臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月19日 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 非弁膜症性心房細動患者におけるWATCHMAN FLX Pro を用いた経皮的左心耳閉鎖術後の抗血栓療法として2種類の単剤療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同試験(SAPT-LAA) |
||
| WATCHMAN FLX Pro を用いた経皮的左心耳閉鎖術後の2種類の単剤療法の安全性と有効性を評価する多施設共同試験 | ||
| 近藤 祐介 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 非弁膜症性心房細動患者におけるWATCHMAN FLX Pro を用いた経皮的左心耳閉鎖術後の抗血栓療法として抗凝固薬（DOAC）減量用量または抗血小板薬の単剤内服が、実用可能であることを検証することである。 | ||
| 4 | ||
| 非弁膜症性心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ダビガトラン、エドキサバン、アピキサバン、リバーロキサバン | ||
| バイアスピリンなど、プラビックスなど、エフィエントなど、プラザキサカプセル、リクシアナ錠等、エリキュース錠、イグザレルト錠等 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240174 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非弁膜症性心房細動患者におけるWATCHMAN FLX Pro を用いた経皮的左心耳閉鎖術後の抗血栓療法として2種類の単剤療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設共同試験(SAPT-LAA) |
A non-randomized, multi-center study on the safety and efficacy of two monotherapiespost-left atrial appendage closure using the WATCHMAN FLX Pro device in patients with non-valvular atrial fibrillation(SAPT-LAA) (SAPT-LAA) | ||
| WATCHMAN FLX Pro を用いた経皮的左心耳閉鎖術後の2種類の単剤療法の安全性と有効性を評価する多施設共同試験 | A study on two monotherapies after WATCHMAN FLX pro device closure in non-valvular atrial fibrillation (SAPT-LAA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 祐介 | Kondo Yusuke | ||
| 90771858 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| act.kondo@chiba-u.jp | |||
| 龍崎 智子 | Ryuzaki Satoko | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University, Graduate School of Medicine | ||
| 不整脈先進医工学講座 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-222-7171 | |||
| ryuzaki@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科、集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| データセンター | ||
| 合同会社シグナル | ||
| 石川 暁美 | ||
| モニタリング部門 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 裕範 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 龍崎 智子 | ||
| 不整脈先進医工学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福永 真人 |
Fukunaga Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Kinen Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
masato_f0728@yahoo.co.jp |
|||
福永 真人 |
|||
小倉記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 福岡県北九州市小倉北区浅野3‐2‐1 | |||
093-511-2000 |
|||
masato_f0728@yahoo.co.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山﨑 浩 |
Yamasaki Hiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2‐1‐1 |
|||
029-853-7668 |
|||
hyamasaki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
山﨑 浩 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2‐1‐1 | |||
029-853-7668 |
|||
hyamasaki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 南口 仁 |
Minamiguchi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
90648495 |
|||
| / | 大阪けいさつ病院 |
Osaka Police Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
hminamiguchi@gmail.com |
|||
南口 仁 |
|||
大阪警察病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
hminamiguchi@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大久保 健史 |
Okubo Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 |
|||
046-822-2710 |
|||
kenji.okubo@ykh.gr.jp |
|||
大久保 健史 |
|||
横須賀共済病院 |
|||
循環器内科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 | |||
046-822-2710 |
|||
kenji.okubo@ykh.gr.jp |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 久佐 茂樹 |
Kusa Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4‐1‐1 |
|||
029-830-3711 |
|||
kusa2719@tkgh.jp |
|||
久佐 茂樹 |
|||
土浦協同病院 |
|||
循環器内科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野4‐1‐1 | |||
029-830-3711 |
|||
kusa2719@tkgh.jp |
|||
| 広岡 一信 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非弁膜症性心房細動患者におけるWATCHMAN FLX Pro を用いた経皮的左心耳閉鎖術後の抗血栓療法として抗凝固薬（DOAC）減量用量または抗血小板薬の単剤内服が、実用可能であることを検証することである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 発作性、持続性、又は永続性の非弁膜症性心房細動であることが確認されている 2) 脳卒中又は全身性塞栓症のリスクが高い（定義：CHA2DS2-VASCスコアが2以上、女性では3以上）。 3) 長期DOAC療法が必要である。 4) 規定される抗血小板薬1剤のレジメンを遵守できる。 5) 本研究の参加に対して本人又は代諾者から書面による同意が得られる。 6) 満18歳以上である。 7) 規定のフォローアップのための来院及び評価のために再来院することができ、且つその意思がある。 8) 以下のうちの1つを含む、出血の危険性が高い患者。 ・HAS-BLEDスコアが3以上 ・転倒に伴う外傷に対して治療を必要とした既往が複数回ある ・びまん性脳アミロイド血管症の既往がある ・出血学術研究協議会(BARC)のタイプ3に該当する大出血の既往を有する |
1) Patients with confirmed paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation. 2) Patients at high risk of stroke or systemic embolism (defined as a CHA2DS2 VASC score of 2 or more, 3 or more for women). 3) Patients who require long-term DOAC therapy. 4) Patients who can adhere to the prescribed regimen of a single antiplatelet drug. 5) Patients who have obtained written consent from themselves or their legal representatives to participate in the study. 6) Patients who are 18 years of age or older. 7) Patients who are able and willing to attend the clinic for the required follow-ups and evaluations. 8) Patients with a high risk of bleeding, including one of the following: A HAS-BLED score of 3 or more. Multiple past incidents requiring treatment due to trauma from falls. History of cerebral amyloid angiopathy. History of major bleeding corresponding to type 3 of the Bleeding Academic Research Consortium |
||
| 1) AF以外の疾患に対して抗凝固薬の長期服用を要する。 2) 留置手技後3ヶ月以内に、本研究に関する手技以外に、左心耳閉鎖術や心臓画像検査等の侵襲的又は鎮静若しくは麻酔を要する心臓インターベンション又は手術を受ける予定がある。 3) アスピリン、クロピドグレルとプラスグレルの両方、又はDOACの使用に対する既知の禁忌又はアレルギーがある。 4) 心房中隔欠損（ASD）修復術を受けたことがある、又はASD閉鎖機器が留置されている。 5) 卵円孔開存（PFO）修復術を受けたことがある、又はPFO閉鎖機器が留置されている。 6) 機械式人工心臓弁が留置されている。 7) リウマチ性又は先天性僧帽弁疾患の既往がある。 8) 登録前30日以内に、心臓又は心臓以外のインターベンション又は手術を受けた。 9) 登録前60日以内に、AF又は心房粗動に対するカテーテルアブレーションを受けた。 10) ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類IV度のうっ血性心不全である。 11) 左室駆出率≦30%である（直近の評価による）。 12) 左房径≧55mmである（直近の評価による）。 13)ステロイドをプレドニン換算10mg/日以上、全身投与されている。 14)症候性頸動脈疾患を有する［定義：コンピュータ断層血管造影（CTA）、磁気共鳴血管造影（MRA）、又は経頭蓋ドップラー（TCD）による狭窄率>50%で、一過性黒内障、同側性半球性一過性脳虚血発作、又は同側性脳卒中として表れた同側性一過性脳虚血発作又は視覚性一過性脳虚血発作の症状を伴うもの］。頸動脈ステント留置又は頸動脈内膜剥離術を受けたことがある場合であっても、狭窄率が<50%であれば適格とする。 15)既知の頭蓋内アテローム性硬化及び／又は頭蓋内小血管疾患（定義：Fazekas Scaleで6ポイント）を有する。 16)1年以上の生存が見込まれない。 |
1) Requires long-term anticoagulation for conditions other than AF. 2) Scheduled for cardiac interventions or surgeries requiring invasive procedures, sedation, or anesthesia within 3 months post-device implantation. 3) Known contraindications or allergies to aspirin, both clopidogrel and prasugrel, or DOACs. 4) History of atrial septal defect (ASD) repair or presence of an ASD closure device. 5) History of patent foramen ovale (PFO) repair or presence of a PFO closure device. 6) Presence of a mechanical artificial heart valve. 7) History of rheumatic or congenital mitral valve disease. 8) Underwent any cardiac or non-cardiac interventions or surgeries within 30 days prior to enrollment. 9) Underwent catheter ablation for AF or atrial flutter within 60 days prior to enrollment. 10) Congestive heart failure classified as NYHA functional class IV. 11) Left ventricular ejection fraction <=30% (based on the most recent evaluation). 12) Left atrial diameter >=55mm (based on the most recent evaluation). 13) Systemic administration of steroids at a dose equivalent to or greater than 10mg/day of prednisone. 14) Presence of symptomatic carotid artery disease[defined as stenosis >50% on CTA, MRA, or TCD, accompanied by symptoms of transient monocularblindness, ipsilateral hemispheric transient ischemic attack, or ipsilateral stroke]. Eligible if post-carotid stent or endarterectomy with stenosis <50%. 15) Intracranial Atherosclerosis: Known intracranialatheromatous disease and/or small vessel disease (defined as a Fazekas Scale score of 6 points). 16) Not expected to survive for more than one year. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の症例の投薬中止基準: 1) 被験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 なお、被験者が同意を撤回した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験薬投与、及び試験に関する検査・評価を中止する。 研究全体の中止基準: (1) 予期できない重篤な疾病等の発生 (2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 非弁膜症性心房細動 | non-valvular atrial fibrillation | ||
| 経皮的左心耳閉鎖術、WATCHMAN FLX Pro、SAPT、DOAC | Percutaneous Left Atrial Appendage Closure, WATCHMAN FLX Pro, SAPT,DOAC | ||
| あり | |||
| 経皮的左心耳閉鎖術後は抗凝固薬減量用量1剤3ヶ月およびその後アスピリン単剤、または抗血小板薬（アスピリン推奨）1剤を試験期間中は投与する。後観察期間は被験者の状態を考慮し医師が必要の裁量で薬剤の中止および減量を可とする。 | After percutaneous left atrial appendage closure, there are two groups. One is administered a reduceddose of anticoagulant for 3 months followed by aspirin for 3 months, and the other is administered antiplatelet agent(aspirin recommended) for 6 months.After 6 months, the physician may adjust the medication based on the patient's condition. | ||
| 経皮的左心耳閉鎖術、SAPT、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル | Percutaneous Left Atrial Appendage Closure, SAPT, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel | ||
| 手技後６ヶ月以内に発現した下記の複合イベント。 ・すべての脳卒中* ・全死亡 ・全身性塞栓症 ・ISTH大出血 *：すべての脳卒中には、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、後遺障害を伴う脳卒中、後遺障害を伴わない脳卒中が含まれる。 |
Composite events occurring within 6 months post-surgery: All strokes* All-cause mortality Systemic embolism ISTH major bleeding *All strokes include ischemic stroke, hemorrhagic stroke, strokes with sequelae, and strokes without sequelae. |
||
| 手技後1年以内に発現した虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 複合イベント。 有効性： 手技後45日以内、6ヶ月以内、1年以内の ・DOACの中止 ・抗血小板薬の中止 手技後45日以内、1年以内に発現した下記の複合イベント。 ・CTまたはTEE評価に基づくデバイス関連血栓 ・ISTH大出血 ・すべての脳卒中* ・全身性塞栓症 ・全死亡 *：すべての脳卒中には、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、後遺障害を伴う脳卒中、後遺障害を伴わない脳卒中が含まれる。 安全性： 手技後45日以内、6ヶ月以内、1年以内に発現した下記の複合イベント。 ・手技に関連する出血及び手技に関連しない出血** **:出血は、ISTH出血基準の大出血および軽微な出血とする ・心血管死 ・非心血管死 ・有害事象 ・不具合（イベントの原因が不具合でないか判断するため） |
Composite events of ischemic stroke and systemic embolism occurring within 1 year post-surgery. Effectiveness: Discontinuation of DOAC and anticoagulants within45 days, 6 months, and 1 year post-procedure. Composite events occurring within 45 days and 1 year post-surgery: Device-related thrombosis based on CT or TEE evaluation ISTH major bleeding All strokes* Systemic embolism All-cause mortality *All strokes include ischemic stroke, hemorrhagic stroke, strokes with sequelae, and strokes without sequelae. Safety: Composite events occurring within 45 days, 6 months, and 1 year post-surgery: Surgery-related bleeding and non-surgery-related bleeding** **: Bleeding is defined as major and minor bleedingaccording to ISTH bleeding criteria Cardiovascular death Non-cardiovascular death Adverse events Malfunctions (to determine if the event was causedby a malfunction) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリンなど | |||
| 21200AMY00212000など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クロピドグレル | |||
| プラビックスなど | |||
| 21800AMZ10008など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル | |||
| エフィエントなど | |||
| 22600AMX00554など | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓内補綴材 | |||
| 30200BZX00383000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダビガトラン | |||
| プラザキサカプセル | |||
| 2300AMX00433000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エドキサバン | |||
| リクシアナ錠等 | |||
| 22300AMX00547等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アピキサバン | |||
| エリキュース錠 | |||
| 22400AMX01496000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リバーロキサバン | |||
| イグザレルト錠等 | |||
| 22400AMX00042000等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年07月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害が発生した場合は、治療に要した医療費及び医療手当を保険契約の支払限度額の範囲で支払う。ただし、健康被害が明らかにこの研究と関係がない原因によって起こった場合や、被験者の故意あるいは重大過失よって起こった場合などは、補償・賠償の対象にはならない。 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全星薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あすか製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共創未来ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工サノフィ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 辰巳化学 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ダイト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ケミファ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロＥＳファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日東メディック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 持田製薬販売 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 鶴原製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エルメッド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小林化工 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キョーリンリメディオ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日新製薬（山形） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社陽進堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共和薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| フェルゼンファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 皇漢堂製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイランEPD | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン | ||
| あり | ||
| ボストン・サイエンティフィック社 | Boston Scientific | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル ライフサイエンス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 不整脈先進医工学講座 | Chiba University Graduate School of Medicine Department of Advanced Arrhythmia Bioengineering | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |