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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月26日
令和6年4月15日
Down症患者におけるMガード®の有効性・安全性の検討　多施設前向き二重盲検並行群間比較‐退行様症状に対する効果の検討‐
Down症患者におけるMガード®の有効性・安全性の検討　多施設前向き二重盲検並行群間比較‐退行様症状に対する効果の検討‐
右田　王介
聖マリアンナ医科大学病院
M ガード®のDown症患者の退行様症状への効果を検討する。併せて認知機能向上、課題遂行能力向上に及ぼす影響を検討する。
N/A
ダウン症
募集中
Mガード
なし
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031230732

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Down症患者におけるMガード®の有効性・安全性の検討　多施設前向き二重盲検並行群間比較‐退行様症状に対する効果の検討‐ Efficacy and Safety of M-guard use in patients with Down syndrome: a multicenter, prospective, double-blind,parallel-group study (ESMD)
Down症患者におけるMガード®の有効性・安全性の検討　多施設前向き二重盲検並行群間比較‐退行様症状に対する効果の検討‐ Efficacy and Safety of M-guard use in patients with Down syndrome: a multicenter, prospective, double-blind,parallel-group study (ESMD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

右田　王介 Migita Ohsuke
20425721
/ 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University Hospital
遺伝診療部
216-851
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
044-977-8111
cg@marianna-u.ac.jp
右田　王介 Migita Ohsuke
聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University Hospital
遺伝診療部
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
044-977-8111
044-978-1183
cg@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖マリアンナ医科大学
山口　有美子
臨床研究データセンター
聖マリアンナ医科大学
久道　三佳子
臨床検査医学
長崎大学
森藤　香奈子
生命医科学域保健学系
聖マリアンナ医科大学
太田　有紀
薬理学講座
黒木　良和 Kuroki Yoshikazu
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
小児科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山本　俊至

Yamamoto Toshiyuki

20252851
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

ゲノム診療科

162-8666

東京都 新宿区河田町８−１

03-3353-8111

yamamoto.toshiyuki@twmu.ac.jp

山本　俊至

東京女子医科大学

医学部

162-8666
東京都 新宿区河田町８−１

03-3353-8111

yamamoto.toshiyuki@twmu.ac.jp
肥塚　直美
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

和田　敬仁

Wada Takahito

70359727
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

遺伝子診療部

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4350

wadataka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

和田　敬仁

京都大学大学院

医学研究科

606-8501
京都府 京都市左京区吉田近衛町

075-753-4364

075-753-4649

wadataka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

富永　牧子

Tominaga Makiko

70459197
/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

臨床遺伝・ゲノム医療センター

224-0032

神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央３５−１

045-949-7000

tominaga@med.showa-u.ac.jp

富永　牧子

昭和大学横浜市北部病院

臨床遺伝・ゲノム医療センター

224-0032
神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央３５−１

045-949-7000

045-949-7927

tominaga@med.showa-u.ac.jp
門倉　光隆
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

山下　敦己

Yamashita Atsuki

/

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital

小児科

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

a2yamashita@marianna-u.ac.jp

山下　敦己

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

小児科

241-0811
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

045-366-1172

a2yamashita@marianna-u.ac.jp
原口　直樹
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

岩﨑　俊之

Iwasaki Toshiyuki

/

川崎市立多摩病院

Kawasaki Municipal Tama Hospital

小児科

214-8525

神奈川県 川崎市多摩区宿河原一丁目30番37号

044-933-8111

tiwasaki@marianna-u.ac.jp

小澤　南

川崎市立多摩病院

小児科

214-8525
神奈川県 川崎市多摩区宿河原一丁目30番37号

044-933-8111

044-978-1183

m2ozawa@marianna-u.ac.jp
長島　悟郎
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

近藤　達郎

Kondoh Tatsuro

/

みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家

The Misakaenosono Mutsumi Developmental, Medical and Welfare Center

診療部

859-0164

長崎県 諫早市小長井町牧５７０−１

0957-34-3113

kontatsu0721@gmail.com

財木　佐代子

みさかえの園総合発達医療福祉センターむつみの家

事務部

859-0164
長崎県 諫早市小長井町牧５７０−１

0957-34-3113

0957-34-3526

misakaem@theia.ocn.ne.jp
福田　雅文
あり
令和6年1月19日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

M ガード®のDown症患者の退行様症状への効果を検討する。併せて認知機能向上、課題遂行能力向上に及ぼす影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年09月30日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
1） Down症の患者
2） 同意取得時において年齢が18歳以上40歳以下の患者
3） 本研究への参加の説明を理解し、本人あるいは代諾者の自発的意思による本試験への参加の同意を得られる患者
4） 対象者と頻繁に(1 週間に 10 時間以上)連絡を取れる状態にあり、対象者の研究来院に付き添う事ができるか、あるいは指定した時間に電話で連絡が取れる情報提供者がいる患者
5） 認知予防に推奨されているサプリメント(クルクミン、オメガ 3 脂肪酸、ビタミ ン B1,B12 など)の使用があれば、用法容量の変更をしない。あるいは新たなサプリメントの飲用はしないことに同意を得られる患者
6） 認知機能、日常生活動作などの機能回復を目的としたリハビリテーション(作業療法、デイケアなど)を実施している場合に研究食品開始時から飲用終了まで、その内容および頻度を変更せず継続することに同意を得られる患者		 1) Patients with Down's syndrome
2) 18 to 40 years of age
3) Patients who understand the explanation of their participation in this study or who voluntarily give their or their surrogate's consent to participate in this study.
4) Patients who are in frequent contact with the subject (at least 10 hours per week) and who are able to accompany the subject to the study site, or have an informant who can be contacted by telephone at designated times.
5) If patients use no supplements recommended for cognitive prevention (curcumin, omega-3 fatty acids, vitamins B1 and B12, etc.), or agree not to change in dosage during study period or agree not to take any new supplements.
6) Patients who are undergoing rehabilitation (occupational therapy, day care, etc.) for the purpose of functional recovery of cognitive function, activities of daily living, etc., and who agree to continue the rehabilitation without change in content and frequency from the time the research food is started to the time the supplement is discontinued.
1） Down症以外に認知症の診断がある患者、あるいは脳の重大な感染症、パーキンソン病、脳血管疾患を含む中枢神経系に影響する重大な神経学的疾患を有する患者
2） 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、免疫疾患、 血液疾患など、現在重篤な疾患あるいは不安定な疾患を有していると研究責任医師又は、研究分担医師が判断する患者、または余命が 24 か月未満と推測される患者。
3） 統合失調症やその他の慢性精神疾患などの診断を現在有しており、認知の評価に影響、または本研究の完了能力に影響する可能性があると考えられる患者
4） 登録時の 2 年以内にアルコールまたは薬物の依存(タバコ依存を除く)の既往がある者。
5） 臨床的に重大な多数回又は重症の薬物アレルギーなどあるいは重大なアトピーの既往、もしくは治療後の重症な過敏症の既往(多型紅斑重症型、線条免疫グロブリン A皮膚症、中毒性表皮壊死、剥脱性皮膚炎など)がある患者
6） M ガード®の 4 成分(じゃばら粉末、α-GPC 加工食品、酵素処理ヘスペリジン、桂皮エキスパウダー)に対してアレルギー反応が強い患者
7） 登録時検査時に試験に影響を及ぼすと考えられる臨床的に重大な異常が見られる患者
8） 抗認知症薬・抗精神病薬・人参養栄湯、加味温胆湯、八味地黄丸、当帰芍薬散、釣藤散、抑肝散等の認知機能の改善に影響があると思われる漢方薬、脳梗塞治療薬(抗血小板薬)のうち認知機能の改善に影響があると思われる薬剤 (シロスタゾール) ・睡眠剤(ただし、最低用量の半量以下の常用、又は頓服は禁止としない) ・抗不安薬、抗うつ薬、抗てんかん薬 ・多価不飽和脂肪酸のうち認知機能の改善に影響があると思われる EPA:DHA 薬剤 (イコサペント酸エチル、オメガ-3脂肪酸エチル)を使用中である患者
9） 現在あるいは試験薬の投与開始前12週以内に他の介入試験や治験など医学研究に組み入れられているか、参加中の患者
10） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
11） その他、研究責任医師又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients with a diagnosis of dementia diseases other than Down's disease or with significant neurological disease affecting the central nervous system, including significant brain infection, Parkinson's disease, or cerebrovascular disease
2) Patients who are currently judged by the Principal Investigator or a cooperating clinician to have a serious or unstable disease, such as hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrine, neurological, immunological, or hematological disease, or who are estimated to have a life expectancy of less than 24 months.
3) Patients with a current diagnosis of schizophrenia or other chronic psychiatric disorder that may affect the assessment of cognition or the ability to complete this study
4) Patients with a history of alcohol or drug dependence (excluding tobacco dependence) within 2 years of enrollment.
5) Patients with a history of clinically significant multiple or severe drug allergies or other serious drug allergies or a history of serious atopic or post-treatment severe hypersensitivity (e.g., severe erythema multiforme, striated immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrosis, exfoliative dermatitis)
6) Patients with history of strong allergic reactions to the 4 ingredients of M-Guard (jalapenoic acid powder, alpha-GPC processed food, Enzyme-treated hesperidin, and cinnamon extract powder)
7) Patients with clinically significant abnormalities at the time of enrollment that may affect the study
8) Antidementia drugs, antipsychotic drugs, Chinese herbal medicines that may affect the improvement of cognitive function such as ginseng yoeitou, kami ongatou, hachijihokan, touki-peonyaku-san, tsuritosan, and osokansan, and drugs for cerebral infarction (anti-platelet drugs) that may affect the improvement of cognitive function (cilostazol) , Sleep medication (however, half the minimum dosage Patients who are using EPA:DHA (ethyl icosapentate, ethyl omega-3 fatty acid), a polyunsaturated fatty acid that may affect the improvement of cognitive function
9) Patients who are currently or within 12 weeks prior to the start of study drug administration, enrolled in or participating in a medical research study such as another interventional trial or clinical trial
10) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating
11) Other patients who are deemed by the principal investigator or the investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.
18歳 以上 18age old over
40歳 以下 40age old under
男性・女性 Both
研究責任（分担）医師は、以下の中止基準に該当し、個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止した旨をすみやかに調整管理実務担当機関に通知する。
中止後の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。有害事象発生により中止した場合には、可能な限り原状に回復するまで治療または経過観察する。
1） 研究対象者から同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 有害事象により研究の継続が困難な場合
4） 研究全体が中止された場合
5） その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合
ダウン症 Down syndrome
あり
ダウン症者をMガード又はプラセボの 2 群に二重盲検にてランダムに１:１に割り付け、24週観察する。 Patients with Down syndrome will be randomized 1:1 in a double-blind fashion to two groups, M-Guard and placebo, and observed for 24 weeks.
投与開始前をベースラインとした投与開始24週時における認知、退行症状の変化を下記により行う。
・社会性に関する退行症状チェックリスト13		 Changes in cognitive and regressive symptoms at 24 weeks of treatment, comparing with the pre-treatment baseline as the baseline, will be determined by the following questionnaire;
Regressive Symptom Checklist for Social Symptoms13
①投与開始前をベースラインとした認知、退行症状の変化の評価を下記により行う。
・社会性に関する退行症状チェックリスト13（投与開始12週時）
・Cognitive Scale for Down Syndrome（CS-DS）日本語版（投与開始12週時、24週時）
②投与開始前をベースラインとした課題遂行能力に関する評価を下記により行う。
・神経心理学的検査・・・Trail Making Test（TMT）による遂行能力
（投与開始12週時、24週時）
③主要評価項目と副次評価項目①について、研究開始時（来院1）の退行様症状チェックリストで「退行あり」と判定された集団を対象にMガード投与とプラセボ投与群で群間比較を行う。		 The changes in cognition and regressive symptoms will be assessed using the baseline score before the start of treatment as follows.
(1) The following checklists will be used to assess changes in cognitive and degenerative symptoms at the baseline before the start of treatment.
Regressive Symptom Checklist for Social Symptoms13(at 12 weeks of treatment)
Cognitive Scale for Down Syndrome (CS-DS) Japanese version (at 12 and 24 weeks of treatment)
(2) The following assessments of task performance will be conducted as a baseline before the start of treatment.
Neuropsychological testing: Performance on the Trail Making Test (TMT) (at 12 weeks and 24 weeks after the start of treatment)
(3) The primary endpoint and secondary endpoint (1) will be compared between the M-guard and placebo groups in a group that was judged to be "regressive" by the regression-like symptom checklist at the beginning of the study (Visit 1).

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Mガード
なし
なし
株式会社グロービア
東京都 中央区新川2-9-6　シュテルン中央ビル7階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
本研究の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた時、患者がただちに適切な診断、治療および必要な措置を受けることができるように対応する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社グロービア
あり
株式会社グロービア Glovia Co., Ltd.
非該当
あり
令和6年3月21日
あり
Mガード
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月26日 詳細
変更履歴一覧