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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月9日
糖尿病腎症患者の尿中アルブミン減少効果に関する少量スピロノラクトン投与とフィネレノン投与の2群間比較研究－多施設共同、無作為化、非盲検、非劣性試験－
糖尿病腎症患者の尿中アルブミン減少効果に関する少量スピロノラクトン投与とフィネレノン投与の2群間比較研究
髙山　昇平
信州大学医学部
RAS阻害薬とSGLT-2阻害薬を併用している糖尿病腎症第2期または第3期の2型糖尿病患者において、少量スピロノラクトン投与群はフィネレノン投与群に比して、尿中アルブミン/クレアチニン比の減少効果が非劣性であることを検証する。
N/A
2型糖尿病
募集中
フィネレノン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン、スピロノラクトン
ケレンディア、アルダクトンA錠25mg、スピロノラクトン錠25mg「CH」、スピロノラクトン錠25mg「NP」、スピロノラクトン錠25mg「TCK」、スピロノラクトン錠25mg「YD」、スピロノラクトン錠25mg「杏林」、スピロノラクトン錠25mg「ツルハラ」、スピロノラクトン錠25mg「テバ」、スピロノラクトン錠25mg「トーワ」、スピロノラクトン錠25mg「日医工」、アルダクトンA細粒10％
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240068

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病腎症患者の尿中アルブミン減少効果に関する少量スピロノラクトン投与とフィネレノン投与の2群間比較研究－多施設共同、無作為化、非盲検、非劣性試験－ Effect of Low-Dose Spironolactone and Finerenone on Urinary Albumin Excretion in Patients with Type2 Diabetes - A Multicenter, Randomized, Open-Label, Two Groups, Non-Inferiority Study
糖尿病腎症患者の尿中アルブミン減少効果に関する少量スピロノラクトン投与とフィネレノン投与の2群間比較研究 Effect of Low-Dose Spironolactone and Finerenone on Urinary Albumin Excretion in Patients with Type2 Diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

髙山　昇平 Takayama Shohei
50985926
/ 信州大学医学部 Shinshu University
内科学第四教室
390-8621
/ 長野県松本市旭3丁目1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano Prefecture
0263-37-2686
shohei-t@shinshu-u.ac.jp
髙山　昇平 Takayama Shohei
信州大学医学部 Shinshu University
内科学第四教室
390-8621
長野県松本市旭3丁目1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano Prefecture
0263-37-2686
0263-37-2710
shohei-t@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和6年4月15日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
三溝　佳苗
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
小澤　優香
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
該当なし
東京大学大学院
大庭　幸治
情報学環 /（兼）医学系研究科　公共健康医学専攻　生物統計学分野
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
高木　佳子
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
高木　佳子
信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
駒津　光久 Komatsu Mitsuhisa
信州大学医学部 Shinshu University
内科学第四教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山下　浩

Yamashita Ko

/

相澤病院

Aizawa Hospital

糖尿病内科

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1

0263-33-8600

ai.67417@ai-hosp.or.jp

山下　浩

相澤病院

糖尿病内科

390-8510
長野県 松本市本庄2-5-1

0263338600

ai.67417@ai-hosp.or.jp
田内　克典
あり
令和6年4月15日
あり
/

西森　栄太

Nishimori Eita

/

佐久市立国保浅間総合病院

Asama General Hospital

糖尿病内科

385-8558

長野県 佐久市岩村田1862-1

0267-67-2295

westwoods0616@gmail.com

西森　栄太

佐久市立国保浅間総合病院

糖尿病内科

385-8558
長野県 佐久市岩村田1862-1

0267-67-2295

westwoods0616@gmail.com
箕輪　隆
あり
令和6年4月15日
あり
/

中嶋　恒二

Nakajima Koji

/

飯田市立病院

Iida Municipal Hospital

糖尿病代謝内科・内分泌内科

395-8502

長野県 飯田市八幡町438番地

0265-21-1255

0463@imh.jp

中嶋　恒二

飯田市立病院

糖尿病代謝内科・内分泌内科

395-8502
長野県 飯田市八幡町438番地

0265-21-1255

0463@imh.jp
堀米　直人
あり
令和6年4月15日
あり
/

峯村　今朝美

Minemura Kesami

/

南長野医療センター篠ノ井総合病院

Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital

糖尿病・内分泌・代謝内科

388-8004

長野県 長野市篠ノ井会666-1

026-292-2261

kesamine@dia.janis.or.jp

山口　朋彦

南長野医療センター篠ノ井総合病院

糖尿病・内分泌・代謝内科

388-8004
長野県 長野市篠ノ井会666-1

026-292-2261

k083eb@gmail.com
宮下　俊彦
あり
令和6年4月15日
あり
/

西井　裕

Nishii Yutaka

/

長野市民病院

Nagano Municipal Hospital

糖尿病・内分泌内科

381-8551

長野県 長野市大字富竹1333番地1

026-295-1199

yutaka_nishii@hospital.nagano.nagano.jp

西井　裕

長野市民病院

糖尿病・内分泌内科

381-8551
長野県 長野市大字富竹1333番地1

026-295-1199

yutaka_nishii@hospital.nagano.nagano.jp
池田　宇一
あり
令和6年4月15日
あり
/

北島　浩平

Kitajima Kohei

/

長野赤十字病院

Japanese Red Cross Society Nagano Hospital

糖尿病・内分泌内科

380-8582

長野県 長野市若里五丁目22番1号

026-226-4131

northislandinsouthisland@gmail.com

北島　浩平

長野赤十字病院

糖尿病・内分泌内科

380-8582
長野県 長野県長野市若里五丁目22番1

026-226-4131

northislandinsouthisland@gmail.com
和田　秀一
あり
令和6年4月15日
あり
/

宮本　高秀

Miyamoto Takahide

/

宮本内科クリニック

Miyamoto Naika Clinic

内科

390-0848

長野県 松本市両島1-6

0263-31-5112

miyamoto-naika@snow.plala.or.jp

宮本　高秀

宮本内科クリニック

内科

390-0848
長野県 松本市両島1-6

0263-31-5112

miyamoto-naika@snow.plala.or.jp
宮本　高秀
あり
令和6年4月15日
他の医療機関と連携することにより、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。
/

武田　貞二

Takeda Teiji

/

武田内科クリニック

Takeda Naika Clinic

内科

399-8304

長野県 安曇野市穂高柏原1126-16

0263-88-6500

takedacl.3340@bd6.so-net.ne.jp

武田　貞二

武田内科クリニック

内科

399-8304
長野県 安曇野市穂高柏原1126-16

0263-88-6500

takedacl.3340@bd6.so-net.ne.jp
武田　貞二
あり
令和6年4月15日
他の医療機関と連携することにより、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

RAS阻害薬とSGLT-2阻害薬を併用している糖尿病腎症第2期または第3期の2型糖尿病患者において、少量スピロノラクトン投与群はフィネレノン投与群に比して、尿中アルブミン/クレアチニン比の減少効果が非劣性であることを検証する。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
260
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
（1） 2型糖尿病患者
（2） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
（3） 同意取得前13週以内の直近の検査値でeGFRが30以上(mL/min/1.73m2)の患者
（4） 同意取得前13週以内の直近の検査値で尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が30以上5000未満(mg/gCr) の患者
（5） 同意取得前180日間以上RAS阻害薬およびSGLT-2阻害薬を内服している患者
（6） 同意取得前90日以上スピロノラクトン、フィネレノンを含めたMR拮抗薬を内服していない患者
（7） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
 Patients who meet all of the following criteria
(1) Patients with type 2 diabetes
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
(3) Patients with an eGFR of 30 or greater (mL/min/1.73m2) on examination within 13 weeks prior to obtaining consent
(4) UACR (urinary albumin to creatinine ratio) greater than or equal to 30 and less than 5000 (mg/gCr) within 13 weeks prior to obtaining consent
(5) Patients taking RAS inhibitors and SGLT-2 inhibitors for at least 180 days prior to obtaining consent
(6) Patients who have not been taking MR antagonists including spironolactone and finelenone for at least 90 days prior to obtaining consent
(7) Patients who have given a full explanation of their participation in this study and have given written consent of their own free will.
以下いずれか一つでも該当する者は除外する
（1） 同意取得前180日間以内に高カリウム血症の既往（血清カリウム値が5.0 mEq/L以上）がある患者
（2） スピロノラクトン、フィネレノン含めたMRAに対するアレルギーを有する患者
（3） 妊婦または授乳中の女性患者
（4） その他、研究責任医師(研究分担医師)が被験者として不適当と判断した患者		 Exclude any of the following
(1) Patients with a history of hyperkalemia (serum potassium level > 5.0 mEq/L) within 180 days prior to obtaining consent
(2) Patients with allergy to MRAs including spironolactone and finelenone
(3) Pregnant or lactating female patients
(4) Other patients deemed inappropriate as subjects by the investigator.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）被験者が同意を撤回した場合（投与中止・観察継続※被験者の意志確認）
（2）有害事象の発現等により試験治療継続が不能となった場合（投与中止・観察継続）
　　　特に（ア）～（イ）については以下のとおりとする。
　(ア) eGFR 30 mL/min/1.73m2未満が2回連続して認められた場合
　(イ) 女性化乳房となり本人の中止希望があった場合
（3）転居等により研究対象者が来院しない場合（投与中止・可能であれば観察継続）
（4）不適格症例であると判明した場合（投与中止・観察中止）
（5）その他、研究責任医師、研究分担医師により研究の継続が困難または適切でないと判断された場合（投与中止・可能であれば観察継続）
2型糖尿病 Type 2 diabetes
2型糖尿病、糖尿病腎症 Type 2 diabetes, Diabetic nephropathy
あり
スピロノラクトン内服, フィネレノン内服 Spironolactone, Finerenone
スピロノラクトン、フィネレノン Spironolactone, Finerenone
試験薬投与26週後におけるUACRのベースラインからの幾何平均変化量 (対数変換に基づく2群間差) Geometric mean change from baseline in UACR after 26 weeks of drug administration
（1）試験薬投与12週後におけるUACRのベースラインからの幾何平均変化量(対数変換に基づく2群間差)
（2）試験薬投与12週後、26週後の尿中アルブミン/クレアチニン比のベースラインからの変化量
（3）試験薬投与12週後、26週後の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化量
（4）アルブミン尿のクラス（腎症病期）の移行の割合		 (1) Geometric mean change from baseline in UACR after 12 weeks of drug administration
(2) Change from baseline in urinary albumin/creatinine ratio after 12, 26 weeks
(3) Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure after 12, 26 weeks of treatment with study drug
(4) Percentage transition of albuminuria class

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
フィネレノン
ケレンディア
30400AMX00176000
医薬品
適応外
スピロノラクトン
アルダクトンA錠25mg
21900AMX00700
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「CH」
22500AMX01031000
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「NP」
22400AMX01472
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「TCK」
22600AMX00219000
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「YD」
22500AMX00522
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「杏林」
23000AMX00176000
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「ツルハラ」
22500AMX01313000
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「テバ」
22500AMX00547000
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「トーワ」
21800AMX10048
医薬品
適応外
スピロノラクトン
スピロノラクトン錠25mg「日医工」
22400AMX00799000
医薬品
適応外
スピロノラクトン
アルダクトンA細粒10％
21900AMX00699

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険 (賠償責任、補償責任)
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
長生堂製薬
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
辰巳化学株式会社
なし
なし
なし
株式会社 陽進堂
なし
なし
なし
キョーリンメディオ株式会社
なし
なし
なし
鶴原製薬株式会社
なし
なし
なし
武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし
東和薬品
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
株式会社三和化学研究所
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
共創未来ファーマ株式会社
なし
なし
なし
杏林製薬株式会社
なし
なし
なし
武田薬品
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません