慢性腎臓病(CKD)におけるペマフィブラートによる高トリグリセライド(TG)血症治療のエビデンス創出のため、保存期CKD合併高TG血症患者を対象として、ペマフィブラートの腎機能への影響を検証する。また、ペマフィブラートによる脂質代謝と腎機能の変化の関連性について探索的に検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年06月30日 | ||
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2200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 同意取得時点で18歳以上の者 2) CKDと診断されており、同意取得前16週以内のeGFRが20mL/min/1.73m2以上、60 mL/min/1.73m2未満である者 3) 同意取得前16週以内のTG値が空腹時150 mg/dL以上、あるいは、随時175 mg/dL以上である者 4) 同意取得前12週以内に脂質異常症治療薬、降圧薬および糖尿病治療薬の変更がない者 5) 研究対象者本人から文書による同意が得られた者 |
1) Aged 18 or over 2) CKD Patients, eGFR >/= 20, < 60 mL/min/1.73m2 : within 16 weeks prior to ICF 3) TG >= 150 mg/dL (fasting) or 175 mg/dL (casual) : within 16 weeks prior to ICF 4) Not changed medications for dyslipidemia, antihypertensive, or diabetes within 12 weeks prior to ICF. 5) Patients with written consent from themselves. |
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1)同意取得前12週以内にペマフィブラート又は従来のフィブラート系薬が投与された者 2)ペマフィブラートの最新の添付文書において禁忌に該当する者 ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 ・重篤な肝障害、Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変のある者あるいは胆道閉塞のある者 ・胆石のある者 ・妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳婦(授乳婦は禁忌とされていないが本研究では除外する。) ・シクロスポリン投与中、リファンピシン投与中の者 3)随時尿UPCR 5 g/gCrを超える蛋白尿、またはUACR 3,000 mg/gCrを超えるアルブミン尿がある者 4)TG値が空腹時あるいは随時で500 mg/dLを超える者 5)コントロール不良の高血圧がある者(収縮期血圧[SBP] 180 mmHg、拡張期血圧[DBP] 110 mmHg以上) 6)血糖管理が困難な者(HbA1c 8.5%以上) 7)クレアチンキナーゼ(CK)が施設基準値上限の5 倍を上回る者 8)同意取得前16週以内のeGFRが20mL/min/1.73m2未満の者、透析治療中の者、腎移植を受けた者 9)治療中の悪性腫瘍を有する者(上皮内腫瘍を除く) 10)他の介入研究及び治験に参加している者。 11)研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1) Patients who received pemafibrate or fibrates within 12 weeks prior to ICF. 2) Patients with contraindications in the latest package insert of pemafibrate. 3)Patients with proteinuria > 5 g/gCr spot urine UPCR or albuminuria > 3000 mg/gCr UACR. 4) TG >= 500 mg/dL (fasting or casual) 5) Poor control hypertension: systolic blood pressure >= 180 mmHg, diastolic blood pressure >=110 mmHg 6) Poor control diabetes: HbA1c >= 8.5% 7) CK level > 5 times UNL 8) eGFR < 20mL/min/1.73m2 within 16 weeks prior to ICF, renal dialysis or kidney transplant 9) Malignant tumors under treatment (excluding intraepithelial tumors) 10) Another interventional trial or study participants at the same time 11) Patients who are ineligible by the site principal investigator or sub-investigator |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しないまたは除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難であると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 (4)疾病等の発現により研究の継続が困難であると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 (5)研究計画書からの重大な不適合が発生した場合 (6)ペマフィブラート服薬開始後、試験薬を12週間以上服薬しなかった場合 (7)死亡 (8)ペマフィブラートの添付文書で定める用法用量を守れない場合 (9)ペマフィブラートの投与を中止する場合 (10)併用禁止治療が実施された場合 (11)転院等により追跡が不可能となった場合 (12)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 |
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CKD合併高TG血症患者(eGFR 20mL/min/1.73m2以上、60 mL/min/1.73m2 未満) | Hypertriglyceridemia with Chronic Kidney Disease | |
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あり | ||
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ペマフィブラート治療群:CKD診療ガイドライン2023、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022に準拠した(フィブラート系薬以外の)治療に加えて、ペマフィブラートとして1日0.1~0.4mgを104週間内服する。 肝障害のある者または肝障害の既往歴のある者、eGFRが30 mL/min/1.73m2未満は必要に応じて減量を考慮する。 eGFRが30 mL/min/1.73m2未満の場合の最大投与量はペマフィブラートとして1日0.2mgまでとする。 ペマフィブラートとして1日0.1mgを投与する際は、IR錠 0.1mgを1日1回服用、または0.1 mg錠を分割し、0.05 mgを1日2回服用とする。 本試験薬の投与方法については、最新の添付文書の記載に従い投与を行う。 コントロール治療群:CKD診療ガイドライン2023、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022に準拠した(フィブラート系薬以外の)治療を104週間継続する。 |
Pemafibrate Treatment group: Pemafibrate (0.1 to 0.2 mg orally twice a day, morning and evening) is administered orally for 104 weeks, in addition to treatment according to guidelines of Evidence-based Clinical Practice Guideline for CKD 2023, or Japan Atherosclerosis Society (JAS) guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases, other than therapy with fibrates. The dosage may be adjusted according to the hepatic or renal conditions, and the maximum dose is 0.2 mg twice daily. Treatment should be administered according to the most recent package insert. Control group: Participants are treated according to guidelines of Evidence-based Clinical Practice Guideline for CKD 2023, or Japan Atherosclerosis Society (JAS) guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases, other than therapy with fibrates. |
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eGFR Slope[12週(許容日±5週)から104週(許容日±8週)] | eGFR slope [12 weeks to 104 weeks] | |
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安全性評価項目、脂質関連項目、腎関連項目、肝関連項目、アウトカム評価項目、理学検査項目、探索的項目 | Safety, dyslipidemia, renal, hepatic, and other biomarker parameters Renal, cardiovascular and skeletal muscle events Vital signs Exploratory item |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ペマフィブラート |
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パルモディア®XR錠0.2 mg | ||
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30500AMX00127 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ペマフィブラート |
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パルモディア®XR錠0.4 mg | ||
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30500AMX00128 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ペマフィブラート |
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パルモディア®錠0.1 mg | ||
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22900AMX00581 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2024年08月16日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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臨床研究賠償責任保険、死亡又は後遺障害1〜3級の健康被害が生じた場合の補償 | |
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なし |
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興和株式会社 | |
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あり | |
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興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年9月15日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board |
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CRB3180007 | |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |