臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| NCCH2308 免疫チェックポイント阻害薬を導入する食道がん・胃がん患者に対する抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の安全性試験 |
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| 免疫チェックポイント阻害薬を導入する食道がん・胃がん患者に対する抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法 | ||
| 庄司 広和 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬（ICI）を含むレジメンを導入する食道がん、胃がん患者を対象とし、抗菌薬併用腸内細菌叢移植（A-FMT）療法を実施した際の安全性と有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能進行・再発食道癌、胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール、腸内細菌叢溶液 | ||
| サワシリンカプセル、ホスミシン、フラジール、腸内細菌叢溶液 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240170 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| NCCH2308 免疫チェックポイント阻害薬を導入する食道がん・胃がん患者に対する抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の安全性試験 |
NCCH2308 Safety study of intestinal microbiota following combination therapy with fecal microbial transplantation and antibiotics for patietnts with esophageal cancer and gastric cancer treated with immune checkpoint Inhibitors | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬を導入する食道がん・胃がん患者に対する抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法 | Intestinal microbiota transplantation therapy combined with antibiotics for esophageal and gastric cancer patients using immune checkpoint inhibitors (BioRichi2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 庄司 広和 | Shoji Hirokazu | ||
| 50765568 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 消化管内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地５－１－１ | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| hshouji@ncc.go.jp | |||
| 庄司 広和 | Shoji Hirokazu | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 消化管内科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地５－１－１ | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| hshouji@ncc.go.jp | |||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月23日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 平島 蕗子 | ||
| CRO事業部 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 中村 健一 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 長島 健悟 | ||
| 臨床研究推進センター 生物統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 免疫チェックポイント阻害薬（ICI）を含むレジメンを導入する食道がん、胃がん患者を対象とし、抗菌薬併用腸内細菌叢移植（A-FMT）療法を実施した際の安全性と有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年06月18日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【患者の選択基準】 1) 組織学的に食道扁平上皮癌または胃腺癌と診断されている。 2) 切除不能進行または再発食道がんまたは胃がん（食道胃接合部がんを含む）である。 3) 経口摂取が可能である。 4) 登録時の年齢が18歳以上である。 5) ECOG-PSが0または1のいずれかである。 6) 登録前28日以内の造影CT（胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）で測定可能病変を1つ以上有する。 ※造影剤アレルギーや腎機能低下などにより造影CT/MRIでの撮影が難しい場合は単純CT/MRIで代用可とする。 7) 切除不能進行・再発食道がんまたは胃がんに対して、抗PD-1抗体（Nivolumab、Pembrolizumab）、抗cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4（CTLA-4抗体）（Ipilimumab）を用いる薬物療法が予定されている。 8) 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の1～7を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。 1 好中球数 >= 1500 /mm3 2 血小板数 >= 10x104 /mm3 3 ヘモグロビン >= 8.0 g/dL 4 AST（GOT）=< 100 U/L（肝転移がある場合には≦ 200 U/L） 5 ALT（GPT）=< 100 U/L（肝転移がある場合には≦ 200U/L） 6 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL 7 クレアチニン =< 1.5 mg/dL、またはクレアチニン・クリアランス≧40 ml/min（Cockcroft-Gault推定式もしくは24時間畜 尿） 9) 妊娠可能な女性※の場合、同意取得後からプロトコール治療後少なくとも23週間（30日間の排卵周期にNivolumab、Ipilimumabの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。パートナーがいる場合はパートナーも避妊に同意している。男性の場合、プロトコール治療開始後からプロトコール治療終了後少なくとも 31週間（90日間の精子形成周期にNIVOの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 【ドナー選択規準】 1)同意取得時の年齢が18歳以上の健常人 2)定期的に献便可能な方 3)定期的に問診並びにスクリーニング検査（血液検査、便検査、唾液検査）を受けられる方 4)同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な方 |
Inclusion criteria for patients 1)Histologically diagnosed as esophageal squamous cell carcinoma or gastric adenocarcinoma. 2)Unresectable advanced or recurrent esophageal cancer or gastric cancer. 3)The patient is capable of oral intake. 4)Age at the time of consent is 18 years or older. 5)ECOG-PS:0-1. 6)Have at least one measurable lesion on contrast-enhanced CT within 28 days prior to enrollment. 7)The administration of anti-PD-1 antibodies (Nivolumab, Pembrolizumab) and anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibody (Ipilimumab) for the treatment of unresectable advanced or recurrent esophageal or gastric cancer is scheduled. 8)Laboratory tests performed within 14 days prior to enrollment meet the criteria. However, the patient must not have received granulocyte colony stimulating factor (G-CSF product) administration or blood transfusion within 14 days prior to blood collection. 1 Neutrophil count >= 1500 /mm3 2 Platelet count >= 10x104 /mm3 3 Hemoglobin >= 8.0 g/dL 4 AST (GOT) =< 100 U/L (=< 200 U/L if liver metastases are present) 5 ALT (GPT) =< 100 U/L (=< 200 U/L if liver metastases are present) 6 Total bilirubin =< 1.5 mg/dL 7 Creatinine =< 1.5 mg/dLor creatinine clearance >=40 ml/min (Cockcroft-Gault estimation formula or 24-hour urine collection) 9)For female of childbearing potential, have agreed to dual contraception, prohibition of egg donation and prohibition of breast feeding from the time of consent until at least 6 months after the last dose of any investigational drug. For male, have agreed to dual contraception and prohibition of sperm donation from the start of investigational drug administration until at least 6 months after the last dose of any investigational drugs. 10)Written consent to participate in the study has been obtained from the patient. Inclusion criteria for donors 1) Healthy persons who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. 2) Persons who can donate stool regularly. 3) Persons who can undergo a medical interview and screening tests (blood test, stool test, and saliva test) on a regular basis 4) Persons who have the capacity to consent and can obtain written consent of their own free will. |
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| 【患者の除外基準】 1) 予後に関連すると思われる、進行期の重複がんを有する。 2) 本研究で使用する薬剤に対して重篤なアレルギーを有する患者 3) HER2陽性胃がんの患者 4) 慢性腸疾患、炎症性腸疾患を有する患者 5) 活動性の自己免疫疾患、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患 6) 登録前14日以内に全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けている。 7) 登録前14日以内に抗癌薬（殺細胞薬）の投与を受けている。 8) 登録前21日以内に抗癌薬（分子標的療法）の投与を受けている。 9) 登録前28日以内に50Gy以上の放射線療法を受けている。さらに、骨転移などに対する50Gy未満の緩和照射の場合は、本試験への登録前14日以内に照射されている。 10) 登録日前4週間以内に生ワクチンの投与を受けている。 11) 臨床的に活動性感染症の合併が疑われる患者 12) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性。 13) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性。 14) CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水・胸水を有さない。 15) 研究責任医師(分担）が研究対象者として不適当と判断した患者 【ドナー除外規準】 １）健康状態、既往歴、治療歴、ワクチン接種歴、ハイリスク行動（ピアス、針刺し、不特定の性的接触）、渡航歴に関する問診 において、健康上の問題やリスクが疑われる方 ２）以下の病原性を有するウイルス・細菌・寄生虫の感染・保菌が疑われる方 A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、HIV-1,2、HTLV-1、サイトメガロウイルス、EBウイルス、梅毒、結核菌、クロストリディオイデス ・ディフィシル、腸管出血性大腸菌（O-157）腸管凝集性大腸菌（EAEC）、腸管病原性大腸菌 （EPEC）、腸管毒素原性大腸菌 （ETEC）、志賀毒素産生性大腸菌 （STEC）、腸管侵入性大腸菌 （EIEC）、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、腸炎ビブリオ、コレラ菌、ビブリオ・バルニフィカス、プレジオモナス・シゲロイデス、薬剤耐性菌、アデノウイルス、ノロウイルス、ロタウイルス、アストロウイルス、サポウイルス、SARS-CoV-2、寄生虫（糞線虫、ランブル鞭毛虫、クリプトスポリジウム、赤痢アメーバ、サイクロスポラ、その他の虫卵・虫体） ３）血液検査において、末梢血液一般検査、クレアチニン、C反応性蛋白、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、アルブミンの基準値を逸脱した方 ４）便中ヘモグロビン検査の結果、便潜血陽性の方（女性の場合、月経期間外に検査を実施する） ５）研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方 |
Exclusion criteria for patients 1)The patient has an active overlapping cancer. 2)Patients who are severely allergic to the medications utilized in this study. 3)Patients with HER2 postive. 4)Patients with chronic bowel disease and inflammatory bowel disease. 5)Active autoimmune disease or autoimmune disease requiring systemic steroids or immunosuppressive agents. 6)Receiving systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs within 14 days prior to enrollment. 7)Receiving systemic cytotoxic therapy within 14 days prior to enrollment. 8)Receiving systemic molecular targeted therapy within 21 days prior to enrollment. 9)Receiving more than 50 Gy of radiation therapy within 28 days prior to registration. However, in the case of irradiation of less than 50 Gy for bone metastases, irradiation was performed within 14 days prior to enrollment in the study. 10)Received a live vaccine within 4 weeks prior to prior to enrollment. 11)Active infection requiring systemic treatment. 12)Positive for HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody. 13)HBs antigen negative, HBs or HBc antibody positive, and HBV-DNA quantification positive. 14)No severe ascites on CT imaging that extends beyond the pelvic cavity to the upper abdomen. No massive ascites or pleural effusion requiring drainage. 15)Patients who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator (co-investigator) Donor exclusion criteria 1)Those who are suspected of having a health problem or risk based on an interview regarding their health condition, medical hist ory, treatment history, vaccination history, high-risk behaviors (piercing, needle sticks, unspecified sexual contact), and travel hi story. 2)Those who are suspected of being infected with or carrying the following pathogenic viruses, bacteria, or parasites: Hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis E virus, HIV-1,2, HTLV-1, cytomegalovirus, EB virus, syphilis, Myc obacterium tuberculosis, Clostridioides difficile, intestinal tract Hemorrhagic E. coli (O-157), enteroaggregative E. coli (EAEC), e nteropathogenic E. coli (EPEC), enterotoxigenic E. coli (ETEC), Shiga toxin-producing E. coli (STEC), enteroinvasive E. coli (EI EC), Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, Plesiomonas shi gelloides, drug-resistant bacteria, adenovirus, norovirus, rotavirus, astrovirus, sapovirus, SARS-CoV-2, parasites (Strylcoccus n ematodes, Giardia triumphalis, Cryptosporidium, Entamoeba histolytica, Cyclospora, and other insect eggs and bodies) 3)Those whose blood test results deviate from standard values for general peripheral blood tests, creatinine, C-reactive protein, A ST, ALT, ALP, total bilirubin, and albumin. 4)Those whose fecal hemoglobin test results are positive for fecal occult blood (for women, the test is performed outside the men strual period) 5)Those who are judged to be unsuitable as research subjects by the research director (sub-researcher) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【プロトコール治療中止規準】 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断された場合（無効中止）を中止する。 1） 担当医が有効性の観点から、プロトコール治療継続が有益でないと判断した 2） 担当医が安全性の観点から、プロトコール治療継続が有益でないと判断した 3） 患者が有害事象と関連する理由によりプロトコール治療の中止を申し出た 4） 患者が有害事象と関連しない理由によりプロトコール治療の中止を申し出た 5） プロトコール治療中に死亡した 6） プロトコール治療が奏効し、根治目的の手術/放射線治療が行われた 7） １）から６）以外のその他の理由により、プロトコール治療が中止された 【研究自体の中止規準】 研究責任医師は、研究自体を中止する場合には、その旨とその理由の詳細を速やかに認定臨床研究審査委員会と厚生労働大臣に報告する。本試験の対象者に適切な措置を講じ、必要に応じて対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く。また、中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの間においては、疾病等報告、定期報告等を行うものとする。 なお、中止とは以下のいずれかの理由により、予定より早く研究を終了することを指す。また、中断とは以下の理由が疑われた場合等に、症例登録を一時的に停止することを指す。 1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合 2) 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 4) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合 中止となった場合の追跡期間及び解析期間は最終登録日を起点として、本試験実施計画書の記述に従う |
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| 切除不能進行・再発食道癌、胃癌 | Unresectable advanced or recurrent esophageal cancer or gastric cancer | ||
| 食道癌、胃癌 | Esophageal cancer, gastric cancer | ||
| あり | |||
| 1)抗菌薬3種類（アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール）を1週間投与後する。 1.アモキシシリンは、アモキシシリン水和物1,500 mg を3回/日に分割経口投与する。 2.ホスホマイシンは、ホスホマイシンカルシウム水和物3,000 mg を3回/日に分割経口投与する。 3.メトロニダゾールは、メトロニダゾール750 mg を3回/日に分割経口投与する。 2)腸内細菌叢溶液200mLを1回大腸内視鏡で投与する。 3)FMTの翌日以降よりICIを含むレジメンを投与開始する。 |
1) Three types of antibiotics (amoxicillin, fosfomycin, metronidazole) will be administered for one week. 1. For amoxicillin, administer 1,500 mg of amoxicillin hydrate orally in 3 divided doses per day. 2. For fosfomycin, administer 3,000 mg of fosfomycin calcium hydrate orally in 3 divided doses per day. 3.Metronidazole is administered orally at 750 mg in 3 divided doses per day. 2)Administer 200mL of intestinal flora solution once through colonoscopy. 3) Start administering a regimen containing ICI from the day after FMT. |
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| 腸内細菌叢移植 | Fecal Microbiota Transplantation | ||
| 投与制限毒性発生割合 |
treatment limiting toxicity incidence rate | ||
| 奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、有効性に影響するバイオマーカーの探索 | Response rate, Disease control rate, Progression-free survival, Overall Survival, Adverse event rate, Biomarkers | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン | |||
| サワシリンカプセル | |||
| 15400EMZ00930 | |||
| LTLファーマ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル 13階 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスホマイシン | |||
| ホスミシン | |||
| 20200EMZ00012000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋二丁目4番16号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール | |||
| 22000AMX00878000 | |||
| シオノギファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 摂津市三島二丁目5番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 腸内細菌叢溶液 | |||
| 腸内細菌叢溶液 | |||
| なし | |||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | |||
| 山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の健康被害が発生し、入院または通院された場合に補償金・医療費・医療手当の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| LTLファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | ||
| あり | ||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | Metagen Therapeutics, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| あり | ||
| 腸内細菌叢溶液の作成・管理のための資材・備品 | ||
| あり | ||
| 腸内細菌叢溶液の作成・管理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |