臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月19日 | ||
| 令和6年5月2日 | ||
| 膵腫瘍患者を対象としたICG蛍光法によるリンパ流同定に関する探索的研究（Panc-ICG試験） | ||
| 膵腫瘍患者を対象としたICG蛍光法によるリンパ流同定に関する探索的研究 | ||
| 石川 喜也 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 膵臓リンパ流解明の足がかりとして、ICG蛍光法を用いた膵腫瘍のリンパ流同定（描出）の可能性を検討する。 |
||
| 2 | ||
| 膵腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン注 | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031230716 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵腫瘍患者を対象としたICG蛍光法によるリンパ流同定に関する探索的研究（Panc-ICG試験） | Exploratory study on lymphatic flow identification using indocyanine green (ICG) fluorescence imaging for pancreatic tumor patients (Panc-ICG study) (Panc-ICG) | ||
| 膵腫瘍患者を対象としたICG蛍光法によるリンパ流同定に関する探索的研究 | Exploratory study on lymphatic flow identification using ICG fluorescence imaging for pancreatic tumor patients (Panc-ICG) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 喜也 | Ishikawa Yoshiya | ||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 肝胆膵外科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5928 | |||
| y-ishikawa.msrg@tmd.ac.jp | |||
| 石川 喜也 | Ishikawa Yoshiya | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | ||
| 肝胆膵外科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5928 | |||
| 03-5803-0263 | |||
| y-ishikawa.msrg@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救命救急センターが整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 佐々木 優香 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 桑本 幸接 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 石川 喜也 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 奈良 篤 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵臓リンパ流解明の足がかりとして、ICG蛍光法を用いた膵腫瘍のリンパ流同定（描出）の可能性を検討する。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．画像所見等から悪性・境界悪性膵腫瘍と診断された患者 ２．ロボット支援下または腹腔鏡下で膵頭十二指腸切除もしくは膵体尾部切除を受ける患者 ３．同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ４．本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1. Patients diagnosed with malignant or borderline malignant pancreatic tumor based on image findings, etc. 2. Patients undergoing robotic or laparoscopic pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy. 3. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. 4. Patients who have given their written informed consent. |
||
| １．インドシアニングリーンまたはヨード造影剤に対してアレルギーの既往がある患者（ヨード過敏症往歴のある患者） ２．胃手術もしくは右側結腸手術（虫垂切除は除く）の既往がある患者 ３．妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 ４．その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1. Patients with a history of allergy to indocyanine green or iodinated contrast agents. 2. Patients with a history of gastric surgery or right-sided colon surgery (excluding appendectomy). 3. Patients who are pregnant, may be pregnant, or are lactating. 4. Patients who are judged as ineligible for registration by attending doctors. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １．研究薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 ２．研究に関連した重篤な有害事象が発現した場合 ３．研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき ４．予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき ５．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 ６．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 ７．臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 ＜研究対象者ごとの中止基準＞ １． 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２． 手術中、何らかの理由で膵実質にICGを局注出来なかった場合 ３． ICG局注後、リンパ流が同定される前に開腹手術に移行した場合 ４． 病理結果で膵腫瘍が認められなかった場合 ５． 研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究参加の継続が困難と判断された場合 ６．臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ７．研究計画書の遵守が不可能になった場合 ８．研究全体が中止された場合 ９．その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 膵腫瘍 | Pancreatic tumor | ||
| あり | |||
| １．ICG1アンプル（25mg）を添付の溶解液（日本薬局方注射用水10mL）で 2.5mg/mLに希釈する。 ２．手術開始後、可及的速やかに腫瘍の頭尾側および左右側の膵実質に、希釈したICGを0.1mL（ICG 0.25mgに相当）ずつ、内視鏡用25G針を用いて計4か所、腫瘍縁から約5mmの位置に局所注射（局注）する。ただし、体重等から投与量が少ないと予想される場合には0.2mL（ICG0.50mgに相当）にすることも許容する。腫瘍の十二指腸浸潤が疑われる場合は、十二指腸筋層内への局注も許容する。腫瘍の局在等の理由により、局注が困難な部位は省略可能とする。 ３．局注後、15分ごとに近赤外線観察を行い、リンパ流の有無を確認する。局注後1時間時点で描出が確認できない場合は、以降は標本摘出までの30分ごと、および標本摘出時に観察する。リンパ流が同定された場合は、局注から同定までの時間を記録する。標本摘出までにリンパ流描出が確認できなかった場合には、リンパ流同定は不可と判定する。 ４．ICG蛍光陽性と判定されたリンパ節があった場合には、当該リンパ節を他の郭清リンパ節と別のホルマリン容器に入れ、病理検査に提出し、病理組織学的転移の有無を確認する。 |
1. Dilute ICG 1 ampoule (25 mg) to 2.5 mg/mL with 10 mL of water for injection in the Japanese Pharmacopoeia. 2. Immediately after the start of surgery, the basic dose of diluted ICG is 0.1 mL (equivalent to 0.25 mg of ICG), but if the dose is expected to be small based on body weight, etc., 0.2 mL (equivalent to 0.50 mg of ICG) is acceptable. It is injected locally into the pancreatic parenchyma on the cephalocaudal and right and left sides of the tumor, using a 25G needle for endoscopy, at a total of 4 sites approximately 5 mm from the tumor margin. Areas where local injection is difficult due to tumor localization etc. may be omitted. 3. After local injection, near-infrared observation is performed every 15 minutes to check for lymphatic flow. If visualization cannot be confirmed 1 hour after local injection, observe the specimen every 30 minutes until and at the time of specimen removal. If lymphatic flow delineation cannot be confirmed by the time the specimen is removed, lymphatic flow identification is determined to be impossible. 4. If a lymph node is found to be positive for ICG fluorescence, place the lymph node in a formalin container separate from other dissected lymph nodes and submit it for pathological examination to confirm the presence or absence of histopathological metastasis. |
||
| リンパ流の同定率 | Identification rate of lymphatic flow | ||
| １．ICG局注からリンパ流の確認までに要した時間 ２．ICG蛍光陽性リンパ節の個数 ３．ICG蛍光陽性リンパ節の病理組織学的転移の有無 ４．有害事象（または疾病等）の発現頻度・割合 |
1. Time required from ICG local injection to confirmation of lymphatic flow. 2. Number of ICG fluorescence positive lymph nodes. 3. Histopathological presence or absence of metastasis in ICG fluorescence-positive lymph nodes. 4. Frequency and incidence of adverse events . |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン注 | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年03月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に対し、健康保険による医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certification of Clinical Trials Review board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |