臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| リファブチン・シタフロキサシン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済除菌治療の単群前向き介入試験 | ||
| リファブチン・シタフロキサシン・ボノプラザンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| リファブチン・シタフロキサシン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ除菌治療の有効性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| リファブチン、シタフロキサシン、ボノプラザンフマル酸塩 | ||
| ミコブティンカプセル150mg、グレースビット、タケキャブ20mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230735 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リファブチン・シタフロキサシン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ救済除菌治療の単群前向き介入試験 | Single-arm prospectie interventional study of Helicobacter pylori eradication rescue therapy with rifabutin, sitafloxacin, and vonoprazan | ||
| リファブチン・シタフロキサシン・ボノプラザンを用いたヘリコバクターピロリ救済除菌治療 | H. pylori rescue eradication therapy with rifabutin, sitafloxacin, and vonoprazan | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872326 | |||
| 0457872327 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月14日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Maeda Shin | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リファブチン・シタフロキサシン・ボノプラザンによるヘリコバクターピロリ除菌治療の有効性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている患者。 (2) 保険診療の一次除菌（ボノプラザンもしくはPPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン３剤７日間治療）・二次除菌治療（ボノプラザンもしくはPPI、アモキシシリン、メトロニダゾール３剤７日間治療）に失敗した、もしくは、ペニシリンアレルギーにより今後保険診療の一次除菌、二次除菌を受けることができない方。 (3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
(1) Patients diagnosed with Helicobacter pylori infection. (2) Failed national insurance covered first-line eradication treatment (7-day treatment with 3 drugs of vonoprazan or PPI, amoxicillin, and clarithromycin) and national insurance covered second-line eradication treatment (7-day treatment with 3 drugs of vonoprazan or PPI, amoxicillin, and metronidazole), or , People who are unable to receive national insurance covered first-line, second-line eradication treatment due to penicillin allergy. (3) Patients who can provide written consent to participate in this study |
||
| (1) リファブチン又はリファンピシンに対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 次の薬剤を投与中の患者：ボリコナゾール、グラゾプレビル、エルバスビル、チカグレロル、アルテメテル・ルメファントリン、リルピビリン・テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビル、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩 (3) シタフロキサシンもしくは他のキノロン系抗菌薬に対する過敏症を起こした患者 (4) 妊娠中、妊娠している可能性がある方 (5) ボノプラザンによる薬剤アレルギーと現在診断されている患者 (6) 他に重大な疾患（肝不全、腎不全など）を合併している患者。 （肝機能は総ビリルビン1.5mg/dL以下、腎機能はクレアチニン1.2mg/dL以下を基準とする。） （7）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to rifabutin or rifampicin (2) Patients receiving the following drugs: voriconazole, grazoprevir, elbasvir, ticagrelor, artemether/lumefantrine, rilpivirine/tenofovir, alafenamide/emtricitavir, atazanavir sulfate, rilpivirine hydrochloride (3) Patients with hypersensitivity to sitafloxacin or other quinolone antibiotics (4) Those who are pregnant or may be pregnant (5) Patients currently diagnosed with drug allergy due to vonoprazan (6) Patients with other serious diseases (liver failure, renal failure, etc.). (The standard for liver function is total bilirubin 1.5 mg/dL or less, and the standard for renal function is creatinine 1.2 mg/dL or less.) (7) Other patients who are judged to be inappropriate by the doctor's judgment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 （1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があっ た場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準 に抵触し対象として不適切であることが判明した場 合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が 困難な場合 （4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任 医師又は研究分担医師が判断した場合 研究全体の中止基準 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象 者全体への不利益が懸念される場合 (2) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、 又は損なう恐れのある事実を得た場合 (3) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された 場合 (4) 症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの 逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と 判断した場合。 (5) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査 委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| ヘリコバクターピロリ感染症 | Helicobacter pylori infection | ||
| ヘリコバクターピロリ | Helicobacter pylori | ||
| あり | |||
| 研究登録後にヘリコバクターピロリ培養検査陽性が確認されれば以下の治療介入を行う。陰性であれば治療介入を行わず終了する。 リファブチン１回150mg1日２回 (300mg/day)、シタフロキサシン１回100mg1日２回 (200mg/day)、ボノプラザン１回20mg1日２回 (40mg/day)、以上３剤の１０日間投与。 |
If a positive Helicobacter pylori culture test is confirmed after study registration, the following therapeutic interventions will be performed. If the test result is negative, no therapeutic intervention will be performed and the study will end. Rifabutin 150mg bid (300mg/day), sitafloxacin100mg bid (200mg/day), and vonoprazan 20mg bid (40mg/day) 10days |
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| ヘリコバクターピロリ除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy | ||
| 除菌成功率 | Eradication rate | ||
| 服薬コンプライアンス、安全性 | Treatment compliance, Safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リファブチン | |||
| ミコブティンカプセル150mg | |||
| 22000AMX01767 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタフロキサシン | |||
| グレースビット | |||
| 22000AMX00015 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ20mg | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年04月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1,2級の健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |