臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 令和7年1月7日 | ||
| 腎虚証の高齢者に対する八味地黄丸(丸剤)の探索的検討 | ||
| 腎虚証に対する八味地黄丸の検討 | ||
| 平崎 能郎 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 八味地黄丸の古典的適応である『腎虚』に対する有効性と安全性を明らかにすることを目的に、ウチダの八味丸Mの先行研究に、下半身の骨格筋量や経皮的AGEs(終末糖化産物)等の新たな指標を加え、加齢および運動機能に関連する客観的指標を交えて探索的検討(パイロット試験)を実施する。試験薬が高齢者の抱える加齢に伴う不定愁訴の改善に貢献することが期待できる。 | ||
| 4 | ||
| 腎虚 | ||
| 募集中 | ||
| 八味地黄丸 | ||
| ウチダの八味丸M | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240056 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎虚証の高齢者に対する八味地黄丸(丸剤)の探索的検討 | Exploratory study of Hachimijiogan (pill) for elderly patients with "jinkyo" | ||
| 腎虚証に対する八味地黄丸の検討 | Study of Hachimijiogan for patients with "jinkyo" | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平崎 能郎 | Hirasaki Yoshiro | ||
| 40436374 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 和漢診療科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba Pref. | |
| 043-222-7171 | |||
| hrskyshr@chiba-u.jp | |||
| 龍 興一 | Ryu Koichi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 和漢診療科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba Pref. | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2985 | |||
| dragon@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 正司 真弓 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 並木 隆雄 | ||
| 真菌医学研究センター 呼吸器生体制御学研究部門 | ||
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 20312001 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 真菌医学研究センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 八味地黄丸の古典的適応である『腎虚』に対する有効性と安全性を明らかにすることを目的に、ウチダの八味丸Mの先行研究に、下半身の骨格筋量や経皮的AGEs(終末糖化産物)等の新たな指標を加え、加齢および運動機能に関連する客観的指標を交えて探索的検討(パイロット試験)を実施する。試験薬が高齢者の抱える加齢に伴う不定愁訴の改善に貢献することが期待できる。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 腎虚証の諸症状を訴える患者 (2) 試験薬の効能・効果に該当する症状を一つ以上有する患者 ［効能・効果：下肢痛・腰痛・しびれ・かすみ目・かゆみ・排尿困難・頻尿・むくみ］ (3) 同意取得日において年齢が65歳以上の患者 (4) 本人から文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができると研究責任（分担）医師が判断した者 |
1.Patients with various symptoms of jinkyo. 2. Patients with one or more symptoms corresponding to the indications for the study drug. (corresponding to the indications:Lower limb pain, hip pain, numbness, blurred vision, itching, dysuria, frequent urination, swelling) 3.Patients aged 65 years and over on the date consent is obtained. 4.Patients who are judged by the doctor to have obtained written consent from the individual, to comply with the compliance requirements during participation in the research, to undergo the medical examination and tests stipulated in the research protocol, and to be able to report symptoms and other information. |
||
| (1) 活動性の悪性腫瘍が確認されたもしくは疑いがある患者、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍が確認されている患者 (2) 糖尿病を合併（糖尿病の診断を受け、治療もしくは治療を予定）している患者、および糖尿病以外の疾患を含めSGLT2阻害薬の投与を受けている患者 (3) 胃切除の既往がある患者 (4) 症状が不安定な胃腸疾患を有する患者 (5) 試験薬成分に対する過敏症の既往がある患者 (6) 本登録日から遡って2週間以内に漢方製剤の服用歴がある患者 (7) 心臓ペースメーカーなど植え込み型医療機器を使用している患者 (8)ステロイド内服薬・吸入薬・注射剤・外用薬を使用中および3か月以内に使用した患者 (9) 研究責任（分担）医師の判断により不適格と判断した患者 |
1.Patients with a confirmed or suspected active malignancy or with a confirmed malignancy within 5 years prior to screening. 2.Patients with concomitant diabetes mellitus and patients receiving SGLT2 inhibitors, including for conditions other than diabetes. 3.Patients with a history of gastrectomy. 4.Patients with gastrointestinal disorders with unstable symptoms. 5.Patients with a history of hypersensitivity to study drug components. 6.Patients with a history of taking herbal preparations within 2 weeks prior to the date of enrolment. 7.Patients with implanted medical devices such as cardiac pacemakers. 8.Patients who are using oral steroids, inhalants, injections or topical and who have used them within the last three months. 9.Patients deemed ineligible at the discretion of the doctor. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2.被験者からの中止の申し出があった場合。 3.その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4.研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 |
|||
| 腎虚 | jinkyo | ||
| 腎虚 | jinkyo | ||
| あり | |||
| ウチダの八味丸Mを１日60丸より投与開始とし、3回に分けて毎食前に経口投与する。 8週間継続して投与する |
EK-700 dosage should start at 60 pills per day, divided into three doses and administered orally before each meal. Continuous administration for 8 weeks. | ||
| 腎虚スコア（合計）の、ベースラインから8週後の変化量 | Change from baseline to 8 weeks in jinkyo score (total) | ||
| １）腎虚スコア（合計）の、ベースラインから4週後の変化量 ２）下記項目の、ベースラインから4週、8週後の変化量 ・下半身の筋肉量（除脂肪体重） ・AGEs（終末糖化産物） ・血清DHEA-S（デヒドロエピアンドロステロン硫酸） ・HbA1c ・GA ・BMI（Body Mass Index） ３）下記に挙げる血液検査項目 ・赤血球数 ・ヘモグロビン量 ・ヘマトクリット値 ・白血球数 ・白血球分画［好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球］ ・血小板数 ４）下記に挙げる血液生化学的検査項目 ・アスパラギン酸アミノトランスフェナーゼ ・アラニンアミノトランスフェラーゼ ・アルカリホスファターゼ ・乳酸脱水素酵素 ・γ-グルタミルトランスフェラーゼ ・総ビリルビン ・総蛋白 ・アルブミン ・尿素窒素 ・クレアチニン ・シスタチンC ・総コレステロール ・中性脂肪 ・C-リアクティブ・プロテイン ・電解質[ナトリウム・カリウム・塩素・カルシウム・マグネシウム] |
1.Change from baseline to 4 weeks in jinkyo score (total). 2.Change from baseline to 4 and 8 weeks for the following items; a)Lower body muscle mass (lean body mass). b)Advanced Glycation End Products c)Serum dehydroepiandrosterone-sulfate d)HbA1c e)GA f)Body Mass Index 3.The following blood test items a)Red blood cell count b)Haemoglobin level c)Haematocrit level d)White blood cell count e)White blood cell fractions [neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils]. f)Platelet count 4.Blood biochemical tests for the following a)Aspartate aminotransferase b)Alanine aminotransferase c)Alkaline phosphatase d)Lactate dehydrogenase e)Gamma-glutamyltransferase f)Total bilirubin g)Total protein h)Albumin i)Urea nitrogen j)Creatinine k)Cystatin C l)Total cholesterol m)Triglycerides n)C-reactive protein o)Electrolytes [sodium, potassium, chlorine, calcium, magnesium]. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 八味地黄丸 | |||
| ウチダの八味丸M | |||
| 15400AMZ01251000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ウチダ和漢薬(製造販売元)・クラシエ株式会社(発売元) | ||
| あり | ||
| クラシエ株式会社 | Kracie, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| あり | ||
| 経皮AGEs測定機器の貸与 | ||
| あり | ||
| 研究計画書等の作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba Pref., Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 令和6年4月1日を以て病院長が交代したため登録における病院長と決定通知書における病院長が異なります。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 第72回20240219委員会_決定通知書.pdf | |
設定されていません |