臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 凍結肩における運動療法を併用した低用量プレドニゾロン内服療法のセレコキシブ内服療法に対する優越性試験 〜無作為化非盲検並行群間試験による多機関共同研究〜 |
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| 凍結肩における運動療法を併用した低用量プレドニゾロン内服療法のセレコキシブ内服療法に対する優越性試験 | ||
| 永瀬 雄一 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター | ||
| 凍結肩に対する低用量プレドニゾロン内服 + 運動療法群は、非ステロイド性抗炎症薬(non-steroid anti-inflammatory drugs: NSAIDs)内服 + 運動療法群と比較し、初期の疼痛，可動域，肩関節機能，日常生活動作の改善に対して有効かを検証する | ||
| N/A | ||
| 凍結肩 | ||
| 募集中 | ||
| プレドニゾロン、セレコキシブ | ||
| プレドニゾロン錠、セレコキシブ錠 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230729 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 凍結肩における運動療法を併用した低用量プレドニゾロン内服療法のセレコキシブ内服療法に対する優越性試験 〜無作為化非盲検並行群間試験による多機関共同研究〜 |
The study of the superiority of oral low-dose prednisolone treatment combined with physiotherapy over oral celecoxib treatment with physiotherapy in frozen shoulder - A prospective, non-blinded, randomized multi-center study (LOST-FS study) (LOST-FS study) | ||
| 凍結肩における運動療法を併用した低用量プレドニゾロン内服療法のセレコキシブ内服療法に対する優越性試験 | The study of the superiority of oral low-dose prednisolone treatment combined with physiotherapy over oral celecoxib treatment with physiotherapy in frozen shoulder - A prospective, non-blinded, randomized multi-center study (LOST-FS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永瀬 雄一 | Nagase Yuichi | ||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター | Tokyo Metropolitan Tama medical center | |
| リウマチ外科 | |||
| 183-8524 | |||
| / | 東京都府中市武蔵台２丁目８−２９ | Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo | |
| 042-323-5111 | |||
| nagaseyuichi17@gmail.com | |||
| 永瀬 雄一 | Nagase Yuichi | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター | Tokyo Metropolitan Tama medical center | ||
| リウマチ外科 | |||
| 183-8524 | |||
| 東京都府中市武蔵台２丁目８−２９ | Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo | ||
| 042-323-5111 | |||
| 042-323-9205 | |||
| nagaseyuichi17@gmail.com | |||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月8日 | |||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター 救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児医療センター | ||
| 高嶋 佳子 | ||
| 臨床研究支援センター データセンター | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児医療センター | ||
| 高嶋 佳子 | ||
| 臨床研究支援センター データセンター | ||
| 該当無 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児医療センター | ||
| 金子 徹治 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児医療センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児医療センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 玉井 和哉 |
Tamai Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 東都文京病院 |
Tohto Bunkyo Hospital |
|
リハビリテーションセンター |
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113-0034 |
|||
東京都 文京区湯島3丁目5番7号 |
|||
03-3831-2181 |
|||
tamaikazuya@gmail.com |
|||
永瀬 雄一 |
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地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
|||
リウマチ外科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台２丁目８−２９ | |||
0423235111 |
|||
042-323-9205 |
|||
nagaseyuichi17@gmail.com |
|||
| 窪田 敬一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月8日 | |||
| なし | |||
| / | 内藤 昌志 |
Naito Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
NHO Sagamihara National Hospital |
|
整形外科 |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台１８−１ |
|||
042-742-8311 |
|||
mn71107110@gmail.com |
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永瀬 雄一 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
|||
リウマチ外科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台２丁目８−２９ | |||
0423235111 |
|||
042-323-9209 |
|||
nagaseyuichi17@gmail.com |
|||
| 安達 献 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月8日 | |||
| 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 救急科 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 凍結肩に対する低用量プレドニゾロン内服 + 運動療法群は、非ステロイド性抗炎症薬(non-steroid anti-inflammatory drugs: NSAIDs)内服 + 運動療法群と比較し、初期の疼痛，可動域，肩関節機能，日常生活動作の改善に対して有効かを検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 本研究に参加する施設に通院または入院中の凍結肩患者で、全ての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない凍結肩の症例を対象とする。 ① 同意取得時において40歳以上70歳未満 ② 受動屈曲100度未満かつ受動外旋40度未満かつ受動内旋第3腰椎未満の凍結肩患者 ③ 罹病期間が2ヶ月以上8ヶ月未満 ④ 登録時に外転時痛がnumeric rating scale(NRS)において4以上 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients with frozen shoulder who are attending or hospitalized at a facility participating in this study and who meet all selection criteria and none of the exclusion criteria will be included. 1. Age between 40 and less than 70 years old at the time of consent. 2. Frozen shoulder patients with passive flexion of less than 100 degrees, passive external rotation of less than 40 degrees, and passive internal rotation of less than the third lumbar vertebra 3. period of morbidity is 2 months or more and less than 8 months 4. Patients with abduction pain greater than or equal to 4 on the numeric rating scale (NRS) at the time of enrollment 5. Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study. |
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| ① 骨折、脱臼などの明らかな外傷の既往のある患者 ② 変形性肩関節症患者 ③ 腱板全層断裂のある患者 ④ X線で直径3mm以上の明らかな石灰沈着性腱板炎がある患者 ⑤ 患側に肩手術歴がある患者 ⑥ 糖尿病薬をすでに内服している患者。HbA1cが7.0以上の患者 ⑦ 血圧治療の有無に関わらず、男性は160/100mmHg, 女性は180/110mmHg以上の高血圧がある患者 ⑧ 胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者 ⑨ 脆弱性骨折の既往のある患者 ⑩ 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症、あるいは結核性疾患の患者 ⑪ 精神病のため通院中の患者 ⑫ 単純疱疹性角膜炎、後嚢白内障、あるいは緑内障の患者 ⑬ CTCAE v5.0でGrade 2以上と定義される電解質異常（ナトリウム、カリウム、リン、カルシウム、マグネシウムの異常低値/高値） ⑭ 血栓症のため通院中の患者、またはワーファリン内服中の患者 ⑮ 内臓手術後28日以内の患者 ⑯ 急性心筋梗塞の既往、心不全に対する治療中、あるいは冠動脈バイパス再建術周術期の患者 ⑰ CTCAE v5.0でGrade 2以上と定義される肝障害（AST, ALTの高値） ⑱ 慢性腎臓病 stage 4以上の患者 ⑲ 妊婦や授乳中の患者 ⑳ 過去3ヶ月の間に経口ステロイドを内服している患者 ㉑ 1ヶ月以内に罹患肩に対してステロイド関節内注射を受けている患者 ㉒ プレドニゾロン、NSAIDsに対して過敏症（アスピリン喘息を含む）がある患者 ㉓ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of obvious trauma such as fracture or dislocation 2. Patients with osteoarthritis of the shoulder 3. Patients with a full-layer tear of the rotator cuff 4. Patients with obvious calcific rotator cuff tendinitis with a diameter of 3 mm or more on X-ray 5. Patients with a history of shoulder surgery on the affected side 6. Patients already taking diabetic medication, with HbA1c of 7.0 or higher 7. Patients with hypertension of 160/100 mmHg for men and 180/110 mmHg for women, with or without blood pressure treatment. 8. Patients with gastric ulcer or duodenal ulcer 9. Patients with a history of fragility fracture 10. Patients with infections, systemic mycosis, or tuberculosis for which no effective antimicrobial agents exist. 11. Patients who are outpatients due to psychosis. 12. Patients with keratitis herpetiformis, posterior capsular cataract, or glaucoma 13. Electrolyte abnormalities (abnormally low/high levels of sodium, potassium, phosphorus, calcium, or magnesium) defined as Grade 2 or higher in CTCAE v5.0 14. Patients in hospital for thrombosis or taking warfarin 15. Patients within 28 days after internal surgery 16. Patients with a history of acute myocardial infarction, undergoing treatment for heart failure, or in the perioperative period of coronary artery bypass reconstruction 17. Hepatic impairment (elevated AST, ALT) defined as Grade 2 or higher in CTCAE v5.0 18. Patients with chronic kidney disease stage 4 or higher 19. Pregnant women and lactating patients 20.Patients who have taken oral steroids within the past 3 months 21. Patients who have received intra-articular steroid injections into the affected shoulder within the past month. 22.Patients with hypersensitivity to prednisolone or NSAIDs (including aspirin asthma) 23. Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 ① 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 ② 研究計画書の遵守が不可能となった場合 ③ 研究全体が中止となった場合 ④ その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 凍結肩 | frozen shoulder | ||
| D002062 | |||
| 滑膜炎 関節炎 拘縮 | synovitis capsulitis contracture | ||
| あり | |||
| 1. 内服薬 低用量プレドニゾロンまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)をDay112まで内服する。 さらに薬剤中止に56日の観察期間を設け、症状が再燃しないか再診時に確認する。 2. 運動療法 (両群ともに) ① 肩甲胸郭関節のモビリゼーションを行う。 ② 許容内の受動挙上、棒を用いた内外旋訓練を行う。 ③ 過度な受動外転訓練は行わない。 ④ 上記に対してチェックリストを作成し、内容の統一性を図る。 ⑤ 原則週1回の外来リハビリをDay84まで行うが、患者の都合で2週に1回の時があっても良い。 |
1. oral medications Low-dose prednisolone or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be taken until Day 112. Patients will be observed for 56 days after discontinuation of the medications to ensure that symptoms do not flare up again at the next visit. 2. 2. exercise therapy (for both groups) (1) Mobilization of the scapulothoracic joint. (2) Perform passive elevation within the permissible range and internal/external rotation training using a bar. (3) Excessive passive abduction training should be avoided. (4) A checklist should be prepared for the above, and the content should be consistent. In principle, outpatient rehabilitation is performed once a week until Day 84, but once every two weeks is acceptable for the patient's convenience. |
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| D016449 | |||
| ステロイド、NSAIDs、 内服、 運動療法 | steroid, NSAIDs, oral administration, physiotherapy | ||
| 内服薬導入後Day56とDay0における、肩関節臨床スコアであるConstant Scoreの総計の差 | Difference in total Constant Score, a clinical score of the shoulder joint, at Day 56 and Day 0 after induction of oral medication | ||
| 毎月のnumeric rating scale (NRS), 肩関節可動域、Day0, Day56, Day112, Day168でのConstant Score, Shoulder 36 (Ver 1.3)。Shoulder36は、日本整形外科学会、日本肩関節学会によって考案され、疼痛・可動域・筋力・健康感・日常生活機能・スポーツ能力の6領域、36項目の質問により構成されており, 患者立脚肩関節評価法として本邦において汎用されている。Day0, Day56, Day112に採血を行い、肝機能、腎機能、高コレステロール血症、糖尿病の悪化がないか評価を行う。 | Monthly numeric rating scale (NRS), shoulder joint range of motion, Constant Score at Day 0, Day 56, Day 112, Day 168, Shoulder 36 (Ver 1.3). Shoulder36 was developed by the Japanese Orthopaedic Association and the Japanese Society for Shoulder Arthroscopy, and consists of 36 questions in 6 areas: pain, range of motion, muscle strength, sense of health, daily life function, and sports ability.Blood samples are drawn to evaluate for worsening liver function, renal function, hypercholesterolemia, and diabetes at Day0, 56 and 112. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニゾロン錠 | |||
| 21300AMZ00626 | |||
| 旭化成ファーマ | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セレコキシブ | |||
| セレコキシブ錠 | |||
| 30200AMX00230 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木３丁目２２−７ 新宿文化クイントビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床試験による健康被害への補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東京都立病院機構 | Tokyo Metropolitan Hospital Organization | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Tokyo Metropolitan Institute of Geriatrics and Gerontology | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | Sakaecho 35-2, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |