) 授乳中の女性（同意取得時）
14) 本研究実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬を投与していた患者（一次登録）
15) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者（同意取得時、一次登録、二次登録*）
*二次登録の場合は「本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者（抗菌薬の服薬コンプライアンスの確認を含む）」		 1) Patients with serious gastrointestinal diseases other than constipation and patients with a history of colorectal resection ( at the time of obtaining consent )
2) Patients with Helicobacter pylori infection (primary enrollment)
3) Patients with serious cardiac disease, renal disease (serum creatinine >= 2.0 mg/dL or BUN >= 25 mg/dL), or hepatic disease (total bilirubin >= 3.0 mg/dL or AST (GOT) or ALT (GPT) >= 100 IU/L) (primary enrollment)
4) Patients suffering from autoimmune or infectious diseases ( at the time of obtaining consent )
5) Patients with immunodeficiency ( at the time of obtaining consent , primary enrollment)
6) Patients with malignant tumors or who have not passed 5 years since treatment ( at the time of obtaining consent )
7) Patients with concomitant drug hypersensitivity or history of drug hypersensitivity to laxatives and antimicrobial agents used in this study ( at the time of obtaining consent , primary enrollment)
8) Patients with a history of antimicrobial use within 3 months of primary enrollment (primary enrollment)
9) Patients with a history of entacapone use within 4 weeks of the primary enrollment date (primary enrollment)
10) Patients with a history of use of intestinal regulators within 1 week of primary enrollment (primary enrollment)
11)Patients with a history of live vaccination within 4 weeks of primary enrollment (primary enrollment)
12) Pregnant or possibly pregnant women, men and women who cannot consent to contraception during study participation ( at the time of obtaining consent, primary enrollment, secondary enrollment )
13) Women who are breastfeeding ( at the time of obtaining consent )
14)Patients who have received any other investigational drug within 12 weeks prior to the examination, observation, etc. specified in this study protocol ( primary enrollment)
15) Other patients who are judged by the principal investigator (sub-investigator) to be inappropriate as subjects ( at the time of obtaining consent, primary enrollment, secondary enrollment*)
*In the case of secondary enrollment, Patients whom the principal investigator (sub-investigator) judges that the efficacy and safety of the study can be appropriately evaluated (including confirmation of antimicrobial compliance).
40歳 以上 40age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
1) 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
2) 一次登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3) 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4) 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5) 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7) その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合

研究責任（分担）医師は、「中止時」に規定している評価・観察を行い、中止時までのデータを症例報告書に入力する。
なお、抗菌薬投与に至らなかった（Visit1実施前に中止）場合は中止時までのデータで入力可能なデータを症例報告書に入力する。抗菌薬投与後FMT実施に至らなかった（Visit2のFMT実施前に中止）場合は、「中止時」に規定している評価・観察を可能な限り実施する。

【臨床研究全体の中止基準】
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
進行期の孤発性パーキンソン病 Advanced stage sporadic Parkinson's disease
あり
抗菌薬3種類を5日間投与。抗菌薬投与後2～7日後に、試験薬投与群およびプラセボ投与群にランダムに割り付け、それぞれFMTもしくはプラセボ溶液投与を1回施行する。 Three antimicrobial agents are administered for 5 days. 2 - 7 days after administration of antimicrobial agents, patients are randomly assigned to the test drug treatment group or the placebo group and each will received one dose of FMT or a placebo solution.
Movement Disorders Society Unified Parkinson’s Disease Scale (MDS-UPDRS) 総合スコアのベースライン（抗菌薬治療開始時）から最終評価時（FMT8週間後）の変化量 The amount of change in Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Scale (MDS-UPDRS) total score from baseline (start of antimicrobial therapy) to last assessment (8 weeks post FMT)
1) MDS-UPDRS 総合スコア（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT4 週後における変化量）
2) MDS-UPDRS part I, II, III, IV（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT4週後、FMT8週後における変化量）
3) 運動症状の日内変動の客観的評価（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT8週後における変化量）
4) 各種自記式評価項目（PDQ39、BDI-II、WOQ19、SCOPA-AUT、PDSS-2）（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT4週後、FMT8週後における変化量）		 1) MDS-UPDRS total score (change from baseline to 4 weeks FMT after completion of antimicrobial therapy)
2) MDS-UPDRS part I, II, III, IV (change from baseline to 4 weeks FMT and 8 weeks FMT after completion of antimicrobial therapy)
3) Objective assessment of diurnal variation in motor symptoms (change from baseline to 8 weeks post-antimicrobial withdrawal and 8 weeks post-FMT)
4) Various self-administered endpoints (PDQ39, BDI-II, WOQ19, SCOPA-AUT, PDSS-2) (change from baseline to end of antimicrobial regimen, 4 weeks after FMT, and 8 weeks after FMT)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アモキシシリン水和物
サワシリンカプセル250
22000AMX01586
医薬品
適応外
ホスホマイシンカルシウム水和物
ホスミシン錠500
20200EMZ00011000
医薬品
適応外
メトロニダゾール
フラジール内服錠250mg
22000AMX00878000
医薬品
未承認
腸内細菌叢溶液
腸内細菌叢溶液
なし
メタジェンセラピューティクス株式会社
山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2
医薬品
未承認
生理食塩水
生理食塩水
なし
メタジェンセラピューティクス株式会社
山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2
医薬品
承認内
レボドパ／カルビドパ水和物配合
メネシット配合錠100
22100AMX00758000
医薬品
承認内
レボドパ／カルビドパ水和物配合
メネシット配合錠250
22100AMX00759000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年12月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険、補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

LTLファーマ株式会社
なし
なし
なし
Meiji Seika ファルマ株式会社
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし
メタジェンセラピューティクス株式会社
あり
メタジェンセラピューティクス株式会社 Metagen Therapeutics, Inc.
非該当
あり
令和6年9月17日
あり
腸内細菌叢溶液、生理食塩水
あり
研究事務局支援、探索的研究の補助

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年12月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年10月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月18日 詳細
変更履歴一覧