臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月16日 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| 健常人を対象としたレボドパ製剤の呼吸中枢に対する作用を検討する単一群非盲検非対照単群比較試験 |
||
| レボドパ製剤の正常な呼吸中枢に対する作用の検討 | ||
| 常深 泰司 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| レボドパ製剤の呼吸中枢に対する効果の検討 | ||
| 1 | ||
| 健常者 | ||
| 募集中 | ||
| レボドパ | ||
| ドパストン静注50 mg | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240275 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常人を対象としたレボドパ製剤の呼吸中枢に対する作用を検討する単一群非盲検非対照単群比較試験 |
A single-group, non-blinded, non-controlled, non-randomized comparison study to investigate the effects of levodopa preparations on the respiratory center in healthy individuals | ||
| レボドパ製剤の正常な呼吸中枢に対する作用の検討 | Investigation of the effect of levodopa on the normal respiratory center | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 常深 泰司 | Tsunemi Taiji | ||
| / | 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| kuwaturu@juntendo.ac.jp | |||
| 常深 泰司 | Tsunemi Taiji | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| t-tsunemi@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 大津 洋 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター、臨床研究・治験センター | ||
| 服部 信孝 | Hattori Nobutaka | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| レボドパ製剤の呼吸中枢に対する効果の検討 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の健常者(神経系疾患、呼吸器疾患を有しておらず、日常生活行動にも支障のない人を健常人と定義する) 2）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な者 3）選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究に参加可能と研究責任（分担）医師が判断した者 |
1. Healthy individuals aged 40 to 80 years old (Healthy individuals are defined as those who do not have neurological or respiratory disorders and whose daily activities are not impaired). 2. Participants must be able to provide informed consent, and the acquisition of written consent must be possible based on the individual's free will. 3. Individuals who, after considering the selection and exclusion criteria, have been deemed eligible to participate in this study by the principal investigator (or participating physician). |
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| 1）自覚的なパーキンソニズム（振戦、無動、姿勢保持障害）を含む神経症状を有する。 2）安静時の室内気における経皮的酸素飽和度が94％以下の方 3）安静時に呼吸困難の自覚がある方 4）1年以内に施行した血液検査にてAST45U/L以上、Creが男性1.2mg/dl以上、女性1.0mg/dl以上、HbA1c6.5%以上の指摘を受けている方 5）胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者又はその既往歴のある方 6）重篤な心・肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある方 7）自殺傾向など精神症状のある方 8）閉塞隅角緑内障の症状のある方 9）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある方 10）妊娠を計画している方（男女とも） 11)妊娠または妊娠の疑いがある方 12)レセルピン製剤、血圧降下剤、抗精神病薬、全身麻酔剤、ピリドキシン、抗パーキンソン薬、NMDA受容体拮抗薬、パパベリン塩酸塩、鉄剤、イソニアジドを使用している方 13) 本人とご家族が順天堂医院脳神経内科の関係者である方 14）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方 |
1. Those with neurological symptoms including subjective parkinsonism (tremor, akinesia, postural instability). 2. Individuals with a resting room air percutaneous oxygen saturation of 94% or less. 3. Those who experience respiratory distress at rest. 4. Individuals who have been indicated by blood tests conducted within the past year to have AST levels above 45 U/L, creatinine levels above 1.2 mg/dL for men, 1.0 mg/dL for women, and HbA1c levels above 6.5%. 5. Patients with a history of or current gastric or duodenal ulcers. 6. Those with severe cardiovascular or pulmonary diseases, bronchial asthma, or endocrine disorders. 7. Individuals with psychiatric symptoms such as suicidal tendencies. 8. Those with symptoms of closed-angle glaucoma. 9. Individuals with a history of hypersensitivity to the components of this drug. 10. Those planning pregnancy (both men and women). 11. Individuals who are pregnant or suspected to be pregnant. 12. Patients using reserpine preparations, antihypertensive drugs, antipsychotic drugs, general anesthetics, pyridoxine, antiparkinsonian drugs, NMDA receptor antagonists, papaverine hydrochloride, iron preparations, or isoniazid. 13. Individuals and their families who are affiliated with the Department of Neurology at Juntendo University Hospital. 14. Others deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator (or co-investigator). |
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| 40歳 0ヶ月 0週 以上 | 40age 0month 0week old over | ||
| 80歳 0ヶ月 0週 以下 | 80age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 5） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 臨床研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 健常者 | Healthy individuals | ||
| レボドパ、呼吸 | levodopa, respiration | ||
| あり | |||
| ドパストン50mg（20mL）と生理食塩液80mLを混合し点滴静注する。 | Administer a drip infusion by mixing 50 mg of Dopaston (in 20 mL) with 80 mL of normal saline. | ||
| レボドパ | levodopa | ||
| P0.1のレボドパ製剤投与前からのレボドパ製剤投与後の変化量 | Change in P0.1 from before to after administration of levodopa preparation. | ||
| 換気応答 1回換気量 呼吸数 |
Ventilatory response Tidal volume Respiratory rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボドパ | |||
| ドパストン静注50 mg | |||
| 22000AMX02328000 | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |