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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月14日
令和7年1月30日
バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術におけるEOIフォームの有用性に関する臨床試験 第Ⅱ相試験
バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術におけるEOIフォームの有意性に関する臨床試験
近藤　孝行
千葉大学医学部附属病院
門脈大循環短絡路を有する患者に対するバルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術（BRTO）において、EOIフォーム (5%EOIを空気で2倍希釈したフォーム状にした硬化剤)を使用したBRTOが、5%EOIのみを用いた従来の手法と比較し、5%EOI使用量の減量効果が得られるかを検討する。
2
門脈大循環短絡路を有する門脈圧亢進症
募集中
モノエタノールアミンオレイン酸塩注
オルダミン注射用1g
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240085

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術におけるEOIフォームの有用性に関する臨床試験 第Ⅱ相試験
 Clinical Trial on the Usefulness of EOI Forms in Balloom Occluded Retrograde Transvenous Obliteration Phase II
バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術におけるEOIフォームの有意性に関する臨床試験 Clinical Trial on the Usefulness of EOI Forms in Balloom Occluded Retrograde Transvenous Obliteration

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

近藤　孝行 Kondo Takayuki
80845090
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture
0432227171
takakon@chiba-u.jp
藤本　健太郎 Fujimoto Kentaro
千葉大学医学部附属病院 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture
消化器内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture
0432227171
fujimoto.kentarou@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年4月15日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　データセンター
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院　データセンター
千葉大学医学部附属病院　消化器内科
中本　晋吾
千葉大学医学部附属病院　消化器内科
千葉大学医学部附属病院　生物統計室
小澤　義人
千葉大学医学部附属病院　生物統計室　特任助教
千葉大学医学部附属病院　臨床研究開発推進センター
齋藤　　合
千葉大学医学部附属病院　臨床研究開発推進センター　特任助教
千葉大学医学部附属病院　消化器内科
藤本　健太郎
千葉大学医学部附属病院　消化器内科　医員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

門脈大循環短絡路を有する患者に対するバルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術（BRTO）において、EOIフォーム (5%EOIを空気で2倍希釈したフォーム状にした硬化剤)を使用したBRTOが、5%EOIのみを用いた従来の手法と比較し、5%EOI使用量の減量効果が得られるかを検討する。
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下すべてに該当する患者を対象とする。
1） 門脈大循環短絡路を有する門脈圧亢進症患者
2） 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
3） BRTOを受ける予定の患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible
1) Patients with portal hypertension who have a portal hypertension short circuit
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent
3) Patients scheduled to receive BRTO
4) Patients who have received sufficient explanation and informed written consent of their own free will to participate in this study
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 試験開始前4週間のうちに測定したCreの値が2.0 mg/dL以上の患者
2) Child-Pugh分類でグレードCと判定された患者
3) 造影剤アレルギーのある患者
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
5) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
 The following individuals are not eligible for inclusion:

Patients with a serum creatinine (Cre) level measured in the 4 weeks before the start of the exam of 2.0 mg/dL or higher.
Patients classified as Grade C according to the Child-Pugh classification.
Patients with a known allergy to contrast agents.
Patients who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
Any other patients deemed unsuitable for the safe conduct of this trial by the principal investigator or participating physicians.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験全体での中止を判断する。
(1) 予期できない重篤な疾病等の発生
(2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
門脈大循環短絡路を有する門脈圧亢進症 Portal hypertension with portal vein major circulation short circuit
あり
試験薬治療群：EOIフォームを用いてBRTOを行う。
対照群：5％EOIを用いてBRTOを行う。		 Study drug treatment group: BRTO with EOI form.
Control group: BRTO using 5% EOI.
治療前造影検査で門脈大循環短絡路描出に使用した造影剤量に対する治療に要した5%EOI量の割合 Ratio of 5% EOI volume required for treatment to the volume of contrast agent used to delineate the portal hypervolemic short circuit on pretreatment contrast studies
【有効性の副次評価項目】
　・担当医判定に基づく技術的成功率(治療後の造影CTで評価)
・追加塞栓を要した患者割合
　・治療時間
　
【安全性の副次評価項目】
・有害事象の発生頻度
・塞栓後症候群（疼痛、発熱など）の発症
・一般臨床検査（血液、尿）特に溶血・血管内凝固に起因するビリルビン値, 血小板値、LDHの変化
　・治療後ハプトグロビン投与後に血尿を認めた患者割合		 Technical success rate based on the evaluation by the responsible physician (assessed by contrast-enhanced CT scan after treatment).
Percentage of patients requiring additional embolization.
Treatment duration.
Frequency of adverse events.
Incidence of post-embolization syndrome (pain, fever, etc.).
General clinical laboratory tests (blood, urine), particularly changes in bilirubin levels, platelet count, and LDH due to hemolysis or intravascular coagulation.
Percentage of patients who exhibited hematuria after haptoglobin administration post-treatment.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
モノエタノールアミンオレイン酸塩注
オルダミン注射用1g
21900AMX00680

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害)、医療費・医療手当
本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士化学工業株式会社、あすか製薬株式会社、武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院　スタートアップ支援基金 Chiba University Hospital Startup Support Fund
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年5月14日 詳細
変更履歴一覧