臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| ピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の除菌治療による病態消退効果の検証 |
||
| 多施設共同NHPH除菌研究 | ||
| 鈴木 秀和 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 本研究ではNHPH感染が確認された,または非常に強く感染が疑われる患者を対象とし,除菌薬を投与することで除菌の成否,つまり除菌成功率を評価することを第1の目的とする.また,除菌薬投与にあたり薬剤感受性を評価する.菌株ごとの薬剤耐性について評価を行い,除菌レジメンの決定を第2の目標とする.また,病態消退効果についても可能な範囲で評価を行う. | ||
| N/A | ||
| Non-Helocobactor Pylori Helicobactor 感染胃炎 | ||
| 募集中 | ||
| ボノプラザンフマル塩酸塩、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、ボノプラザンフマル塩酸、アモキシシリンカプセル、クラリスロマイシン錠、ボノプラザンフマル塩酸、アモキシシリンカプセル、メトロニダゾール | ||
| タケキャブ、アモキシシリンカプセル、クラリスロマイシン、フラジール内服錠、ボノサップパック400、ボノピオンパック | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240066 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の除菌治療による病態消退効果の検証 |
Verification of the effect of eradication treatment of non-Helocobacter pylori Helicobacter on the eradication of pathological conditions. (Multicenter NHPH Eradication Study) | ||
| 多施設共同NHPH除菌研究 | Multicenter NHPH Eradication Study (NHPH Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 秀和 | Suzuki HIdekazu | ||
| / | 東海大学医学部付属病院 | TOKAI University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143Shimokasuya,Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | |||
| hsuzuki@tokai.ac.jp | |||
| 佐野 正弥 | Sano Masaya | ||
| 東海大学医学部付属病院 | TOKAI University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143Shimokasuya,Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-93-7134 | |||
| m-sano@tokai.ac.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立感染症研究所 | ||
| 林原 絵美子 | ||
| 細菌第二部 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 鶴谷 康太 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 金谷 泰宏 | ||
| 臨床薬理学 | ||
| 国立感染症研究所 | ||
| 林原 絵美子 | ||
| 細菌第二部 | ||
| 林原 絵美子 | Rimbara Emiko | ||
| 国立感染症研究所 | National Institute of Infectious Diseases | ||
| 細菌第二部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 足立 和規 |
Adachi Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi medical university hospital |
|
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
k.adachi@aichi-med-u.ac.jp |
|||
足立 和規 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | |||
0561-62-3311 |
|||
k.adachi@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 祖父江 元 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 徳永 健吾 |
Tokunaga Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin unuiversity hosipital |
|
予防医学センター |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
kentoku@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
徳永 健吾 |
|||
杏林大学医学部附属病院 |
|||
予防医学センター |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
kentoku@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 平形 明人 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 塚平 俊久 |
Tsukadaira Toshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 健和会病院 |
Kenwakai hospital |
|
内科 |
|||
395-8522 |
|||
長野県 飯田市鼎中平1936 |
|||
0265-23-3115 |
|||
t-tsukadaira@kenwakai.or.jp |
|||
塚平 俊久 |
|||
健和会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
395-8522 |
|||
| 長野県 飯田市鼎中平1936 | |||
0265-23-3115 |
|||
t-tsukadaira@kenwakai.or.jp |
|||
| 塚平 俊久 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 珍田 大輔 |
Chinda Daisuke |
|
|---|---|---|---|
60637544 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
chinda@hirosaki-u.ac.jp |
|||
珍田 大輔 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-37-5946 |
|||
chinda@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 水上 一弘 |
Mizukami Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1 |
|||
097-549-4411 |
|||
mizkaz0809@oita-u.ac.jp |
|||
福田 昌英 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1 | |||
097-586-6193 |
|||
masahide-f@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 久保 公利 |
Kubo Kimitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構函館医療センター |
NHO Hakodate Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
041-8512 |
|||
北海道 函館市川原町18番16号 |
|||
0138-51-6281 |
|||
kubo.kimitoshi.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
久保 公利 |
|||
独立行政法人国立病院機構函館病院 |
|||
消化器内科 |
|||
041-8512 |
|||
| 北海道 函館市川原町18番16号 | |||
0138-51-6281 |
|||
kubo.kimitoshi.cx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 椎谷 紀彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 北沢 尚子 |
Kitazawa Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 早期胃癌検診協会附属茅場町クリニック |
Kayabacho-clinic |
|
内科 |
|||
103-0025 |
|||
東京都 中央区日本橋茅場町2丁目6番12号 |
|||
03-3668-6800 |
|||
kitazawa@soiken.or.jp |
|||
北沢 尚子 |
|||
早期胃癌健診協会附属茅場町クリニック |
|||
内科 |
|||
103-0025 |
|||
| 東京都 中央区日本橋茅場町2丁目6番12号 | |||
03-3668-6803 |
|||
kitazawa@soiken.or.jp |
|||
| 門馬 久美子 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| なし、近隣協力医療機関 | |||
| / | 加藤 元嗣 |
Kato Mototsugu |
|
|---|---|---|---|
60271673 |
|||
| / | 公益財団法人北海道対がん健診協会札幌健診センター |
Public Interest Foundation Hokkaido Cancer Society sapporo center |
|
内科 |
|||
065-0026 |
|||
北海道 札幌市東区北26条東14丁目1-15 |
|||
011-748-5511 |
|||
mkato1957@gmail.com |
|||
加藤 元嗣 |
|||
北海道対がん健診協会札幌健診センター |
|||
内科 |
|||
065-0026 |
|||
| 北海道 札幌市東区北26条東14丁目1-15 | |||
011-748-5511 |
|||
mkato1957@gmail.com |
|||
| 加藤 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| なし、近隣協力医療機関 | |||
| / | 塩谷 昭子 |
Shiotani Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki medical school hospital |
|
消化器内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
塩谷 昭子 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 永原 章仁 |
Nagahara Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
nagahara@juntendo.ac.jp |
|||
竹田 努 |
|||
順天堂大学医学部付属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-8862 |
|||
t-takeda@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
| / | 森 英毅 |
Mori Hideki |
|
|---|---|---|---|
90594581 |
|||
| / | 慶応義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
mori-d@keio.jp |
|||
森 英毅 |
|||
慶応義塾大学医学部附属病院 |
|||
内科学消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-6247 |
|||
mori-d@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月29日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではNHPH感染が確認された,または非常に強く感染が疑われる患者を対象とし,除菌薬を投与することで除菌の成否,つまり除菌成功率を評価することを第1の目的とする.また,除菌薬投与にあたり薬剤感受性を評価する.菌株ごとの薬剤耐性について評価を行い,除菌レジメンの決定を第2の目標とする.また,病態消退効果についても可能な範囲で評価を行う. | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 18歳以上の患者（男性・女性を問わない） 2) 研究への参加についての患者本人または代諾者からの同意が文書で得られる 3） NHPH感染、またはNHPH感染が非常に強く疑われる患者 ・胃液PCR、培養検査、顕鏡検査、血清抗体陽性のうち、2種以上陽性で感染状態とする 4) H. pylori陰性あるいはH. pylori除菌治療成功後の患者 5) 入院・外来を問わない |
1) Patients (whether male or female) 18 years of age or older 2) Written consent to participate in the study is obtained from the patient or a surrogate 3) Patients with NHPH infection or very strong suspicion of NHPH infection Patients are considered to be infected if they test positive for two or more of the following: gastric fluid PCR, culture, microscopy, and positive serum antibodies. 4) Patients who are H. pylori negative or after successful H. pylori eradication treatment 5) Inpatients, whether inpatient or outpatient |
||
| 1) 同意が得られなかった患者 2) コントロール不良な合併症を有する患者 ・進行状態にある担癌患者 ・基礎疾患の病態が急性期、または不安定な患者 3) 妊婦もしくは授乳婦 4) 内服に際して薬物相互作用の発生が高率に予測される薬剤を服用している患者 5) 内服に用いる薬剤にアレルギー歴がある患者 6) 研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた者 |
1) Patients whose consent could not be obtained 2) Patients with uncontrolled complications Patients with advanced cancer Patients with acute or unstable underlying disease 3) Pregnant or lactating women 4) Patients who are taking drugs that are predicted to have a high incidence of drug interactions when taken orally. 5) Patients with a history of allergy to medications used for oral administration 6) Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator. |
||
| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止する。試験の中止基準に該当する場合には、研究責任医師もしくは研究分担医師は試験を中止し、中止日、中止理由について、カルテ等の原資料に記録を残す。研究対象者が試験の中止を希望した場合、それ以降のデータ収集は原則行わない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者または代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 服薬不遵守 6) 実施計画違反 7) その他、主治医が研究続行困難と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究代表医師は、研究を中止した場合には、中止及びその理由、結果概要を文書により速やかに各研究責任医師および認定委員会に報告する。研究責任医師は、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講じ、遅滞なく実施医療機関の長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合。 2) 薬剤副作用、病態の悪化などが生じ、研究の安全性に疑義が生じた場合。 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合。 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合。 |
|||
| Non-Helocobactor Pylori Helicobactor 感染胃炎 | Non-Helocobactor Pylori Helicobactor infection gastiritis | ||
| NHPH | |||
| あり | |||
| 除菌薬の投与 | Administration of bactericidal drugs | ||
| D016481 | |||
| 除菌可否 | Sterilization availability | ||
| ・薬剤感受性結果や除菌成否に基づく、有効な除菌薬レジメンの決定 ・NHPH感染胃炎における病態消退効果の評価 ・その他、本研究において取得した検体を用いて、どのような変化が起こるのか探索的に解析を行う |
Determination of effective eradication regimen based on drug susceptibility results and eradication success/failure Evaluate the efficacy of eradication in NHPH-infected gastritis. The study will also explore the possibility of using the specimens obtained in this study to determine what kind of changes will occur in the patients. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル塩酸塩 | |||
| タケキャブ | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン水和物 | |||
| アモキシシリンカプセル | |||
| 21900AMX01436000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クラリスロマイシン | |||
| クラリスロマイシン | |||
| 21800AMZ10255000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール内服錠 | |||
| 22000AMX00878000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル塩酸、アモキシシリンカプセル、クラリスロマイシン錠 | |||
| ボノサップパック400 | |||
| 22800AMX00360 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル塩酸、アモキシシリンカプセル、メトロニダゾール | |||
| ボノピオンパック | |||
| 22800AMX00362 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険条項 担保危険：身体 1名てん補限度額100.000 1事故てん補限度額500.000 期間中てん補限度額500.000 (千円) 補償責任担保条項 生計保持者：死亡保険金20.000 後遺障害1級30.000 後遺障害2級24.000 生計保持者以外：思慕保険金7.000 後遺障害1級20.000 後遺障害2級16.000 (千円) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| AMED | AMED | ||
| 非該当 | |||
| 日本ヘリコバクター学会 | The japanese society of Helicobactor Reserch | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 23TA03_02_研究計画書240917修正.pdf | |
設定されていません |