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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月16日
糖尿病・血液透析患者を対象とした帯状疱疹ワクチンの免疫学的検討
糖尿病・血液透析患者を対象とした帯状疱疹ワクチンの免疫学的検討
吉藤　歩
慶應義塾大学医学部
帯状疱疹発症リスク並びに重症化リスクの高い糖尿病患者及び血液透析患者に対する帯状疱疹ワクチンの免疫原性（十分な細胞性・液性免疫応答を起こすか）および安全性に関する検討を本研究の目的とする。

具体的には、糖尿病患者、血液透析患者、およびコントロール群の血清抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) グリコプロテインE (gE) 抗体価、VZV特異的な細胞性免疫および液性免疫、VZV抗原で刺激した全血培養の際に産生されるサイトカインを経時的に解析し、帯状疱疹ワクチンの免疫原性、およびワクチン接種後7日間における副反応の程度と頻度および観察期間を通じた有害事象の発生頻度を評価する。
N/A
帯状疱疹
募集中
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）(recombinant herpes zoster vaccine / RZV)
シングリックス筋注用
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031240031

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病・血液透析患者を対象とした帯状疱疹ワクチンの免疫学的検討
 Immunological study of herpes zoster vaccine in diabetes and dialysis patients
糖尿病・血液透析患者を対象とした帯状疱疹ワクチンの免疫学的検討 Immunological study of herpes zoster vaccine in diabetes and dialysis patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉藤　歩 Yoshifuji Ayumi
70573286
/ 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
感染症学教室
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3761
ayutsuranaide@keio.jp
吉藤　歩 Yoshifuji Ayumi
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
感染症学教室
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3761
03-3353-5958
ayutsuranaide@keio.jp
松本　守雄
あり
令和6年2月13日
救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
金森　保志
臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床研究支援事業部 モニタリンググループ
株式会社EviPRO
安藤　康之
臨床研究支援事業部 品質保証グループ
帝京平成大学
濃沼　政美
50385978
薬学部薬学科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小松　素明

Komatsu Motoaki

70528687
/

東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

腎臓内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8288

m-komatsu@saichu.jp

小松　素明

東京都済生会中央病院

腎臓内科

108-0073
東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8288

m-komatsu@saichu.jp
海老原　全
あり
令和6年2月13日
救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

一城　貴政

Ichijo Takamasa

/

済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

糖尿病・内分泌内科

230-0012

神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1

045-576-3000

t_ichijo@tobu.saiseikai.or.jp

一城　貴政

済生会横浜市東部病院

糖尿病・内分泌内科

230-0012
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1

045-576-3000

t_ichijo@tobu.saiseikai.or.jp
三角　隆彦
あり
令和6年2月13日
救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

加藤　尚彦

Naohiko Kato

/

品川腎クリニック

Shinagawa-jin Clinic

品川腎クリニック

108-0075

東京都 港区港南2-6-10 三矢ビル5階

03-3458-9801

shinajin@cameo.plala.or.jp

加藤　尚彦

品川腎クリニック

品川腎クリニック

108-0075
東京都 港区港南2-6-10　三矢ビル5階

03-3458-9801

shinajin@cameo.plala.or.jp
加藤　尚彦
あり
令和6年2月13日
原則として、救急医療体制が整った東京都済生会中央病院にて対応する。速やかに適切な対応が行えるように、医療機関間で事前合意を取り交わし、研究計画書をあらかじめ共有する。ただし、また、何らかの事情により、上記施設での対応が困難な場合のために、臨床試験参加カードを作成し、被験者が携帯して、他院を受診した際に担当医師が対応できる体制とする。
/

菊地　勘

Kikuchi Kan

60439809
/

下落合クリニック

Shimoochiai Clinic

下落合クリニック

161-0033

東京都 新宿区下落合2-1-6

03-3953-1711

kankikuchi@nifty.com

菊地　勘

下落合クリニック

下落合クリニック

161-0033
東京都 新宿区下落合2-1-6

03-3953-1711

03-3953-1705

kankikuchi@nifty.com
菊地　勘
あり
令和6年2月13日
原則として、救急医療体制が整った慶應義塾大学病院にて対応する。速やかに適切な対応が行えるように、医療機関間で事前合意を取り交わし、研究計画書をあらかじめ共有する。ただし、また、何らかの事情により、上記施設での対応が困難な場合のために、臨床試験参加カードを作成し、被験者が携帯して、他院を受診した際に担当医師が対応できる体制とする。
/

柴垣　圭吾

Shibagaki Keigo

/

柴垣医院久が原

Shibagaki Clinic Kugahara

柴垣医院久が原

145-0075

東京都 大田区西嶺町15-10

03-5732-2121

skeigo@hotmail.com

油座　利貴

柴垣医院久が原

柴垣医院久が原

145-0075
東京都 大田区西嶺町15-10

03-5732-2121

03-5732-2123

yuza@shibagakinaika-cl.jp
柴垣　圭吾
あり
令和6年2月13日
原則として、救急医療体制が整った慶應義塾大学病院にて対応する。速やかに適切な対応が行えるように、医療機関間で事前合意を取り交わし、研究計画書をあらかじめ共有する。ただし、また、何らかの事情により、上記施設での対応が困難な場合のために、臨床試験参加カードを作成し、被験者が携帯して、他院を受診した際に担当医師が対応できる体制とする。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

帯状疱疹発症リスク並びに重症化リスクの高い糖尿病患者及び血液透析患者に対する帯状疱疹ワクチンの免疫原性（十分な細胞性・液性免疫応答を起こすか）および安全性に関する検討を本研究の目的とする。

具体的には、糖尿病患者、血液透析患者、およびコントロール群の血清抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) グリコプロテインE (gE) 抗体価、VZV特異的な細胞性免疫および液性免疫、VZV抗原で刺激した全血培養の際に産生されるサイトカインを経時的に解析し、帯状疱疹ワクチンの免疫原性、およびワクチン接種後7日間における副反応の程度と頻度および観察期間を通じた有害事象の発生頻度を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年11月30日
198
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす方を対象とする。
1. 同意取得時において50歳以上80歳以下の男女
2. 以下のいずれかの基準に合致する方
i) A群：コントロール群
　　　- 同意取得時点において糖尿病および慢性腎臓病 (ステージG3b以上) と診断*されておらず、また過去に診断を受けたことも無い方
ii) B群：糖尿病群
　　　- 2型糖尿病と診断されている患者
　　　- 何らかの糖尿病治療薬の投与を受けている患者
　　　- 同意取得時点において慢性腎臓病 (ステージG3b以上) と診断*されておらず、また過去に診断を受けたことも無い方
iii) C群：血液透析群
　　　-血液透析を受けている患者
3. 研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた方
*糖尿病の診断基準は「糖尿病治療ガイド2022-2023」、慢性腎臓病の診断は「CKDの重症度分類（CKD診療ガイド2012）」を用いる。		 Subjects who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Male and female aged between 50 years and 80 years at giving their consent
2. Subjects who meet one of the following criteria
i) Group A: Control group
Subjects who have not been diagnosed* with diabetes mellitus or chronic kidney disease (Stage G3b or higher) at the time of consent, nor had they been diagnosed in the past
ii) Group B: Diabetes mellitus group
Patients who are diagnosed with type 2 diabetes mellitus
Patients treated with any therapeutic agents for diabetes mellitus
Patients who have not been diagnosed* with chronic kidney disease (Stage G3b or higher) at the time of consent, nor had they been diagnosed in the past
iii) Group C: Hemodialysis group
Patients with hemodialysis
3. Subjects who give their consent in a written form
*The diagnostic criteria for diabetes mellitus are based on the "Diabetes Treatment Guide 2022-2023" and the diagnosis of chronic kidney disease is based on the "CKD Severity Classification (CKD Practice Guide 2012)".
以下のいずれかに該当する方は本研究の対象外とする。
＜仮登録時の除外基準＞
1. 同意取得時より5年以内に帯状疱疹の既往のある方
2. 帯状疱疹ワクチンの接種歴のある方
3. 同意取得時より1か月以内に何らかのワクチン接種を受けている方
4. 本研究における1回目または2回目の帯状疱疹ワクチン接種後1か月以内に他のワクチンを予定している方
5. 同意取得時において、血液凝固障害を指摘されている方
6. 悪性腫瘍のある方、および同意取得時より2年以内に全身性ステロイド、免疫抑制薬または免疫調整薬の全身投与による治療を受けた方
7. 過去に造血幹細胞移植または何らかの臓器の提供を受けた方
8. 同意取得時において、明らかな急性疾患に罹患している方
9. 本研究の研究対象薬の成分により、明らかなアナフィラキシーを起こしたことのある方
10. 妊婦、または閉経前の女性で、避妊に同意いただけない方
11. 他の介入研究に参加中の方
12. 同意取得に代諾者を要する方
13. その他主治医が本研究への参加を不適当と判断した方

＜本登録時の除外基準＞
14. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、抗HIV抗体陽性の方
15. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、血小板減少症 (Plt 5万/μL未満) または肝機能障害 (ASTまたはALTが各実施医療機関における正常基準値上限の3倍以上、もしくはALPまたはγGTPが各実施医療機関における正常基準値上限の2.5倍以上) を有する方
16. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、A群 (コントロール群) またはB群 (糖尿病群) で尿蛋白/Cre比 0.5g/g・Cre以上の方
17. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、A群 (コントロール群) でHbA1c 6.5%以上の方
18. 同意取得時またはスクリーニング検査*において、A群 (コントロール群) またはB群 (糖尿病群) でeGFR 45 mL/min/1.73m2未満の方
19. 仮登録後から本登録時までに、帯状疱疹を発症した方
20. 仮登録後から本登録時までに、帯状疱疹ワクチンを接種した方
21. 仮登録後から本登録時までに、何らかのワクチンを接種した方
22. 仮登録後から本登録時までに、血液凝固障害を指摘された方
23. 仮登録後から本登録時までに、悪性腫瘍を指摘された方、全身性ステロイド、免疫抑制薬または免疫調整薬の全身投与による治療を受けた方
24. 仮登録後から本登録時までに、造血幹細胞移植またはなんらかの臓器の提供を受けた方
25. 仮登録後から本登録時までに、妊婦であることが判明、または閉経前の女性で、避妊に同意拒否した方
26. 仮登録後から本登録時までに、他の介入研究に参加した方
27. その他主治医が本研究への参加を不適当と判断した方
*同意取得時から遡って1か月以内に通常診療下で測定されている場合、同意取得時直近の検査結果を参照し、適格性基準を判定する。同意取得時から遡って1か月以内に通常診療下で測定されていない場合、仮登録後にスクリーニング検査を実施し、そのスクリーニング検査の結果を基に適格性基準を判定する。両者のデータが存在する場合、いずれか一方でも除外基準に抵触する場合は除外とする。
 Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study
<Exclusion criteria at the provisional registration>
1. Subjects with a history of herpes zoster within two years before giving their consent
2. Subjects with a history of vaccination with the herpes zoster vaccine
3. Subjects with a history of any vaccination within one month before giving their consent
4. Subjects who have a plan to receive other vaccinations within one month after the first and second vaccination of RZV in this study
5. Subjects with hematological coagulation disorder at giving their consent
6. Subjects with malignancy and those who received treatments with systemic steroids, or systemic administration of immunosuppressive agents or immunomodulatory agents within two years before giving their consent
7. Subjects who Patients who received a hematopoietic stem cell transplant or any kind of organ donation in the past
8. Subjects who are clearly suffering from a serious acute illness at giving their consent
9. Subjects who have clearly experienced anaphylaxis due to any of the ingredients of this agent
10. Pregnant woman, or premenopausal women who do not agree to contraception
11. Subjects who are participating in other interventional trials
12. Subjects who need legal representative for giving consent
13. Subjects who are considered to be unsuitable for participating in this study by investigators

<Exclusion criteria at the registration>
14. Subjects with anti-HIV antibody positive at giving their consent or the screening tests*
15. Subjects with thrombocytopenia (Plt < 50,000/microL) or hepatic disorder (ALT or AST is 3 times or more higher than the upper limit of the standard value in each research institution) at giving their consent or the screening tests*
16. Subjects with urine protein creatinine ratio of 0.5 g/g Cre in the Group A (Control group) and the B (Diabetes mellitus group) at giving their consent or the screening tests*
17. Subjects with HbA1c of 6.5% or higher in the Group A (Control group) at giving their consent or the screening tests*
18. Subjects with eGFR of less than 45 mL/min/1.73m2 in the Group A (Control group) and the B (Diabetes mellitus group) at giving their consent or the screening tests *
19. Subjects who have developed herpes zoster between the time of provisional registration and the time of registration
20. Subjects who received herpes zoster vaccine between the time of provisional registration and the time of registration
21. Subjects who received any vaccine between the time of provisional registration and the time of registration
22. Subjects who had any hematological coagulation disorder between the time of provisional registration and the time of registration
23. Subjects who have been diagnosed with malignant tumor or treated with systemic steroids, immunosuppressive drugs or immunomodulators from the time of provisional registration and the time of registration
24. Subjects who received a hematopoietic stem cell transplant or any kind of organ donation between the time of provisional registration and the time of registration
25. Subjects who are found to be pregnant or premenopausal women who refused to consent to contraception between the time of provisional registration and the time of registration
26. Subjects who have participated in other intervention studies between the time of provisional registration and the time of registration
27. Other, subjects whose attending physician determines that they are not eligible to participate in this study
* If the measurement was performed under regular medical care within one month prior to the time of consent, the most recent test result at the time of consent is used to determine the eligibility criteria. If the measurement has not been performed under regular medical care within one month prior to obtaining consent, a screening test will be performed after provisional enrollment, and the results of that screening test will be used to determine eligibility criteria. If data are available for both tests, the subject will be excluded if any of the exclusion criteria are met by either test.
50歳 以上 50age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定登録症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定登録症例数に達する前に、もしくは研究実施期間の終了前に、研究の目的が達成されたとき。
④ CRBや規制当局などから研究計画書の変更等の指示があり、研究代表医師がこれを受入れることが困難と判断したとき。
帯状疱疹 Herpes Zoster
帯状疱疹, 糖尿病, 末期腎不全 Herpes Zoster, Diabetes mellitus, End-Stage Renal Disease
あり
乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの接種（シングリックス） Vaccination of dry recombinant Herpes Zoster vaccine (Shingrix)
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン dry recombinant Herpes Zoster vaccine
観察ポイント2 (2か月)、3 (3か月)、4 (8か月)、5 (14か月) それぞれにおけるワクチン反応率 (Vaccine Response Rate / VRR)*
*VRR: 下記の基準を満たした症例の割合
- 観察ポイント1 (ベースライン) の血清抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) グリコプロテインE (gE) 抗体価 (抗VZV gE抗体価) が97 milli-International Units (mIU)/mL未満：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が388ｍIU/ｍL以上
- 観察ポイント1 (ベースライン) の抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上：当該観察ポイントの抗VZV gE抗体価が観察ポイント1 (ベースライン) の4倍以上
Each Vaccine Response Rate (VRR)* at observation points 2 (2 months), 3 (3 months), 4 (8 months) and 5 (14 months)
*VRR: Proportion of cases meeting the following criteria
- Serum anti-varicella-zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) antibody level (anti-VZV gE antibody level) at Observation Point 1 (baseline) less than 97 milli-International Units (mIU)/ml: Anti-VZV gE antibody level at this Observation Point was 388mIU/ml or higher
- Anti-VZV gE antibody level at Observation Point 1 (baseline) is greater than or equal to 97mIU/ml: Anti-VZV gE antibody level at this Observation Point is greater than or equal to 4 times the level at Observation Point 1 (baseline)
1. 各観察ポイントにおける抗VZV gE抗体価の要約統計量
2. 各観察ポイントにおける血清転換率 (抗VZV gE抗体価が97ｍIU/ｍL以上の症例の割合)
3. 各観察ポイントにおけるVZV特異的な細胞性免疫および液性免疫の要約統計量 (フローサイトメトリーで測定したVZV特異的T細胞とB細胞のプロファイル)

 1. Summary statistics of anti-VZV gE antibody levels at each observation point.
2. Seroconversion rates at each observation point (percentage of cases with anti-VZV gE antibody levels of 97mIU/ml or higher).
3. Summary statistics of VZV-specific cellular and humoral immunity at each observation point (VZV-specific T cell and B cell profiles measured by flow cytometry)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）(recombinant herpes zoster vaccine / RZV)
シングリックス筋注用
876313
GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK Belgium)
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
あり
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
非該当
あり
令和6年3月29日
なし
なし
GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK Belgium)
なし
あり
研究対象薬(シングリックス)の無償提供
あり
抗水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) グリコプロテインE (gE) 抗体価の測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし None

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません