臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および安全性に関する研究：多施設共同研究、無作為化、二重盲検比較試験 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および安全性に関する研究：多施設共同研究、無作為化、二重盲検比較試験 | ||
| 田村 好史 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究は、サルコペニアの方に対する、ALAの有効性 (身体効果) と安全性を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| サルコペニア | ||
| 募集中 | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 (ALA), クエン酸第一鉄ナトリウム (SFC), および亜鉛酵母含有食品 | ||
| なし | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240336 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および安全性に関する研究：多施設共同研究、無作為化、二重盲検比較試験 | Potency of 5-AminoLevulinic Acid phosphate as anti-sarcopenia Diet IN Japanese patients with sarcopenia: multicenter, double-blinded, randomized-controlled trial (PALADIN-J study) | ||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および安全性に関する研究：多施設共同研究、無作為化、二重盲検比較試験 | Potency of 5-AminoLevulinic Acid phosphate as anti-sarcopenia Diet IN Japanese patients with sarcopenia: multicenter, double-blinded, randomized-controlled trial (PALADIN-J study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田村 好史 | Tamura Yoshifumi | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 糖尿病・代謝内分泌内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3丁目１番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| ys-tamur@juntendo.ac.jp | |||
| 加賀 英義 | Kaga Hideyoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 糖尿病・代謝内分泌内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3丁目１番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| hkaga@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設に救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 臨床研究支援事業部 モニタリングググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 米田 新 | ||
| 臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 臨床研究支援事業部 統計解析グループ | ||
| 綿田 裕孝 | Watada Hirotaka | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 糖尿病・代謝内分泌内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉井 秀徳 |
Yoshii Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 江東区新砂3丁目3-20 |
|||
03-5632-3111 |
|||
hdnr1967@gmail.com |
|||
吉井 秀徳 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 江東区新砂3丁目3-20 | |||
03-5632-3111 |
|||
hdnr1967@gmail.com |
|||
| 宮内 克己 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設に救急外来があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 清野 弘明 |
Seino Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medical Clinic |
|
せいの内科クリニック |
|||
963-8851 |
|||
福島県 郡山市開成6丁目192-2 |
|||
024-983-1024 |
|||
info@seino-clinic.jp |
|||
清野 弘明 |
|||
せいの内科クリニック |
|||
せいの内科クリニック |
|||
963-8851 |
|||
| 福島県 郡山市開成6丁目192-2 | |||
024-983-1024 |
|||
info@seino-clinic.jp |
|||
| 清野 弘明 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 阿部 庸子 |
Abe Yasuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人浴風会 浴風会病院 |
Yokufukai Hospital |
|
内科 |
|||
168-0071 |
|||
東京都 杉並区高井戸西1丁目12-1 |
|||
03-3332-6511 |
|||
y-abe@yokufu-hp.jp |
|||
阿部 庸子 |
|||
社会福祉法人浴風会 浴風会病院 |
|||
内科 |
|||
168-0071 |
|||
| 東京都 杉並区高井戸西1丁目12-1 | |||
03-3332-6511 |
|||
y-abe@yokufu-hp.jp |
|||
| 伊藤 嘉憲 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 日吉 徹 |
Hiyoshi Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
糖尿病内分泌科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
hiyoshi_toru@med.jrc.or.jp |
|||
日吉 徹 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
糖尿病内分泌科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
hiyoshi_toru@med.jrc.or.jp |
|||
| 中島 淳 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設に救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 栗林 伸一 |
Kuribayashi Nobuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三咲内科クリニック |
Misaki Naika Clinic |
|
三咲内科クリニック |
|||
274-0805 |
|||
千葉県 船橋市二和東6丁目44-9 |
|||
047-440-2222 |
|||
misakin@bh.wakwak.com |
|||
栗林 伸一 |
|||
三咲内科クリニック |
|||
三咲内科クリニック |
|||
274-0805 |
|||
| 千葉県 船橋市二和東6丁目44-9 | |||
047-440-2222 |
|||
misakin@bh.wakwak.com |
|||
| 栗林 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 朝田 隆 |
Asada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
|
メモリークリニックお茶の水 |
|||
113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島１丁目５−３４ 4階 |
|||
03-6801-8718 |
|||
asada@memory-cl.jp |
|||
阿部 庸子 |
|||
メモリークリニックお茶の水 |
|||
メモリークリニックお茶の水 |
|||
113-0034 |
|||
| 東京都 文京区湯島１丁目５−３４ 4階 | |||
03-6801-8718 |
|||
y-abe@yokufu-hp.jp |
|||
| 朝田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 茅野 博行 |
Kayano Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛宣会 ひたち医療センター |
Hitachi Medical Center Hospital |
|
社会医療法人愛宣会 ひたち医療センター |
|||
316-0036 |
|||
茨城県 日立市鮎川町２丁目８−１６ |
|||
0294-36-2551 |
|||
h-kayano@med.showa-u.ac.jp |
|||
茅野 博行 |
|||
社会医療法人愛宣会 ひたち医療センター |
|||
社会医療法人愛宣会 ひたち医療センター |
|||
316-0036 |
|||
| 茨城県 日立市鮎川町２丁目８−１６ | |||
0294-36-2551 |
|||
h-kayano@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 加藤 貴史 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 第二次救急医療機関に指定されており、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 松本 義人 |
Matsumoto Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 西高松脳外科・内科クリニック |
West-Takamatsu Neurosurgery Internal Medicine Clinic |
|
医療法人社団 西高松脳外科・内科クリニック |
|||
761-8031 |
|||
香川県 高松市郷東町134-1西高松メディカルビル イーア2階 |
|||
087-832-8811 |
|||
mizaya0702@gmail.com |
|||
松本 義人 |
|||
医療法人社団 西高松脳外科・内科クリニック |
|||
医療法人社団 西高松脳外科・内科クリニック |
|||
761-8031 |
|||
| 香川県 高松市郷東町134-1西高松メディカルビル イーア2階 | |||
087-832-8811 |
|||
mizaya0702@gmail.com |
|||
| 高山 和浩 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 東田 和博 |
Higashida Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福寿会 石井医院 |
Ishii Clinic |
|
医療法人社団福寿会 石井医院 |
|||
501-5121 |
|||
岐阜県 郡上市白鳥町白鳥415-1 |
|||
0575-82-2047 |
|||
azuma213304@yahoo.co.jp |
|||
東田 和博 |
|||
医療法人社団福寿会 石井医院 |
|||
医療法人社団福寿会 石井医院 |
|||
501-5121 |
|||
| 岐阜県 郡上市白鳥町白鳥415-1 | |||
0575-82-2047 |
|||
azuma213304@yahoo.co.jp |
|||
| 東田 和博 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 井上 郁夫 |
Inoue Ikuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人同愛会熊谷外科病院 |
Kumagayageka Hospital |
|
医療法人同愛会熊谷外科病院 |
|||
360-0023 |
|||
埼玉県 熊谷市佐谷田3811-1 |
|||
048-521-4115 |
|||
i1901018@saitama-med.ac.jp |
|||
井上 郁夫 |
|||
医療法人同愛会熊谷外科病院 |
|||
医療法人同愛会熊谷外科病院 |
|||
360-0023 |
|||
| 埼玉県 熊谷市佐谷田3811-1 | |||
048-521-4115 |
|||
i1901018@saitama-med.ac.jp |
|||
| 山崎 哲資 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 北澤 公 |
Kitazawa Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶悠会 むらい内科・循環器クリニック |
Internal Medicine and Cardiovascular Murai Clinic |
|
医療法人社団慶悠会 むらい内科・循環器クリニック |
|||
113-0022 |
|||
東京都 文京区千駄木３丁目４３−３ ＡＴＫ千駄木ビル 1階 |
|||
03-3822-8010 |
|||
tkitazawa@gmail.com |
|||
北澤 公 |
|||
医療法人社団慶悠会 むらい内科・循環器クリニック |
|||
医療法人社団慶悠会 むらい内科・循環器クリニック |
|||
113-0022 |
|||
| 東京都 文京区千駄木３丁目４３−３ ＡＴＫ千駄木ビル 1階 | |||
03-3822-8010 |
|||
tkitazawa@gmail.com |
|||
| 村井 綱児 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 朴 孝憲 |
Park Hyohun |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人協和会 協和会病院 |
Kyowakai Hospital |
|
医療法人協和会 協和会病院 |
|||
564-0001 |
|||
大阪府 吹田市岸部北１丁目２４−１ |
|||
06-6339-3455 |
|||
parkh50@hotmail.com |
|||
朴 孝憲 |
|||
医療法人協和会 協和会病院 |
|||
医療法人協和会 協和会病院 |
|||
564-0001 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部北１丁目２４−１ | |||
06-6339-3455 |
|||
parkh50@hotmail.com |
|||
| 矢野 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 桑本 將 |
Kuwamoto Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団バイタレッツァ けやき並木整形外科 |
Keyakinamiki Orthopedics |
|
医療法人社団バイタレッツァ けやき並木整形外科 |
|||
183-0056 |
|||
東京都 府中市寿町１丁目１−３ 三ツ木寿町ビル 2階 |
|||
042-310-9613 |
|||
masaru@keyaki-ortho.tokyo |
|||
桑本 將 |
|||
医療法人社団バイタレッツァ けやき並木整形外科 |
|||
医療法人社団バイタレッツァ けやき並木整形外科 |
|||
183-0056 |
|||
| 東京都 府中市寿町１丁目１−３ 三ツ木寿町ビル 2階 | |||
042-310-9613 |
|||
masaru@keyaki-ortho.tokyo |
|||
| 桑本 將 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
| / | 南條 修二 |
Nanjo Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人紫陽会 高橋医院 |
Takahashi Clinic |
|
医療法人紫陽会 高橋医院 |
|||
340-0211 |
|||
埼玉県 久喜市上内１７４６ |
|||
0480-58-8787 |
|||
maru2101@0503.lifepia.net |
|||
南條 修二 |
|||
医療法人紫陽会 高橋医院 |
|||
医療法人紫陽会 高橋医院 |
|||
340-0211 |
|||
| 埼玉県 久喜市上内１７４６ | |||
0480-58-8787 |
|||
maru2101@0503.lifepia.net |
|||
| 南條 修二 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、サルコペニアの方に対する、ALAの有効性 (身体効果) と安全性を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 同意取得時において、以下の基準をすべて満たす方を対象とする。 1. 以下のうち、①及び③、または②及び③を満たす方 ①日常診療において6m歩行速度が1.0m/秒未満または5回椅子立ち上がりテストが12秒以上の方 ②日常診療において握力が男性28kg未満、女性18kg未満の方 ③日常診療において骨格筋指数 (BIA法) が男性7.0kg/m2未満、女性5.7kg/m2未満の方 2. 同意取得時の年齢が65歳以上の方 3. 本人から文書による同意が得られる方 |
Subjects who meet all of the following criteria are included in this study; 1. Subjects who meet the following criteria i and iii, or ii and iii i. Subjects whose walking speed is less than 1.0m/sec or whose result in 5-repetition sit-to-stand test (5STS) is 12 sec or longer in general medical practice ii. Male whose hand grip is less than 28kg, or female whose hand grip is less than 18kg in general medical practice iii. Male whose skeletal muscle mass index (SMI) measured by bioimpedance analysis (BIA) method was less than 7.0 kg/m2, or female whose SMI measured by BIA method was less than 5.7 kg/m2 2. Male and female aged 65 years or older at giving their consent 3. Subjects who provide their consent in a written form by themselves |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 慢性関節リウマチと診断されている方 2. 認知症と診断され、認知症の治療を受けている方 3. 重度の腎機能障害（eGFRcreatが30mL/min/1.73m2未満）のある方または人工透析患者（腹膜透析を含む） 4. 重度の肝機能障害のある方（ASTまたはALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以上） 5. 肢体不自由の方 6. 脳梗塞、心筋梗塞の既往のある方 7. ペースメーカーを装着している方 8. 5-アミノレブリン酸に対してアレルギーのある方 9. ポルフィリン症の方 10. 鉄アレルギー等薬剤過敏体質の方 11. サルコペニアへの効果が期待されている健康食品や、ALA、鉄、亜鉛を含有する健康食品・医薬品を服用中の方 12. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した方 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study; 1. Subjects with chronic rheumatoid 2. Subjects who are diagnosed with dementia and are receiving treatment for dementia 3. Subjects with severe renal dysfunction (whose eGFRcreat is less than 30mL/min/1.73m2) or subjects who are treated by dialysis 4. Subjects with severe hepatic dysfunction (whose AST or ALT is 3 times or more higher than the upper limit of normal at the study execution medical institution) 5. Crippled subjects 6. Subjects with history of cerebral infarction or myocardial infarction 7. Subjects with pacemaker 8. Subjects with allergy against 5-aminolevulinic acid 9. Subjects with porphyria 10. Subjects with drug hypersensitivity, such as allergy against iron 11. Subjects who are taking healthy foods that are expected to have effects on sarcopenia or healthy foods or medical agents containing ALA, iron, or zinc 12. Subjects with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 研究責任医師または研究分担医師は以下の理由で、研究対象者の研究（介入）継続が不可能と判断した場合には、研究対象食品の摂取を中止するよう研究対象者に指示し、必要な措置を講ずる。 当該研究対象者のデータは「中止症例」として取り扱い、中止した日付・時期、中止の理由、経過をカルテおよびCRFに記録するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性および安全性の評価を行う。一時的（7日以内）に研究対象食品の摂取を休止する場合は、休止理由をカルテおよびCRFに記録し、中止として取り扱わない。なお、介入を中止した場合であっても、その後の観察が可能な場合は、安全性解析等の為、可能な限り観察を継続する。その際には、研究対象者に対し如何なる治療制限も設けない。研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合等、観察の継続ができなくなった場合、「脱落症例」として取り扱う。 個々の研究対象者の介入中止基準： ① eGFRcreatが30mL/min/1.73m2未満となった場合 ② 人工透析（腹膜透析を含む）を開始した場合 ③ 有害事象、疾病等の発現により、研究対象食品の継続摂取が困難であると判断した場合 ④ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ⑤ 研究対象者が来院せず、最終の観察ポイントのデータ取得が困難な場合 ⑥ 登録後に適格性基準違反が判明した場合 ⑦ 研究対象食品について、著しく摂取遵守率（アドヒアランス）不良の場合（全予定摂取数の70%未満の摂取となると判断される場合、または105%を超えると判断される場合） ⑧ その他、研究責任医師または研究分担医師の医学的判断により、介入中止の必要性を認めた場合 臨床研究全体の中止基準 研究代表医師は、以下の事項等やむを得ない理由の為に研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究代表医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、すべての実施医療機関の研究責任医師および研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとする。 ① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点または予定期間に達する前に、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 ④ CRBや規制当局等から研究計画変更等の指示があり、研究代表医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| サルコペニア | Sarcopenia | ||
| D055948 | |||
| あり | |||
| 研究対象食品摂取群 研究対象食品（1包あたりALA 100mg/SFC 29mg/亜鉛酵母 50mgを含有）を1日1包、24週間摂取する。 プラセボ食品群 プラセボ食品（1包あたりALA 0mg/SFC 0mg/亜鉛酵母 0mgを含有）を1日1包、24週間摂取する。 |
Study food intake group: Intake study foods (including ALA 100mg, SFC 29mg, and high zinc yeast 50mg per capsule) once daily for 24 weeks. Placebo intake group: Intake placebo foods (including ALA 0mg, SFC 0mg, and high zinc yeast 0mg per capsule) once daily for 24 weeks. |
||
| ベースラインから摂取24週までの利き手の握力の変化量 | Change in hand grip of dominant hand from baseline to week 24 | ||
| 以下の項目に対する各観察ポイントにおける測定値およびベースラインから各観察ポイントまでの変化量 1. 握力 (利き手、右手、左手、左右平均) (※主要評価項目を除く) 2. 骨格筋指数 (BIA法 / kg/m²） 3. SPPB (Short Physical Performance Battery) ※簡易身体能力評価 4. 5回の椅子起立着座テスト 5. 4m歩行速度 6. バランステスト 7. 下腿周囲径（最大径部） 8. SARC-F 9. 体重 10. BMI (Body Mass Index) 11. 基礎代謝量 12. 歩数 13. EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5-levels) 14. フレイル基本チェックリスト 15. DASC-8 16. OABSS |
Measurement at each observation point and change from baseline to each observation point in following items; 1. Hand grip (dominant hand, right hand, left hand, avarage of right and left hands) (except the primary endpoint) 2. Skeletal muscle mass index measured by bioimpedance analysis method 3. SPPB (Short Physical Performance Battery) 4. 5-repetition sit-to-stand test (5STS) 5. 4m walking distance 6. Balance test 7. lower leg circumference 8. SARC-F 9. Body weight 10. BMI (body mass index) 11. Basal metabolic rate 12. Number in steps 13. EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5-levels) 14. Basic frail checklist 15. DASC-8 16. OABSS |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 5-アミノレブリン酸リン酸塩 (ALA), クエン酸第一鉄ナトリウム (SFC), および亜鉛酵母含有食品 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| 製造物責任法、生産物賠償責任保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年7月10日 | ||
| あり | ||
| 本研究の研究対象食品ならびにプラセボ食品の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |