臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 慢性硬膜下血腫術後に対する3剤併用療法の再発予防効果と安全性に関する多施設ランダム化並行群間比較検証的試験 | ||
| 3剤併用療法の慢性硬膜下血腫穿頭術後の再発予防効果 | ||
| 平田 浩二 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 慢性硬膜下血腫穿頭術後の症例を対象として、五苓散、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物とトラネキサム酸の3剤併用療法による術後再発の予防効果を探索する。 | ||
| 3 | ||
| 初発慢性硬膜下血腫穿頭術後 | ||
| 募集中 | ||
| 五苓散、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸 | ||
| ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用）、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠、トラネキサム酸、トランサミン | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031240007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性硬膜下血腫術後に対する3剤併用療法の再発予防効果と安全性に関する多施設ランダム化並行群間比較検証的試験 | The Efficacy and Safety of the Internal Medication Therapy of the Triple Drugs for Chronic Subdural Hematoma (Triple Study) | ||
| 3剤併用療法の慢性硬膜下血腫穿頭術後の再発予防効果 | The Three-drug Medication Therapy for Chronic Subdural Hematoma (Triple Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平田 浩二 | Hirata Koji | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳神経外科・脳卒中科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3220 | |||
| hirata.koji.fp@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 平田 浩二 | Hirata Koji | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経外科・脳卒中科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3214 | |||
| hirata.koji.fp@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 平田 浩二 | ||
| 脳神経外科・脳卒中科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 大東 智洋 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 臨床研究推進センター 中央管理ユニット 生物統計部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小松 洋治 |
Komatsu Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
317-0077 |
|||
茨城県 日立市城南町2-1-1 |
|||
0294-23-1111 |
|||
komatsu@md.tsukuba.ac.jp |
|||
小松 洋治 |
|||
日立総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
317-0077 |
|||
| 茨城県 日立市城南町2-1-1 | |||
0294-23-1111 |
|||
komatsu@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 渡辺 泰徳 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 広幸 |
Fujimori Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 小張総合病院 |
Kobari General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
278-0004 |
|||
千葉県 野田市横内29-1 |
|||
04-7124-6666 |
|||
hfujimori@mbr.nifty.com |
|||
藤森 広幸 |
|||
小張総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
278-0004 |
|||
| 千葉県 野田市横内29-1 | |||
04-7124-6666 |
|||
hfujimori@mbr.nifty.com |
|||
| 相川 竜一 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 桂史 |
Fujita Keishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城西南医療センター病院 |
Ibaraki Seinan Medical Center Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
306-0433 |
|||
茨城県 猿島郡境町2190 |
|||
028-087-8111 |
|||
nouge-fujita@seinan-mch.or.jp |
|||
藤田 桂史 |
|||
茨城西南医療センター病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
306-0433 |
|||
| 茨城県 猿島郡境町2190 | |||
028-087-8111 |
|||
nouge-fujita@seinan-mch.or.jp |
|||
| 上杉 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 相山 仁 |
Aiyama Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波記念病院 |
Tsukuba Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
300-2622 |
|||
茨城県 つくば市要1187-299 |
|||
029-864-1212 |
|||
jinaiyama@hotmail.com |
|||
相山 仁 |
|||
筑波記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
300-2622 |
|||
| 茨城県 つくば市要1187-299 | |||
029-864-1212 |
|||
jinaiyama@hotmail.com |
|||
| 長澤 俊郎 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性硬膜下血腫穿頭術後の症例を対象として、五苓散、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物とトラネキサム酸の3剤併用療法による術後再発の予防効果を探索する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 18歳以上 2. 慢性硬膜下血種と診断された患者 3. 慢性硬膜下血腫術後 72時間以内に割付可能 4. 本試験中に中硬膜動脈塞栓術の予定がない患者 5. 本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人または家族の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. aged at 18 years or over 2. first diagnosed with chronic subdural hematoma 3. allocation within 72 hours after surgery 4. no plan for embolization to the middle meningeal artery 5. Written consent has been obtained from the individual or a surrogate |
||
| 1. 開頭術・中硬膜動脈塞栓術後 2. 慢性硬膜下血腫再発の症例 3. 脳脊髄液シャント術後 4. 本剤に過敏症の既往歴がある 5. 術前に本剤のいずれかを内服中の症例 6. 遺伝性果糖不耐症がある 7. 虚血性血管疾患急性期 8. 深部静脈血栓症を加療中の症例 9. 消費性凝固障害/播種性血管内凝固状態がある 10. 血栓性素因がある 11. 透析中 12. 妊娠中 13. 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 14. 登録不適当と研究責任（分担）医師が判断した場合 |
1. after craniotomy or embolization of middle meningeal artery 2. recurrence of chronic subdural hematoma 3. Patients with cerebrospinal fluid shunt 4. Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug 5. those drugs had already been used 6. with hereditary fructose intolerance 7. On acute phase of ischemic vascular disease 8. patients with deep vein thrombosis 9. patients under consumption coagulopathy or disseminated intravascular coagulation 10. with thrombotic predisposition 11. on dialysis 12. Pregnant women 13. Patients who have received other study or investigational drugs for therapeutic purposes within three months of the scheduled administration of the study drug 14. Other patients in which the physician deems the applicant unsuitable for enrollment in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 頭蓋内または創部感染を併発した場合 ④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑤ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑥ 併用禁止薬の投与が判明した場合 ⑦ 妊娠が判明した場合 ⑧ 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の30％未満の服薬となると判断される場合） ⑨ 試験全体が中止された場合 ⑩ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 初発慢性硬膜下血腫穿頭術後 | Patients who were first diagnosed with chronic subdural hematoma and after burr hole surgery. | ||
| あり | |||
| 手術後に3剤の内服を行う | Goreisan and carbazochrome sodium sulfonate hydrate and tranexamic aid were administered orally thrice daily to patients within at least 72 hours after surgery. | ||
| 再発または再手術の有無（両側慢性硬膜下血腫の症例の同時手術症例はどちらか一方でも再発または再手術になった場合には「再発または再手術あり」とする） 再発または再手術については、 ① 血腫が初回手術時と同等量となり、それによる神経学的異常所見の再発のため再手術が必要と判断した場合を再発または再手術とする。 ② 本試験中に対側に新たに発生した慢性硬膜下血腫は再発ではないがイベントとして登録をする。 ③ 第３者の判断として、割付群の知らない他施設の放射線科医1名（古西崇寛先生）が画像評価を行い、再発が妥当かどうか判断をする。その際に氏名、カルテID等の個人が特定できる情報を削除のうえ、CD-ROM等の記憶媒体に保存した画像データにて古西崇寛先生宛に提供する。 |
the recurrence rate of hematoma. | ||
| 1. 再発または再手術までの時間 2. 血腫量（術後1日、10日、30日、60日、90日の頭部CT検査、両側慢性硬膜下血腫の症例の同時手術症例は両側の血腫量をそれぞれ測定する）（付録１を参照）、血腫が消失した場合はそれ以降の検査は省略されるが、血腫量を0ccとして取り扱う。 |
1. the duration of recurrence 2. hematoma volume on CT at 1day, 10days, 30days, 60days and 90days after surgery. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 五苓散 | |||
| ツムラ五苓散エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03287000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 | |||
| カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠 | |||
| 22400AMX00132000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラネキサム酸 | |||
| トラネキサム酸、トランサミン | |||
| 21400AMZ00148、15300AMZ01211、22000AMX01511 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年05月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当あり | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |