臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 小児・AYA世代に発生する悪性腫瘍の胸膜播種に対する、播種巣切除時に併施する温熱化学療法の安全性に関する第I相試験 | ||
| 小児・AYA世代に発生する悪性腫瘍の胸膜播種に対する、播種巣切除時に併施する温熱化学療法の安全性に関する研究 | ||
| 北河 徳彦 | ||
| 神奈川県立こども医療センター | ||
| 小児・AYA世代に発症するシスプラチン（以下CDDP）感受性悪性腫瘍の胸膜播種に対し、播種巣切除術に付加して行う胸腔内温熱化学療法の安全性を評価する。今回は第Ⅰ相試験として、CDDPの投与量を決定することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 悪性腫瘍の胸膜播種 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン | ||
| シスプラチン注10mg, 50mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230736 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児・AYA世代に発生する悪性腫瘍の胸膜播種に対する、播種巣切除時に併施する温熱化学療法の安全性に関する第I相試験 | Phase I study on the safety of hyperthermic chemotherapy administered concurrently with resection of disseminated lesions for pleural dissemination of malignant tumors occurring in children and AYA generations | ||
| 小児・AYA世代に発生する悪性腫瘍の胸膜播種に対する、播種巣切除時に併施する温熱化学療法の安全性に関する研究 | Research on the safety of hyperthermic chemotherapy administered at the time of resection of disseminated lesions for pleural dissemination of malignant tumors occurring in children and AYA generations | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北河 徳彦 | Kitagawa Norihiko | ||
| 00585135 | |||
| / | 神奈川県立こども医療センター | Kanagawa Children's Medical Center | |
| 外科 | |||
| 232-8555 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4 | 2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-711-2351 | |||
| norihikok@nifty.com | |||
| 北河 徳彦 | Kitagawa Norihiko | ||
| 神奈川県立こども医療センター | Kanagawa Children's Medical Center | ||
| 外科 | |||
| 232-8555 | |||
| 神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4 | 2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-711-2351 | |||
| 045-721-3324 | |||
| norihikok@nifty.com | |||
| 黒田 達夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月5日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神奈川県立こども医療センター | ||
| 豊島 勝昭 | ||
| 神奈川県立こども医療センター新生児科 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター 研究開発支援室 | ||
| 神奈川県立こども医療センター | ||
| 下風 朋章 | ||
| 神奈川県立こども医療センター新生児科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児・AYA世代に発症するシスプラチン（以下CDDP）感受性悪性腫瘍の胸膜播種に対し、播種巣切除術に付加して行う胸腔内温熱化学療法の安全性を評価する。今回は第Ⅰ相試験として、CDDPの投与量を決定することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 胸膜播種診断時に12歳以上22歳以下の患者 (2) 片側の胸膜にのみ播種を認める患者（両側性の播種症例は含まない） (3) 小児・AYA世代に発生した悪性腫瘍の胸膜播種と診断された患者 (4) 腫瘍はCDDPに感受性があるもの (5) 各種臨床検査上、一定の基準を満たしている患者 (6) コントロール不可能な感染症がない。 (7) 本研究の参加に関して本人または代諾者から同意が文書で得られる患者 |
(1) Patients aged 12 to 22 years at the time of diagnosis of pleural dissemination (2) Patients with dissemination to only one side of the pleura (excluding cases of bilateral dissemination) (3) Patients diagnosed with pleural dissemination of malignant tumor in children/AYA generation (4) The tumor is sensitive to CDDP (5) Patients who meet certain criteria in various clinical tests (6) No uncontrollable infections. (7) Patients who have obtained written consent from themselves or their legal guardian regarding participation in this study. |
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| (1) PD：約1か月の間隔で撮影された直近の連続する2回の胸部CTで、胸膜播種あるいは肺転移の増大が認められる場合 (2) MRIあるいはFDG-PETによる評価で、原発巣がviableな状態で残存している場合、あるいは肺・胸膜以外に新規に転移が認められた場合 (3) 開胸に不耐と考えらえる呼吸機能の患者 (4) シスプラチンの使用が禁忌である患者 (5) 妊娠・授乳中、妊娠している可能性がある、又は治療期間中に妊娠を希望する女性、パートナーの妊娠を希望する男性 (6) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 (7) 悪性疾患の全身化学療法の終了からから2週以内の患者 (8) 他の治験や臨床研究へ参加している |
(1) PD: When pleural dissemination or increased lung metastasis is observed in the most recent two consecutive chest CT scans taken approximately one month apart. (2) When the primary tumor remains in a viable state as assessed by MRI or FDG-PET, or when new metastasis is observed in areas other than the lungs and pleura. (3) Patients whose respiratory function is considered intolerant to thoracotomy (4) Patients for whom cisplatin use is contraindicated (5) Women who are pregnant, breastfeeding, may be pregnant, or wish to become pregnant during the treatment period, and men who wish their partner to become pregnant. (6) Other patients who are judged to be inappropriate by the doctor's judgment (7) Patients within 2 weeks of completion of systemic chemotherapy for malignant disease (8) Participating in other clinical trials or clinical research |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 22歳 以下 | 22age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 悪性腫瘍の胸膜播種 | pleural dissemination of malignant tumor | ||
| 胸膜播種 | pleural dissemination | ||
| あり | |||
| 胸膜播種切除、術中温熱化学療法 | pleural dissemination resection, intraoperative hyperthermic chemotherapy | ||
| 1. 術中、術後の有害事象、合併症 主要評価項目はDLTとし、CTCAE v5.0を用いて有害事象を評価する。下記の例外を除き、本治療開始後28日以内（両側性の場合は2回目の投与日から28日後まで）に新たに出現した、薬剤の投与に関連した臨床的意義のあるgrade 3以上の毒性をDLTとする。ただし、血液毒性については、1コース（28日間）終了後も治療開始基準を満たす骨髄機能が回復しない場合をDLTとする。手術合併症もHITHOCの安全性に関わる重要な因子であり、air leakなど再手術を要する術式合併症もDLTとする。 例外項目 ・悪心、嘔吐、疲労、発熱、脱毛はDLTとしない。 ・カテーテル関連を含む感染症、発熱性好中球減少症、皮膚症状（紅皮症）はgrade 4以上をDLTとする。 ・治療を要せず、他の治療の実施に影響しない検査値のみの異常は臨床的意義がないとし、DLTとはしない。 ・下痢はgrade 3以上をDLTとする。ただし、おむつ等に付着するのみで重量測定が不可能な程度の少量の排便は下痢の回数に加えない。 手術に伴う疾病等； 術中・術後の出血（肺、胸膜、創部）、潅流液の心圧迫による一時的な血圧低下、創部感染、肺炎、無気肺、気胸、胸水貯留、創部離開 胸腔内の加温に伴う疾病等； 偶発的な過高温による肺、心臓、大血管、胸腺等の臓器熱傷 安全性評価項目として、臨床研究への参加によって研究対象者に生じたGrade3以上の医療上有害な事象（以下、疾病等＊という。）を収集する。研究責任医師又研究分担医師は、疾病等の程度、因果関係、重篤度を10.2. 疾病等の評価を準用して評価を行い、原資料（診療録、症例報告書等）に疾病等名、発現日、処置・治療の内容、転帰（回復した場合は回復時期、症状が固定した場合はその時期）を記載する。 |
1. Intraoperative and postoperative adverse events and complications The primary endpoint will be DLT, and adverse events will be evaluated using CTCAE v5.0. With the exceptions listed below, clinically significant grade 3 or higher symptoms related to drug administration that occur within 28 days of starting this treatment (or 28 days after the second dose if bilateral). Toxicity is defined as DLT. However, regarding hematologic toxicity, a DLT is defined as a case where bone marrow function that meets the criteria for starting treatment does not recover even after one course (28 days). Surgical complications are also an important factor related to the safety of HITHOC, and surgical complications that require reoperation, such as air leaks, are also considered DLT. Exception item - Nausea, vomiting, fatigue, fever, and hair loss are not considered DLTs. Infections including catheter-related infections, febrile neutropenia, and skin symptoms (erythroderma) of grade 4 or higher are considered DLTs. - Abnormalities in test values that do not require treatment and do not affect the implementation of other treatments are considered to have no clinical significance and are not considered DLTs. - Diarrhea of grade 3 or higher is considered a DLT. However, small amounts of defecation that stick to diapers, etc. and cannot be weighed are not included in the number of diarrhea cases. Illnesses associated with surgery, etc. :Intraoperative and postoperative bleeding (lungs, pleura, wound), temporary drop in blood pressure due to heart compression with perfusate, wound infection, pneumonia, atelectasis, pneumothorax, pleural effusion, wound dehiscence Diseases associated with heating inside the thoracic cavity; burns of organs such as the lungs, heart, large blood vessels, thymus gland, etc. due to accidental overheating As safety evaluation items, we will collect Grade 3 or higher medical adverse events (hereinafter referred to as diseases, etc.*) that occur in research subjects as a result of participating in clinical research. The principal investigator or research sub-physician shall evaluate the extent, causal relationship, and severity of the disease, etc. by applying mutatis mutandis 10.2. , the date of onset, details of treatment/treatment, and outcome (time of recovery if the patient has recovered, and time of recovery if the symptoms have stabilized). |
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| ・３，６，12か月後の生存状態 ・３，６，12か月後の疾患寛解状態 |
Survival status after 3, 6, and 12 months Disease remission after 3, 6, and 12 months |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン注10mg, 50mg | |||
| 21800AMZ10126000, 21800AMZ101280 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して発生した賠償責任（医療行為を除く）と、未知の副作用等に対する医療費・医療手当を補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |