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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月27日
令和6年11月14日
手術支援ロボット（Da Vinci Xi）を用いた、ICG蛍光法による前立腺癌における骨盤内リンパ流の解析、骨盤リンパ節郭清ナビゲーションおよびセンチネルリンパ節探索法確立に関する探索的臨床研究第II相試験
ロボット前立腺癌手術における蛍光薬剤によるリンパ節の位置決定
坂本　信一
千葉大学医学部附属病院
本試験の目的は、前立腺癌の骨盤内リンパ経路の解析を通じて、骨盤リンパ節郭清ナビゲーションとセンチネルリンパ節の探索法を確立する。
2
前立腺癌患者で、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術（RARP）および拡大骨盤リンパ節郭清を予定している患者
募集中
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240188

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手術支援ロボット（Da Vinci Xi）を用いた、ICG蛍光法による前立腺癌における骨盤内リンパ流の解析、骨盤リンパ節郭清ナビゲーションおよびセンチネルリンパ節探索法確立に関する探索的臨床研究第II相試験 Clinical research on analysis of pelvic lymph flow in prostate cancer, and establishment of sentinel lymph node search method for pelvic lymph node dissection navigation by ICG fluorescence method using a surgical support robot (Da Vinci Xi): a phase II exploratory clinical study
ロボット前立腺癌手術における蛍光薬剤によるリンパ節の位置決定 Localization of lymph nodes by fluorescent agents in robotic prostate cancer surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂本　信一 Sakamoto Shinichi
70422235
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
泌尿器科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture,
043-226-2134
rbatbat1@chiba-u.jp
坂本　信一 Sakamoto Shinichi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
泌尿器科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture,
043-226-2134
043-226-2134
rbatbat1@chiba-u.jp
大島　精司
あり
令和6年6月17日
千葉大学医学部附属病院急救科、集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
安藤　敬佑
千葉大学医学部附属病院泌尿器科助教
該当なし
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院
金塚　彩
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
坂本　信一
70422235
千葉大学医学部附属病院泌尿器科
市川　智彦 Ichikawa Tomohiko
20241953
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
泌尿器科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験の目的は、前立腺癌の骨盤内リンパ経路の解析を通じて、骨盤リンパ節郭清ナビゲーションとセンチネルリンパ節の探索法を確立する。
2
実施計画の公表日
2027年04月01日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
１）臨床病期T1-3N0-1M0の前立腺癌に対してDa VinciXiを用いた根治的前立腺摘除術および拡大骨盤リンパ節郭清術（拡大郭清）を予定する症例
２）登録時の年齢が35歳以上、85歳以下の方
３）ECOG PS 0-1 (ECOG performance status score) の方
４）登録前3ヶ月以内の最新の検査値で、全身麻酔下手術に必要な臓器機能が保たれている方
５） 研究参加について本人から文書による同意が得られている方		 1)Patients with prostate cancer of stage T1-3N0-1M0 who need radical prostatectomy using da Vinci Xi.
2) Age from 35 to 85 years old.
3) PS0-1 (ECOG performance status score)
4) The examination results within three months indicate that the patient can undergo general anesthesia surgery.
5) Obtain written informed consent.
1）ヨード過敏症或いは使用する予定の薬剤（ICG）に対し、薬剤アレルギーの既往のある症例
2） 骨盤外の播種病変を疑う症例
3） その他、責任/分担医師が不適切と判断する場合		 1) case of iodine hypersensitivity or a history of drug allergy to a drug to be used (ICG etc.)
2) cases suspected of disseminated disease outside the pelvis
3) cases deemed inappropriate by research responsibility or research sharing physician
35歳 以上 35age old over
85歳 以下 85age old under
男性 Male
1)被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合や同意を撤回した場合。
2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
3)研究責任医師中止の決定を判断した場合。
前立腺癌患者で、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術（RARP）および拡大骨盤リンパ節郭清を予定している患者 Prostate cancer
D011471
前立腺; 悪腫瘍; リンパ節; ロボット手術下ICG投与 Prostate; Cancer; Lymph node; Indicating ICG under robotic surgery
あり
ロボット手術でICGを投与する。 ICG injection during robotic surgery.
D065287
ICG; ロボット手術; Da Vinci Xi ICG; Robotsurgery; Da Vinci Xi
骨盤内リンパ経路の（経路A/B/C　その他）の割合（％） The percentage of pelvic lymphatic pathway (pathway A/B/C etc.) (%)
1) 部位別のリンパ節ICG染色率
2) ICGによる転移性リンパ節同定精度の評価
転移リンパ節の感度
転移リンパ節の特異度
転移リンパ節の偽陽性率
転移リンパ節の偽陰性率
3）安全性評価項目
有害事象発生件数（具体的有害事象、対応件数と割合）		 1) site-specific lymph node ICG staining
2) evaluation of the accuracy of identification of metastatic lymph nodes by ICG
Sensitivity of metastatic lymph nodes
The specificity of metastatic lymph nodes
False-positive rate of metastatic lymph nodes
False-negative rate of metastatic lymph nodes
3) safety evaluation items
Number of adverse events (specific adverse events, number of responses and proportion)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費·医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
N/A

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年6月27日 詳細
変更履歴一覧