臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| 生物学的製剤投与中の成人重症喘息患者を対象としたオマリズマブへの切り替え効果検証試験 | ||
| OPT Study | ||
| 正木 克宜 | ||
| 慶應義塾大学病院 呼吸器内科 | ||
| 6ヶ月以上、オマリズマブ以外の生物学的製剤の投与により、症状が部分的奏効している重症喘息の患者を対象に、オマリズマブへの切り替え後24週時点における、症状が維持、もしくは改善されている患者の割合を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 重症喘息 | ||
| 募集中 | ||
| オマリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ゾレア®皮下注用 150mg、ゾレア®皮下注 75mg、ゾレア®皮下注 150mg、ゾレア®皮下注 75mgペン、ゾレア ®皮下注 150mgペン、ゾレア®皮下注 300mgペン | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240091 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 生物学的製剤投与中の成人重症喘息患者を対象としたオマリズマブへの切り替え効果検証試験 | Sequential omalizumab for partial responders to previous biological treatments for severe asthma (OPT Study) | ||
| OPT Study | OPT Study (OPT Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 正木 克宜 | Masaki Katsunori | ||
| / | 慶應義塾大学病院 呼吸器内科 | Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine, Keio University, School of Medicine | |
| 呼吸器内科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3794 | |||
| masaki@keiomed.com | |||
| 正木 克宜 | Masaki Katsunori | ||
| 慶應義塾大学病院 呼吸器内科 | Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine, Keio University, School of Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-379 | |||
| 03-3353-2502 | |||
| masaki@keiomed.com | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 株式会社ファルフィールド | ||
| 土屋 潤 | ||
| 臨床開発本部 臨床研究部 | ||
| 株式会社ファルフィールド | ||
| 青山 恒久 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 株式会社サティスタ | ||
| 山陰 一 | ||
| 医療統計部 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 家串 和真 | ||
| メディカル・アフェアーズ 本部 | ||
| 株式会社ファルフィールド | ||
| 土屋 潤 | ||
| 臨床開発本部 臨床研究部 | ||
| 福永 興壱 | Fukunaga Koichi | ||
| 慶應義塾大学病院 呼吸器内科 | Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine, Keio University, School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 權 寧博 |
Yasuhiro Gon |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Respiratory Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
173-8601 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
gon.yasuhiro@nihon-u.ac.jp |
|||
權 寧博 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
173-8601 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
gon.yasuhiro@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 田中 裕士 |
Hiroshi Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南４条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika |
|
院長 |
|||
064-08 |
|||
北海道 札幌市中央区南4条西15丁目1-32 ほくやく南4条ビル３F |
|||
011-521-1159 |
|||
Idaimaes4.tanaka@gmail.com |
|||
田中 裕士 |
|||
医療法人社団潮陵会 医大前南４条内科 |
|||
院長 |
|||
064-0804 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南4条西15丁目1-32 ほくやく南4条ビル３ | |||
011-521-1159 |
|||
Idaimaes4.tanaka@gmail.com |
|||
| 田中 裕士 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| 医療法人杏医会 札幌呼吸器科病院 | |||
| / | 原田 紀宏 |
Norihiro Harada |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
nor@juntendo.ac.jp |
|||
原田 紀宏 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
nor@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 田中 明彦 |
Akihiko Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
tanakaa@med.showa-u.ac.jp |
|||
田中 明彦 |
|||
昭和大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8532 |
|||
03-3784-8742 |
|||
tanakaa@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 長瀬 洋之 |
Hiroyuki Nagase |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
長瀬 洋之 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 河野 雄太 |
Yuta Kono |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
u-ta@tokyo-med.ac.jp |
|||
河野 雄太 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-0161 |
|||
u-ta@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 鈴川 真穂 |
Maho Suzukawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
|
臨床研究部 / アレルギー科 |
|||
204-8585 |
|||
東京都 清瀬市竹丘3丁目1-1 |
|||
042-491-2111 |
|||
fueta-tky@umin.net |
|||
鈴川 真穂 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
|||
臨床研究部 / アレルギー科 |
|||
204-8585 |
|||
| 東京都 清瀬市竹丘3丁目1-1 | |||
042-491-2111 |
|||
042-494-2168 |
|||
fueta-tky@umin.net |
|||
| 松井 弘稔 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 宮崎 泰成 |
Yasunari Miyazaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of SCIENCE TOKYO HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
miyazaki.pilm@tmd.ac.jp |
|||
宮崎 泰成 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0260 |
|||
miyazaki.pilm@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 多賀谷 悦子 |
Tagaya Etsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
tagaya.etsuko@twmu.ac.jp |
|||
多賀谷 悦子 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
tagaya.etsuko@twmu.ac.jp |
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 放生 雅章 |
Hojo Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
mhojo@hosp.ncgm.go.jp |
|||
放生 雅章 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
mhojo@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 関谷 潔史 |
Sekiya Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
SAGAMIHARA NATIONAL HOSPITAL |
|
アレルギー・呼吸器内科 |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
sekiya.kiyoshi.fe@mail.hosp.go.jp |
|||
関谷 潔史 |
|||
独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
|||
アレルギー・呼吸器内科 |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
sekiya.kiyoshi.fe@mail.hosp.go.jp |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 金光 禎寛 |
Kanemitsu Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
金光 禎寛 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町１５５０ |
|||
0598-23-1515 |
|||
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
|
|||
| 畑地 治 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 大石 景士 |
Oishi Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
ohishk@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
| / | 清水 薫子 |
Shimizu Kaoruko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
okaoru@med.hokudai.ac.jp |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| あり（自施設にて対応可） | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 6ヶ月以上、オマリズマブ以外の生物学的製剤の投与により、症状が部分的奏効している重症喘息の患者を対象に、オマリズマブへの切り替え後24週時点における、症状が維持、もしくは改善されている患者の割合を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年05月28日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)プロトコル関連の手順を実施する前に、本研究への参加に関して書面による同意が得られた患者 2)同意取得日（Visit1）の少なくとも12ヶ月以上前に、医師により気管支喘息であると診断された患者 3)同意取得の時点で18歳以上の患者、性別は問わない 4)高用量ICSにLABA・LAMA等2種類以上の維持療法を加えた治療が6ヶ月以上実施された患者 5)同意取得日まで、オマリズマブ以外の生物学的製剤による治療が6ヶ月以上継続されている患者 6)現在投与中の薬剤により同意取得時点において、以下の状態が認められる患者 以下の基準Aの中の最低1項目、基準Bの中の最低1項目をそれぞれ満たす患者 (基準AとBの最低1項目を満たしていれば、基準A①～③、基準B①～③の検査値が欠測しても適格性を満たす) 基準A： 治療反応性を反映する項目 ①現在使用している生物学的製剤の治療開始時（少なくとも12ヶ月以上前）と比較して、喘息症状の増悪の頻度が50％以上減少している。 ②現在の生物学的製剤の使用期間中（少なくとも6ヶ月以上）、喘息症状の悪化が認められない。（ACQ-5＜1.5） ③現在の生物学的製剤の使用（少なくとも6ヶ月以上）により、維持療法としてのOCSの使用量が、生物学的製剤の治療開始時から50％以上減少している。 基準B： 症状や呼吸機能の不安定さを反映する項目 ①%FEV1<80% ②毎日喘息症状がある ③週1回以上、夜間に喘息症状がある 7)Visit1（またはVisit2まで）に通年性吸入抗原検査を実施し、陽性であることが認められた患者 8)Visit1（またはVisit2まで）の採血による検査で、血清総IgE値が30～500IU/mLの患者 9)体重と総IgE値から算出される投与スケジュールにおいて、オマリズマブの投与間隔が4週ごととなる患者 選択基準7）、8）、9）は、Visit2の時点で基準を満たすか確認を行う。 ※「増悪」の定義 1) 中等度の喘息増悪 外来または救急科受診時 (24時間未満)で3日間以上の全身性ステロイド投与（以下、レスキュー治療）が必要な状態。 2) 重度の喘息増悪 以下のいずれかに当てはまる増悪 ① 3日間以上のレスキュー治療が必要かつ入院が必要な状態。 ② 3日間以上のレスキュー治療が必要かつ救急科受診 (24時間以上)が必要な状態。 ③ 喘息による死亡。 24時間を超える救急科受診は入院である。 副腎皮質ステロイドのデポ注射の単回投与は、全身性ステロイド薬の3日間のコースに相当すると考えられる。 |
1) Patients who have given their written consent to participate in this study before performing any protocol-related steps 2) Patients who have been diagnosed with bronchial asthma by a doctor at least 12 months before the date of consent acquisition (Visit 1) 3) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent, regardless of gender 4) Patients who have been treated with high-dose ICS plus two or more types of maintenance therapy such as LABA or LAMA for more than 6 months. 5)Patients who have been receiving treatment with biological agents other than omalizumab for more than 6 months until the consent date. 6)Patients with the following conditions at the time of obtaining consent due to drugs currently being administered: Patients who meet at least one item in Criterion A and at least one item in Criterion B below (If at least one of the criteria A and B is satisfied, the eligibility is satisfied even if the test values of criteria A 1-3 and criteria B 1-3 are missing.) Criterion A: Items reflecting treatment responsiveness 1.The frequency of exacerbations of asthma symptoms has decreased by 50% or more compared to when treatment with the currently used biological drug was started (at least 12 months ago). 2. No worsening of asthma symptoms is observed during the period of use of the current biological drug (at least 6 months or more). (ACQ-5<1.5) 3) Due to current use of the biologic (for at least 6 months), the amount of OCS used as maintenance therapy has decreased by 50% or more since the start of biologic therapy. Criterion B: Items reflecting symptoms and instability of respiratory function 1.%FEV1<80% 2. I have asthma symptoms every day. 3. Having asthma symptoms at night at least once a week 7) Patients who conducted a year-round inhalation antigen test on Visit 1 (or up to Visit 2) and were found to be positive. 8) Patients with a total serum IgE level of 30 to 500 IU/mL as determined by blood sampling at Visit 1 (or up to Visit 2) 9) Patients whose dosing interval of omalizumab is every 4 weeks according to the dosing schedule calculated from body weight and total IgE level Selection criteria 7), 8), and 9) will be checked at the time of Visit 2 to see if they meet the criteria. Definition of exacerbation 1) Moderate asthma exacerbation A condition that requires systemic steroid administration (hereinafter referred to as rescue treatment) for more than 3 days (hereinafter referred to as rescue treatment) at the time of outpatient or emergency department visit (less than 24 hours). 2) Severe asthma exacerbation Exacerbation of any of the following 1. A condition that requires rescue treatment for more than 3 days and requires hospitalization. 2. Conditions that require rescue treatment for more than 3 days and emergency department visits (24 hours or more). 3. Death from asthma. Emergency department visits for more than 24 hours are hospitalization. A single dose of depot injection of corticosteroids is considered equivalent to a three-day course of systemic steroid drugs. |
||
| 1)ICSの投与量が中用量もしくは低用量である患者 2)高用量ICSと長期管理薬1剤のみに生物学的製剤が追加されている患者 3)喘息または心不全以外の慢性肺疾患の既往歴(併存を含む)を有する患者 4)妊娠中または授乳中の女性 5)治療中のがん/悪性腫瘍がある患者 6)以前、オマリズマブの治療経験があり、その際にオマリズマブに起因すると考えられる有害事象等の発現、本剤の成分に対し過敏症の既往歴をもつなど、安全性に対する懸念が考えられる患者 7)研究責任（分担）医師が、本研究の対象としては不適切と判断した患者 8)体重と総IgE値から算出される投与スケジュールにおいて、オマリズマブの投与間隔が2週ごととなる患者 |
1) Patients receiving intermediate or low doses of ICS 2) Patients with high-dose ICS and a biological agent added to only one long-term control drug 3)Patients with a history of chronic lung disease (including comorbidities) other than asthma or heart failure 4) Women who are pregnant or breastfeeding 5) Patients with cancer/malignant tumor undergoing treatment 6) Patients who have previously been treated with omalizumab and who have concerns about safety, such as the occurrence of adverse events thought to be caused by omalizumab, or a history of hypersensitivity to the components of this drug. 7) Patients who are judged by the research physician to be inappropriate for this study 8) Patients whose dosing interval for omalizumab is every 2 weeks according to the dosing schedule calculated from body weight and total IgE level |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2)研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3)研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4)偶発的な事故が発生した場合 5)有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪または偶発症を含む）、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合 6)効果不十分の場合（Visit6時点）、または症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8)研究対象者が研究責任（分担）医師の指示どおり投与していないことが判明した場合 9)研究全体が中止となった場合 10)その他、研究責任（分担）医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 ・研究全体の中止または中断 1)予期できない重篤な副作用が発生した場合 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3)慶應義塾臨床研究審査委員会により、実施計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 4)実施医療機関の管理者（病院長）より中止または中断の指示があった場合 |
|||
| 重症喘息 | Severe asthma | ||
| あり | |||
| オマリズマブ以外の生物学的製剤からオマリズマブへの切り替え、質問票（アンケート）の実施、ピークフロー検査（朝の起床時および午後の任意の時間）、特殊採血（遊離IgE） | Switching from biologics other than omalizumab to omalizumab, questionnaire (questionnaire), peak flow test (when waking up in the morning and any time in the afternoon), special blood sampling (free IgE) | ||
| 他の生物学的製剤からオマリズマブによる治療に切り替え後24週終了時点での、「部分的奏効」を達成している患者の割合 部分的奏効の定義は以下の基準A・3項目の中の最低1項目、基準B・3項目の中の最低1項目をそれぞれ満たすこととする。 基準A： 治療反応性を反映する項目(0週と24週時点で評価する。) ①現在使用している生物学的製剤の治療開始時（少なくとも12ヶ月以上前）と比較して、喘息症状の増悪の頻度(直近１年間)が50％以上減少している。 ②現在の生物学的製剤の使用期間中（少なくとも6ヶ月以上）、喘息症状の悪化が認められない。（ACQ-5＜1.5） ③現在の生物学的製剤の使用（少なくとも6ヶ月以上）により、維持療法としてのOCSの使用量が、生物学的製剤の治療開始時から50％以上減少している。 基準B： 症状や呼吸機能の不安定さを反映する項目(24週時点で評価する。) ①%FEV1<80% ②毎日喘息症状がある ③週1回以上、夜間に喘息症状がある |
Proportion of patients achieving a partial response at 24 weeks after switching from other biologics to omalizumab treatment The definition of partial response is to satisfy at least one of the following criteria A and 3 items, and at least one item of criteria B and 3 items. Criterion A: Items reflecting treatment response (assessed at week 0 and week 24. ) 1)The frequency of asthma symptom exacerbations (in the last 1 year) has decreased by more than 50% compared to when the current biologic treatment was started (at least 12 months ago). 2) No worsening of asthma symptoms is observed during the current period of use of biologics (at least 6 months or more). (ACQ-5<1.5) 3) Current use of biologics (at least 6 months or more) has reduced the use of OCS as maintenance therapy by more than 50% since the start of biologic therapy. Criterion B: Items reflecting symptoms and respiratory instability (assessed at 24 weeks) 1)%FEV1<80% 2) You have asthma symptoms every day. 3) Asthma symptoms at night at least once a week |
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| 他の生物学的製剤からオマリズマブによる治療に切り替え後の、以下に関して評価する。 ①オマリズマブによる治療24週後時点に、臨床的寛解を達成した患者の割合 ※臨床的寛解の定義： 以下の全ての基準を満たしている。 ・ACQ-5（喘息コントロール質問票）において有意な症状の改善・消失による有効性が確認された（ACQ-5＜1.5） ・喘息症状の増悪が認められない ・全身性ステロイド薬の投与がない ・呼吸機能が安定している（%FEV1≧80%） ②％FEV1の変化率 ③オマリズマブによる治療24週後の喘息症状に対して、または紙の喘息日誌を使用して収集した喘息症状スコアのベースラインからの変化 ④オマリズマブによる治療24週後の治療効果の全体的評価のベースラインからの変化 ⑤オマリズマブによる治療24週後の治療満足度のベースラインからの変化 |
After switching from other biologics to treatment with omalizumab, assess the following: 1)Percentage of patients who achieved clinical remission after 24 weeks of treatment with omalizumab Definition of clinical remission: Meets all of the following criteria: 1.Efficacy was confirmed by significant symptom improvement/disappearance in ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire) (ACQ-5<1.5) 2.No worsening of asthma symptoms 3.No administration of systemic steroids 4.Respiratory function is stable (%FEV1>=80%) 2)Rate of change in %FEV1 3)Changes from baseline in asthma symptoms or asthma symptom scores collected using a paper asthma diary after 24 weeks of treatment with omalizumab 4)Change from baseline in overall evaluation of treatment efficacy after 24 weeks of treatment with omalizumab 5)Change from baseline in treatment satisfaction after 24 weeks of treatment with omalizumab |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オマリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ゾレア®皮下注用 150mg、ゾレア®皮下注 75mg、ゾレア®皮下注 150mg、ゾレア®皮下注 75mgペン、ゾレア ®皮下注 150mgペン、ゾレア®皮下注 300mgペン | |||
| 承認番号：７（４）全体を通しての補足事項等に記載の通り。 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年05月28日 |
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2024年07月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任担保 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年5月23日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書、説明同意文書、統計解析計画書作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| （２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要 承認番号：22300AMX01262000、23100AMX00313000、23100AMX00312000、30600AMX00104000、30600AMX00105000、30600AMX00106000 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |