臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月16日 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| 初回化学療法感受性不良および腫瘍減量手術で完全摘出が不可能と推測される進行卵巣癌患者を対象に， salvage dose-dense化学療法の有用性を評価する第Ⅲ相無作為化試験 |
||
| 進行卵巣癌患者を対象としたsalvage dose-dense化学療法の有用性を評価する臨床試験 | ||
| 岡本 愛光 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 標準的な術前化学療法（NAC）3～4サイクル施行後，予後不良と予測される卵巣癌患者（化学療法感受性不良，またKELIMTMスコアが1.0未満であり，完全なインターバル腫瘍減量手術（IDS）が不可能な状態）を対象に，dose-denseパクリタキセル＋カルボプラチン（ddTC）療法の群（以下，試験治療群）と標準的な3週1回のパクリタキセル＋カルボプラチン（TC）療法の群（以下，標準治療群）における有効性を比較検討する． | ||
| 3 | ||
| 初回化学療法感受性不良および腫瘍減量手術で完全摘出が不可能と推測される進行卵巣癌患者 | ||
| 募集中 | ||
| カルボブラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム | ||
| パラプラチン注射液等、タキソール注射液等、アバスチン、グラン注射液、ジーラスタ皮下注等 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240276 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 初回化学療法感受性不良および腫瘍減量手術で完全摘出が不可能と推測される進行卵巣癌患者を対象に， salvage dose-dense化学療法の有用性を評価する第Ⅲ相無作為化試験 |
A pragmatic randomized phase III trial to assess the utility of adjusting chemotherapy dose & dosing schedule with the SALVage weekly dose-dense regimen in patients with poor prognostic OVARian cancers based on the unfavorable tumor primary chemosensitivity and incomplete debulking surgery. (SALVOVAR) | ||
| 進行卵巣癌患者を対象としたsalvage dose-dense化学療法の有用性を評価する臨床試験 | Clinical trial to evaluate the efficacy of salvage dose-dense chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (SALVOVAR) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 愛光 | Okamoto Aikou | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishishinbashi,Minato-ku,Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| aikou7000@gmail.com | |||
| 矢内原 臨 | Yanaihara Nozomu | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 105-8471 | |||
| 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishishinbashi,Minato-ku,Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| yanazou@outlook.com | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な設備あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ARCAGY-GINECO | ||
| Marine COGNAT | ||
| ARCAGY-GINECO | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 志賀 剛 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 監査グループ | ||
| Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard (CLB) | ||
| PEROL David | ||
| Clinical Research | ||
| 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG） | ||
| 高橋 誠一郎 | ||
| JGOG事務局 | ||
| Benoit YOU | Benoit YOU | ||
| Lyon University Hospital | Lyon University Hospital | ||
| Service d’oncologie médicale | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 横山 良仁 |
Yokoyama Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
yokoyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
重藤 龍比古 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
t-shigeto@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴 田 健 一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 重田 昌吾 |
Shigeta Shogo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp |
|||
重田 昌吾 |
|||
東北大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 添田 周 |
Soeda Syu |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
産科、婦人科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
s-soeda@fmu.ac.jp |
|||
添田 周 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
産科、婦人科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1111 |
|||
s-soeda@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 飯田 泰志 |
Iida Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
surf-side@hotmail.co.jp |
|||
飯田 泰志 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
surf-side@hotmail.co.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 藪野 彰 |
Yabuno Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
yabunoakira@yahoo.co.jp |
|||
藪野 彰 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
yabunoakira@yahoo.co.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 森 繭代 |
Mori Mayuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
女性外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
mayuyo1976@gmail.com |
|||
森 繭代 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
mayuyo1976@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 金尾 祐之 |
Kanao Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
hiroyuki.kanao@jfcr.or.jp |
|||
谷川 輝美 |
|||
がん研有明病院 |
|||
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
terumi.tanigawa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 斎藤 元章 |
Motoaki Saito |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属葛飾医療センター |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区青戸6-41-2 |
|||
03-3603-2111 |
|||
smotoaki@jikei.ac.jp |
|||
鳴井 千景 |
|||
東京慈恵会医科大学附属葛飾医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
| 東京都 葛飾区青戸6-41-2 | |||
03-3603-2111 |
|||
chikage.hayashi@gmail.com |
|||
| 飯田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 山田 恭介 |
Yamada Kyoske |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
|
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町4-11-1 |
|||
03-3480-1151 |
|||
kyosuke@jikei.ac.jp |
|||
嘉屋 隆介 |
|||
東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
|||
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市和泉本町4-11-1 | |||
03-3480-1151 |
|||
ryusuken@jikei.ac.jp |
|||
| 古田 希 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 髙野 浩邦 |
Takano Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
|
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163番地1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
hirokuni@jikei.ac.jp |
|||
關 壽之 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163番地1 | |||
04-7164-1111 |
|||
tseki015@gmail.com |
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 鈴木 直 |
Suzuki Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nao@marianna-u.ac.jp |
|||
久慈 志保 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
s.kuji@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 芳川 修久 |
Yoshikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
yoshikawa.nobuhisa.w5@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
芳川 修久 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
yoshikawa.nobuhisa.w5@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 大道 正英 |
Ohmichi masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
婦人科・腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
m-ohmichi@ompu.ac.jp |
|||
藤原 聡枝 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
婦人科・腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
satoe.fujiwara@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 中井 英勝 |
Nakai Hidekatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
nakai@med.kindai.ac.jp |
|||
中井 英勝 |
|||
近畿大学病院 |
|||
Kindai University Hospital |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
nakai@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
shinshin@med.kurume-u.ac.jp |
|||
田崎 和人 |
|||
久留米大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
tasaki_kazuto@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月2日 | |||
| 自施設で必要な設備・施設を保有 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準的な術前化学療法（NAC）3～4サイクル施行後，予後不良と予測される卵巣癌患者（化学療法感受性不良，またKELIMTMスコアが1.0未満であり，完全なインターバル腫瘍減量手術（IDS）が不可能な状態）を対象に，dose-denseパクリタキセル＋カルボプラチン（ddTC）療法の群（以下，試験治療群）と標準的な3週1回のパクリタキセル＋カルボプラチン（TC）療法の群（以下，標準治療群）における有効性を比較検討する． | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.組織学的に確認された高異型度上皮（漿液性，類内膜または癌肉腫で上皮腫瘍成分が30%以上含む）の卵巣癌，原発性腹膜癌または卵管癌を有する患者 2.18歳以上の成人している患者 3.進行したIII期またはIV期の疾患 4.一次治療として標準治療であるTC療法を3週間ごと3～4サイクルのNACを施行し以下の特徴がある患者： ・KELIM academic toolで算出したKELIMTMスコアが＜1.0（初回化学療法感受性が乏しい患者）である患者 ・完全摘出となるIDSが施行できないと予測される患者（IDSが不完全手術となった患者もしくは医師より完全な手術は不可と判断され手術しなかった患者） 5.ECOG PSが0または1の患者 6.週1回の化学療法のため，十分な臓器・骨髄機能をもつ患者：RBC（Hbが >-8g/dL，血液検査前3週間以内に赤血球輸血がないこと），WBC（ANC >-1500 cells/mm3），PLT（>-100,000/mm3） 7.十分な腎・肝機能をもつ患者 ・ASTまたはALT<-2.5×基準値上限（ULN），または肝転移において <-5×ULN ・T-bil <-1.5×ULN（ジルベール病の場合，T-bil <-3× ULN） ・Alb >-3g/dL ・Ccr >-40mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式により測定または推定することが理想） 8.研究への参加について文書による同意が得られた患者 9.社会保険制度に加入している患者 10.研究中，研究実施計画書を遵守する意思があり，かつ遵守することが可能な患者（追跡調査や予定された来院及び検査を含む） |
1.Histologically confirmed high-grade epithelial (serous, endometrioid, or carcinosarcoma with more than 30% of epithelial tumor component) ovarian, primary peritoneal, or fallopian-tube carcinoma 2.Adult patients 18 years and older 3.Advanced stage 3 or 4 disease 4.Treated with 3 to 4 neo-adjuvant cycles of standard 3-weekly carboplatin-paclitaxel regimen in first-line setting, and characterized by KELIMTM score calculated by KELIM academic tool is less than 1.0 Not amenable to complete interval debulking surgery (incomplete interval debulking surgery attempt, or disease not operated at all because considered not amenable to complete surgery by surgeon) 5.ECOG performance status 0 or 1 6.Adequate organ and bone marrow function for weekly-dense chemotherapy 7.Adequate renal and liver functions 8.Patients who gave its written informed consent to participate to the study 9.Patients affiliated to a social insurance regime 10.Patients willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up |
||
| 1.低悪性度の類内膜，明細胞，粘液性，肉腫に分類される組織型，これらのいずれかを含む混合型，または低悪性度もしくは境界型の卵巣腫瘍を有する患者 本試験で評価される薬剤（カルボプラチン，パクリタキセル，Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)）が禁忌な患者 2.初回標準治療であるNAC中にベバシズマブの投与がある患者 3.一次プラチナ製剤に不応性な患者（NAC中の進行と定義） 4.他の癌を併発している患者（ただし，以下の場合は除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌，根治的治療をうけた子宮頸部上皮内癌または5年以上の再発が認められない他の固形腫瘍） 5.他の臨床試験による研究薬を用いた治療を受ける患者 6.医師判断により，患者の安全性や参加を妨げたりする可能性があり，試験結果へ大きく影響するような不安定な状態である患者であり，以下に限定されない： ・不安定狭心症 ・初回投与後6ヵ月以内の心筋梗塞 ・コントロール不良および/または重度の合併症（コントロール不良の高血圧，グレード≥3の不整脈（CTCAE ver.5.0に準拠），心不全，肝硬変） ・初回投与から2週間以内に静注療法（細菌，ウイルス）を必要とする活動性の感染症 ・胃幽門側閉塞 ・小腸閉塞（SBO）は，コンピュータ断層撮影（CT）スキャンより以下を定義する：研究参加から12週間以内の小腸拡張，研究参加から30日以内の穿刺または胸腔穿刺を必要とする症候性腹水/滲出液がある 7.研究の遵守を妨げることがある既知の精神障害を有する患者 8.妊娠中または授乳中の患者または研究期間中に妊娠することが予想される患者 |
1.Patients with low-grade endometrial, clear cell, myxoid, or sarcoma histology, mixed types including any of these, or low-grade or borderline ovarian tumors Patients with contraindications to the agents being evaluated in this study (carboplatin, paclitaxel, granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)) 2.Patients receiving bevacizumab during initial standard of care (NAC) 3.Patients refractory to primary platinum regimens (defined as progression during NAC) 4.Patients with other concomitant cancers (except: appropriately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated cervical intraepithelial carcinoma, or other solid tumors that have not recurred for at least 5 years) 5.Patients receiving treatment with investigational agents from other clinical trials. 6.Patients with unstable conditions that, in the judgment of the physician, may interfere with patient safety or participation and significantly affect study results, including but not limited to the following Unstable angina pectoris Myocardial infarction within 6 months of first dose Uncontrolled and/or severe complications Active infection requiring intravenous therapy (bacterial or viral) within 2 weeks of the first dose Gastric pyloric obstruction Small bowel obstruction (SBO) is defined by computed tomography (CT) scan as: small bowel dilatation within 12 weeks of study entry, symptomatic ascites/exudate requiring puncture or thoracentesis within 30 days of study entry. 7. Patients with known mental disorders that may interfere with study compliance 8. Pregnant or lactating patients or patients expected to become pregnant during the study period |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ＜個々の研究対象者における中止基準＞ ・患者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合 ・死亡（原因は問わない） ・追跡調査が不可能な場合 ・研究依頼者より研究終了と判断された場合 ＜研究の中止基準＞ ・参加者に対する予期せぬ，重大な，または許容できないリスクと判断 ・中止を正当化する有効性の実証 ・研究実施計画書の要求事項に対する不十分な遵守 ・十分に完全ではない，および/または評価可能ではないデータ |
|||
| 初回化学療法感受性不良および腫瘍減量手術で完全摘出が不可能と推測される進行卵巣癌患者 | patients with poor prognostic OVARian cancers based on the unfavorable tumor primary chemosensitivit | ||
| 卵巣癌 | ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 1）標準治療群：3週1回TC療法+/-ベバシズマブ併用群 カルボプラチンAUC 5+パクリタキセル175mg/m2をNAC時と同じ用量で3週間ごとに投与し，3サイクル投与する．標準用量のG-CSF（連日投与G-CSFまたはPeg-G-CSF）および標準用量のベバシズマブは，現地の標準治療に従って研究責任医師の判断で追加してもよい． 2）試験治療群：dose-denseパクリタキセル＋カルボプラチン群 カルボプラチンAUC 5を3週間ごと，パクリタキセル80mg/m2を1週間ごと1日目，8日目，15日目の3週/サイクル，3サイクルまで． |
1)Standard arm: Continuation of the same 3-weekly carboplatin-paclitaxel, as administered during the neo-adjuvant chemotherapy +/- combined with peg-GCSF or GCSF daily sub-cutaneous administrations, at investigator discretion, as per standard of care. Of note, bevacizumab addition in both arms is required in countries where it is available as per standard of care, according to country health coverage policy. 2)Experimental arm: Densification of the chemotherapy administration dose and dosing schedule of carboplatin-paclitaxel (carboplatin AUC 5 every 3 weeks on day 1 and paclitaxel 80 mg/m2 every week, on day 1, day 8, and day 15, with 3 week-cycles) for 3 cycles. |
||
| dose-denseパクリタキセル | dose-dense regimen | ||
| ・後期の腫瘍減量手術で完全摘出された患者の割合 ・全集団におけるOSの改善 |
Percentage of patients operated with late complete debulking surgery Overall survival |
||
| ・全集団におけるRECIST ver.1.1の評価によるORR（付録4を参照すること） ・全集団におけるPFS ・全集団におけるPARP阻害剤による維持療法をうけた患者の割合（%） ・PARP阻害剤の治療有無におけるPFSとOSの比較 ・ベバシズマブの治療をうけた全患者 ・RECIST ver.1.1の評価によるORR ・RECIST ver.1.1の評価によるPFSおよびOS ・後期の腫瘍減量手術で完全摘出された患者の割合（%） ・NCI CTCAE ver.5.0（付録3参照すること）に従ってグレード分類されたAE |
Overall response rate according to RECIST ver.1.1 in the whole population Progression-free survival in the whole population Percentage of patients treated with a subsequent maintenance treatment with a PARP inhibitor in the whole population Progression-free survival and overall survival in these patients compared to those not treated with PARP inhibitor In the population of patients treated with bevacizumab Overall response rate according to RECIST Ver.1.1 Progression-free survival and overall survival according to RECIST Ver.1.1 Percentage of patients operated with a late complete debulking surgery Adverse events graded according to the NCI Common Terminology Criteria Adverse Event Version 5.0 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボブラチン | |||
| パラプラチン注射液等 | |||
| 21800AMX10584等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液等 | |||
| 21700AMX00177000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム | |||
| グラン注射液 | |||
| 20300AMZ00751等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペグフィルグラスチム | |||
| ジーラスタ皮下注等 | |||
| 22600AMX01304等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年11月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因した健康被害に対する医療費、医療手当等の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クリニジェン、日医工、ヴィアトリス・ヘルスケア、沢井製薬、武田テバ薬品、マイラン製薬、日本化薬、ニプロ、サンド、中外製薬、協和キリン、持田製薬、ファイザー、第一三共、日医工岐阜 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ARCAGY-GINECO | ARCAGY-GINECO | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishishinbashi,Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| フランス/オランダ/チェコ共和国/イスラエル/イタリア/イギリス | France/Netherlands/Czech Republic/Israel/Italy/United Kingdom | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |