脳腫瘍術後早期発作の抑制に対するPER単回点滴投与の安全性を評価することを目的とする。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2025年09月30日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① テント上の脳腫瘍(疑い)に対して全身麻酔下に手術を予定している患者 ② 術後早期発作の予防目的に抗てんかん薬を投与する予定の患者 ③ 同意取得日の年齢が満18歳以上である患者、性別は問わない ④ 本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(i) Patients scheduled for surgery under general anesthesia for suspected supratentorial brain tumors (ii) Patients scheduled to receive antiseizure medications for the prevention of early postoperative seizures (iii) Patients who are at least 18 years of age on the date of consent, regardless of gender (iv) Patients who have received a full explanation of the study, fully understand it, and have obtained free and voluntary written consent from the patient or a surrogate |
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① 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ② 術後に麻酔を覚醒させない(挿管帰室)もしくは持続鎮静薬の投与が予定されている患者 ③ 術後7日以内に、ぺランパネル以外のてんかん薬の再開が必要である患者 ④ 全身麻酔や手術を安全に施行する上で支障をきたしうる全身疾患の合併、または重篤・重症な状態である患者 ⑤ 周術期管理に特段の注意を要する重篤な心血管系疾患(心筋梗塞・不安定狭心症・弁膜症・心不全など)がある患者 ⑥ 重篤な肝疾患・肝酵素異常を有する患者 [AST (GOT)またはALT (GPT) 130 U/L以上] ⑦ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性 ⑧ 妊婦、あるいは授乳中の女性 ⑨ 試験薬の投与予定日の3か月以内に、てんかんやけいれん発作を予防する目的の他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 ⑩ その他、研究責任医師が被験者として不適格と判断した患者 |
(i) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug (ii) Patients who will continue intubation or receive continuous sedation postoperatively (iii) Patients who need to resume antiseizure medications other than perampanel within 7 days after surgery (iv) Patients with complications of systemic diseases that may interfere with the safe performance of general anesthesia or surgery, or patients with severe conditions (v) Patients with severe cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, valvular disease, heart failure, etc.) that require special attention for perioperative management (vi) Patients with severe liver diseases or liver enzyme abnormalities [AST (GOT) or ALT (GPT) >130 U/L] (vii) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody (viii) Pregnant or lactating women (ix) Patients who have received other study or investigational drugs for the prevention of epileptic or convulsive seizures within 3 months of the scheduled administration of the study drug (x) patients deemed ineligible as subjects by the principal investigator |
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18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 試験登録後に適格性の基準を満たさないことが判明した場合 ③ 状態の悪化等により手術が中止となったり、術後に挿管管理を要した場合 ④ 試験薬が計画通りに投与できなかった場合 ⑤ 精神状態その他により、試験への協力が困難となった場合 ⑥ 社会情勢その他により、病院・大学から試験の休止・延期を要請された場合 ⑦ 試験全体が中止された場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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テント上の脳腫瘍に対して手術を受ける患者 | Patient undergoing surgery for supratentorial brain tumors | |
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テント上脳腫瘍、術後早期発作 | supratentorial brain tumor, early postoperative seizure | |
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あり | ||
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ぺランパネル 6 mgを生食 100 mLに溶解し、60分かけて、術中に点滴静脈内投与を行う(単回投与) | a single-dose drip infusion of perampanel 6 mg intravenously during surgery | |
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ぺランパネル、単回投与 | perampanel, single-dose administration | |
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CTCAE grade 3以上の疾病の発生 | Incidence of CTCAE grade 3 or higher adverse events related to study drug | |
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術後早期発作の発生率・時期・種類、発作抑止目的のベンゾジアゼピン系薬剤使用数・量、Day1と7の血液毒性、PER血中濃度の推移、PER血中濃度に影響を与える因子、麻酔覚醒時間、不穏に対する投薬の有無・内容、転倒 | incidence, timing, and type of early postoperative seizures number and amount of benzodiazepines used for seizure cessation hematologic toxicity on Days 1 and 7 blood concentration of perampanel factors affecting perampanel blood concentration anesthetic awakening time presence and content of medication for restlessness falls |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ぺランパネル水和物 |
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フィコンパ点滴静注用2mg | ||
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30600AMX00018000 | ||
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エーザイ株式会社 | |
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東京都 文京区 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2024年04月25日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害(1級・2級)というような重大な健康被害に至った場合は一定額の補償 | |
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最善の医療の提供 |
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エーザイ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital |
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非該当 |
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筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board |
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CRB3180028 | |
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茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Ibaraki |
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029-853-3914 | |
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t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |