臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月20日 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 慢性腎臓病（CKD）合併高トリグリセライド（TG）血症患者を対象としたペマフィブラート投与による腎機能への影響の検証研究 : JKAPI-CKD study | ||
| 慢性腎臓病（CKD）合併高トリグリセライド（TG）血症患者を対象としたペマフィブラート投与による腎機能への影響の検証研究 : JKAPI-CKD study | ||
| 田村 功一 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 慢性腎臓病（CKD）におけるペマフィブラートによる高トリグリセライド（TG）血症治療のエビデンス創出のため、保存期CKD合併高TG血症患者を対象として、ペマフィブラートの腎機能への影響を検証する。また、ペマフィブラートによる脂質代謝と腎機能の変化の関連性について探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| CKD合併高TG血症患者（eGFR 20mL/min/1.73m2以上、60 mL/min/1.73m2 未満） | ||
| 募集中 | ||
| ペマフィブラート、ペマフィブラート、ペマフィブラート | ||
| パルモディア®XR錠0.2 mg、パルモディア®XR錠0.4 mg、パルモディア®錠0.1 mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240097 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病（CKD）合併高トリグリセライド（TG）血症患者を対象としたペマフィブラート投与による腎機能への影響の検証研究 : JKAPI-CKD study | Japan Kidney Association-Pemafibrate Intervention for Chronic Kidney Disease patients Study (JKAPI-CKD study) | ||
| 慢性腎臓病（CKD）合併高トリグリセライド（TG）血症患者を対象としたペマフィブラート投与による腎機能への影響の検証研究 : JKAPI-CKD study | Japan Kidney Association-Pemafibrate Intervention for Chronic Kidney Disease patients Study: JKAPI-CKD study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田村 功一 | Tamura Kouichi | ||
| 40285143 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 循環器・腎臓・高血圧内科学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | |
| 045-787-2635 | |||
| tamukou@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 金口 翔 | Kinguchi Sho | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University Hospital | ||
| 循環器・腎臓・高血圧内科学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-701-3738 | |||
| kinguchi@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| WDBココ株式会社 | ||
| 清宮 健太 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 清水 理裕 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| 医療法人社団こころとからだの元氣プラザ | ||
| 鐘江 宏 | ||
| WDBココ株式会社 | ||
| 清水 理裕 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 和田 淳 |
Jun Wada |
|
|---|---|---|---|
30294408 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
腎・免疫・内分泌代謝内科学 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7232 |
|||
junwada@okayama-u.ac.jp |
|||
和田 淳 |
|||
岡山大学病院 |
|||
腎・免疫・内分泌代謝内科学 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7232 |
|||
086-222-5214 |
|||
junwada@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸山 彰一 |
Shoichi Maruyama |
|
|---|---|---|---|
10362253 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
腎臓内科学 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-744-2192 |
|||
marus@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
加藤 佐和子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科学 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-744-2192 |
|||
052-744-2209 |
|||
kato07@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今井 圓裕 |
Enyu Imai |
|
|---|---|---|---|
00223305 |
|||
| / | 中山寺いまいクリニック |
Nakayama Dera Imai Clinic |
|
内科・腎臓内科・糖尿病内科 |
|||
665-0861 |
|||
兵庫県 宝塚市中山寺2-8-18 |
|||
0797-86-2600 |
|||
ads12069@nifty.com |
|||
今井 圓裕 |
|||
中山寺いまいクリニック |
|||
内科・腎臓内科・糖尿病内科 |
|||
665-0861 |
|||
| 兵庫県 宝塚市中山寺2-8-18 | |||
0797-86-2600 |
|||
0797-91-5123 |
|||
ads12069@nifty.com |
|||
| 今井 圓裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された医療機関と連携している | |||
| / | 横田 直人 |
Naoto Yokota |
|
|---|---|---|---|
| / | 横田内科 |
Yokota Naika |
|
内科・循環器内科・腎臓内科 |
|||
880-0036 |
|||
宮崎県 宮崎市花ケ島町小無田６４２−１ |
|||
0985-30-2566 |
|||
dr.n.yokota@kaw.bbiq.jp |
|||
横田 直人 |
|||
横田内科 |
|||
内科・循環器内科・腎臓内科 |
|||
880-0036 |
|||
| 宮崎県 宮崎市花ケ島町小無田６４２−１ | |||
0985-30-2566 |
|||
0985-30-2567 |
|||
dr.n.yokota@kaw.bbiq.jp |
|||
| 横田 直人 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された医療機関と連携している | |||
| / | 小林 一雄 |
Kazuo Kobayashi |
|
|---|---|---|---|
00280636 |
|||
| / | 内科クリニックこばやし |
Kobayaashi Clinic |
|
内科・循環器科・糖尿病 |
|||
229-1131 |
|||
神奈川県 相模原市西橋本5-1-1 |
|||
042-770-7371 |
|||
k-taishi@xc4.so-net.ne.jp |
|||
小林 一雄 |
|||
内科クリニックこばやし |
|||
内科・循環器科・糖尿病 |
|||
229-1131 |
|||
| 神奈川県 相模原市西橋本5-1-1 | |||
042-770-7371 |
|||
k-taishi@xc4.so-net.ne.jp |
|||
| 小林 一雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療の整備された医療機関と連携している | |||
| / | 寺田 典生 |
Yoshio Terada |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi University Medical hospital |
|
内分泌代謝・腎臓内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2341 |
|||
terada@kochi-u.ac.jp |
|||
寺田 典生 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
内分泌代謝・腎臓内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2341 |
|||
terada@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 眞 |
Shin Gotoh |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
腎・膠原病内科学 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通１番町1-754 |
|||
025-223-6161 |
|||
gotos@med.niigata-u.ac.jp |
|||
忰田 亮平 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
腎・膠原病内科学 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通１番町1-754 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0775 |
|||
ryoheik@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 直樹 |
Naoki Nakagawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
内科学講座 循環器・腎臓内科学分野 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 |
|||
01-166-68-2442 |
|||
naka-nao@asahikawa-med.ac.jp |
|||
中川 直樹 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
内科学講座 循環器・腎臓内科学分野 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 | |||
01-166-68-2442 |
|||
01-166-68-2449 |
|||
naka-nao@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪阪 善隆 |
Yoshitaka Isaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
腎臓内科学 |
|||
565-0872 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-3857 |
|||
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp |
|||
猪阪 善隆 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科学 |
|||
565-0872 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-3857 |
|||
06-6879-3230 |
|||
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| なし | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西 裕志 |
Hiroshi Nishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
腎臓内科学 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
hrnishi-tky@umin.ac.jp |
|||
西 裕志 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科学 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9760 |
|||
hrnishi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸山 之雄 |
Yukio Maruyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
maruyama@td5.so-net.ne.jp |
|||
福井 亮 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
腎臓・高血圧内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
gf2afki@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡部 匡裕 |
Masahiro Okabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町四丁目１１番１号 |
|||
03-3480-1151 |
|||
mokabe@jikei.ac.jp |
|||
福井 亮 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
腎臓・高血圧内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
gf2afki@gmail.com |
|||
| 古田 希 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長洲 一 |
Hajime Nagasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 岡山県倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
hajimenagasu@kms-ndh.com |
|||
長洲 一 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 岡山県倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
hajimenagasu@kms-ndh.com |
|||
| 永井 敦 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 文隆 |
Fumitaka Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
腎・高血圧内科 |
|||
028-3694 |
|||
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
ftanaka@iwate-med.ac.jp |
|||
田中 文隆 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
腎・高血圧内科 |
|||
028-3694 |
|||
| 岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | |||
019-651-5111 |
|||
ftanaka@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 旭 浩一 |
Koichi Asahi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
腎・高血圧内科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 岩手県盛岡市内丸19番1号 |
|||
019-613-6111 |
|||
asahik@iwate-med.ac.jp |
|||
旭 浩一 |
|||
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
|||
腎・高血圧内科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 岩手県盛岡市内丸19番1号 | |||
019-613-6111 |
|||
asahik@iwate-med.ac.jp |
|||
| 下沖 収 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 浩一 |
Hirokazu Okada |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1611 |
|||
hirookda@saitama-med.ac.jp |
|||
岡田 浩一 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1611 |
|||
049-295-7338 |
|||
hirookda@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 深水 圭 |
Kei Fukami |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
腎臓内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 福岡県久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
fukami@med.kurume-u.ac.jp |
|||
深水 圭 |
|||
久留米大学病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 福岡県久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7763 |
|||
fukami@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 正木 崇生 |
Takao Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島県広島市南区霞１丁目２−３ |
|||
082-257-1506 |
|||
masakit@hiroshima-u.ac.jp |
|||
正木 崇生 |
|||
広島大学病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島県広島市南区霞１丁目２−３ | |||
082-257-1506 |
|||
082-257-1508 |
|||
masakit@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片山 鑑 |
Kan Katayama |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
血液浄化療法部 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 三重県津市江戸橋２丁目１７４ |
|||
059-232-1111 |
|||
katayamk@med.mie-u.ac.jp |
|||
片山 鑑 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
血液浄化療法部 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 三重県津市江戸橋２丁目１７４ | |||
059-232-1111 |
|||
katayamk@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 駒場 大峰 |
Hirotaka Komaba |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University School of Medicine |
|
腎内分泌代謝内科学 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
hkomaba@tokai.ac.jp |
|||
駒場 大峰 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
腎内分泌代謝内科学 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-91-3350 |
|||
hkomaba@tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 歩 |
Ayumu Nakashima |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 山梨県中央市下河東１１１０ |
|||
055-273-2288 |
|||
a.nakashima@yamanashi.ac.jp |
|||
中島 歩 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 山梨県中央市下河東１１１０ | |||
055-273-2288 |
|||
055-273-2280 |
|||
a.nakashima@yamanashi.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金口 翔 |
Sho Kinguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
kinguchi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
金口 翔 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
腎臓・高血圧内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
kinguchi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 典雄 |
Norio Nakamura |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 青森県弘前市本町５３ |
|||
0172-39-5057 |
|||
nnakamur@hirosaki-u.ac.jp |
|||
中村 典雄 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 青森県弘前市本町５３ | |||
0172-39-5057 |
|||
0172-35-9190 |
|||
nnakamur@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 祖父江 理 |
Tadashi Sofue |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
循環器・腎臓・脳卒中内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 香川県木田郡三木町池戸１７５０−１ |
|||
087-891-2150 |
|||
sofue.tadashi@kagawa-u.ac.jp |
|||
祖父江 理 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
循環器・腎臓・脳卒中内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 香川県木田郡三木町池戸１７５０−１ | |||
087-891-2150 |
|||
087-891-2152 |
|||
sofue.tadashi@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森山 能仁 |
Takahito Moriyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 東京都新宿区西新宿６丁目７－１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
moriyama.takahito.7j@tokyo-med.ac.jp |
|||
森山 能仁 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 東京都新宿区西新宿６丁目７－１ | |||
03-3342-6111 |
|||
moriyama.takahito.7j@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 恭宜 |
Yasunori Iwata |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 石川県金沢市宝町１３−１ |
|||
076-265-2499 |
|||
iwatay@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
岩田 恭宜 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 石川県金沢市宝町１３−１ | |||
076-265-2499 |
|||
iwatay@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 間瀬 かおり |
Kaori Mase |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
腎臓内科学 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3202 |
|||
kaorimase@md.tsukuba.ac.jp |
|||
間瀬 かおり |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
腎臓内科学 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 茨城県つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3202 |
|||
029-853-3202 |
|||
kaorimase@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上條 祐司 |
Yuji Kamijo |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
腎臓内科・血液浄化療法部 |
|||
390-0802 |
|||
長野県 長野県松本市旭３丁目１−１ |
|||
0263-37-2634 |
|||
yujibeat@shinshu-u.ac.jp |
|||
上條 祐司 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科・血液浄化療法部 |
|||
390-0802 |
|||
| 長野県 長野県松本市旭３丁目１−１ | |||
0263-37-2634 |
|||
0263-32-9412 |
|||
yujibeat@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久米 真司 |
Shinji Kume |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
糖尿病内分泌・腎臓内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2222 |
|||
skume@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
久米 真司 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
糖尿病内分泌・腎臓内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2222 |
|||
543-3858 |
|||
skume@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柳田 素子 |
Motoko Yanagita |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3860 |
|||
motoy@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
小曽根 真紀 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3860 |
|||
kidney2011@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津田 昌宏 |
Akihiro Tsuda |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部付属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 ⼤阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3806 |
|||
naranotsudadesu@omu.ac.jp |
|||
津田 昌宏 |
|||
大阪公立大学医学部付属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 ⼤阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3806 |
|||
06-6645-3808 |
|||
naranotsudadesu@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神田 武志 |
Takeshi Kanda |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 島根県出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2122 |
|||
t-kanda@med.shimane-u.ac.jp |
|||
神田 武志 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 島根県出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2122 |
|||
0853-20-2122 |
|||
t-kanda@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古波蔵 健太郎 |
Kentaro Kohagura |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
血液浄化療法部 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 |
|||
098-895-1341 |
|||
kohagura@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
古波蔵 健太郎 |
|||
琉球大学病院 |
|||
血液浄化療法部 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 | |||
098-895-1341 |
|||
098-895-1501 |
|||
kohagura@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 秀毅 |
Hideki Fujii |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腎臓内科学 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目 |
|||
078-382-5111 |
|||
fhideki@med.kobe-u.ac.jp |
|||
後藤 俊介 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科学 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目 | |||
078-382-5111 |
|||
sgoto@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸山 泰幸 |
Yasuyuki Maruyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩槻南病院 |
Iwatsuki Minami Hospital |
|
循環器内科 |
|||
339-0033 |
|||
埼玉県 埼玉県さいたま市岩槻区大字黒谷２２５６番地 |
|||
048-798-2001 |
|||
maruyama.02@iwatsuki-minami.jp |
|||
丸山 泰幸 |
|||
岩槻南病院 |
|||
循環器内科 |
|||
339-0033 |
|||
| 埼玉県 埼玉県さいたま市岩槻区大字黒谷２２５６番地 | |||
048-798-2001 |
|||
048-798-8521 |
|||
maruyama.02@iwatsuki-minami.jp |
|||
| 丸山 泰幸 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 知也 |
Tmonari Okada |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
|
腎代謝科 |
|||
164-0001 |
|||
東京都 東京都中野区中野４丁目２２−１ |
|||
03-5343-5611 |
|||
t.okada@keisatsubyoin.or.jp |
|||
岡田 知也 |
|||
東京警察病院 |
|||
腎代謝科 |
|||
164-0001 |
|||
| 東京都 東京都中野区中野４丁目２２−１ | |||
03-5343-5611 |
|||
t.okada@keisatsubyoin.or.jp |
|||
| 長谷川 俊二 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小松 素明 |
Motoaki Komatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 東京都港区三田一丁目4番17号 |
|||
03-3451-8211 |
|||
m-komatsu@saichu.jp |
|||
小松 素明 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 東京都港区三田一丁目4番17号 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3457-7949 |
|||
m-komatsu@saichu.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 知朗 |
Tomoaki Takata |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
消化器・腎臓内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 鳥取県米子市西町３６番地１ |
|||
0859-38-6527 |
|||
t-takata@tottori-u.ac.jp |
|||
高田 知朗 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腎臓内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 鳥取県米子市西町３６番地１ | |||
0859-38-6527 |
|||
0859-38-6529 |
|||
t-takata@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 祐樹 |
Yuki Ohta |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 長崎県佐世保市平瀬町９番地３ |
|||
0956-24-1515 |
|||
yukiota@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
太田 祐樹 |
|||
佐世保市総合医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 長崎県佐世保市平瀬町９番地３ | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
yukiota@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井尾 浩章 |
Hiroaki Io |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
腎・高血圧内科 |
|||
177-0033 |
|||
東京都 東京都練馬区高野台三丁目１番１０号 |
|||
03-5923-3111 |
|||
hiroaki@juntendo.ac.jp |
|||
井尾 浩章 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
腎・高血圧内科 |
|||
177-0033 |
|||
| 東京都 東京都練馬区高野台三丁目１番１０号 | |||
03-5923-3111 |
|||
hiroaki@juntendo.ac.jp |
|||
| 浦尾 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 仁 |
Hitoshi Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
腎・高血圧内科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 千葉県浦安市富岡２-１-１ |
|||
047-353-3111 |
|||
shitoshi@juntendo.ac.jp |
|||
鈴木 仁 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
腎・高血圧内科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 千葉県浦安市富岡２-１-１ | |||
047-353-3111 |
|||
shitoshi@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 洋孝 |
Hirotaka Shibata |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１ |
|||
097-586-5793 |
|||
hiro-405@cb3.so-net.ne.jp |
|||
福田 顕弘 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１ | |||
097-586-5793 |
|||
097-549-4480 |
|||
akifukuda@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊池 秀年 |
Hidetoshi Kikuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 別府医療センター |
NHO Beppu Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
874-0011 |
|||
大分県 大分県別府市内竈１４７３ |
|||
0977-67-1111 |
|||
kikuchi.hidetoshi.fp@mail.hosp.go.jp |
|||
菊池 秀年 |
|||
別府医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
874-0011 |
|||
| 大分県 大分県別府市内竈１４７３ | |||
0977-67-1111 |
|||
kikuchi.hidetoshi.fp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 酒井 浩徳 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙野 秀樹 |
Hideki Takano |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
腎臓内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 東京都新宿区戸山１丁目２１−１ |
|||
03-3202-7181 |
|||
hitakano@hosp.ncgm.go.jp |
|||
髙野 秀樹 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 東京都新宿区戸山１丁目２１−１ | |||
03-3202-7181 |
|||
hitakano@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性腎臓病（CKD）におけるペマフィブラートによる高トリグリセライド（TG）血症治療のエビデンス創出のため、保存期CKD合併高TG血症患者を対象として、ペマフィブラートの腎機能への影響を検証する。また、ペマフィブラートによる脂質代謝と腎機能の変化の関連性について探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 2200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時点で18歳以上の者 2) CKDと診断されており、同意取得前16週以内のeGFRが20mL/min/1.73m2以上、60 mL/min/1.73m2未満である者 3) 同意取得前16週以内のTG値が空腹時150 mg/dL以上、あるいは、随時175 mg/dL以上である者 4) 同意取得前12週以内に脂質異常症治療薬、降圧薬および糖尿病治療薬の変更がない者 5) 研究対象者本人から文書による同意が得られた者 |
1) Aged 18 or over 2) CKD Patients, eGFR >/= 20, < 60 mL/min/1.73m2 : within 16 weeks prior to ICF 3) TG >= 150 mg/dL (fasting) or 175 mg/dL (casual) : within 16 weeks prior to ICF 4) Not changed medications for dyslipidemia, antihypertensive, or diabetes within 12 weeks prior to ICF. 5) Patients with written consent from themselves. |
||
| 1)同意取得前12週以内にペマフィブラート又は従来のフィブラート系薬が投与された者 2)ペマフィブラートの最新の添付文書において禁忌に該当する者 ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 ・重篤な肝障害、Child－Pugh分類BまたはCの肝硬変のある者あるいは胆道閉塞のある者 ・胆石のある者 ・妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳婦（授乳婦は禁忌とされていないが本研究では除外する。） ・シクロスポリン投与中、リファンピシン投与中の者 3)随時尿UPCR 5 g/gCrを超える蛋白尿、またはUACR 3,000 mg/gCrを超えるアルブミン尿がある者 4)TG値が空腹時あるいは随時で500 mg/dLを超える者 5)コントロール不良の高血圧がある者（収縮期血圧[SBP] 180 mmHg、拡張期血圧[DBP] 110 mmHg以上） 6)血糖管理が困難な者（HbA1c 8.5%以上） 7)クレアチンキナーゼ(CK)が施設基準値上限の5 倍を上回る者 8)同意取得前16週以内のeGFRが20mL/min/1.73m2未満の者、透析治療中の者、腎移植を受けた者 9)治療中の悪性腫瘍を有する者(上皮内腫瘍を除く) 10)他の介入研究及び治験に参加している者。 11)研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1) Patients who received pemafibrate or fibrates within 12 weeks prior to ICF. 2) Patients with contraindications in the latest package insert of pemafibrate. 3)Patients with proteinuria > 5 g/gCr spot urine UPCR or albuminuria > 3000 mg/gCr UACR. 4) TG >= 500 mg/dL (fasting or casual) 5) Poor control hypertension: systolic blood pressure >= 180 mmHg, diastolic blood pressure >=110 mmHg 6) Poor control diabetes: HbA1c >= 8.5% 7) CK level > 5 times UNL 8) eGFR < 20mL/min/1.73m2 within 16 weeks prior to ICF, renal dialysis or kidney transplant 9) Malignant tumors under treatment (excluding intraepithelial tumors) 10) Another interventional trial or study participants at the same time 11) Patients who are ineligible by the site principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しないまたは除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難であると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 （4）疾病等の発現により研究の継続が困難であると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 （5）研究計画書からの重大な不適合が発生した場合 （6）ペマフィブラート服薬開始後、試験薬を12週間以上服薬しなかった場合 （7）死亡 （8）ペマフィブラートの添付文書で定める用法用量を守れない場合 （9）ペマフィブラートの投与を中止する場合 （10）併用禁止治療が実施された場合 （11）転院等により追跡が不可能となった場合 （12）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 |
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| CKD合併高TG血症患者（eGFR 20mL/min/1.73m2以上、60 mL/min/1.73m2 未満） | Hypertriglyceridemia with Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| ペマフィブラート治療群：CKD診療ガイドライン2023、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022に準拠した（フィブラート系薬以外の）治療に加えて、ペマフィブラートとして１日0.1～0.4mgを104週間内服する。 肝障害のある者または肝障害の既往歴のある者、eGFRが30 mL/min/1.73m2未満は必要に応じて減量を考慮する。 eGFRが30 mL/min/1.73m2未満の場合の最大投与量はペマフィブラートとして1日0.2mgまでとする。 ペマフィブラートとして1日0.1mgを投与する際は、IR錠 0.1mgを1日1回服用、または0.1 mg錠を分割し、0.05 mgを1日2回服用とする。 本試験薬の投与方法については、最新の添付文書の記載に従い投与を行う。 コントロール治療群：CKD診療ガイドライン2023、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022に準拠した（フィブラート系薬以外の）治療を104週間継続する。 |
Pemafibrate Treatment group: Pemafibrate (0.1 to 0.2 mg orally twice a day, morning and evening) is administered orally for 104 weeks, in addition to treatment according to guidelines of Evidence-based Clinical Practice Guideline for CKD 2023, or Japan Atherosclerosis Society (JAS) guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases, other than therapy with fibrates. The dosage may be adjusted according to the hepatic or renal conditions, and the maximum dose is 0.2 mg twice daily. Treatment should be administered according to the most recent package insert. Control group: Participants are treated according to guidelines of Evidence-based Clinical Practice Guideline for CKD 2023, or Japan Atherosclerosis Society (JAS) guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases, other than therapy with fibrates. |
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| eGFR Slope[12週（許容日±5週）から104週（許容日±8週）] | eGFR slope [12 weeks to 104 weeks] | ||
| 安全性評価項目、脂質関連項目、腎関連項目、肝関連項目、アウトカム評価項目、理学検査項目、探索的項目 | Safety, dyslipidemia, renal, hepatic, and other biomarker parameters Renal, cardiovascular and skeletal muscle events Vital signs Exploratory item |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア®XR錠0.2 mg | |||
| 30500AMX00127 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア®XR錠0.4 mg | |||
| 30500AMX00128 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア®錠0.1 mg | |||
| 22900AMX00581 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年08月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険、死亡又は後遺障害1〜3級の健康被害が生じた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |