臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| ALSに対する乳歯歯髄幹細胞培養上清液の投与による安全性と有効性の検討 | ||
| ALSに対する乳歯歯髄幹細胞培養上清液の投与による安全性と有効性の検討 | ||
| 瀨田 康弘 | ||
| ひとのわメディカル | ||
| 日本語版改訂ALS機能評価スケール（ALSFRS-R）を指標として、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における歯髄幹細胞培養上清液の安全性と有効性を評価する。 本研究の主目的は、筋萎縮性側索硬化症における歯髄幹細胞培養上清液投与の安全性と有効性を評価することです。特に、神経機能の改善、症状の進行速度の遅延、患者の生活の質の向上に焦点を当てます。また、この治療法が標準治療に比べてどのような利点を持つか、またどのような患者に最も効果的かを明らかにすることも目的としています。 |
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| N/A | ||
| 筋萎縮性側索硬化症（ALS） | ||
| 募集中 | ||
| ヒト乳歯歯髄幹細胞培養上清液 | ||
| なし | ||
| JSCSF臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230731 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ALSに対する乳歯歯髄幹細胞培養上清液の投与による安全性と有効性の検討 | Safety and Efficacy of Intravenous Administeration of SHED-CM for ALS | ||
| ALSに対する乳歯歯髄幹細胞培養上清液の投与による安全性と有効性の検討 | Safety and Efficacy of Intravenous Administeration of SHED-CM for ALS | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 瀨田 康弘 | Seta Yasuhiro | ||
| / | ひとのわメディカル | Hitonowa Medical | |
| なし | |||
| 102-0085 | |||
| / | 東京都千代田区六番町1番7 K-PLAZA 2F | K-PLAZA 2F 1-7 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6272-8181 | |||
| info@u-factor-hitonowa.com | |||
| 関根 碧 | Sekine Midori | ||
| ひとのわメディカル | Hitonowa Medical | ||
| 事務局 | |||
| 102-0085 | |||
| 東京都千代田区六番町1番7 K-PLAZA 2F | K-PLAZA 2F 1-7 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6272-8181 | |||
| 03-6272-8182 | |||
| info@u-factor-hitonowa.com | |||
| 瀨田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月25日 | |||
| 自施設にAED、救急カート、バックバルブマスク、エピ ペンを備えており、一次対応は自施設で行う。自施設での 対応が困難な場合は、近隣の医療機関へ搬送する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ひとのわメディカル | ||
| 瀨田 康弘 | ||
| ひとのわメディカル | ||
| ひとのわメディカル | ||
| 香川 明美 | ||
| ひとのわメディカル（看護師） | ||
| ひとのわメディカル | ||
| 瀨田 康弘 | ||
| ひとのわメディカル | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本語版改訂ALS機能評価スケール（ALSFRS-R）を指標として、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における歯髄幹細胞培養上清液の安全性と有効性を評価する。 本研究の主目的は、筋萎縮性側索硬化症における歯髄幹細胞培養上清液投与の安全性と有効性を評価することです。特に、神経機能の改善、症状の進行速度の遅延、患者の生活の質の向上に焦点を当てます。また、この治療法が標準治療に比べてどのような利点を持つか、またどのような患者に最も効果的かを明らかにすることも目的としています。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 観察期間開始時において、以下の包含基準(1)～(4)、(6)～(8)を満たし、観察終了時に、包含基準（3)、(5)～(8)を満たす患者 (1) 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 (2) インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上の患者。 (3) 孤立性または家族性ALSと診断され、updated Awaji基準のdefinite, the probable, もしくは the probable laboratory-supportedと診断された患者。 (4) 観察期間開始時に診断から２年以内の患者。 (5) 観察期間（12週間）中にＡＬＳＦＲＳ−Ｒ合計スコアが１〜４ポイント減少した患者。 (6) ALSの重症度基準において重症度1または2の患者。 (7) 外来患者。 (8) 日本在住の日本語でコミュニケーションが取れる患者。 |
Patients who meet the following inclusion criteria (1) to (4) and (6) to (8) at the beginning of the observation period. Patients who meet the following inclusion criteria (3), (5) through (8) at the end of the observation period. (1) Patients who have provided written informed consent to participate in the study. (2) Patients who are at least 20 years of age at the time of obtaining informed consent. (3) Patients diagnosed with isolated or familial ALS and diagnosed as definite, the probable, or the probable laboratory-supported by updated Awaji criteria. (4) Patients within 2 years of diagnosis at the start of the observation period (5) Patients whose ALSFRS-R total score decreased by 1 to 4 points during the observation period (12 weeks). (6) Patients with severity 1 or 2 on ALS severity criteria. (7) Outpatients. (8) Patients residing in Japan who can communicate in Japanese. |
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| 観察期間の開始時に、除外基準 (1) ～ (15) のいずれも満たさず、観察期間終了時に、除外基準(1) ～ (15)のいずれも該当しない患者 (1) 気管切開を行っている患者 (2) 非侵襲的呼吸補助の既往歴のある患者 (3) %FVC≦60%の患者 (4) 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者 (5) 観察期間登録前4週間以内に新たにエダラボンもしくはリルゾール(内服)の投与を受けた患者 (6) HAL医療用脚タイプの治療を受けている患者 (7) エダラボンを点滴投与されている患者 (8) 認知障害のある患者 (9) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 (10) 重篤な呼吸器疾患、心血管疾患、肝腎疾患を有する患者 (11) 悪性腫瘍を有する患者 (12) 感染コントロールができていない患者 (13) 同意取得前12週間以内に他の臨床試験に参加した患者 (14) 薬物アレルギーまたは重度のアレルギー疾患（アナフィラキシーショック等）の既往歴または併発歴のある患者 (15) 研究責任者又は研究分担者が研究への参加を不適当と判断した患者 |
Patients who do not meet any of the exclusion criteria (1) to (15) at the beginning of the observation period. Patients who do not meet any of the exclusion criteria (1) through (15) at the end of the observation period. (1) Patients with a tracheostomy (2) Patients with a history of non-invasive respiratory support (3) Patients with a percent FVC of 60 or less (4) Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (5) Patients newly treated with edaravone or riluzole (oral) within 4 weeks prior to enrollment in the observation period (6) Patients receiving HAL medical leg type treatment (7) Patients receiving intravenous edaravone (8) Patients with cognitive impairment (9) Pregnant women or patients who may be pregnant (10) Patients with serious respiratory, cardiovascular, hepatic, or renal disease (11) Patients with malignant tumors (12) Patients with uncontrolled infection (13) Patients who have participated in other clinical trials within 12 weeks prior to obtaining consent (14) Patients with a history of drug allergy or severe allergic disease (e.g., anaphylactic shock) or concomitant history (15) Patients who are deemed inappropriate to participate in the study by the principal investigator or research coordinator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究の対象者の中止】 (1) 研究対象者（代諾者を含む）より同意撤回の申し出があった場合 (2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 (3) 研究全体が中止となった場合 (4) 有害事象の発現を認め、研究責任医師／研究分担医師が臨床研究の継続を困難と判断した場合 (5) 試験薬剤の合計休止期間が15日以上に延びた場合 (6)その他、研究責任医師／研究分担医師が中止の必要があると認めた場合 【研究の中止基準】 (1) 研究代表医師が、本治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合 (2) 研究代表医師が、論文や学会発表など本臨床研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合、または、本臨床研究継続の意義がなくなったと判断した場合 (3) 試験薬の品質、安全性、有効性に対する重大な情報が得られた場合 (4) 研究代表医師が所属する実施医療機関の管理者、規制当局から中止の指示を受けた場合 |
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| 筋萎縮性側索硬化症（ALS） | amyotrophic lateral sclerosis (ALS) | ||
| 8B60.0 | |||
| ALS | ALS | ||
| あり | |||
| 試験薬剤を投与初日から治療期間の 12 週目まで週 1 回静脈内投与します。 | The study drug will be administered intravenously once weekly from the first day of administration until Week 12 of the treatment period. | ||
| 研究期間中の安全性評価：有害事象 ・臨床検査 ・バイタルサイン ・自他覚所見 |
Safety assessment during the study period: Adverse events Laboratory tests Vital signs Self- and other findings |
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| 有効性評価：ALSFRS-R、%FVC、握力 | Efficacy assessment: ALSFRS-R, %FVC, grip strength | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト乳歯歯髄幹細胞培養上清液 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社U-Factor | |||
| 東京都 江戸川区北葛西1-16-13 三井リンクラボ葛西5号館205 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師賠償責任保険、臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社U-Factor | ||
| あり | ||
| 株式会社U-Factor | U-Factor Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月21日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 症例登録などの補助作業 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社U-Factor | U-Factor Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| JSCSF臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of JSCSF | |
| CRB3230001 | ||
| 東京都 中央区八重洲1－8－16 | Shimmakichobiru 6F 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Toky o, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5542-1597 | ||
| mail@jscsf.net | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無し | |
| 無し | |
| None |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更対比表_2024年4月3日.pdf | |
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